Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese botulotoxinem typu A

23. července 2018 aktualizováno: Seton Healthcare Family

Léčba deprese botulotoxinem typu A (Botox): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčící lidi trpící depresí, kteří mají také středně těžké až těžké vrásky v oblasti čela, pomocí botoxových injekcí. Zúčastněné subjekty se vyfotí a vyplní dotazník týkající se jejich deprese. Při každé návštěvě budou navštěvovat psychiatra, který jejich depresi posoudí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům bude přiděleno buď placebo nebo botulotoxinové injekce do čela

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena ve věku 18 až 65 let

  2. Velká depresivní porucha definovaná kritérii DSM IV a diagnostikovaná psychiatrem. Kritéria DSM (Diagnostic and Statistical Manual) IV pro depresi jsou: depresivní nálada nebo anhedonie po dobu alespoň dvou týdnů. Tato nálada musí představovat změnu od normální nálady osoby; Změnou nálady musí být negativně narušeno i sociální, pracovní, vzdělávací nebo jiné důležité fungování. Závažnou depresivní poruchu nelze diagnostikovat, pokud má člověk v anamnéze bipolární poruchu nebo pokud depresivní nálada je lépe způsobena zneužíváním návykových látek nebo psychotickou poruchou. Kromě toho musí mít pacient 5 z následujících příznaků:

    • Výrazný úbytek nebo nárůst hmotnosti.
    • Nespavost nebo hypersomnie
    • Psychomotorická agitace nebo retardace
    • Pocit bezcennosti nebo nadměrné viny
    • Špatné soustředění
    • Únava nebo ztráta energie
    • Sebevražedné myšlenky
  3. Deprese v anamnéze minimálně 6 měsíců
  4. Počáteční skóre 14 nebo vyšší na počáteční stupnici Hamilton Depression.
  5. Melancholické výrazy obličeje vhodné pro ošetření botoxem. Fotografie potenciálních účastníků budou pořízeny a seřazeny nezávisle dvěma vyšetřovateli na stupnici od 1 do 10 podle toho, jak negativně vypadají, přičemž 10 je nejvyšší. Do studie budou zahrnuti pacienti s průměrným skóre 6 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání účinných látek
  2. Bipolární deprese
  3. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět během účasti ve studii
  4. Subjekty, které v době zápisu v současné době užívají více než 3 psychiatrické léky
  5. Současné léky používané k léčbě deprese musí být stabilní alespoň 60 dní před zařazením do studie
  6. Předchozí ošetření botoxem
  7. Hlavní řešitel rozhodl, že tato studie není v nejlepším zájmu subjektu, a proto nebude subjekt zapsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox, pak placebo
Při základní návštěvě (týden 0) dostali účastníci injekci neurotoxinového komplexu klostridium botulotoxin typu A (Allergan; celková injekce 29-40 U) do oblasti glabely podle standardních protokolů kosmetických aplikací botulotoxinu. Po 3 měsících hodnotícího období účastníci dostali injekci placeba (odpovídající botulotoxinu) do oblasti glabely při studijní návštěvě 4 (týden 12).
Lék: neurotoxinový komplex botulotoxinu typu A
Injekce 29-40 U
Ostatní jména:
  • Botox, botulotoxin typu A (BTA)
Lék: Placebo
29-40 U 0,9% NaCl injekce
Ostatní jména:
  • injekce odpovídající neurotoxinovému komplexu botulotoxinu typu A
Experimentální: Placebo, pak Botox
Při základní návštěvě (týden 0) účastníci dostali injekci placeba (odpovídající botulotoxinu) do oblasti glabely. Po 3 měsících hodnocení dostali účastníci injekci neurotoxinového komplexu clostridium botulotoxin typu A (Allergan; celková injekce 29-40 U) do oblasti glabely podle standardních protokolů aplikací kosmetického botulotoxinu při studijní návštěvě 4 (týden 12 ).
Lék: neurotoxinový komplex botulotoxinu typu A
Injekce 29-40 U
Ostatní jména:
  • Botox, botulotoxin typu A (BTA)
Lék: Placebo
29-40 U 0,9% NaCl injekce
Ostatní jména:
  • injekce odpovídající neurotoxinovému komplexu botulotoxinu typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese od výchozí hodnoty na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 21 (HDRS-21) V TÝDNU 6
Časové okno: základní stav a týden 6

HDRS-21 je validovaná, lékařem řízená škála hodnocení deprese. Možná skóre se pohybují od 0 - 7 (v normálním rozmezí nebo remisi) 8-16 (mírná deprese) 17-23 (střední deprese) 24-52 (těžká deprese). Změna = (skóre 6. týdne po injekci - výchozí skóre týdne 0).

PRIMÁRNÍM MĚŘENÍM VÝSLEDKU JE ZMĚNA SKÓRE HDRS-21 PO 6. TÝDNU
základní stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (0. týden) v příznacích deprese na Hamiltonově hodnotící stupnici deprese 21 (HDRS-21) v týdnu 6 (šest týdnů po injekci placeba v týdnu 0) a v týdnu 18 (šest týdnů po injekci botoxu v týdnu 12)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 18

HDRS-21 je validovaná, lékařem řízená škála hodnocení deprese. Možná skóre se pohybují od 0 - 7 (v normálním rozmezí nebo remisi) 8-16 (mírná deprese) 17-23 (střední deprese) 24-52 (těžká deprese). Změna = (skóre týdne 6/18 – výchozí skóre týdne 0)

Měřítkem výsledku je změna skóre HDRS-21 6 týdnů po injekci placeba (týden 0) a Botoxu (týden 12) – HDRS-21 provedená v týdnu 6 a v týdnu 18.
Výchozí stav (týden 0), týden 6 a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seton Healthcare Family

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-11-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurotoxinový komplex botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit