Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression med botulinum type A-toksin

23. juli 2018 opdateret af: Seton Healthcare Family

Behandlingen af ​​depression med botulinum type A-toksin (Botox): En randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse

En 24-ugers randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse, der behandler mennesker, der lider af depression, som også har moderate til svære panderynker med Botox-indsprøjtninger. Deltagerne vil få taget deres billeder og udfylde et spørgeskema vedrørende deres depression. De vil se en psykiater ved hvert besøg, som vil vurdere deres depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten placebo- eller botulinumtoksin-injektioner i panden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde mellem 18 og 65 år

  2. Major Depression Disorder som defineret af DSM IV-kriterier og diagnosticeret af en psykiater. DSM (Diagnostic and Statistical Manual) IV kriterier for depression er: et deprimeret humør eller anhedoni i mindst en to ugers periode. Denne stemning skal repræsentere en ændring fra personens normale humør; social, erhvervsmæssig, uddannelsesmæssig eller anden vigtig funktion må også være negativt forringet af humørsvingningen. Større depressive lidelser kan ikke diagnosticeres, hvis en person har en historie med bipolar lidelse, eller hvis det deprimerede humør er bedre forklaret af stofmisbrug eller en psykotisk lidelse. Derudover skal patienten have 5 af følgende symptomer:

    • Betydeligt vægttab eller vægtøgning.
    • Søvnløshed eller hypersomni
    • Psykomotorisk agitation eller retardering
    • Følelser af værdiløshed eller overdreven skyldfølelse
    • Dårlig koncentration
    • Træthed eller tab af energi
    • Selvmordstanker
  3. Anamnese med depression i mindst 6 måneder
  4. Indledende score 14 eller højere på den indledende Hamilton Depression-vurderingsskala.
  5. Melankolske ansigtsudtryk, der kan behandles med Botox. Billeder vil blive taget af potentielle deltagere og rangeret uafhængigt af to efterforskere på en skala fra 1-10 baseret på hvor negative de ser ud, hvor 10 er det højeste. Patienter med en gennemsnitlig score på 6 eller derover vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Misbrug af aktivt stof
  2. Bipolar depression
  3. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide under studiedeltagelsen
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på mere end 3 psykiatrisk medicin på tidspunktet for indskrivningen
  5. Nuværende medicin til behandling af depression skal være stabil i mindst 60 dage før tilmelding
  6. Tidligere Botox behandling
  7. Principle Investigator har fastslået, at denne undersøgelse ikke er i emnets bedste interesse, og forsøgspersonen vil derfor ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox, derefter placebo
Ved baselinebesøg (uge 0) modtog deltagerne en injektion af clostridium botulinumtoksin type A neurotoksinkompleks (Allergan; total injektion på 29-40 U) i glabella-regionen i henhold til standardprotokoller for kosmetiske botulinumtoksinapplikationer. Efter en 3 måneders evalueringsperiode modtog deltagerne en placebo-injektion (matchende botulinumtoksin) til glabella-regionen ved studiebesøg 4 (uge 12).
Medicin: botulinumtoksin type A neurotoksinkompleks
29-40 U injektion
Andre navne:
  • Botox, botulinumtoksin type A (BTA)
Medicin: Placebo
29-40 U 0,9% NaCl-injektion
Andre navne:
  • botulinum toksin type A neurotoksin kompleks matchet injektion
Eksperimentel: Placebo, derefter Botox
Ved baseline-besøg (uge 0) modtog deltagerne en placebo-injektion (matchende botulinumtoksin) til glabella-regionen. Efter en 3 måneders evalueringsperiode modtog deltagerne en injektion af clostridium botulinumtoksin type A neurotoksinkompleks (Allergan; total injektion på 29-40 U) i glabella-regionen i henhold til standardprotokoller for kosmetiske botulinumtoksinapplikationer ved studiebesøg 4 (uge 12) ).
Medicin: botulinumtoksin type A neurotoksinkompleks
29-40 U injektion
Andre navne:
  • Botox, botulinumtoksin type A (BTA)
Medicin: Placebo
29-40 U 0,9% NaCl-injektion
Andre navne:
  • botulinum toksin type A neurotoksin kompleks matchet injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressionssymptomer på Hamilton Depression Rating Scale 21 (HDRS-21) I UGE 6
Tidsramme: baseline og uge 6

HDRS-21 er en valideret, kliniker-administreret depressionsvurderingsskala. Mulige score spænder fra 0 - 7 (inden for normalområdet eller remission) 8-16 (mild depression) 17-23 (moderat depression) 24-52 (alvorlig depression). Ændring = (Uge 6 efter injektion score - baseline uge 0 score).

PRIMÆR RESULTATMÅL ER ÆNDRING I HDRS-21 SCORE EFTER UGE 6
baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0) i depressionssymptomer på Hamilton Depression Rating Scale 21 (HDRS-21) i uge 6 (seks uger efter placebo-injektion i uge 0) og uge 18 (seks uger efter botox-injektion i uge 12)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 18

HDRS-21 er en valideret, kliniker-administreret depressionsvurderingsskala. Mulige score spænder fra 0 - 7 (inden for normalområdet eller remission) 8-16 (mild depression) 17-23 (moderat depression) 24-52 (alvorlig depression). Ændring = (Uge 6/18 score - baseline uge 0 score)

Resultatmål er ændringen i HDRS-21-score 6 uger efter injektion med placebo (uge 0) og Botox (uge 12) - HDRS-21 udført i uge 6 og uge 18.
Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-11-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A neurotoksinkompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner