A metformin glükoneogenezisre gyakorolt gátló hatása a szerves kationtranszporter 1-es polimorfizmusaival kapcsolatban
2015. június 25. frissítette: Mette Marie Hougaard Christensen, University of Southern Denmark
A metformin glükoneogenezisre gyakorolt gátló hatása az 1. szerves kationtranszporter (OCT1) polimorfizmusai kapcsán egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja a metformin farmakodinámiás hatásának értékelése egészséges, M420del vagy R61C polimorfizmussal rendelkező és nem OCT1 polimorfizmussal rendelkező egészséges kaukázusi önkénteseken, így a vizsgálati hipotézis az, hogy a metformin csak egészséges önkéntesekben, funkcionális OCT1-transzporterekkel rendelkezik, befolyásolja a máj glükoneogenezisét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Clinical pharmacology, Institute og public health, University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Írásbeli hozzájárulása
- Genotipizálva az OCT1-ben (M420del és R61C)
Kizárási kritériumok:
- Napi gyógyszeres kezelés
- Alkohollal való visszaélés
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Homozigóta vadtípusú OCT1
|
A vizsgálatot randomizált, keresztezett vizsgálatként tervezték, a fázisok között legalább 4 hetes kimosási periódussal.
Mindkét fázisban az önkéntesek 42 órán át koplaltak.
Ezt azért tették, hogy kiértékeljék a metformin farmakodinámiás hatását a glükóztermelésre éhező egészséges önkéntesekben.
|
|
Aktív összehasonlító: Heterozigóta OCT1
|
A vizsgálatot randomizált, keresztezett vizsgálatként tervezték, a fázisok között legalább 4 hetes kimosási periódussal.
Mindkét fázisban az önkéntesek 42 órán át koplaltak.
Ezt azért tették, hogy kiértékeljék a metformin farmakodinámiás hatását a glükóztermelésre éhező egészséges önkéntesekben.
|
|
Aktív összehasonlító: Homozigóta OCT1 változat
|
A vizsgálatot randomizált, keresztezett vizsgálatként tervezték, a fázisok között legalább 4 hetes kimosási periódussal.
Mindkét fázisban az önkéntesek 42 órán át koplaltak.
Ezt azért tették, hogy kiértékeljék a metformin farmakodinámiás hatását a glükóztermelésre éhező egészséges önkéntesekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endogén glükóz termelés
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Marie H Christensen, MD, Department of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southen Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKF 379
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .