보툴리눔 A형 독소로 우울증 치료
보툴리눔 A형 독소(보톡스)를 사용한 우울증 치료: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Mind Institute: Medical Park Tower
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
DSM IV 기준에 의해 정의되고 정신과 의사가 진단한 주요 우울증 장애. 우울증에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 기준은 다음과 같습니다: 우울한 기분 또는 최소 2주 동안의 무쾌감증. 이 기분은 그 사람의 정상적인 기분으로부터의 변화를 나타내야 합니다. 기분의 변화로 인해 사회적, 직업적, 교육적 또는 기타 중요한 기능도 부정적으로 손상되어야 합니다. 양극성 장애 병력이 있거나 우울한 기분이 약물 남용이나 정신병적 장애로 더 잘 설명되는 경우 주요 우울 장애로 진단할 수 없습니다. 또한, 환자는 다음 증상 중 5가지가 있어야 합니다.
- 상당한 체중 감소 또는 체중 증가.
- 불면증 또는 과다수면
- 정신운동 초조 또는 지체
- 무가치감 또는 과도한 죄책감
- 집중력 저하
- 피로 또는 에너지 손실
- 자살 생각
- 최소 6개월 동안의 우울증 병력
- 초기 Hamilton Depression 등급 척도에서 초기 점수 14 이상.
- 보톡스로 치료할 수 있는 우울한 표정. 잠재적인 참가자의 사진을 찍고 2명의 조사관이 독립적으로 순위를 매깁니다. 부정적인 정도에 따라 1-10의 척도로 10이 가장 높습니다. 평균 점수가 6점 이상인 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 활성 물질 남용
- 양극성 우울증
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 시도하는 피험자
- 등록 당시 현재 3가지 이상의 정신과 약물을 복용하고 있는 피험자
- 우울증 치료에 사용되는 현재 약물은 등록 전 최소 60일 동안 안정적이어야 합니다.
- 이전 보톡스 시술
- 주 조사관은 이 연구가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 결정했으며 따라서 피험자가 등록되지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 다음 플라시보
기준선 방문(0주)에서 참가자는 미용 보툴리눔 독소 적용의 표준 프로토콜에 따라 미간 부위에 클로스트리디움 보툴리눔 독소 유형 A 신경독소 복합체(Allergan; 총 주사 29-40U)를 주사했습니다.
3개월의 평가 기간 후, 참가자들은 연구 방문 4(12주차)에서 미간 부위에 위약 주사(일치하는 보툴리눔 독소)를 받았습니다.
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29-40 U 주입
다른 이름들:
29-40 U 0.9% NaCl 주입
다른 이름들:
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실험적: 플라시보, 보톡스
기준선 방문(0주)에서 참가자는 미간 부위에 위약 주사(보툴리눔 독소와 일치)를 받았습니다.
3개월의 평가 기간 후, 참가자들은 연구 방문 4(12주차)에서 미용 보툴리눔 독소 적용의 표준 프로토콜에 따라 미간 부위에 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 신경독소 복합체(Allergan; 총 주사 29-40U)를 주사했습니다. ).
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29-40 U 주입
다른 이름들:
29-40 U 0.9% NaCl 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 Hamilton Depression Rating Scale 21(HDRS-21)에서 우울증 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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HDRS-21은 임상의가 관리하는 검증된 우울증 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0 - 7(정상 범위 또는 관해), 8-16(경증 우울증), 17-23(중등도 우울증), 24-52(심각한 우울증)입니다. 변화 = (주사 후 6주차 점수 - 기준선 0주차 점수). 주요 결과 측정은 6주 후 HDRS-21 점수의 변화입니다. |
기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주(0주에 위약 주사 후 6주) 및 18주(12주에 보톡스 주사 후 6주)에 Hamilton Depression Rating Scale 21(HDRS-21)에 대한 우울증 증상의 기준선(0주)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 6주 및 18주
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HDRS-21은 임상의가 관리하는 검증된 우울증 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0 - 7(정상 범위 또는 관해), 8-16(경증 우울증), 17-23(중등도 우울증), 24-52(심각한 우울증)입니다. 변화 = (6/18주 점수 - 기준 0주 점수) 결과 측정은 위약(0주) 및 보톡스(12주) 주입 6주 후 HDRS-21 점수의 변화입니다. |
기준선(0주), 6주 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Crowley JS, Silverstein ML, Reghunathan M, Gosman AA. Glabellar Botulinum Toxin Injection Improves Depression Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):211e-220e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009240. Epub 2022 May 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-11-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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보툴리눔 독소 A형 신경독소 복합체에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한