O tratamento da depressão com toxina botulínica tipo A
O tratamento da depressão com toxina botulínica tipo A (Botox): um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Mind Institute: Medical Park Tower
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/Mulher entre 18 e 65 anos
Transtorno Depressivo Maior conforme definido pelos critérios do DSM IV e diagnosticado por um psiquiatra. Os critérios IV do DSM (Manual Diagnóstico e Estatístico) para depressão são: humor deprimido ou anedonia por pelo menos um período de duas semanas. Esse humor deve representar uma mudança do humor normal da pessoa; o funcionamento social, ocupacional, educacional ou outro importante também deve ser prejudicado negativamente pela mudança de humor. O transtorno depressivo maior não pode ser diagnosticado se uma pessoa tiver um histórico de transtorno bipolar ou se o humor deprimido for mais bem explicado pelo abuso de substâncias ou um transtorno psicótico. Além disso, o paciente deve ter 5 dos seguintes sintomas:
- Perda ou ganho de peso significativo.
- Insônia ou hipersonia
- Agitação ou retardo psicomotor
- Sentimentos de inutilidade ou culpa excessiva
- Pobre concentração
- Fadiga ou perda de energia
- Pensamentos suicidas
- História de depressão por pelo menos 6 meses
- Pontuação inicial 14 ou superior na escala inicial de avaliação da Depressão de Hamilton.
- Expressões faciais melancólicas passíveis de tratamento com Botox. Serão tiradas fotos de participantes em potencial e classificadas independentemente por dois investigadores, em uma escala de 1 a 10 com base em sua aparência negativa, sendo 10 o mais alto. Pacientes com pontuação média de 6 ou mais serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias ativas
- depressão bipolar
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante a participação no estudo
- Indivíduos que estão atualmente tomando mais de 3 medicamentos psiquiátricos no momento da inscrição
- Os medicamentos atuais usados para tratar a depressão devem estar estáveis por pelo menos 60 dias antes da inscrição
- Tratamento anterior com botox
- O Investigador Principal determinou que este estudo não é do melhor interesse do sujeito e, portanto, o sujeito não será inscrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Botox, depois Placebo
Na visita inicial (semana 0), os participantes receberam uma injeção de complexo de neurotoxina tipo A de clostridium toxina botulínica (Allergan; injeção total de 29-40 U) na região da glabela de acordo com protocolos padrão de aplicações de toxina botulínica cosmética.
Após um período de avaliação de 3 meses, os participantes receberam uma injeção de placebo (toxina botulínica correspondente) na região da glabela na visita do estudo 4 (semana 12).
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Injeção de 29-40 U
Outros nomes:
29-40 U 0,9% de injeção de NaCl
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Botox
Na visita inicial (semana 0), os participantes receberam uma injeção de placebo (toxina botulínica correspondente) na região da glabela.
Após um período de avaliação de 3 meses, os participantes receberam uma injeção de complexo de neurotoxina de clostridium botulinum tipo A (Allergan; injeção total de 29-40 U) na região da glabela de acordo com protocolos padrão de aplicações cosméticas de toxina botulínica na visita do estudo 4 (semana 12 ).
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Injeção de 29-40 U
Outros nomes:
29-40 U 0,9% de injeção de NaCl
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas de depressão na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton 21 (HDRS-21) NA SEMANA 6
Prazo: linha de base e semana 6
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HDRS-21 é uma escala de avaliação de depressão validada e administrada por médicos. As pontuações possíveis variam de 0 a 7 (dentro da faixa normal ou remissão) 8 a 16 (depressão leve) 17 a 23 (depressão moderada) 24 a 52 (depressão grave). Alteração = (pontuação pós-injeção da semana 6 - pontuação da semana 0 da linha de base). MEDIDA DE RESULTADO PRINCIPAL É A MUDANÇA NA PONTUAÇÃO HDRS-21 APÓS A SEMANA 6 |
linha de base e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base (semana 0) nos sintomas de depressão na escala de classificação de depressão de Hamilton 21 (HDRS-21) na semana 6 (seis semanas após a injeção de placebo na semana 0) e na semana 18 (seis semanas após a injeção de botox na semana 12)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 18
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HDRS-21 é uma escala de avaliação de depressão validada e administrada por médicos. As pontuações possíveis variam de 0 a 7 (dentro da faixa normal ou remissão) 8 a 16 (depressão leve) 17 a 23 (depressão moderada) 24 a 52 (depressão grave). Alteração = (pontuação da semana 6/18 - pontuação da semana 0 da linha de base) A medida do resultado é a mudança na pontuação de HDRS-21 6 semanas após a injeção com placebo (semana 0) e Botox (semana 12) - HDRS-21 feito na semana 6 e na semana 18. |
Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Crowley JS, Silverstein ML, Reghunathan M, Gosman AA. Glabellar Botulinum Toxin Injection Improves Depression Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):211e-220e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009240. Epub 2022 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- CR-11-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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