- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01400152
Aktív felmelegedés a prehospital trauma ellátásban
Az aktív felmelegedés hatása a prehospital trauma ellátásban közúti és légi mentős szállítás során – klinikai randomizált vizsgálat
A hipotermia megelőzése és kezelése aktív felmelegítéssel a prehospitális traumaellátásban javasolt, de klinikai körülmények között kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre hatékonyságára vonatkozóan. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a járulékos aktív felmelegedés hatását a traumás betegek közúti vagy légi mentős szállítása során.
A betegeket vagy takaróval történő passzív melegítésre, vagy takaróval történő passzív melegítésre osztották be, aktív melegítő beavatkozással, a törzs felső részére helyezett nagy kémiai hőpárna segítségével. A hallójárat hőmérsékletét, a szubjektív hidegérzetet és az életjeleket monitoroztuk.
Az átlagos maghőmérséklet 35,1 °C-ról (95% CI; 34,7-35,5 °C) 36,0 °C-ra (95% CI; 35,7-36,3) emelkedett °C) (p<0,05) azoknál a betegeknél, akiknél csak passzív felmelegedést kaptak (n=22) és 35,6 °C-tól (95% CI; 35,2-36,0) °C) 36,4 °C-ra (95% CI; 36,1-36,7 °C) (p<0,05) a további aktív melegítésre kijelölt betegekben (n=26), a csoportok között nem volt szignifikáns különbség. A hideg diszkomfort a csak passzív felmelegedéssel kezelt betegek 2/3-ában és az összes további aktív melegítésben részesült betegnél csökkent, a hideg diszkomfort változásának különbsége statisztikailag szignifikáns (p<0,05). Azoknál a betegeknél, akiket további aktív felmelegítésre rendeltek, statisztikailag szignifikánsan csökkent a pulzusszám és a légzésfrekvencia (p<0,05).
Az enyhén hipotermiás traumás betegeknél, akiknél megmaradt a hidegrázás képessége, a megfelelő passzív felmelegítés hatékony kezelés a lassú felmelegedési ütem kialakítására és a prehospitális szállítás során fellépő hidegérzet csökkentésére. A törzsre felvitt kémiai hőpárnával történő aktív felmelegítés azonban jelentősen javítja a hőkomfortot, és csökkenti a hideg által kiváltott stresszválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok szekvenciális traumás betegek voltak, életkoruk ≥ 18 év, akik a szabadban szenvedtek sérülést, és az egyik részt vevő mentőszolgálat szállította őket.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizártuk, ha a kezdeti tudatszint érintett (Glasgow Coma Skála < 15), ha kórház előtti újraélesztésre volt szükség, vagy ha a szállítás időtartama várhatóan 10 percnél rövidebb volt.
- Mivel a vizsgálat célja az aktív felmelegedés hatásának vizsgálata volt hidegstresszes betegeknél, azon betegeknél, akik már részesültek aktív felmelegítésben, vagy több mint 10 perccel bent voltak a mentőszolgálat érkezése előtt, vagy akiknél a kezdeti hideg diszkomfort besorolásuk ≤ 2-t is kizártak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Passzív felmelegedés további aktív melegítéssel
|
Kémiai hőpárna a törzs felső részére
|
|
Nincs beavatkozás: Passzív felmelegedés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: Az első értékeléstől a mentőszolgálat személyzetének érkezésétől a körülbelül 30 perccel későbbi második értékelésig.
|
Az első értékeléstől a mentőszolgálat személyzetének érkezésétől a körülbelül 30 perccel későbbi második értékelésig.
|
|
Hideg kellemetlen érzés
Időkeret: Az első értékeléstől a mentőszolgálat személyzetének érkezésétől a körülbelül 30 perccel későbbi második értékelésig.
|
Az első értékeléstől a mentőszolgálat személyzetének érkezésétől a körülbelül 30 perccel későbbi második értékelésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Björnstig, MD, PhD, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jpl1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .