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Efectos óseos, inmunológicos y virológicos de un régimen antirretroviral

1 de octubre de 2024 actualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Un ensayo aleatorizado exploratorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b para determinar los efectos óseos, inmunológicos, virológicos y neurocognitivos de un nuevo régimen antirretroviral que contiene maraviroc en pacientes sin tratamiento previo infectados con R5-Tropic HIV-1

El propósito principal de este estudio fue comparar los efectos sobre los huesos de las siguientes dos combinaciones de medicamentos:

  • maraviroc (MVC), emtricitabina (FTC), más darunavir/ritonavir (DRV/r)
  • tenofovir (TDF) más emtricitabina (FTC) más darunavir/ritonavir (DRV/r)

Los objetivos adicionales del estudio fueron los siguientes:

  • Para ver cómo las combinaciones de medicamentos afectan el cerebro y los riñones.
  • Para ver qué tan bien las combinaciones de medicamentos reducen la carga viral del VIH.
  • Para ver qué tan seguras son las combinaciones de medicamentos, qué tan bien las personas pueden tomar las combinaciones de medicamentos del estudio y qué tan bien responde su sistema inmunitario a los medicamentos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ahora hay varias opciones de tratamiento del VIH para una persona con infección por VIH que aún no ha recibido tratamiento. La mayoría de las personas que reciben tratamiento y toman sus medicamentos según las indicaciones tienen un buen resultado. Esto generalmente se determina midiendo la cantidad de VIH en la sangre (carga viral). La mejor respuesta es cuando no se puede encontrar el VIH (menos de 50 copias/mL) en la sangre. Sin embargo, recientemente ha quedado claro que algunas personas con VIH que están recibiendo medicamentos efectivos contra el VIH continúan teniendo más problemas de salud que las personas sin infección por VIH. A veces, hay daño en los órganos del cuerpo, incluidos los huesos, los riñones y el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Denver ATN CRS (33022)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS (33003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine ATN CRS (33001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • 201 Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Trillium Health ACTG CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hops. of Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS (33016)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Peabody Health Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital ATN CRS (33018)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • No hay evidencia de mutaciones de resistencia excluyente definidas como evidencia de cualquier mutación importante de NRTI de acuerdo con la lista actual de IAS de mutaciones de resistencia del VIH-1 asociadas con la resistencia a los medicamentos, o cualquier RAM de DRV (consulte el PSWP A5303 para obtener una lista de estas mutaciones) en cualquier genotipo; o evidencia de resistencia significativa a NRTI o DRV en cualquier fenotipo realizado en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Las mutaciones de resistencia asociadas a NNRTI no fueron excluyentes.
  • Sin tratamiento previo con ARV, definido como </=10 días de TAR en cualquier momento antes del ingreso al estudio, excepto en los casos definidos en la sección 4.1.3 del protocolo.
  • Tropismo solo R5 basado en pruebas Trofile realizadas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Detección de ARN del VIH-1 >1000 copias/mL obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio mediante cualquier prueba aprobada por la FDA para cuantificar el ARN del VIH-1 en cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente.
  • Estado de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) conocido (realizado en cualquier laboratorio que tuviera una certificación CLIA o su equivalente).
  • Ciertos valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio, como se define en la sección 4.1.7 del protocolo.
  • Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad de ≤25 mIU/mL dentro de las 72 horas previas al ingreso al estudio.
  • Las mujeres con potencial reproductivo que participaban en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo confiable (como se define en la sección 4.1.9.1 del protocolo) mientras reciben los medicamentos del estudio y durante 6 semanas. después de suspender los medicamentos.
  • Las mujeres que no tenían potencial reproductivo o cuyas parejas masculinas tenían azoospermia eran elegibles para tomar los medicamentos del estudio sin el uso de anticonceptivos.
  • Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Disposición a someterse a pruebas neuropsicológicas.
  • Exploración DXA realizada después de la confirmación de la elegibilidad del sujeto mediante la prueba Trofile, pero no más de 4 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Nuevo uso de terapias hormonales dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. (Se permitió una terapia estable durante ≥6 meses).
  • Nuevo uso de píldoras anticonceptivas orales (OCP) en los últimos 3 meses. (Se permitió una terapia estable durante ≥3 meses).
  • Cualquier esteroide oral, intravenoso o inhalado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. (Se permitieron los esteroides intranasales y los corticosteroides tópicos).
  • Alergia/sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus formulaciones. (Un historial de alergia a las sulfas no era una condición de exclusión).
  • Hipersensibilidad conocida a la lecitina de soja.
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del sitio, durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio. (La candidiasis oral, la candidiasis vaginal, el herpes simple mucocutáneo y otras enfermedades menores (a juicio del investigador del sitio) no eran condiciones de exclusión).
  • Requisito para cualquier medicamento actual que estuviera prohibido con cualquier fármaco del estudio. (Los medicamentos prohibidos deben suspenderse al menos 30 días antes de la entrada. Consulte el A5303 PSWP para obtener una lista de medicamentos prohibidos).
  • La presencia de cirrosis descompensada.
  • Antecedentes o actual de infección activa por VHB definida como prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva (o ADN de VHB positivo en sujetos con positividad aislada de HBcAb, definida como HBsAg negativo, HBsAb negativo y HBcAb positivo) en la selección.
  • Uso actual o anterior de bifosfonatos, teriparatida, raloxifeno o denosumab.
  • Peso >300 libras (excede el límite de peso de los escáneres DXA).
  • Antecedentes después de los 18 años de edad de fractura de columna, cadera, muñeca u otro sitio que se considere relacionado con osteoporosis o fragilidad ósea.
  • Actualmente amamantando.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica activa, incluida la esquizofrenia, la depresión grave o el trastorno afectivo bipolar grave que, en opinión del investigador, podría confundir el análisis del examen neurológico o los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
  • Abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o confundir el análisis de los criterios de valoración del estudio.
  • Infección cerebral activa (excepto por VIH-1), meningitis fúngica, toxoplasmosis, linfoma del sistema nervioso central (SNC), neoplasia cerebral o lesión cerebral ocupante de espacio que requiere tratamiento agudo o crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MVC: DRV/r + MVC + FTC + TDF placebo
Darunavir 800 mg VO una vez al día + Ritonavir 100 mg VO una vez al día + Maraviroc 150 mg VO una vez al día + Emtricitabina 200 mg VO una vez al día + Placebo para tenofovir disoproxil fumarato VO una vez al día
Droga: Darunavir
Darunavir se administró por vía oral una vez al día en dos comprimidos de 400 mg con alimentos. Cuando la tableta de formulación de 800 mg estuvo disponible, se sustituyó por las dos tabletas de 400 mg.
Otros nombres:
  • Prezista
  • DRV
  • TMC-114
Droga: Ritonavir
Ritonavir se administró por vía oral junto con darunavir en una tableta de 100 mg una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Norvir
  • RTV
Droga: Emtricitabina
La emtricitabina se administró por vía oral una vez al día en una cápsula de 200 mg.
Otros nombres:
  • FTC
  • Emtriva
  • Coviracil
Droga: Placebo para tenofovir disoproxil fumarato
El placebo de tenofovir disoproxil fumarato se administró por vía oral una vez al día en forma de un comprimido.
Droga: Maraviroc
Maraviroc se administró por vía oral una vez al día como una tableta de 150 mg.
Otros nombres:
  • Selzentría
  • Celesentri
Experimental: Grupo de TDF: DRV/r + TDF + FTC + MVC placebo
Darunavir 800 mg VO una vez al día + Ritonavir 100 mg VO una vez al día + Emtricitabina 200 mg VO una vez al día + Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg VO una vez al día + Placebo para Maraviroc VO una vez al día
Droga: Darunavir
Darunavir se administró por vía oral una vez al día en dos comprimidos de 400 mg con alimentos. Cuando la tableta de formulación de 800 mg estuvo disponible, se sustituyó por las dos tabletas de 400 mg.
Otros nombres:
  • Prezista
  • DRV
  • TMC-114
Droga: Ritonavir
Ritonavir se administró por vía oral junto con darunavir en una tableta de 100 mg una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Norvir
  • RTV
Droga: Emtricitabina
La emtricitabina se administró por vía oral una vez al día en una cápsula de 200 mg.
Otros nombres:
  • FTC
  • Emtriva
  • Coviracil
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
El fumarato de disoproxilo de tenofovir se administró por vía oral en una tableta de 300 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • TDF
  • Viread
Droga: Placebo para Maraviroc
El placebo de maraviroc se administró por vía oral una vez al día como una tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera (DMO)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 48
El criterio principal de valoración es el cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total (medida por DXA) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48.
Semana 0, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 48
El cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (medida por DXA) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48.
Semana 0, semana 48
Cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 24
Cambio en el recuento de CD4 desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Semana 0, semana 24
Cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 48
Cambio en el recuento de CD4 desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
Semana 0, semana 48
Cambio de células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
Cambio de células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
En las semanas 0 y 48
Cambio porcentual en la expresión de CD38+/HLA-DR+ en células T CD4+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
el cambio porcentual se define como [(semana 48 - semana 0) / semana 0] * 100%
En las semanas 0 y 48
Cambio porcentual en la expresión de CD38+/HLA-DR+ en células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
el cambio porcentual se define como [(semana 48 - semana 0) / semana 0] * 100%
En las semanas 0 y 48
Cambio porcentual en la expresión de CD28+/CD57+ en células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
el cambio porcentual se define como [(semana 48 - semana 0) / semana 0] * 100%
En las semanas 0 y 48
Cambio porcentual en la expresión de CD57+ en células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
el cambio porcentual se define como [(semana 48 - semana 0) / semana 0] * 100%
En las semanas 0 y 48
Cambio porcentual en la expresión de CD28+ en células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
el cambio porcentual se define como [(semana 48 - semana 0) / semana 0] * 100%
En las semanas 0 y 48
Cambio porcentual en la expresión de RANKL+ en células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
el cambio porcentual se define como [(semana 48 - semana 0) / semana 0] * 100%
En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de IL-6 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de interleucina 6 (IL-6) desde el inicio hasta la semana 48
En las semanas 0 y 48
Cambio en el nivel de IP-10 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
Cambio en el nivel de proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10) desde el inicio hasta la semana 48
En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de sCD163 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de CD163 soluble desde el inicio hasta la semana 48
En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de sCD14 desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de CD14 soluble desde el inicio
En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de dímero D desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 0 y 48
Cambio en los niveles de dímero D desde el inicio
En las semanas 0 y 48
Probabilidad acumulada de fracaso virológico en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48

El fracaso virológico confirmado se define como niveles confirmados de ARN del VIH-1 en plasma > 1000 copias/mL en la semana 16 o después y antes de la semana 24, o niveles confirmados de ARN del VIH-1 > 200 copias/mL en la semana 24 o después. Los participantes que interrumpieron el estudio con un fracaso virológico no confirmado (ARN del VIH-1 > 1000 copias a las 16 semanas o nivel de ARN del VIH-1 > 200 copias/mL en la semana 24 o después) se consideran fracasos virológicos en la semana de visita del estudio del valor no confirmado. El tiempo hasta el fracaso virológico se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la semana de visita planificada del fracaso inicial.

Se utilizaron estimaciones de límite de producto para la función de supervivencia para estimar la probabilidad acumulada de fracaso virológico a lo largo del tiempo y su correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48
Número de participantes que experimentaron fracturas óseas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48
Número de participantes que experimentaron fracturas óseas durante el estudio
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48
Número de participantes que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48
Número de participantes que fallecieron durante el estudio
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48
Número de participantes que desarrollaron eventos adversos primarios de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48

Los eventos adversos primarios de grado 3 o 4 incluyen signos/síntomas primarios, anomalías de laboratorio primarias o diagnósticos primarios.

Consulte la tabla de calificación DAIDS AE, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración, agosto de 2009)
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Babafemi Taiwo, MBBS, MD, Northwestern University CRS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5303
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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