- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01392963
Die Behandlung von Depressionen mit Botulinum-Typ-A-Toxin
Die Behandlung von Depressionen mit Botulinum-Typ-A-Toxin (Botox): Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Seton Mind Institute: Medical Park Tower
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
Major Depression Disorder, wie durch die DSM IV-Kriterien definiert und von einem Psychiater diagnostiziert. DSM (Diagnostic and Statistical Manual) IV-Kriterien für Depressionen sind: eine depressive Stimmung oder Anhedonie für mindestens zwei Wochen. Diese Stimmung muss eine Veränderung gegenüber der normalen Stimmung der Person darstellen; Soziale, berufliche, schulische oder andere wichtige Funktionen müssen durch den Stimmungsumschwung ebenfalls negativ beeinträchtigt werden. Eine schwere depressive Störung kann nicht diagnostiziert werden, wenn eine Person eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung hat oder wenn die depressive Stimmung besser durch Drogenmissbrauch oder eine psychotische Störung erklärt werden kann. Darüber hinaus muss der Patient 5 der folgenden Symptome haben:
- Signifikanter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme.
- Schlaflosigkeit oder Hypersomnie
- Psychomotorische Erregung oder Retardierung
- Gefühle der Wertlosigkeit oder übermäßige Schuldgefühle
- Schlechte Konzentration
- Müdigkeit oder Energieverlust
- Selbstmordgedanken
- Geschichte der Depression für mindestens 6 Monate
- Anfangspunktzahl 14 oder höher auf der anfänglichen Hamilton-Depressions-Bewertungsskala.
- Melancholische Gesichtsausdrücke, die einer Behandlung mit Botox zugänglich sind. Von potenziellen Teilnehmern werden Fotos gemacht und von zwei Ermittlern unabhängig voneinander auf einer Skala von 1 bis 10 eingestuft, je nachdem, wie negativ sie aussehen, wobei 10 die höchste ist. Patienten mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 6 oder mehr werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Bipolare Depression
- Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit mehr als 3 psychiatrische Medikamente einnehmen
- Aktuelle Medikamente zur Behandlung von Depressionen müssen mindestens 60 Tage vor der Einschreibung stabil sein
- Vorherige Botox-Behandlung
- Der leitende Prüfarzt hat festgestellt, dass diese Studie nicht im besten Interesse des Studienteilnehmers ist und der Studienteilnehmer daher nicht aufgenommen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botox, dann Placebo
Beim Baseline-Besuch (Woche 0) erhielten die Teilnehmer eine Injektion des Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplexes (Allergan; Gesamtinjektion von 29–40 E) in die Glabella-Region gemäß den Standardprotokollen für kosmetische Botulinumtoxin-Anwendungen.
Nach einem 3-monatigen Bewertungszeitraum erhielten die Teilnehmer bei Studienbesuch 4 (Woche 12) eine Placebo-Injektion (passendes Botulinumtoxin) in die Glabella-Region.
|
29-40 E Injektion
Andere Namen:
29–40 U 0,9 % NaCl-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Placebo, dann Botox
Beim Baseline-Besuch (Woche 0) erhielten die Teilnehmer eine Placebo-Injektion (passendes Botulinumtoxin) in die Glabella-Region.
Nach einem 3-monatigen Bewertungszeitraum erhielten die Teilnehmer bei Studienbesuch 4 (Woche 12) eine Injektion mit Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex (Allergan; Gesamtinjektion von 29-40 E) in die Glabella-Region gemäß den Standardprotokollen für kosmetische Botulinum-Toxin-Anwendungen ).
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29-40 E Injektion
Andere Namen:
29–40 U 0,9 % NaCl-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Depression Rating Scale 21 (HDRS-21) IN WOCHE 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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HDRS-21 ist eine validierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. Mögliche Werte reichen von 0 - 7 (im Normalbereich oder Remission) 8-16 (leichte Depression) 17-23 (mittelschwere Depression) 24-52 (schwere Depression). Veränderung = (Score in Woche 6 nach der Injektion – Score in Woche 0 zu Beginn). DAS PRIMÄRE ERGEBNISMESSUNG IST DIE VERÄNDERUNG DES HDRS-21-ScoreS NACH WOCHE 6 |
Baseline und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) auf der Hamilton Depression Rating Scale 21 (HDRS-21) in Woche 6 (sechs Wochen nach Placebo-Injektion in Woche 0) und Woche 18 (sechs Wochen nach Botox-Injektion in Woche 12)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 18
|
HDRS-21 ist eine validierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. Mögliche Werte reichen von 0 - 7 (im Normalbereich oder Remission) 8-16 (leichte Depression) 17-23 (mittelschwere Depression) 24-52 (schwere Depression). Veränderung = (Punktzahl Woche 6/18 - Basispunktzahl Woche 0) Ergebnismaß ist die Veränderung des HDRS-21-Scores 6 Wochen nach der Injektion mit Placebo (Woche 0) und Botox (Woche 12) – HDRS-21 durchgeführt in Woche 6 und Woche 18. |
Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Crowley JS, Silverstein ML, Reghunathan M, Gosman AA. Glabellar Botulinum Toxin Injection Improves Depression Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):211e-220e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009240. Epub 2022 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-11-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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