Лечение депрессии ботулиническим токсином типа А
23 июля 2018 г. обновлено: Seton Healthcare Family
Лечение депрессии ботулиническим токсином типа А (ботокс): рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
24-недельное рандомизированное двойное слепое исследование с участием людей, страдающих депрессией, у которых также есть умеренные или сильные морщины в области лба с помощью инъекций ботокса.
Субъекты, участвующие в эксперименте, сфотографируются и заполнят анкету, касающуюся их депрессии.
При каждом посещении они будут посещать психиатра, который будет оценивать их депрессию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будут назначены инъекции плацебо или ботулинического токсина в лоб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Seton Mind Institute: Medical Park Tower
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина в возрасте от 18 до 65 лет
Большое депрессивное расстройство, определенное по критериям DSM IV и диагностированное психиатром. DSM (Diagnostic and Statistical Manual) IV критериями депрессии являются: депрессивное настроение или ангедония в течение как минимум двухнедельного периода. Это настроение должно представлять собой изменение нормального настроения человека; социальная, профессиональная, образовательная или другая важная деятельность также должна быть нарушена изменением настроения. Большое депрессивное расстройство не может быть диагностировано, если у человека в анамнезе было биполярное расстройство или если депрессивное настроение лучше объясняется злоупотреблением психоактивными веществами или психотическим расстройством. Кроме того, у пациента должны быть 5 из следующих симптомов:
- Значительная потеря веса или увеличение веса.
- Бессонница или гиперсомния
- Психомоторное возбуждение или заторможенность
- Чувство бесполезности или чрезмерной вины
- Плохая концентрация
- Усталость или потеря энергии
- Суицидальные мысли
- История депрессии не менее 6 мес.
- Начальный балл 14 или выше по начальной рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
- Меланхоличное выражение лица поддается лечению ботоксом. Будут сделаны фотографии потенциальных участников, и два исследователя независимо друг от друга ранжируют их по шкале от 1 до 10 в зависимости от того, насколько негативным они выглядят, 10 — наивысшая оценка. В исследование будут включены пациенты со средним баллом 6 или выше.
Критерий исключения:
- Злоупотребление активными веществами
- Биполярная депрессия
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают более 3 психиатрических препаратов на момент регистрации
- Текущие лекарства, используемые для лечения депрессии, должны быть стабильными в течение как минимум 60 дней до регистрации.
- Предыдущее лечение ботоксом
- Главный исследователь определил, что это исследование не отвечает интересам субъекта, и поэтому субъект не будет включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботокс, потом плацебо
На исходном визите (неделя 0) участники получили инъекцию комплекса нейротоксина типа А клостридий ботулотоксина (Allergan; общая инъекция 29-40 ЕД) в область межбровья в соответствии со стандартными протоколами косметических аппликаций ботулинического токсина.
После 3-месячного периода оценки участники получили инъекцию плацебо (соответствующий ботулинический токсин) в область межбровья во время исследовательского визита 4 (неделя 12).
|
29-40 ЕД инъекция
Другие имена:
29-40 ЕД 0,9% раствор NaCl для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, потом ботокс
Во время исходного визита (неделя 0) участники получили инъекцию плацебо (соответствующий ботулинический токсин) в область межбровья.
После 3-месячного периода оценки участники получили инъекцию комплекса нейротоксина типа А клостридия ботулотоксина (Allergan; общая инъекция 29-40 ЕД) в область межбровья в соответствии со стандартными протоколами косметических аппликаций ботулинического токсина на 4-м визите исследования (неделя 12). ).
|
29-40 ЕД инъекция
Другие имена:
29-40 ЕД 0,9% раствор NaCl для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона 21 (HDRS-21) НА 6 НЕДЕЛЕ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
HDRS-21 — это утвержденная шкала оценки депрессии, назначаемая врачом. Возможные баллы варьируются от 0 до 7 (в пределах нормы или ремиссии), от 8 до 16 (легкая депрессия), от 17 до 23 (умеренная депрессия), от 24 до 52 (тяжелая депрессия). Изменение = (оценка на 6-й неделе после инъекции - исходная оценка на неделе 0). ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА — ИЗМЕНЕНИЕ БАЛЛА HDRS-21 ПОСЛЕ 6 НЕДЕЛИ |
исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) симптомов депрессии по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона 21 (HDRS-21) на неделе 6 (шесть недель после инъекции плацебо на неделе 0) и неделе 18 (шесть недель после инъекции ботокса на неделе 12)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 18
|
HDRS-21 — это утвержденная шкала оценки депрессии, назначаемая врачом. Возможные баллы варьируются от 0 до 7 (в пределах нормы или ремиссии), от 8 до 16 (легкая депрессия), от 17 до 23 (умеренная депрессия), от 24 до 52 (тяжелая депрессия). Изменение = (оценка недели 6/18 - исходная оценка недели 0) Критерием оценки является изменение балла HDRS-21 через 6 недель после инъекции плацебо (0-я неделя) и ботокса (12-я неделя) — HDRS-21 проводится на 6-й и 18-й неделях. |
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Crowley JS, Silverstein ML, Reghunathan M, Gosman AA. Glabellar Botulinum Toxin Injection Improves Depression Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):211e-220e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009240. Epub 2022 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- CR-11-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования комплекс нейротоксинов ботулинического токсина типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика