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Le traitement de la dépression avec la toxine botulique de type A

23 juillet 2018 mis à jour par: Seton Healthcare Family

Le traitement de la dépression par la toxine botulique de type A (Botox) : étude randomisée, en double aveugle et croisée

Une étude randomisée en double aveugle de 24 semaines traitant des personnes souffrant de dépression qui ont également des rides du lion modérées à sévères dans la région du front avec des injections de Botox. Les sujets participants se feront photographier et rempliront un questionnaire concernant leur dépression. Ils verront un psychiatre à chaque visite qui évaluera leur dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront affectés pour recevoir des injections de placebo ou de toxine botulique dans le front

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme/Femme entre 18 et 65 ans

  2. Trouble dépressif majeur tel que défini par les critères du DSM IV et diagnostiqué par un psychiatre. Les critères DSM (Manuel diagnostique et statistique) IV pour la dépression sont : une humeur dépressive ou une anhédonie pendant au moins une période de deux semaines. Cette humeur doit représenter un changement par rapport à l'humeur normale de la personne ; le fonctionnement social, professionnel, éducatif ou autre important doit également être négativement altéré par le changement d'humeur. Le trouble dépressif majeur ne peut être diagnostiqué si une personne a des antécédents de trouble bipolaire ou si l'humeur dépressive est mieux expliquée par la toxicomanie ou un trouble psychotique. De plus, le patient doit avoir 5 des symptômes suivants :

    • Perte ou gain de poids important.
    • Insomnie ou hypersomnie
    • Agitation ou ralentissement psychomoteur
    • Sentiments d'inutilité ou de culpabilité excessive
    • Mauvaise concentration
    • Fatigue ou perte d'énergie
    • Pensées suicidaires
  3. Antécédents de dépression depuis au moins 6 mois
  4. Score initial de 14 ou plus sur l'échelle d'évaluation initiale de la dépression de Hamilton.
  5. Expressions faciales mélancoliques se prêtant au traitement au Botox. Des photos des participants potentiels seront prises et classées indépendamment par deux enquêteurs, sur une échelle de 1 à 10 en fonction de leur aspect négatif, 10 étant le plus élevé. Les patients avec un score moyen de 6 ou plus seront inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Abus de substances actives
  2. Dépression bipolaire
  3. Sujets qui sont enceintes, allaitent ou essaient de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
  4. Sujets qui prennent actuellement plus de 3 médicaments psychiatriques au moment de l'inscription
  5. Les médicaments actuels utilisés pour traiter la dépression doivent être stables pendant au moins 60 jours avant l'inscription
  6. Traitement précédent au Botox
  7. L'investigateur principal a déterminé que cette étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet et, par conséquent, le sujet ne sera pas inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox, puis Placebo
Lors de la visite initiale (semaine 0), les participants ont reçu une injection de complexe de neurotoxine de type A de toxine clostridium botulinum (Allergan ; injection totale de 29-40 U) dans la région de la glabelle conformément aux protocoles standard d'applications cosmétiques de toxine botulique. Après une période d'évaluation de 3 mois, les participants ont reçu une injection de placebo (toxine botulique correspondante) dans la région de la glabelle lors de la visite d'étude 4 (semaine 12).
Médicament: toxine botulique de type A complexe de neurotoxines
Injection 29-40 U
Autres noms:
  • Botox, toxine botulique de type A (BTA)
Médicament: Placebo
29-40 U 0,9 % injection de NaCl
Autres noms:
  • complexe de toxine botulique de type A neurotoxine injection assortie
Expérimental: Placebo, puis Botox
Lors de la visite de référence (semaine 0), les participants ont reçu une injection de placebo (toxine botulique correspondante) dans la région de la glabelle. Après une période d'évaluation de 3 mois, les participants ont reçu une injection de complexe de neurotoxine de type A de la toxine clostridium botulinum (Allergan ; injection totale de 29-40 U) dans la région de la glabelle conformément aux protocoles standard d'applications cosmétiques de toxine botulique lors de la visite d'étude 4 (semaine 12 ).
Médicament: toxine botulique de type A complexe de neurotoxines
Injection 29-40 U
Autres noms:
  • Botox, toxine botulique de type A (BTA)
Médicament: Placebo
29-40 U 0,9 % injection de NaCl
Autres noms:
  • complexe de toxine botulique de type A neurotoxine injection assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes de dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 21 (HDRS-21) À LA SEMAINE 6
Délai: ligne de base et semaine 6

HDRS-21 est une échelle d'évaluation de la dépression validée et administrée par un clinicien. Les scores possibles vont de 0 à 7 (dans la plage normale ou en rémission) 8-16 (dépression légère) 17-23 (dépression modérée) 24-52 (dépression sévère). Changement = (score de la semaine 6 après l'injection - score de référence de la semaine 0).

LA PRINCIPALE MESURE DU RÉSULTAT EST LE CHANGEMENT DU SCORE HDRS-21 APRÈS LA SEMAINE 6
ligne de base et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (semaine 0) des symptômes de dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 21 (HDRS-21) à la semaine 6 (six semaines après l'injection de placebo à la semaine 0) et à la semaine 18 (six semaines après l'injection de Botox à la semaine 12)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 18

HDRS-21 est une échelle d'évaluation de la dépression validée et administrée par un clinicien. Les scores possibles vont de 0 à 7 (dans la plage normale ou en rémission) 8-16 (dépression légère) 17-23 (dépression modérée) 24-52 (dépression sévère). Changement = (score de la semaine 6/18 - score de référence de la semaine 0)

La mesure de résultat est le changement du score HDRS-21 6 semaines après l'injection de placebo (semaine 0) et de Botox (semaine 12) - HDRS-21 effectué à la semaine 6 et à la semaine 18.
Ligne de base (semaine 0), semaine 6 et semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seton Healthcare Family

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-11-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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