Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen hoito botuliinityypin A toksiinilla

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Seton Healthcare Family

Masennuksen hoito botuliinityypin A toksiinilla (Botox): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa hoidettiin Botox-injektioilla ihmisiä, jotka kärsivät masennuksesta ja joilla on myös kohtalaisia ​​tai vakavia ryppyjä otsassa. Osallistuvien koehenkilöiden valokuvat otetaan ja he täyttävät kyselyn masennuksestaan. He tapaavat jokaisella käynnillä psykiatrin, joka arvioi heidän masennuksensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat joko lumelääke- tai botuliinitoksiiniruiskeet otsaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen 18-65-vuotiaat

  2. Vakava masennushäiriö DSM IV -kriteerien mukaan ja psykiatrin diagnosoima. DSM (Diagnostic and Statistical Manual) IV -kriteerit masennukselle ovat: masentunut mieliala tai anhedonia vähintään kahden viikon ajan. Tämän mielialan tulee edustaa muutosta henkilön normaalista mielialasta; Myös sosiaalinen, ammatillinen, koulutuksellinen tai muu tärkeä toiminta on heikentynyt mielialan muutoksen vuoksi. Vakavaa masennusta ei voida diagnosoida, jos henkilöllä on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jos masentunut mieliala johtuu paremmin päihteiden väärinkäytöstä tai psykoottisesta häiriöstä. Lisäksi potilaalla on oltava 5 seuraavista oireista:

    • Huomattava painonpudotus tai painonnousu.
    • Unettomuus tai hypersomnia
    • Psykomotorinen agitaatio tai hidastuminen
    • Arvottomuuden tai liiallisen syyllisyyden tunne
    • Huono keskittymiskyky
    • Väsymys tai energian menetys
    • Itsemurha-ajatuksia
  3. Aiempi masennus vähintään 6 kuukautta
  4. Alkupistemäärä 14 tai korkeampi Hamilton Depression -arviointiasteikolla.
  5. Melankoliset ilmeet, jotka sopivat Botox-hoitoon. Mahdollisista osallistujista otetaan valokuvia, ja kaksi tutkijaa arvioi ne itsenäisesti asteikolla 1-10 sen perusteella, kuinka negatiiviselta he näyttävät, 10 on korkein. Potilaat, joiden keskimääräinen pistemäärä on 6 tai enemmän, otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  4. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä yli 3 psykiatrista lääkettä ilmoittautumisajankohtana
  5. Nykyisten masennuksen hoitoon käytettävien lääkkeiden on oltava vakaina vähintään 60 päivää ennen ilmoittautumista
  6. Aiempi Botox-hoito
  7. Päätutkija on todennut, että tämä tutkimus ei ole tutkittavan edun mukainen, joten aihetta ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox, sitten placebo
Aloituskäynnillä (viikko 0) osallistujat saivat injektion Clostridium botulinum toksiinin tyypin A neurotoksiinikompleksia (Allergan; kokonaisinjektio 29-40 U) glabella-alueelle kosmeettisten botuliinitoksiinisovellusten standardikäytäntöjen mukaisesti. Kolmen kuukauden arviointijakson jälkeen osallistujat saivat lumelääke-injektion (vastaa botuliinitoksiinia) glabella-alueelle tutkimuskäynnillä 4 (viikko 12).
Lääke: botuliinitoksiini tyypin A neurotoksiinikompleksi
29-40 U injektio
Muut nimet:
  • Botox, botuliinitoksiini tyyppi A (BTA)
Lääke: Plasebo
29-40 U 0,9 % NaCl-injektio
Muut nimet:
  • botuliinitoksiinityypin A neurotoksiinikompleksiin sovitettu injektio
Kokeellinen: Placebo, sitten Botox
Aloituskäynnillä (viikko 0) osallistujat saivat plasebo-injektion (sopii botuliinitoksiinia) glabella-alueelle. Kolmen kuukauden arviointijakson jälkeen osallistujille annettiin injektio Clostridium botulinum toksiinin tyypin A neurotoksiinikompleksia (Allergan; kokonaisinjektio 29-40 U) glabella-alueelle kosmeettisten botuliinitoksiinien levitysten standardikäytäntöjen mukaisesti tutkimuskäynnillä 4 (viikko 12). ).
Lääke: botuliinitoksiini tyypin A neurotoksiinikompleksi
29-40 U injektio
Muut nimet:
  • Botox, botuliinitoksiini tyyppi A (BTA)
Lääke: Plasebo
29-40 U 0,9 % NaCl-injektio
Muut nimet:
  • botuliinitoksiinityypin A neurotoksiinikompleksiin sovitettu injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireiden lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 21 (HDRS-21) VIIKKOLLA 6
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6

HDRS-21 on validoitu, kliinikon hallinnoima masennuksen arviointiasteikko. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-7 (normaalilla alueella tai remissio) 8-16 (lievä masennus) 17-23 (kohtalainen masennus) 24-52 (vaikea masennus). Muutos = (viikon 6 pisteet injektion jälkeen - lähtötason viikon 0 pisteet).

ENSISIJAISET TULOKSET ON MUUTOS HDRS-21-PISTEESSÄ VIIKON 6 JÄLKEEN
perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) masennuksen oireissa Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 21 (HDRS-21) viikolla 6 (kuusi viikkoa plasebo-injektion jälkeen viikolla 0) ja viikolla 18 (kuusi viikkoa Botox-injektion jälkeen viikolla 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 18

HDRS-21 on validoitu, kliinikon hallinnoima masennuksen arviointiasteikko. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-7 (normaalilla alueella tai remissio) 8-16 (lievä masennus) 17-23 (kohtalainen masennus) 24-52 (vaikea masennus). Muutos = (viikon 6/18 pisteet - lähtötason viikon 0 pisteet)

Tulosmittaus on muutos HDRS-21-pisteissä 6 viikkoa lumelääkkeen (viikko 0) ja Botox-injektion (viikko 12) jälkeen - HDRS-21 tehty viikolla 6 ja 18.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seton Healthcare Family

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-11-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyypin A neurotoksiinikompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa