此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A型肉毒杆菌毒素治疗抑郁症

2018年7月23日 更新者:Seton Healthcare Family

A 型肉毒杆菌毒素(保妥适)治疗抑郁症:一项随机、双盲、交叉研究

一项为期 24 周的随机双盲研究,通过注射保妥适治疗前额区域也有中度至重度皱眉纹的抑郁症患者。 参与的受试者将被拍照并完成一份关于他们抑郁症的调查问卷。 他们将在每次访问时看到一位精神科医生,他将评估他们的抑郁症。

研究概览

详细说明

参与者将被分配在前额接受安慰剂或肉毒杆菌毒素注射

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性/女性
  2. 根据 DSM IV 标准定义并由精神科医生诊断的重度抑郁症。 DSM(诊断和统计手册)IV 抑郁症标准是:情绪低落或快感缺乏至少两周。 这种情绪必须代表一个人正常情绪的变化;社交、职业、教育或其他重要功能也一定会因情绪变化而受到负面影响。 如果一个人有双相情感障碍病史,或者如果抑郁情绪更容易被药物滥用或精神病所解释,则不能诊断为重度抑郁症。 此外,患者必须有以下症状中的 5 条:

    • 体重明显减轻或增加。
    • 失眠或嗜睡
    • 精神运动性激越或迟滞
    • 无价值感或过度内疚
    • 注意力不集中
    • 疲劳或能量损失
    • 自杀的念头
  3. 抑郁症病史至少 6 个月
  4. 初始汉密尔顿抑郁量表的初始分数为 14 分或更高。
  5. 适合使用肉毒杆菌素治疗的忧郁面部表情。 将拍摄潜在参与者的照片,并由两名调查员独立排名,根据他们看起来的负面程度从 1 到 10 进行评分,10 分是最高分。 平均得分为 6 分或以上的患者将被纳入研究

排除标准:

  1. 活性物质滥用
  2. 双相抑郁症
  3. 在研究参与期间怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者
  4. 在入组时目前正在服用超过 3 种精神科药物的受试者
  5. 当前用于治疗抑郁症的药物必须在入组前至少稳定 60 天
  6. 以前的保妥适治疗
  7. 首席研究员已确定这项研究不符合受试者的最佳利益,因此不会招收受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:保妥适,然后是安慰剂
在基线访问(第 0 周)时,参与者根据美容肉毒杆菌毒素应用的标准方案在眉间区域接受了梭菌肉毒杆菌毒素 A 型神经毒素复合物(Allergan;总注射量为 29-40 U)的注射。 经过 3 个月的评估期后,参与者在第 4 次研究访问(第 12 周)时接受了眉间区域的安慰剂注射(匹配的肉毒杆菌毒素)。
29-40 U注射液
其他名称:
  • 保妥适,A型肉毒杆菌毒素(BTA)
29-40 U 0.9% NaCl 注射液
其他名称:
  • A型肉毒毒素神经毒素复合物配伍注射液
实验性的:安慰剂,然后是保妥适
在基线访问(第 0 周)时,参与者接受了眉间区域的安慰剂注射(匹配的肉毒杆菌毒素)。 在 3 个月的评估期后,参与者在第 4 次研究访问(第 12 周)时根据美容肉毒杆菌毒素应用的标准方案在眉间区域接受了梭菌肉毒杆菌毒素 A 型神经毒素复合物(艾尔建;总注射量为 29-40 U)的注射).
29-40 U注射液
其他名称:
  • 保妥适,A型肉毒杆菌毒素(BTA)
29-40 U 0.9% NaCl 注射液
其他名称:
  • A型肉毒毒素神经毒素复合物配伍注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周汉密尔顿抑郁量表 21 (HDRS-21) 抑郁症状的基线变化
大体时间:基线和第 6 周

HDRS-21 是经过验证的、由临床医生管理的抑郁症评估量表。 可能的分数范围为 0-7(在正常范围内或缓解)8-16(轻度抑郁)17-23(中度抑郁)24-52(重度抑郁)。 变化 =(第 6 周注射后得分 - 基线第 0 周得分)。

主要结果测量是第 6 周后 HDRS-21 分数的变化

基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周(第 0 周注射安慰剂后六周)和第 18 周(第 12 周注射肉毒杆菌毒素后六周)时汉密尔顿抑郁量表 21 (HDRS-21) 抑郁症状与基线(第 0 周)的变化
大体时间:基线(第 0 周)、第 6 周和第 18 周

HDRS-21 是经过验证的、由临床医生管理的抑郁症评估量表。 可能的分数范围为 0-7(在正常范围内或缓解)8-16(轻度抑郁)17-23(中度抑郁)24-52(重度抑郁)。 变化 =(第 6/18 周得分 - 基线第 0 周得分)

结果测量是注射安慰剂(第 0 周)和保妥适(第 12 周)后 6 周 HDRS-21 评分的变化 - HDRS-21 在第 6 周和第 18 周完成。

基线(第 0 周)、第 6 周和第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Magid, MD、Seton Healthcare Family

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月11日

首次发布 (估计)

2011年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月23日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A型肉毒毒素神经毒素复合物的临床试验

3
订阅