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Knochen-, immunologische und virologische Wirkungen eines antiretroviralen Regimes

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, explorative randomisierte Phase-2b-Studie zur Bestimmung der knochenbezogenen, immunologischen, virologischen und neurokognitiven Wirkungen eines neuartigen Maraviroc-haltigen antiretroviralen Regimes bei behandlungsnaiven Patienten, die mit R5-Tropic HIV-1 infiziert sind

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der folgenden zwei Arzneimittelkombinationen auf die Knochen zu vergleichen:

  • Maraviroc (MVC), Emtricitabin (FTC) plus Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
  • Tenofovir (TDF) plus Emtricitabin (FTC) plus Darunavir/Ritonavir (DRV/r)

Weitere Studienziele waren:

  • Um zu sehen, wie sich die Medikamentenkombinationen auf das Gehirn und die Nieren auswirken.
  • Um zu sehen, wie gut die Medikamentenkombinationen die HIV-Viruslast senken.
  • Um zu sehen, wie sicher die Arzneimittelkombinationen sind, wie gut die Patienten die Studienmedikamentenkombinationen einnehmen können und wie gut ihr Immunsystem auf die Studienmedikamente anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt jetzt mehrere HIV-Behandlungsmöglichkeiten für eine Person mit HIV-Infektion, die noch nicht behandelt wurde. Die meisten Menschen, die behandelt werden und ihre Medikamente wie verordnet einnehmen, erzielen gute Ergebnisse. Dies wird in der Regel durch Messung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) bestimmt. Die beste Reaktion ist, wenn HIV nicht (weniger als 50 Kopien/ml) im Blut gefunden werden kann. Allerdings hat sich in letzter Zeit herausgestellt, dass einige Menschen mit HIV, die wirksame HIV-Medikamente erhalten, weiterhin mehr gesundheitliche Probleme haben als Menschen ohne HIV-Infektion. Manchmal gibt es Schäden an Organen im Körper, einschließlich Knochen, Nieren und Gehirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Denver ATN CRS (33022)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS (33003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine ATN CRS (33001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • 201 Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Trillium Health ACTG CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hops. of Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS (33016)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Peabody Health Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital ATN CRS (33018)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Kein Hinweis auf ausschließende Resistenzmutationen, definiert als Hinweis auf eine größere NRTI-Mutation gemäß der aktuellen IAS-Liste der HIV-1-Resistenzmutationen im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenzen, oder DRV-RAMs (eine Liste dieser Mutationen finden Sie im PSWP A5303) auf allen Genotyp; oder Nachweis einer signifikanten NRTI- oder DRV-Resistenz bei jedem Phänotyp, der zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt durchgeführt wurde. NNRTI-assoziierte Resistenzmutationen waren nicht ausschließend.
  • ARV arzneimittelnaiv, definiert als </= 10 Tage ART zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt, außer in den in Abschnitt 4.1.3 des Protokolls definierten Fällen.
  • Nur-R5-Tropismus basierend auf Trofile-Tests, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt durchgeführt wurden.
  • Screening von HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt durch einen von der FDA zugelassenen Test zur Quantifizierung von HIV-1-RNA in einem Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung erhalten wurden.
  • Bekannter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörperstatus (durchgeführt in einem Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt).
  • Bestimmte Laborwerte, die innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurden, wie in Abschnitt 4.1.7 des Protokolls definiert.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von ≤ 25 mIU/ml innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilgenommen haben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikamente und für 6 Wochen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 4.1.9.1 des Protokolls definiert) anzuwenden nach Absetzen der Medikamente.
  • Weibliche Probanden, die nicht reproduktionsfähig waren oder deren männlicher Partner an Azoospermie litten, waren berechtigt, Studienmedikamente ohne die Verwendung von Verhütungsmitteln einzunehmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft zur neuropsychologischen Testung.
  • DXA-Scan durchgeführt nach Bestätigung der Eignung des Probanden durch Trofile-Tests, jedoch nicht mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Immunmodulatoren (z. B. Interleukinen, Interferonen, Cyclosporin), HIV-Impfstoff, systemischer zytotoxischer Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Neue Anwendung von Hormontherapien innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. (Eine stabile Therapie für ≥6 Monate war zulässig.)
  • Neue Anwendung von oralen Kontrazeptiva (OCPs) in den letzten 3 Monaten. (Eine stabile Therapie für ≥3 Monate war zulässig.)
  • Alle oralen, intravenösen oder inhalativen Steroide innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. (Intranasale Steroide und topische Kortikosteroide waren erlaubt.)
  • Bekannte Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen. (Eine Sulfaallergie in der Vorgeschichte war keine Ausschlussbedingung.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sojalecithin.
  • Schwerwiegende Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis das Subjekt entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Meinung des Prüfarztes mindestens 7 Tage vor Studienbeginn unter der Therapie klinisch stabil war. (Orale Candidiasis, vaginale Candidiasis, mukokutaner Herpes simplex und andere geringfügige Erkrankungen (wie vom Prüfer des Standorts beurteilt) waren keine Ausschlussbedingungen.)
  • Anforderung für alle aktuellen Medikamente, die mit Studienmedikamenten verboten waren. (Verbotene Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der Einreise abgesetzt werden. Eine Liste der verbotenen Medikamente finden Sie im A5303 PSWP.)
  • Das Vorhandensein einer dekompensierten Zirrhose.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle aktive HBV-Infektion, definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (oder positive HBV-DNA bei Patienten mit isolierter HBcAb-Positivität, definiert als negatives HBsAg, negatives HBsAb und positives HBcAb) beim Screening.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Biphosphonaten, Teriparatid, Raloxifen oder Denosumab.
  • Gewicht >300 lbs (überschreitet die Gewichtsgrenze von DXA-Scannern).
  • Vorgeschichte nach dem 18. Lebensjahr von Frakturen der Wirbelsäule, der Hüfte, des Handgelenks oder einer anderen Stelle, von der angenommen wird, dass sie mit Osteoporose oder Knochenbrüchigkeit zusammenhängt.
  • Momentan stillen.
  • Jede aktive psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, schwere Depression oder schwere bipolare affektive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analyse der neurologischen Untersuchung oder der neuropsychologischen Testergebnisse verfälschen könnte.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren verhindern oder die Analyse der Studienendpunkte verfälschen könnte.
  • Aktive Hirninfektion (außer HIV-1), Pilzmeningitis, Toxoplasmose, Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), Hirntumor oder raumfordernde Hirnläsion, die eine akute oder chronische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVC-Arm: DRV/r + MVC + FTC + TDF-Placebo
Darunavir 800 mg p.o. 1-mal täglich + Ritonavir 100 mg p.o. 1-mal täglich + Maraviroc 150 mg p.o. 1-mal täglich + Emtricitabin 200 mg p.o. 1-mal täglich + Placebo für Tenofovirdisoproxilfumarat p.o. 1-mal täglich
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir wurde einmal täglich in Form von zwei 400-mg-Tabletten mit einer Mahlzeit oral verabreicht. Als die 800-mg-Formulierungstablette verfügbar wurde, wurde sie durch die beiden 400-mg-Tabletten ersetzt.
Andere Namen:
  • Prezista
  • DRV
  • TMC-114
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir wurde oral zusammen mit Darunavir als eine 100-mg-Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.
Andere Namen:
  • Norvir
  • RTV
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin wurde einmal täglich als eine 200-mg-Kapsel oral verabreicht.
Andere Namen:
  • FTC
  • Emtriva
  • Coviracil
Arzneimittel: Placebo für Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo für Tenofovirdisoproxilfumarat wurde einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc wurde einmal täglich als eine 150-mg-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
  • Celesentri
Experimental: TDF-Arm: DRV/r + TDF + FTC + MVC-Placebo
Darunavir 800 mg p.o. 1-mal täglich + Ritonavir 100 mg p.o. 1-mal täglich + Emtricitabin 200 mg p.o. 1-mal täglich + Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg p.o. 1-mal täglich + Placebo für Maraviroc p.o. 1-mal täglich
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir wurde einmal täglich in Form von zwei 400-mg-Tabletten mit einer Mahlzeit oral verabreicht. Als die 800-mg-Formulierungstablette verfügbar wurde, wurde sie durch die beiden 400-mg-Tabletten ersetzt.
Andere Namen:
  • Prezista
  • DRV
  • TMC-114
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir wurde oral zusammen mit Darunavir als eine 100-mg-Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.
Andere Namen:
  • Norvir
  • RTV
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin wurde einmal täglich als eine 200-mg-Kapsel oral verabreicht.
Andere Namen:
  • FTC
  • Emtriva
  • Coviracil
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Tenofovirdisoproxilfumarat wurde einmal täglich als eine 300-mg-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread
Arzneimittel: Placebo für Maraviroc
Placebo für Maraviroc wurde einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 48
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der gesamten Hüfte (wie durch DXA-Scan gemessen) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 48.
Woche 0, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 48
Die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (wie durch DXA-Scan gemessen) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48.
Woche 0, Woche 48
Veränderung der CD4-Zahl von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Woche 0, Woche 24
Veränderung der CD4-Zahl von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 0, Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Woche 0, Woche 48
CD8+ T-Zell-Veränderung von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
CD8+ T-Zell-Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48
In den Wochen 0 und 48
Prozentuale Veränderung der Expression von CD38+/HLA-DR+ auf CD4+-T-Zellen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
prozentuale Veränderung ist definiert als [ (Woche 48 - Woche 0) / Woche 0 ] * 100 %
In den Wochen 0 und 48
Prozentuale Veränderung der Expression von CD38+/HLA-DR+ auf CD8+-T-Zellen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
prozentuale Veränderung ist definiert als [ (Woche 48 - Woche 0) / Woche 0 ] * 100 %
In den Wochen 0 und 48
Prozentuale Veränderung der Expression von CD28+/CD57+ auf CD8+-T-Zellen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
prozentuale Veränderung ist definiert als [ (Woche 48 - Woche 0) / Woche 0 ] * 100 %
In den Wochen 0 und 48
Prozentuale Veränderung der Expression von CD57+ auf CD8+ T-Zellen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
prozentuale Veränderung ist definiert als [ (Woche 48 - Woche 0) / Woche 0 ] * 100 %
In den Wochen 0 und 48
Prozentuale Veränderung der Expression von CD28+ auf CD8+ T-Zellen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
prozentuale Veränderung ist definiert als [ (Woche 48 - Woche 0) / Woche 0 ] * 100 %
In den Wochen 0 und 48
Prozentuale Veränderung der Expression von RANKL+ auf CD8+ T-Zellen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
prozentuale Veränderung ist definiert als [ (Woche 48 - Woche 0) / Woche 0 ] * 100 %
In den Wochen 0 und 48
Veränderung der IL-6-Spiegel von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
Veränderung des Interleukin 6 (IL-6)-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 48
In den Wochen 0 und 48
Änderung des IP-10-Levels von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
Veränderung des Spiegels von Interferon-Gamma-induziertem Protein 10 (IP-10) vom Ausgangswert bis Woche 48
In den Wochen 0 und 48
Veränderung der sCD163-Spiegel von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
Veränderung der löslichen CD163-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 48
In den Wochen 0 und 48
Veränderung der sCD14-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
Veränderung der löslichen CD14-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
In den Wochen 0 und 48
Veränderung der D-Dimer-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 48
Veränderung der D-Dimer-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
In den Wochen 0 und 48
Kumulative Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens bis Woche 48
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48

Bestätigtes virologisches Versagen ist definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel > 1000 Kopien/ml in oder nach Woche 16 und vor Woche 24 oder bestätigte HIV-1-RNA-Spiegel > 200 Kopien/ml in oder nach Woche 24. Teilnehmer, die die Studie mit einem unbestätigten virologischen Versagen (HIV-1-RNA > 1000 Kopien nach 16 Wochen oder HIV-1-RNA-Spiegel > 200 Kopien/ml in oder nach Woche 24) abgebrochen haben, gelten in der Studienbesuchswoche des als virologisches Versagen unbestätigter Wert. Die Zeit bis zum virologischen Versagen ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zur geplanten Besuchswoche des anfänglichen Versagens.

Produktgrenzschätzungen für die Überlebensfunktion wurden verwendet, um die kumulative Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens im Laufe der Zeit und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Behandlungsgruppe abzuschätzen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Knochenbrüche erlitten
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie starben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie starben
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die primäre unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4 entwickelten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48

Zu den primären unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gehören primäre Anzeichen/Symptome, primäre Laboranomalien oder primäre Diagnosen.

Siehe DAIDS AE Grading Table Version 1.0, Dez 2004 (Klarstellung, Aug 2009)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Babafemi Taiwo, MBBS, MD, Northwestern University CRS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5303
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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