Il trattamento della depressione con la tossina botulinica di tipo A
23 luglio 2018 aggiornato da: Seton Healthcare Family
Il trattamento della depressione con la tossina botulinica di tipo A (Botox): uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco
Uno studio randomizzato in doppio cieco di 24 settimane che tratta persone che soffrono di depressione che hanno anche rughe da moderate a gravi nella regione della fronte con iniezioni di Botox.
I soggetti partecipanti si faranno fotografare e completeranno un questionario riguardante la loro depressione.
Vedranno uno psichiatra ad ogni visita che valuterà la loro depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati a ricevere iniezioni di placebo o di tossina botulinica nella fronte
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Mind Institute: Medical Park Tower
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/Femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
Disturbo depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM IV e diagnosticato da uno psichiatra. I criteri IV del DSM (Diagnostic and Statistical Manual) per la depressione sono: umore depresso o anedonia per un periodo di almeno due settimane. Questo stato d'animo deve rappresentare un cambiamento rispetto al normale stato d'animo della persona; anche il funzionamento sociale, lavorativo, educativo o di altro tipo deve essere compromesso negativamente dal cambiamento di umore. Il disturbo depressivo maggiore non può essere diagnosticato se una persona ha una storia di disturbo bipolare o se l'umore depresso è meglio giustificato dall'abuso di sostanze o da un disturbo psicotico. Inoltre, il paziente deve presentare 5 dei seguenti sintomi:
- Significativa perdita di peso o aumento di peso.
- Insonnia o ipersonnia
- Agitazione o ritardo psicomotorio
- Sentimenti di inutilità o eccessivo senso di colpa
- Poca concentrazione
- Affaticamento o perdita di energia
- Pensieri suicidi
- Storia di depressione da almeno 6 mesi
- Punteggio iniziale 14 o superiore sulla scala di valutazione iniziale della depressione di Hamilton.
- Espressioni facciali malinconiche suscettibili di trattamento con Botox. Le foto verranno scattate ai potenziali partecipanti e classificate in modo indipendente da due investigatori, su una scala da 1 a 10 in base al loro aspetto negativo, 10 è il più alto. I pazienti con un punteggio medio di 6 o superiore saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attive
- Depressione bipolare
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o che cercano di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
- Soggetti che attualmente assumono più di 3 farmaci psichiatrici al momento dell'arruolamento
- Gli attuali farmaci usati per trattare la depressione devono essere stabili per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento
- Precedente trattamento di Botox
- Il Principal Investigator ha stabilito che questo studio non è nel migliore interesse del soggetto e pertanto il soggetto non sarà arruolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Botox, poi placebo
Alla visita basale (settimana 0) i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica di clostridium di tipo A complesso di neurotossina (Allergan; iniezione totale di 29-40 U) nella regione della glabella secondo i protocolli standard delle applicazioni cosmetiche della tossina botulinica.
Dopo un periodo di valutazione di 3 mesi, i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di placebo (corrispondente alla tossina botulinica) nella regione della glabella alla visita dello studio 4 (settimana 12).
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Iniezione 29-40 U
Altri nomi:
Iniezione di NaCl 0,9% 29-40 U
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, poi Botox
Alla visita basale (settimana 0) i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di placebo (corrispondente alla tossina botulinica) nella regione della glabella.
Dopo un periodo di valutazione di 3 mesi, i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di complesso di neurotossina di tipo A della tossina botulinica del Clostridium (Allergan; iniezione totale di 29-40 U) nella regione della glabella secondo i protocolli standard delle applicazioni cosmetiche della tossina botulinica alla visita di studio 4 (settimana 12 ).
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Iniezione 29-40 U
Altri nomi:
Iniezione di NaCl 0,9% 29-40 U
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton 21 (HDRS-21) ALLA SETTIMANA 6
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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HDRS-21 è una scala di valutazione della depressione validata e amministrata dal medico. I punteggi possibili vanno da 0 a 7 (nel range normale o in remissione) 8-16 (depressione lieve) 17-23 (depressione moderata) 24-52 (depressione grave). Variazione = (punteggio post iniezione della settimana 6 - punteggio della settimana 0 al basale). LA MISURA DI RISULTATO PRIMARIA È LA VARIAZIONE DEL PUNTEGGIO HDRS-21 DOPO LA SETTIMANA SETTIMANA |
basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) dei sintomi della depressione sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton 21 (HDRS-21) alla settimana 6 (sei settimane dopo l'iniezione di placebo alla settimana 0) e alla settimana 18 (sei settimane dopo l'iniezione di botox alla settimana 12)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 18
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HDRS-21 è una scala di valutazione della depressione validata e amministrata dal medico. I punteggi possibili vanno da 0 a 7 (nel range normale o in remissione) 8-16 (depressione lieve) 17-23 (depressione moderata) 24-52 (depressione grave). Variazione = (punteggio settimana 6/18 - punteggio settimana 0 di base) La misura del risultato è la variazione del punteggio HDRS-21 6 settimane dopo l'iniezione con placebo (settimana 0) e Botox (settimana 12) - HDRS-21 eseguito alla settimana 6 e alla settimana 18. |
Basale (settimana 0), settimana 6 e settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Crowley JS, Silverstein ML, Reghunathan M, Gosman AA. Glabellar Botulinum Toxin Injection Improves Depression Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):211e-220e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009240. Epub 2022 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-11-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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