Bein-, immunologiske og virologiske effekter av et antiretroviralt regime

Inklusjonskriterier:

• HIV-1 infeksjon
• Ingen bevis for ekskluderende resistensmutasjoner definert som bevis for noen større NRTI-mutasjoner i henhold til gjeldende IAS-liste over HIV-1-resistensmutasjoner assosiert med legemiddelresistens, eller noen DRV-RAM-er (se A5303 PSWP for en liste over disse mutasjonene) på noen genotype; eller bevis på betydelig NRTI- eller DRV-resistens på en hvilken som helst fenotype utført til enhver tid før studiestart. NNRTI-assosierte resistensmutasjoner var ikke ekskluderende.
• ARV medikamentnaiv, definert som </=10 dager med ART når som helst før studiestart, unntatt i tilfellene definert i avsnitt 4.1.3 i protokollen.
• R5-tropisme basert på trofiltesting utført innen 90 dager før studiestart.
• Screening av HIV-1 RNA >1000 kopier/ml oppnådd innen 90 dager før studiestart ved en FDA-godkjent test for kvantifisering av HIV-1 RNA ved ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende.
• Kjent hepatitt C-virus (HCV) antistoffstatus (utført på ethvert laboratorium som hadde en CLIA-sertifisering eller tilsvarende).
• Visse laboratorieverdier oppnådd innen 60 dager før studiestart, som definert i avsnitt 4.1.7 i protokollen.
• For kvinner med reproduksjonspotensial, negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på ≤25 mIU/ml innen 72 timer før studiestart.
• Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, som deltok i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode (som definert i avsnitt 4.1.9.1 i protokollen) mens de fikk studiemedikamentene og i 6 uker etter å ha sluttet med medisinene.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke var av reproduksjonspotensial eller hvis mannlige partner(e) hadde azoospermi, var kvalifisert til å ta studiemedisiner uten bruk av prevensjonsmidler.
• Evne og vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
• Vilje til å gjennomgå nevropsykologisk testing.
• DXA-skanning utført etter bekreftelse av forsøkspersonens kvalifisering ved Trofil-testing, men ikke mer enn 4 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin), HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesterapi innen 30 dager før studiestart.
• Ny bruk av hormonelle terapier innen 6 måneder før studiestart. (Stabil terapi i ≥6 måneder var tillatt.)
• Ny bruk av p-piller (OCP) de siste 3 månedene. (Stabil terapi i ≥3 måneder var tillatt.)
• Eventuelle orale, intravenøse eller inhalerte steroider innen 30 dager før studiestart. (Intranasale steroider og topikale kortikosteroider var tillatt.)
• Kjent allergi/følsomhet for å studere legemidler eller deres formuleringer. (En historie med sulfa-allergi var ikke en ekskluderende tilstand.)
• Kjent overfølsomhet for soyalecitin.
• Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller var klinisk stabil på terapi, etter stedsforskerens oppfatning, i minst 7 dager før studiestart. (Oral candidiasis, vaginal candidiasis, mukokutan herpes simplex og andre mindre sykdommer (som bedømt av stedsforskeren) var ikke ekskluderende tilstander.)
• Krav til gjeldende medisiner som var forbudt med noen studiemedisiner. (Forbudte medisiner må seponeres minst 30 dager før innreise. Se A5303 PSWP for en liste over forbudte medisiner.)
• Tilstedeværelsen av dekompensert cirrhose.
• En historie med eller nåværende, aktiv HBV-infeksjon definert som positiv hepatitt B-overflateantigentest (eller positiv HBV-DNA hos personer med isolert HBcAb-positivitet, definert som negativ HBsAg, negativ HBsAb og positiv HBcAb) ved screening.
• Nåværende eller tidligere bruk av bifosfonater, teriparatid, raloksifen eller denosumab.
• Vekt >300 lbs (overskrider vektgrensen for DXA-skannere).
• Historie etter 18 års alder med brudd i ryggraden, hoften, håndleddet eller andre steder som antas å være relatert til osteoporose eller benskjørhet.
• Ammer for tiden.
• Enhver aktiv psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, alvorlig depresjon eller alvorlig bipolar affektiv lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre analysen av den nevrologiske undersøkelsen eller nevropsykologiske testresultater.
• Aktivt rus- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av studieprosedyrer eller forvirre analysen av studiens endepunkter.
• Aktiv hjerneinfeksjon (unntatt HIV-1), soppmeningitt, toksoplasmose, lymfom i sentralnervesystemet (CNS), neoplasma i hjernen eller plassopptakende hjernelesjon som krever akutt eller kronisk behandling.