El tratamiento de la depresión con toxina botulínica tipo A
23 de julio de 2018 actualizado por: Seton Healthcare Family
El tratamiento de la depresión con toxina botulínica tipo A (Botox): un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado
Un estudio doble ciego aleatorizado de 24 semanas que trata a personas que sufren de depresión que también tienen líneas de expresión moderadas a severas en la región de la frente con inyecciones de Botox.
A los sujetos que participen se les tomarán fotos y completarán un cuestionario sobre su depresión.
Verán a un psiquiatra en cada visita que evaluará su depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados para recibir inyecciones de toxina botulínica o placebo en la frente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Mind Institute: Medical Park Tower
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer entre 18 y 65 años
Trastorno de depresión mayor según lo definido por los criterios del DSM IV y diagnosticado por un psiquiatra. Los criterios DSM (Manual de Diagnóstico y Estadística) IV para la depresión son: un estado de ánimo deprimido o anhedonia durante al menos un período de dos semanas. Este estado de ánimo debe representar un cambio del estado de ánimo normal de la persona; El funcionamiento social, ocupacional, educativo u otro importante también debe verse afectado negativamente por el cambio de humor. El trastorno depresivo mayor no se puede diagnosticar si una persona tiene antecedentes de trastorno bipolar o si el estado de ánimo depresivo se explica mejor por el abuso de sustancias o un trastorno psicótico. Además, el paciente debe tener 5 de los siguientes síntomas:
- Pérdida de peso significativa o aumento de peso.
- Insomnio o hipersomnia
- Agitación o retraso psicomotor
- Sentimientos de inutilidad o culpa excesiva
- Pobre concentración
- Fatiga o pérdida de energía.
- Pensamientos suicidas
- Antecedentes de depresión durante al menos 6 meses.
- Puntaje inicial de 14 o más en la escala de calificación inicial de depresión de Hamilton.
- Expresiones faciales melancólicas susceptibles de tratamiento con Botox. Se tomarán fotos de los participantes potenciales y dos investigadores las clasificarán de forma independiente, en una escala del 1 al 10 según su aspecto negativo, siendo 10 el más alto. Los pacientes con una puntuación media de 6 o superior se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas
- depresión bipolar
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas durante la participación en el estudio
- Sujetos que actualmente toman más de 3 medicamentos psiquiátricos en el momento de la inscripción
- Los medicamentos actuales utilizados para tratar la depresión deben permanecer estables durante al menos 60 días antes de la inscripción
- Tratamiento previo de bótox
- El investigador principal ha determinado que este estudio no es lo mejor para el sujeto y, por lo tanto, no se inscribirá al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Botox, luego placebo
En la visita inicial (semana 0), los participantes recibieron una inyección de complejo de neurotoxina de tipo A de toxina botulínica de Clostridium (Allergan; inyección total de 29-40 U) en la región de la glabela de acuerdo con los protocolos estándar de aplicaciones cosméticas de toxina botulínica.
Después de un período de evaluación de 3 meses, los participantes recibieron una inyección de placebo (toxina botulínica equivalente) en la región de la glabela en la visita de estudio 4 (semana 12).
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Inyección de 29-40 U
Otros nombres:
Inyección de 29-40 U de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego bótox
En la visita inicial (semana 0), los participantes recibieron una inyección de placebo (toxina botulínica equivalente) en la región de la glabela.
Después de un período de evaluación de 3 meses, los participantes recibieron una inyección del complejo de neurotoxina clostridium botulinum toxin tipo A (Allergan; inyección total de 29-40 U) en la región de la glabela de acuerdo con los protocolos estándar de aplicaciones cosméticas de toxina botulínica en la visita de estudio 4 (semana 12). ).
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Inyección de 29-40 U
Otros nombres:
Inyección de 29-40 U de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión en la escala de calificación de depresión de Hamilton 21 (HDRS-21) EN LA SEMANA 6
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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HDRS-21 es una escala validada de evaluación de la depresión administrada por un médico. Los posibles puntajes van de 0 a 7 (dentro del rango normal o en remisión) 8 a 16 (depresión leve) 17 a 23 (depresión moderada) 24 a 52 (depresión severa). Cambio = (puntuación posterior a la inyección de la semana 6 - puntuación inicial de la semana 0). LA MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIA ES EL CAMBIO EN LA PUNTUACIÓN DE HDRS-21 DESPUÉS DE LA SEMANA 6 |
línea base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0) en los síntomas de depresión en la escala de calificación de depresión de Hamilton 21 (HDRS-21) en la semana 6 (seis semanas después de la inyección de placebo en la semana 0) y la semana 18 (seis semanas después de la inyección de Botox en la semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 18
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HDRS-21 es una escala validada de evaluación de la depresión administrada por un médico. Los posibles puntajes van de 0 a 7 (dentro del rango normal o en remisión) 8 a 16 (depresión leve) 17 a 23 (depresión moderada) 24 a 52 (depresión severa). Cambio = (puntaje de la semana 6/18 - puntaje inicial de la semana 0) La medida de resultado es el cambio en la puntuación HDRS-21 6 semanas después de la inyección con placebo (semana 0) y Botox (semana 12) - HDRS-21 realizado en la semana 6 y la semana 18. |
Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Crowley JS, Silverstein ML, Reghunathan M, Gosman AA. Glabellar Botulinum Toxin Injection Improves Depression Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):211e-220e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009240. Epub 2022 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- CR-11-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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