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L'effetto inibitorio della metformina sulla gluconeogenesi in relazione ai polimorfismi nel trasportatore di cationi organici 1

25 giugno 2015 aggiornato da: Mette Marie Hougaard Christensen, University of Southern Denmark

L'effetto inibitorio della metformina sulla gluconeogenesi in relazione ai polimorfismi nel trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) in volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto farmacodinamico della metformina in volontari caucasici sani con e senza singoli polimorfismi M420del o R61C in OCT1, quindi l'ipotesi dello studio è che la metformina influisca solo sulla gluconeogenesi epatica in volontari sani con trasportatori OCT1 funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Clinical pharmacology, Institute og public health, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Consenso scritto
  • Genotipizzato in OCT1 per (M420del e R61C)

Criteri di esclusione:

  • Farmaco quotidiano
  • Abuso di alcool
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OCT1 di tipo selvatico omozigote
Droga: Metformina
Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato randomizzato con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi. In entrambe le fasi, i volontari hanno digiunato per 42 ore. Ciò è stato fatto per includere una valutazione dell'effetto farmacodinamico della metformina sulla produzione di glucosio in volontari sani a digiuno.
Comparatore attivo: Eterozigote OCT1
Droga: Metformina
Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato randomizzato con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi. In entrambe le fasi, i volontari hanno digiunato per 42 ore. Ciò è stato fatto per includere una valutazione dell'effetto farmacodinamico della metformina sulla produzione di glucosio in volontari sani a digiuno.
Comparatore attivo: Variante OCT1 omozigote
Droga: Metformina
Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato randomizzato con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi. In entrambe le fasi, i volontari hanno digiunato per 42 ore. Ciò è stato fatto per includere una valutazione dell'effetto farmacodinamico della metformina sulla produzione di glucosio in volontari sani a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Marie H Christensen, MD, Department of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southen Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF 379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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