Egy antiretrovirális rendszer csont-, immunológiai és virológiai hatásai
2024. október 1. frissítette: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
2b. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, feltáró, randomizált vizsgálat egy új, maravirok tartalmú antiretrovirális rendszer csont-, immunológiai, virológiai és neurokognitív hatásainak meghatározására R5-tropikus HIV-1-vel fertőzött, még nem kezelt betegeknél
A vizsgálat fő célja az volt, hogy összehasonlítsa a következő két gyógyszer-kombináció csontokra gyakorolt hatását:
- maravirok (MVC), emtricitabin (FTC), valamint darunavir/ritonavir (DRV/r)
- tenofovir (TDF) plus emtricitabin (FTC) plusz darunavir/ritonavir (DRV/r)
A további tanulmányi célok a következők voltak:
- Megnézni, hogyan hatnak a gyógyszerkombinációk az agyra és a vesére.
- Látni, hogy a gyógyszerkombinációk mennyire csökkentik a HIV vírusterhelést.
- Hogy megtudjuk, mennyire biztonságosak a gyógyszer-kombinációk, mennyire képesek az emberek a vizsgált gyógyszer-kombinációkat szedni, és az immunrendszerük mennyire reagál a vizsgált gyógyszerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ma már számos HIV-kezelési lehetőség kínálkozik olyan HIV-fertőzött személy számára, akit még nem kezeltek.
A legtöbb ember, aki kezelésben részesül, és az utasításoknak megfelelően szedi gyógyszereit, jó eredménnyel jár.
Ezt általában a vérben lévő HIV mennyiségének (vírusterhelés) mérésével határozzák meg.
A legjobb válasz az, ha a HIV nem található meg (kevesebb mint 50 kópia/ml) a vérben.
A közelmúltban azonban világossá vált, hogy egyes HIV-fertőzöttek, akik hatékony HIV-gyógyszert kapnak, továbbra is több egészségügyi problémával küzdenek, mint a HIV-fertőzöttek.
Néha a testben lévő szervek megsérülnek, beleértve a csontokat, a veséket és az agyat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- 31788 Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1079
- University of Southern California (1201)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Denver ATN CRS (33022)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Med. Ctr. ATN CRS (33003)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS (901)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Univ. of South Florida (USF) College of Medicine ATN CRS (33001)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- 201 Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington U CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Trillium Health ACTG CRS (1108)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Unc Aids Crs (3201)
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case CRS (2501)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Metro Health CRS (2503)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hops. of Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS (33016)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
- Peabody Health Center CRS (31443)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Childrens Hospital ATN CRS (33018)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés
- A gyógyszerrezisztenciával összefüggő HIV-1 rezisztencia mutációk jelenlegi IAS-listája vagy DRV RAM-ok (a mutációk listáját lásd az A5303 PSWP-t) alapján egyetlen jelentős NRTI-mutációnak sem definiált bizonyítéka. genotípus; vagy jelentős NRTI- vagy DRV-rezisztencia bizonyítéka bármely fenotípuson a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. Az NNRTI-vel összefüggő rezisztenciamutációk nem voltak kizáró okok.
- ARV gyógyszer-naiv, definíció szerint </=10 napos ART kezelés a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, kivéve a protokoll 4.1.3 szakaszában meghatározott eseteket.
- Csak R5 tropizmus a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül elvégzett Trofile-teszt alapján.
- 1000 kópia/ml-nél nagyobb HIV-1 RNS szűrése, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül szereztek bármely, az FDA által jóváhagyott teszttel a HIV-1 RNS mennyiségi meghatározására bármely olyan laboratóriumban, amely rendelkezik CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.
- Ismert hepatitis C vírus (HCV) antitest-státusz (bármely olyan laboratóriumban elvégezve, amely rendelkezik CLIA vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal).
- Bizonyos laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül, a protokoll 4.1.7. szakaszában meghatározottak szerint.
- Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt ≤25 mIU/mL érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.
- Azoknak a reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak, akik olyan szexuális tevékenységben vettek részt, amely terhességhez vezethet, legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a protokoll 4.1.9.1. pontjában meghatározottak szerint) a vizsgálati gyógyszerek szedése alatt és 6 hétig. a gyógyszerek abbahagyása után.
- Azok a női alanyok, akik nem voltak reproduktív potenciállal, vagy akiknek férfi partnerei azoospermiában szenvedtek, alkalmasak voltak a vizsgálati gyógyszerek szedésére fogamzásgátlók használata nélkül.
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
- Hajlandóság a neuropszichológiai vizsgálatra.
- A DXA szkennelés az alany alkalmasságának Trofile-teszttel történő megerősítése után, de legfeljebb 4 héttel a randomizálás előtt történt.
Kizárási kritériumok:
- Immunmodulátorok (például interleukinok, interferonok, ciklosporin), HIV-vakcina, szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Hormonterápiák új alkalmazása a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapon belül. (≥6 hónapig tartó stabil terápia megengedett volt.)
- Orális fogamzásgátló tabletták (OCP) új használata az elmúlt 3 hónapban. (A stabil terápia legalább 3 hónapig megengedett volt.)
- Bármilyen orális, intravénás vagy inhalációs szteroid a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. (Az intranazális szteroidok és a helyi kortikoszteroidok megengedettek voltak.)
- Ismert allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok készítményeivel szemben. (Az anamnézisben szereplő szulfaallergia nem volt kizáró állapot.)
- Szójalecitinnel szembeni ismert túlérzékenység.
- Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg az alany be nem fejezi a terápiát, vagy a helyszíni vizsgáló véleménye szerint a terápia alatt klinikailag stabil volt, legalább 7 napig a vizsgálatba való belépés előtt. (A szájüregi candidiasis, a hüvelyi candidiasis, a mucocutan herpes simplex és más kisebb betegségek (a helyszíni kutató megítélése szerint) nem voltak kizáró állapotok.)
- Követelmény minden olyan jelenlegi gyógyszerre, amely tiltott volt bármely vizsgálati gyógyszerrel együtt. (A tiltott gyógyszerek szedését a belépés előtt legalább 30 nappal fel kell függeszteni. A tiltott gyógyszerek listáját az A5303 PSWP tartalmazza.)
- Dekompenzált cirrhosis jelenléte.
- Az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi aktív HBV-fertőzés, amelyet pozitív hepatitis B felületi antigén tesztként határoztak meg (vagy pozitív HBV DNS-t izolált HBcAb-pozitív alanyoknál, negatív HBsAg-ként, negatív HBsAb-ként és pozitív HBcAb-ként definiálva) a szűréskor.
- Bifoszfonátok, teriparatid, raloxifen vagy denosumab jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
- Súly >300 font (túllépi a DXA szkennerek súlyhatárát).
- A kórelőzményben 18 éves kor után a gerinc-, csípő-, csukló- vagy egyéb csonttörések csontritkulással vagy csonttörékenységgel összefüggő törései.
- Jelenleg szoptat.
- Bármilyen aktív pszichiátriai betegség, beleértve a skizofréniát, a súlyos depressziót vagy a súlyos bipoláris affektív zavart, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a neurológiai vizsgálat vagy a neuropszichológiai teszt eredményeinek elemzését.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok elemzését.
- Aktív agyfertőzés (a HIV-1 kivételével), gombás agyhártyagyulladás, toxoplazmózis, központi idegrendszeri limfóma, agydaganat vagy akut vagy krónikus kezelést igénylő, teret elfoglaló agykárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MVC kar: DRV/r + MVC + FTC + TDF placebo
Darunavir 800 mg PO QD + Ritonavir 100 mg PO QD + Maravirok 150 mg PO QD + Emtricitabin 200 mg PO QD + Placebo a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz PO QD
|
A darunavirt szájon át naponta egyszer, két 400 mg-os tabletta formájában, étkezés közben adták be.
Amikor a 800 mg-os kiszerelésű tabletta elérhetővé vált, a két 400 mg-os tablettát helyettesítették vele.
Más nevek:
A ritonavirt orálisan adták darunavirrel együtt napi egy 100 mg-os tabletta formájában étkezés közben.
Más nevek:
Az emtricitabint naponta egyszer szájon át adták egy 200 mg-os kapszula formájában.
Más nevek:
A tenofovir-dizoproxil-fumarát placebót szájon át naponta egyszer, egy tabletta formájában adták be.
A Maravirocot szájon át naponta egyszer, egy 150 mg-os tabletta formájában adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TDF kar: DRV/r + TDF + FTC + MVC placebo
Darunavir 800 mg PO QD + Ritonavir 100 mg PO QD + Emtricitabin 200 mg PO QD + Tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg PO QD + Placebo a Maraviroc PO QD számára
|
A darunavirt szájon át naponta egyszer, két 400 mg-os tabletta formájában, étkezés közben adták be.
Amikor a 800 mg-os kiszerelésű tabletta elérhetővé vált, a két 400 mg-os tablettát helyettesítették vele.
Más nevek:
A ritonavirt orálisan adták darunavirrel együtt napi egy 100 mg-os tabletta formájában étkezés közben.
Más nevek:
Az emtricitabint naponta egyszer szájon át adták egy 200 mg-os kapszula formájában.
Más nevek:
A tenofovir-dizoproxil-fumarátot szájon át egy 300 mg-os tabletta formájában naponta egyszer adták be.
Más nevek:
A maravirok placebót szájon át naponta egyszer, egy tabletta formájában adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípőcsont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: 0. hét, 48. hét
|
Az elsődleges végpont a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) százalékos változása a teljes csípőben (DXA-vizsgálattal mérve) a kiindulási értéktől (0. hét) a 48. hétig.
|
0. hét, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD)
Időkeret: 0. hét, 48. hét
|
A csont ásványi sűrűség (BMD) százalékos változása az ágyéki gerincben (DXA-vizsgálattal mérve) a kiindulási értéktől (0. hét) a 48. hétig.
|
0. hét, 48. hét
|
|
A CD4 szám változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A CD4-szám változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
|
0. hét, 24. hét
|
|
A CD4 szám változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: 0. hét, 48. hét
|
A CD4-szám változása a kiindulási értékről (0. hét) a 48. hétre
|
0. hét, 48. hét
|
|
CD8+ T-sejt változás az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
CD8+ T-sejt változás a kiindulási értékről a 48. hétre
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A CD38+/HLA-DR+ expressziójának százalékos változása CD4+ T-sejteken a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
a százalékos változás meghatározása: [ (48. hét - 0. hét) / 0. hét] * 100%
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A CD38+/HLA-DR+ expressziójának százalékos változása CD8+ T-sejteken a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
százalékos változás meghatározása: [ (48. hét - 0. hét) / 0. hét ] * 100%
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A CD28+/CD57+ expressziójának százalékos változása CD8+ T-sejteken a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
a százalékos változás meghatározása: [ (48. hét - 0. hét) / 0. hét] * 100%
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A CD57+ expressziójának százalékos változása CD8+ T-sejteken a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
a százalékos változás meghatározása: [ (48. hét - 0. hét) / 0. hét] * 100%
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A CD28+ expressziójának százalékos változása CD8+ T-sejteken a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
a százalékos változás meghatározása: [ (48. hét - 0. hét) / 0. hét] * 100%
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A RANKL+ expressziójának százalékos változása CD8+ T-sejteken a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
százalékos változás meghatározása: [ (48. hét - 0. hét) / 0. hét ] * 100%
|
A 0. és a 48. héten
|
|
Az IL-6 szintjének változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
Az Interleukin 6 (IL-6) szintjének változása a kiindulási értékről a 48. hétre
|
A 0. és a 48. héten
|
|
Az IP-10 szintjének változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
Az interferon gamma-indukált fehérje 10 (IP-10) szintjének változása a kiindulási értékről a 48. hétre
|
A 0. és a 48. héten
|
|
Az sCD163 szintjének változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
Az oldható CD163 szintjének változása a kiindulási értékről a 48. hétre
|
A 0. és a 48. héten
|
|
Az sCD14 szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
Az oldható CD14 szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A D-dimer szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0. és a 48. héten
|
A D-dimer szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
A 0. és a 48. héten
|
|
A virológiai kudarc kumulatív valószínűsége a 48. hétig
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
Megerősített virológiai kudarcnak minősül, ha a plazma HIV-1 RNS-szintje > 1000 kópia/ml a 16. héten vagy azt követően és a 24. hét előtt, vagy igazolt HIV-1 RNS-szint > 200 kópia/ml a 24. héten vagy azt követően. Azokat a résztvevőket, akik meg nem erősített virológiai kudarc miatt hagyták abba a vizsgálatot (HIV-1 RNS > 1000 kópia a 16. héten vagy HIV-1 RNS szint > 200 kópia/ml a 24. héten vagy azt követően), virológiai kudarcnak minősülnek a vizsgálati látogatás hetén. meg nem erősített érték. A virológiai sikertelenségig eltelt idő a vizsgálatba lépéstől a kezdeti sikertelenség tervezett látogatási hetéig eltelt idő. A túlélési funkcióra vonatkozó termék-limit becsléseket használtuk a virológiai kudarc időbeli kumulatív valószínűségének és az ennek megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumának becslésére minden egyes kezelési csoport esetében. |
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
|
Csonttörést átélt résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
Azon résztvevők száma, akik csonttörést tapasztaltak a vizsgálat során
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
|
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 3. vagy 4. fokozatú elsődleges nemkívánatos események alakultak ki
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
A 3. vagy 4. fokozatú elsődleges nemkívánatos események közé tartoznak az elsődleges jelek/tünetek, az elsődleges laboratóriumi eltérések vagy az elsődleges diagnózisok. Lásd: DAIDS AE osztályozási táblázat, 1.0-s verzió, 2004. december (Egyéb, 2009. augusztus) |
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Babafemi Taiwo, MBBS, MD, Northwestern University CRS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- CCR5 receptor antagonisták
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Maraviroc
- Darunavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG A5303
- 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .