항레트로바이러스 요법의 뼈, 면역학적 및 바이러스학적 효과
2024년 10월 1일 업데이트: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
R5-Tropic HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 새로운 마라비록 함유 항레트로바이러스 요법의 뼈, 면역학적, 바이러스학적 및 신경인지적 효과를 결정하기 위한 2b상, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 다음 두 가지 약물 조합이 뼈에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.
- 마라비록(MVC), 엠트리시타빈(FTC) 및 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
- 테노포비르(TDF) + 엠트리시타빈(FTC) + 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
추가 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 약물 조합이 뇌와 신장에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
- 약물 조합이 HIV 바이러스 부하를 얼마나 잘 낮추는지 확인합니다.
- 약물 조합이 얼마나 안전한지, 사람들이 연구 약물 조합을 얼마나 잘 복용할 수 있는지, 그들의 면역 체계가 연구 약물에 얼마나 잘 반응하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
아직 치료를 받지 않은 HIV 감염자를 위한 몇 가지 HIV 치료 옵션이 있습니다.
치료를 받고 지시에 따라 약을 복용하는 대부분의 사람들은 좋은 결과를 얻습니다.
이는 일반적으로 혈액 내 HIV 양(바이러스 부하)을 측정하여 결정됩니다.
가장 좋은 반응은 혈액에서 HIV를 찾을 수 없을 때(50 copies/mL 미만)입니다.
그러나 효과적인 HIV 약물을 투여받고 있는 일부 HIV 감염자들이 HIV 감염이 없는 사람들보다 계속해서 더 많은 건강 문제를 안고 있다는 것이 최근 명백해졌습니다.
때로는 뼈, 신장 및 뇌를 포함하여 신체의 장기에 손상이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 31788 Alabama CRS
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
- University of Southern California (1201)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Denver ATN CRS (33022)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Med. Ctr. ATN CRS (33003)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS (901)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Univ. of South Florida (USF) College of Medicine ATN CRS (33001)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 201 Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington U CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Trillium Health ACTG CRS (1108)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Unc Aids Crs (3201)
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS (2501)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health CRS (2503)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hops. of Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS (33016)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75215
- Peabody Health Center CRS (31443)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital ATN CRS (33018)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 현재 IAS의 약물 내성과 관련된 HIV-1 내성 돌연변이 목록에 따라 주요 NRTI 돌연변이의 증거로 정의된 배타적 내성 돌연변이의 증거 또는 모든 DRV RAM(이러한 돌연변이 목록은 A5303 PSWP 참조)이 없음 유전자형; 또는 연구 시작 이전에 수행된 임의의 표현형에 대한 상당한 NRTI 또는 DRV 내성의 증거. NNRTI 관련 저항성 돌연변이는 배타적이지 않았습니다.
- 프로토콜의 섹션 4.1.3에 정의된 경우를 제외하고 연구 시작 전 임의의 시점에서 10일 이내의 ART로 정의되는 ARV 약물 무경험자.
- 연구 시작 전 90일 이내에 수행된 Trofile 테스트를 기반으로 한 R5만의 향성.
- CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 HIV-1 RNA 정량화를 위해 FDA 승인 테스트를 통해 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 >1000 copies/mL의 HIV-1 RNA 스크리닝.
- 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 상태(CLIA 인증 또는 이에 상응하는 검사실에서 수행됨).
- 프로토콜의 섹션 4.1.7에 정의된 대로 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 특정 실험실 값.
- 가임 여성의 경우, 연구 시작 전 72시간 이내에 민감도가 ≤25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 가임 여성 대상자는 연구 약물을 받는 동안 및 6주 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법(프로토콜의 섹션 4.1.9.1에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물을 중단한 후.
- 가임 능력이 없거나 남성 파트너(들)가 무정자증이 있는 여성 피험자는 피임약을 사용하지 않고 연구 약물을 복용할 자격이 있었습니다.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 신경심리학적 검사를 받을 의향.
- DXA 스캔은 Trofile 테스트에 의해 피험자의 적격성을 확인한 후 수행되었지만 무작위화되기 4주 이전에 수행되었습니다.
제외 기준:
- 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 요법의 사용.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 호르몬 요법의 새로운 사용. (6개월 이상의 안정적인 치료가 허용되었습니다.)
- 지난 3개월 동안 경구 피임약(OCP)을 새로 사용했습니다. (3개월 이상의 안정적인 치료가 허용되었습니다.)
- 연구 시작 전 30일 이내의 모든 경구, 정맥 주사 또는 흡입 스테로이드. (비강내 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드는 허용되었습니다.)
- 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성. (설파 알레르기 병력은 배제 조건이 아닙니다.)
- 콩 레시틴에 알려진 과민증.
- 연구 시작 전 적어도 7일 동안 대상체가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 심각한 질병. (구강 칸디다증, 질 칸디다증, 점막 피부 단순 포진 및 기타 경미한 질병(현장 조사관이 판단함)은 배제 조건이 아니었습니다.)
- 모든 연구 약물에서 금지된 현재 약물에 대한 요구 사항. (금지된 약물은 입국 최소 30일 전에 중단해야 합니다. 금지 약물 목록은 A5303 PSWP를 참조하십시오.)
- 보상되지 않은 간경변의 존재.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 검사(또는 음성 HBsAg, 음성 HBsAb 및 양성 HBcAb로 정의되는 고립된 HBcAb 양성을 갖는 대상체에서 양성 HBV DNA)로 정의되는 활동성 HBV 감염의 병력 또는 현재 활동성 HBV 감염.
- 비포스포네이트, 테리파라타이드, 랄록시펜 또는 데노수맙의 현재 또는 이전 사용.
- 무게 >300lbs(DXA 스캐너의 무게 제한 초과).
- 18세 이후 척추, 고관절, 손목 또는 골다공증 또는 뼈 취약성과 관련이 있다고 생각되는 기타 부위의 골절 병력.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 정신분열증, 중증 우울증 또는 중증 양극성 정동 장애를 포함하여 연구자의 의견으로는 신경학적 검사 또는 신경심리학적 검사 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 정신 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차의 순응을 방해하거나 연구 종점의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 적극적인 약물 또는 알코올 남용.
- 활동성 뇌 감염(HIV-1 제외), 진균성 수막염, 톡소플라스마증, 중추신경계(CNS) 림프종, 뇌 신생물 또는 급성 또는 만성 치료가 필요한 공간 점유 뇌 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVC Arm: DRV/r + MVC + FTC + TDF 위약
Darunavir 800mg PO QD + 리토나비르 100mg PO QD + Maraviroc 150mg PO QD + 엠트리시타빈 200mg PO QD + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 PO QD용 위약
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Darunavir는 음식과 함께 2개의 400mg 정제로 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
800mg 제제 정제가 출시되었을 때 2개의 400mg 정제를 대체했습니다.
다른 이름들:
리토나비르는 음식과 함께 1일 1회 100mg 정제로 다루나비르와 함께 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
엠트리시타빈은 200mg 캡슐 1개로 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
테노포비르 디소프록실 푸마레이트에 대한 위약을 1정으로 1일 1회 경구 투여하였다.
마라비록은 150mg 정제로 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: TDF Arm: DRV/r + TDF + FTC + MVC 위약
Darunavir 800mg PO QD + 리토나비르 100mg PO QD + 엠트리시타빈 200mg PO QD + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg PO QD + Maraviroc PO QD용 위약
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Darunavir는 음식과 함께 2개의 400mg 정제로 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
800mg 제제 정제가 출시되었을 때 2개의 400mg 정제를 대체했습니다.
다른 이름들:
리토나비르는 음식과 함께 1일 1회 100mg 정제로 다루나비르와 함께 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
엠트리시타빈은 200mg 캡슐 1개로 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
Tenofovir disoproxil fumarate는 하루에 한 번 300mg 정제로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
마라비록에 대한 위약을 1정으로 1일 1회 경구 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주차, 48주차
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1차 종료점은 기준선(0주)에서 48주까지 전체 고관절(DXA 스캔으로 측정)의 골밀도(BMD) 변화율입니다.
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0주차, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 척추 골밀도(BMD)의 백분율 변화
기간: 0주차, 48주차
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기준선(0주)부터 48주까지 요추(DXA 스캔으로 측정)의 골밀도(BMD) 변화율.
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0주차, 48주차
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베이스라인에서 24주차까지 CD4 수의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선(0주)에서 24주까지 CD4 수의 변화
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0주차, 24주차
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베이스라인에서 48주까지 CD4 수의 변화
기간: 0주차, 48주차
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베이스라인(0주)부터 48주까지의 CD4 수치 변화
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0주차, 48주차
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베이스라인에서 48주까지의 CD8+ T 세포 변화
기간: 0주차와 48주차에
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베이스라인에서 48주까지의 CD8+ T 세포 변화
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지 CD4+ T 세포에서 CD38+/HLA-DR+ 발현의 백분율 변화
기간: 0주차와 48주차에
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백분율 변화는 [ (48주차 - 0주차) / 0주차 ] * 100%로 정의됩니다.
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지 CD8+ T 세포에서 CD38+/HLA-DR+ 발현의 백분율 변화
기간: 0주차와 48주차에
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변화율은 [ (48주차 - 0주차) / 0주차 ] * 100%로 정의됩니다.
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지 CD8+ T 세포에서 CD28+/CD57+ 발현의 백분율 변화
기간: 0주차와 48주차에
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백분율 변화는 [ (48주차 - 0주차) / 0주차 ] * 100%로 정의됩니다.
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지 CD8+ T 세포에서 CD57+ 발현의 백분율 변화
기간: 0주차와 48주차에
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백분율 변화는 [ (48주차 - 0주차) / 0주차 ] * 100%로 정의됩니다.
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지 CD8+ T 세포에서 CD28+ 발현의 백분율 변화
기간: 0주차와 48주차에
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백분율 변화는 [ (48주차 - 0주차) / 0주차 ] * 100%로 정의됩니다.
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지 CD8+ T 세포에서 RANKL+ 발현의 백분율 변화
기간: 0주차와 48주차에
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변화율은 [ (48주차 - 0주차) / 0주차 ] * 100%로 정의됩니다.
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지의 IL-6 수치 변화
기간: 0주차와 48주차에
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기준선에서 48주차까지 인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지의 IP-10 수준의 변화
기간: 0주차와 48주차에
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기준선에서 48주차까지 인터페론 감마 유발 단백질 10(IP-10) 수준의 변화
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0주차와 48주차에
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기준선에서 48주차까지 sCD163 수준의 변화
기간: 0주차와 48주차에
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기준선에서 48주까지 가용성 CD163 수준의 변화
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0주차와 48주차에
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기준선에서 sCD14 수준의 변화
기간: 0주차와 48주차에
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기준선에서 용해성 CD14 수준의 변화
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0주차와 48주차에
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기준선에서 D-dimer 수준의 변화
기간: 0주차와 48주차에
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기준선에서 D-dimer 수준의 변화
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0주차와 48주차에
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48주까지 바이러스학적 실패의 누적 확률
기간: 연구 치료 시작부터 48주차까지
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확인된 바이러스학적 실패는 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 > 1000 copies/mL 또는 16주 또는 그 이후 및 24주 이전 또는 확인된 HIV-1 RNA 수준 > 200 copies/mL 또는 24주 또는 그 이후로 정의됩니다. 확인되지 않은 바이러스학적 실패(16주에 HIV-1 RNA > 1000 copies 또는 24주 또는 그 이후에 HIV-1 RNA 수준 > 200 copies/mL)로 연구를 중단한 참가자는 연구 방문 주에 바이러스학적 실패로 간주됩니다. 확인되지 않은 값. 바이러스학적 실패까지의 시간은 연구 시작부터 초기 실패의 계획된 방문 주까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 함수에 대한 제품 한계 추정치를 사용하여 시간 경과에 따른 바이러스학적 실패의 누적 확률과 각 치료 그룹에 대한 해당 95% 신뢰 구간을 추정했습니다. |
연구 치료 시작부터 48주차까지
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뼈 골절을 경험한 참가자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 48주차까지
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연구 중 골절을 경험한 참가자 수
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연구 치료 시작부터 48주차까지
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연구 중 사망한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 48주차까지
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연구 중 사망한 참가자 수
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연구 치료 시작부터 48주차까지
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3등급 또는 4등급 주요 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 48주차까지
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3등급 또는 4등급 1차 부작용에는 1차 징후/증상, 1차 실험실 이상 또는 1차 진단이 포함됩니다. DAIDS AE Grading Table 버전 1.0, 2004년 12월 참조(설명, 2009년 8월) |
연구 치료 시작부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Babafemi Taiwo, MBBS, MD, Northwestern University CRS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5303
- 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Federal University of São PauloGilead Sciences완전한
다루나비르에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaGilead Sciences완전한
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은