- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01400191
Die hemmende Wirkung von Metformin auf die Gluconeogenese in Bezug auf Polymorphismen im organischen Kationentransporter 1
25. Juni 2015 aktualisiert von: Mette Marie Hougaard Christensen, University of Southern Denmark
Die hemmende Wirkung von Metformin auf die Gluconeogenese in Bezug auf Polymorphismen im organischen Kationentransporter 1 (OCT1) bei gesunden Freiwilligen
Ziel der Studie ist es, die pharmakodynamische Wirkung von Metformin bei gesunden kaukasischen Freiwilligen mit und ohne einzelne Polymorphismen M420del oder R61C in OCT1 zu bewerten. Daher lautet die Studienhypothese, dass Metformin nur die hepatische Glukoneogenese bei gesunden Freiwilligen mit funktionellen OCT1-Transportern beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Clinical pharmacology, Institute og public health, University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Schriftliche Zustimmung
- Genotypisiert im OCT1 für (M420del und R61C)
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Medikamente
- Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Homozygoter Wildtyp OCT1
|
Die Studie wurde als randomisierte Cross-Over-Studie mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen zwischen den Phasen konzipiert.
In beiden Phasen fasteten die Freiwilligen 42 Stunden lang.
Dies geschah, um eine Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von Metformin auf die Glukoseproduktion bei nüchternen gesunden Probanden einzubeziehen.
|
Aktiver Komparator: Heterozygot OCT1
|
Die Studie wurde als randomisierte Cross-Over-Studie mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen zwischen den Phasen konzipiert.
In beiden Phasen fasteten die Freiwilligen 42 Stunden lang.
Dies geschah, um eine Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von Metformin auf die Glukoseproduktion bei nüchternen gesunden Probanden einzubeziehen.
|
Aktiver Komparator: Homozygote OCT1-Variante
|
Die Studie wurde als randomisierte Cross-Over-Studie mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen zwischen den Phasen konzipiert.
In beiden Phasen fasteten die Freiwilligen 42 Stunden lang.
Dies geschah, um eine Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von Metformin auf die Glukoseproduktion bei nüchternen gesunden Probanden einzubeziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Marie H Christensen, MD, Department of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southen Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKF 379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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