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El efecto inhibidor de la metformina sobre la gluconeogénesis en relación con los polimorfismos en el transportador de cationes orgánicos 1

25 de junio de 2015 actualizado por: Mette Marie Hougaard Christensen, University of Southern Denmark

El efecto inhibidor de la metformina sobre la gluconeogénesis en relación con los polimorfismos en el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) en voluntarios sanos

El objetivo del estudio es evaluar el impacto farmacodinámico de la metformina en voluntarios caucásicos sanos con y sin polimorfismos únicos M420del o R61C en OCT1, por lo que la hipótesis del estudio es que la metformina solo afecta la gluconeogénesis hepática en voluntarios sanos con transportadores OCT1 funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Clinical pharmacology, Institute og public health, University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Consentimiento por escrito
  • Genotipado en OCT1 para (M420del y R61C)

Criterio de exclusión:

  • Medicación diaria
  • Abuso de alcohol
  • El embarazo
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Homocigoto de tipo salvaje OCT1
Droga: Metformina
El estudio se diseñó como un ensayo cruzado aleatorizado con un período de lavado de al menos 4 semanas entre las fases. En ambas fases, los voluntarios ayunaron durante 42 h. Esto se hizo con el fin de incluir una evaluación del efecto farmacodinámico de la metformina sobre la producción de glucosa en voluntarios sanos en ayunas.
Comparador activo: Heterocigoto OCT1
Droga: Metformina
El estudio se diseñó como un ensayo cruzado aleatorizado con un período de lavado de al menos 4 semanas entre las fases. En ambas fases, los voluntarios ayunaron durante 42 h. Esto se hizo con el fin de incluir una evaluación del efecto farmacodinámico de la metformina sobre la producción de glucosa en voluntarios sanos en ayunas.
Comparador activo: Variante homocigota OCT1
Droga: Metformina
El estudio se diseñó como un ensayo cruzado aleatorizado con un período de lavado de al menos 4 semanas entre las fases. En ambas fases, los voluntarios ayunaron durante 42 h. Esto se hizo con el fin de incluir una evaluación del efecto farmacodinámico de la metformina sobre la producción de glucosa en voluntarios sanos en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Marie H Christensen, MD, Department of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southen Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKF 379

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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