Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon luu-, immunologiset ja virologiset vaikutukset

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva, satunnaistettu tutkimus uuden maravirokia sisältävän antiretroviraalisen hoito-ohjelman luuston, immunologisten, virologisten ja neurokognitiivisten vaikutusten määrittämiseksi aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka ovat saaneet R5-trooppisen HIV-1-tartunnan

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli verrata seuraavien kahden lääkeyhdistelmän vaikutuksia luihin:

  • maravirokki (MVC), emtrisitabiini (FTC) sekä darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
  • tenofoviiri (TDF) plus emtrisitabiini (FTC) plus darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)

Opintojen lisätavoitteet olivat seuraavat:

  • Nähdä kuinka lääkeyhdistelmät vaikuttavat aivoihin ja munuaisiin.
  • Nähdä kuinka hyvin lääkeyhdistelmät vähentävät HIV-viruskuormaa.
  • Nähdä kuinka turvallisia lääkeyhdistelmät ovat, kuinka hyvin ihmiset pystyvät ottamaan tutkimuslääkeyhdistelmiä ja kuinka hyvin heidän immuunijärjestelmänsä reagoi tutkimuslääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneelle henkilölle, jota ei ole vielä hoidettu, on nyt useita HIV-hoitovaihtoehtoja. Useimmat ihmiset, jotka saavat hoitoa ja ottavat lääkkeensä ohjeiden mukaan, saavat hyvän tuloksen. Tämä määritetään yleensä mittaamalla HIV:n määrä veressä (viruskuorma). Paras vastaus on, kun HIV:tä ei löydy verestä (alle 50 kopiota/ml). Viime aikoina on kuitenkin käynyt selväksi, että joillakin HIV-potilailla, jotka saavat tehokkaita HIV-lääkkeitä, on edelleen enemmän terveysongelmia kuin ihmisillä, joilla ei ole HIV-tartuntaa. Joskus elimistössä on vaurioita, mukaan lukien luut, munuaiset ja aivot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Denver ATN CRS (33022)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr. ATN CRS (33003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine ATN CRS (33001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • 201 Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Trillium Health ACTG CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hops. of Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hosp. ATN CRS (33016)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • Peabody Health Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childrens Hospital ATN CRS (33018)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Ei todisteita poissulkevista resistenssimutaatioista, jotka on määritelty todisteeksi mistään suuresta NRTI-mutaatiosta nykyisen IAS:n lääkeresistenssiin liittyvien HIV-1-resistenssimutaatioiden luettelon mukaan, tai mistään DRV-muistista (katso A5303 PSWP luettelo näistä mutaatioista) missään. genotyyppi; tai todisteet merkittävästä NRTI- tai DRV-resistenssistä millä tahansa fenotyypillä, joka on suoritettu milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. NNRTI:hen liittyvät resistenssimutaatiot eivät olleet poissulkevia.
  • ARV-lääkettä käyttämätön, määritellään </=10 päivän ART:ksi milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, paitsi protokollan kohdassa 4.1.3 määritellyissä tapauksissa.
  • Vain R5-tropismi perustuu Trofile-testaukseen, joka suoritettiin 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • HIV-1 RNA:n seulonta > 1000 kopiota/ml, joka on saatu 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa millä tahansa FDA:n hyväksymällä testillä HIV-1 RNA:n kvantifiointia varten missä tahansa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
  • Tunnettu hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainestatus (suoritettu missä tahansa laboratoriossa, jolla oli CLIA-sertifiointi tai vastaava).
  • Tietyt laboratorioarvot, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, kuten protokollan kohdassa 4.1.7 on määritelty.
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on ≤25 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lisääntymiskykyisten naisten, jotka osallistuivat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (määritelty protokollan kohdassa 4.1.9.1) tutkimuslääkkeiden saamisen aikana ja 6 viikon ajan lääkkeiden lopettamisen jälkeen.
  • Naishenkilöt, jotka eivät olleet lisääntymiskykyisiä tai joiden mieskumppani(illa) oli atsoospermia, olivat oikeutettuja käyttämään tutkimuslääkkeitä ilman ehkäisyvälineitä.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukkuus neuropsykologiseen testaukseen.
  • DXA-skannaus suoritetaan sen jälkeen, kun koehenkilön kelpoisuus on vahvistettu Trofile-testillä, mutta enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunomodulaattoreiden (esim. interleukiinien, interferonien, syklosporiinin), HIV-rokotteen, systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai tutkimushoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Uusi hormonihoitojen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (Vakaa hoito ≥ 6 kuukauden ajan sallittiin.)
  • Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden (OCP) uusi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. (Vakaa hoito ≥ 3 kuukauden ajan sallittiin.)
  • Kaikki oraaliset, suonensisäiset tai inhaloidut steroidit 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (Nenänsisäiset steroidit ja paikalliset kortikosteroidit olivat sallittuja.)
  • Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille. (Aiempi sulfaallergia ei ollut poissulkeva tila.)
  • Tunnettu yliherkkyys soijalesitiinille.
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai oli kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa. (Suun kandidoosi, emättimen kandidiaasi, limakalvojen herpes simplex ja muut pienet sairaudet (tutkijan arvioiden mukaan) eivät olleet poissulkevia tiloja.)
  • Vaatimus kaikille nykyisille lääkkeille, jotka olivat kiellettyjen tutkimuslääkkeiden kanssa. (Kielletyt lääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen tuloa. Katso A5303 PSWP luettelo kielletyistä lääkkeistä.)
  • Dekompensoidun kirroosin esiintyminen.
  • Aiempi tai nykyinen aktiivinen HBV-infektio, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenitestiksi (tai positiiviseksi HBV DNA:ksi henkilöillä, joilla on eristetty HBcAb-positiivisuus, määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, negatiiviseksi HBsAb:ksi ja positiiviseksi HBcAb:ksi) seulonnassa.
  • Bifosfonaattien, teriparatidin, raloksifeenin tai denosumabin nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Paino > 300 lbs (ylittää DXA-skannerien painorajan).
  • Selkärangan, lonkan, ranteen tai muun kohdan murtuma, jonka uskotaan liittyvän osteoporoosiin tai luun haurauteen, 18 vuoden iän jälkeen.
  • Tällä hetkellä imetys.
  • Mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, vaikea masennus tai vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää neurologisen tutkimuksen tai neuropsykologisen testitulosten analysointia.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden analysointia.
  • Aktiivinen aivotulehdus (paitsi HIV-1), sieni-aivokalvontulehdus, toksoplasmoosi, keskushermoston lymfooma, aivokasvain tai tilaa vievä aivovaurio, joka vaatii akuuttia tai kroonista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MVC-varsi: DRV/r + MVC + FTC + TDF lumelääke
Darunaviiri 800 mg PO QD + ritonaviiri 100 mg PO QD + Maravirokki 150 mg PO QD + emtrisitabiini 200 mg PO QD + lumelääke tenofoviiridisoproksiilifumaraatille PO QD
Lääke: Darunavir
Darunaviiria annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa kahtena 400 mg:n tablettina ruoan kanssa. Kun 800 mg:n tabletti tuli saataville, se korvattiin kahdella 400 mg:n tabletilla.
Muut nimet:
  • Prezista
  • DRV
  • TMC-114
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiria annettiin suun kautta yhdessä darunaviirin kanssa yhtenä 100 mg:n tablettina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Norvir
  • RTV
Lääke: Emtrisitabiini
Emtrisitabiinia annettiin suun kautta kerran päivässä yhtenä 200 mg:n kapselina.
Muut nimet:
  • FTC
  • Emtriva
  • Coviracil
Lääke: Plasebo tenofoviiridisoproksiilifumaraatille
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin lumelääkettä annettiin suun kautta kerran päivässä yhtenä tablettina.
Lääke: Maraviroc
Maravirokia annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa yhtenä 150 mg:n tablettina.
Muut nimet:
  • Selzentry
  • Celesentri
KOKEELLISTA: TDF-varsi: DRV/r + TDF + FTC + MVC lumelääke
Darunaviiri 800 mg PO QD + ritonaviiri 100 mg PO QD + emtrisitabiini 200 mg PO QD + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg PO QD + lumelääke Maravirocille PO QD
Lääke: Darunavir
Darunaviiria annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa kahtena 400 mg:n tablettina ruoan kanssa. Kun 800 mg:n tabletti tuli saataville, se korvattiin kahdella 400 mg:n tabletilla.
Muut nimet:
  • Prezista
  • DRV
  • TMC-114
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiria annettiin suun kautta yhdessä darunaviirin kanssa yhtenä 100 mg:n tablettina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Norvir
  • RTV
Lääke: Emtrisitabiini
Emtrisitabiinia annettiin suun kautta kerran päivässä yhtenä 200 mg:n kapselina.
Muut nimet:
  • FTC
  • Emtriva
  • Coviracil
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia annettiin suun kautta yhtenä 300 mg:n tablettina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TDF
  • Viread
Lääke: Placebo Maravirocille
Maravirokin lumelääke annettiin suun kautta kerran päivässä yhtenä tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 48
Ensisijainen päätetapahtuma on luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos koko lonkassa (DXA-skannauksella mitattuna) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 48.
Viikko 0, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 48
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lannerangassa (DXA-skannauksella mitattuna) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 48.
Viikko 0, viikko 48
Muutos CD4-määrässä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos CD4-määrässä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Viikko 0, viikko 24
Muutos CD4-määrässä lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 48
Muutos CD4-määrässä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 48
Viikko 0, viikko 48
CD8+ T-solun muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
CD8+ T-solujen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Viikoilla 0 ja 48
Prosenttimuutos CD38+/HLA-DR+:n ilmentymisessä CD4+ T-soluissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
prosentuaalinen muutos määritellään [ (viikko 48 - viikko 0) / viikko 0 ] * 100 %
Viikoilla 0 ja 48
Prosenttimuutos CD38+/HLA-DR+:n ilmentymisessä CD8+ T-soluissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
prosentuaalinen muutos määritellään [ (viikko 48 - viikko 0) / viikko 0 ] * 100 %
Viikoilla 0 ja 48
Prosenttimuutos CD28+/CD57+:n ilmentymisessä CD8+ T-soluissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
prosentuaalinen muutos määritellään [ (viikko 48 - viikko 0) / viikko 0 ] * 100 %
Viikoilla 0 ja 48
Prosenttimuutos CD57+:n ilmentymisessä CD8+ T-soluissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
prosentuaalinen muutos määritellään [ (viikko 48 - viikko 0) / viikko 0 ] * 100 %
Viikoilla 0 ja 48
Prosenttimuutos CD28+:n ilmentymisessä CD8+ T-soluissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
prosentuaalinen muutos määritellään [ (viikko 48 - viikko 0) / viikko 0 ] * 100 %
Viikoilla 0 ja 48
Prosenttimuutos RANKL+:n ilmentymisessä CD8+ T-soluissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
prosentuaalinen muutos määritellään [ (viikko 48 - viikko 0) / viikko 0 ] * 100 %
Viikoilla 0 ja 48
Muutos IL-6:n tasoissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
Muutos interleukiini 6:n (IL-6) tasoissa lähtötasosta viikkoon 48
Viikoilla 0 ja 48
IP-10-tason muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
Interferonin gamma-indusoidun proteiinin 10 (IP-10) tason muutos lähtötasosta viikkoon 48
Viikoilla 0 ja 48
Muutos sCD163:n tasoissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
Muutos liukoisen CD163:n tasoissa lähtötasosta viikkoon 48
Viikoilla 0 ja 48
Muutos sCD14:n tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
Muutos liukoisen CD14:n tasoissa lähtötasosta
Viikoilla 0 ja 48
Muutos D-dimeerin tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 48
Muutos D-dimeerin tasoissa lähtötasosta
Viikoilla 0 ja 48
Virologisen epäonnistumisen kumulatiivinen todennäköisyys viikolla 48
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48

Vahvistettu virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuiksi plasman HIV-1 RNA -tasoiksi > 1000 kopiota/ml viikolla 16 tai sen jälkeen ja ennen viikkoa 24 tai vahvistetuiksi HIV-1 RNA -tasoiksi > 200 kopiota/ml viikolla 24 tai sen jälkeen. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen vahvistamattoman virologisen epäonnistumisen vuoksi (HIV-1 RNA > 1000 kopiota viikolla 16 tai HIV-1 RNA -taso > 200 kopiota/ml viikolla 24 tai sen jälkeen), katsotaan virologiseksi epäonnistuneeksi tutkimuskäyntiviikolla. vahvistamaton arvo. Aika virologiseen epäonnistumiseen määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta alkuperäisen epäonnistumisen suunniteltuun käyntiviikkoon.

Eloonjäämisfunktion tuoteraja-estimaatteja käytettiin arvioimaan virologisen epäonnistumisen kumulatiivista todennäköisyyttä ajan kuluessa ja sitä vastaavaa 95 %:n luottamusväliä kussakin hoitoryhmässä.
Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48
Luumurtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat luunmurtumia tutkimuksen aikana
Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä
Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät luokan 3 tai 4 ensisijaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48

Asteen 3 tai 4 ensisijaiset haittatapahtumat sisältävät ensisijaiset merkit/oireet, primaariset laboratorioarvojen poikkeavuudet tai ensisijaiset diagnoosit.

Katso DAIDS AE -luokitustaulukon versio 1.0, joulukuu 2004 (selvennys, elo 2009)
Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Babafemi Taiwo, MBBS, MD, Northwestern University CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5303
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Darunavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa