Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karfilzomib, lenalidomid és dexametazon új myeloma multiplexes betegekben

2021. február 10. frissítette: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Karfilzomib, lenalidomid és dexametazon újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben: Klinikai és korrelatív fázis II.

Háttér:

- A karfilzomib egy kísérleti rákellenes gyógyszer, amelyet még nem hagytak jóvá myeloma multiplex kezelésére. A lenalidomid egy olyan gyógyszer, amely megállíthatja a daganat növekedését, és segítheti az immunrendszert a rákos sejtek elpusztításában. A dexametazon egy olyan gyógyszer, amely segít megállítani a gyulladást. Néha bizonyos ráktípusok, különösen mielóma multiplex kezelésére (önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt) alkalmazzák. Ezt a gyógyszerkombinációt nem tesztelték mielóma multiplexben szenvedő betegeknél. A kutatók azt szeretnék látni, hogy biztonságos és hatékony-e ennek a csoportnak.

Célok:

- A kombinált karfilzomib, lenalidomid és dexametazon hatékonyságának tesztelése myeloma multiplex kezelésében.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves, nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő személyek.

Tervezés:

  • A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Vér- és vizeletvizsgálatot, csontvelőmintát és molekuláris képalkotó vizsgálatokat is végeznek majd.
  • A résztvevők nyolc 28 napos kezelési ciklusban részesülnek. A kombinált vizsgálati gyógyszereket tabletták és injekciók formájában fogják beadni. A vizsgálatban résztvevőket gyakori vérvizsgálatokkal, csontvelő-mintákkal és molekuláris képalkotó vizsgálatokkal fogják ellenőrizni. A klinikai válaszok meghatározására szolgáló jelenlegi standard intézkedések mellett molekuláris teszteket is végeznek a minimális maradványbetegség bizonyítékának meghatározására.
  • Az első négy terápiás ciklus után az őssejt-transzplantációra jogosultaknál őssejteket gyűjtenek és tárolnak, hogy felhasználják, ha a rák visszatér.

  • Az őssejtgyűjtés után a résztvevők a második négy kezelési ciklusban részesülnek.

    -, Ha a betegség nyolc ciklus végén javult vagy stabil, a vizsgálatban részt vevők további 12 ciklust kaphatnak alacsony dózisú (fenntartó) lenalidomid önmagában.

  • A vizsgálati kemoterápia befejezése után a résztvevőket rendszeres ellenőrző látogatások várják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A myeloma multiplex (MM) egy gyógyíthatatlan plazmasejtes neoplazma, amelynek átlagos túlélése 3-4 év.
  • Az új hatóanyag-kombinációk proteaszóma-inhibitorokkal jobb válaszarányt mutatnak, miközben növelik a túlélést MM-betegekben.
  • A proteaszóma inhibitor bortezomib gyakori legyengítő mellékhatása a neuropátia.
  • A karfilzomib egy új proteaszóma inhibitor, erős anti-MM hatással és csökkent perifériás neuropátiával

Célok:

- A karfilzomib, a lenalidomid és a dexametazon (CRd) toxicitásának értékelése, beleértve a perifériás neuropátiát is kezeletlen MM-es betegeknél

Jogosultság:

  • Újonnan diagnosztizált betegek szövettanilag igazolt myeloma multiplexben
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc. A CrCl kiszámítása a Cockcroft-Gault módszerrel történik. Ha a Cockcroft-Gault módszer alapján számított CrCl < 60 ml/perc, a páciensnek 24 órás vizeletgyűjtést kell végeznie a CrCl mérésére. A mért CrCl értéknek legalább 60 ml/percnek kell lennie.
  • Komoly társbetegség nélkül, amely megzavarná a CRd átvételét
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0 K/uL, a hemoglobin legalább 8 g/dl és a vérlemezkeszám legalább 75 K/uL
  • Megfelelő májműködés, a bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) pedig kevesebb, mint a normálérték felső határának 3,0-szerese

Tervezés:

  • Kombinált terápia (karfilzomib, lenalidomid és dexametazon) egykarú, egylépcsős II. fázisú vizsgálata kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, a toxicitás korai leállítási szabályával
  • A betegek 8 ciklus indukciós kombinált CRd terápiát kapnak
  • Minden ciklus 28 napból áll
  • 4 terápiás ciklus után a transzplantációra jogosult betegek őssejtgyűjtésen esnek át
  • Azok a betegek, akiknél 8 CRd ciklus után stabil vagy jobb betegség alakul ki, 12 cikluson keresztül kiterjesztett lenalidomid adagolást kapnak (I. fázis). 12 ciklus után a betegeknek lehetőségük lesz a meghosszabbított adagolás (II. fázis) folytatására további egy évig.
  • A betegek rutin vérvizsgálaton vesznek részt szérumfehérje elektroforézissel (SPEP) és havonta szabad könnyű láncokkal.
  • A kezelés előtt és után csontvelő biopsziát vesznek a diagnózis megerősítésére és a korrelatív vizsgálatokra
  • A betegeket rendszeres időközönként értékelik a minimális reziduális betegség szempontjából is, többparaméteres áramlási citometria és fludeoxiglükóz 18F-pozitronemissziós tomográfia – számítógépes tomográfia (FDG PET-CT) segítségével.
  • Egyfázisú II. fázisú tervezést alkalmaznak, korai leállítási szabállyal. Hacsak az első 20-ból 4 vagy több beteg nem rendelkezik 3-as vagy magasabb fokú neurológiai toxicitással az első 2 befejezett ciklusban, összesen 45 értékelhető beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Újonnan diagnosztizált betegek szövettanilag igazolt myeloma multiplexben (MM) a következő kritériumok alapján:

    1. Klonális plazmasejtek a csontvelőben

    2. Az elmúlt 4 hétben mérhető betegség, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

      1. A szérum monoklonális fehérje 1,0 g/dl vagy annál nagyobb
      2. A vizelet monoklonális fehérje több mint 200 mg/24 óra
      3. 10 mg/dl-nél nagyobb szérum immunglobulinmentes könnyű lánc ÉS abnormális kappa/lambda arány

    3. A mögöttes plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható, mögöttes végszervi károsodás bizonyítéka, amely megfelel a következők legalább egyikének:

      1. Hiperkalcémia: a szérum kalciumszintje legalább 2,65 mmol/l
      2. Veseelégtelenség: 2,0 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin
      3. Vérszegénység: a hemoglobinérték kevesebb, mint 10 g/dl vagy 2 g/dl a normál referenciaértéknél
      4. Csontbetegség: lítikus elváltozások, súlyos osteopenia vagy kóros törések
  • Kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc. A CrCl kiszámítása Cockcroft-Gault módszerrel történik. CrCl (számított) = (140 életkor) x tömeg (kilogrammban) x [0,85, ha nő] 72-szer a szérum kreatinin (mg/dl-ben). Ha a Cockcroft-Gault módszer alapján számított CrCl < 60 ml/perc, a páciens 24 órás vizeletgyűjtést végez a CrCl mérésére. A mért CrCl-értéknek legalább 60 ml/percnek kell lennie.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a karfilzomib és lenalidomid kombinációs alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél adagolással vagy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0 K/uL, a hemoglobin legalább 8 g/dl (transzfúzió megengedett), és a vérlemezkeszám legalább 75 K/uL
  • Megfelelő májműködés, a bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) pedig kevesebb, mint a normálérték felső határának 3,0-szerese.
  • A vizsgálat minden résztvevőjének el kell viselnie a következő tromboprofilaktikus stratégiák egyikét: aszpirin, kis molekulatömegű heparin vagy warfarin (kumadin).
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist programban, és hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist követelményeinek.
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni 10-14 napon belül, majd 24 órán belül ismételten a lenalidomid felírása előtt az 1. ciklusban (a recepteket 7 napon belül kell kitölteni), és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális kapcsolat, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. A fogamzóképes nőknek (FCBP) is bele kell egyezniük a folyamatos terhességi tesztbe. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • MM korábbi vagy egyidejű szisztémás kezelése.

    • A hiperkalcémia, a gerincvelő-kompresszió vagy az agresszívan előrehaladó mielóma kortikoszteroidokkal történő kezelése megengedett.
    • A biszfoszfonátok megengedettek.
    • A kortikoszteroidokkal végzett kezelés az MM-től eltérő indikációk esetén megengedett.
    • A sugárterápia megengedett.
    • A parázsló mielóma kezelése megengedett.
  • Plazmasejtes leukémia
  • Terhes vagy szoptató nőstények. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események kockázata, ha az anyát karfilzomibbal és lenalidomiddal kombinálva kezelik, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát karfilzomibbal és lenalidomiddal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályának tüneteivel, vagy hipertrófiás kardiomiopátiával, vagy restrikciós kardiomiopátiával, vagy szívizominfarktusban szenved a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy instabil anginával vagy instabil aritmiával rendelkezik, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján . Klinikailag indokolt esetben echokardiogramot végeznek.
  • Refrakter gyomor-bélrendszeri (GI) betegsége van refrakter hányingerrel/hányással, gyulladásos bélbetegséggel vagy bélreszekcióval, amely megakadályozza a felszívódást
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek veszélyeztetik a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Szignifikáns neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a kiindulási 3. fokozat
  • Ellenjavallatok bármely egyidejű gyógyszeres kezelésre, beleértve az antivirális szereket, az antikoaguláns profilaxist, a tumorlízis profilaxisát vagy a terápia előtt adott hidratálást
  • Nagy műtét a beiratkozás előtt 1 hónapon belül

  • Toborzási stratégiák:

    • Azok a betegek, akik előrehaladtak a parázsló myeloma multiplexből (SMM) és a meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiából (MGUS) Natural History Study (NCI Protokoll: 10-C-0096), potenciális jelöltek lesznek.
    • A résztvevők egyéb forrásai külső orvosok beutalóiból származnak.
    • Folyamatban lévő természetrajzi tanulmányaink és külső orvosi beutaló hálózatunkban magas a kisebbségek képviselete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karfilzomib, lenalidomid, dexametazon
A betegek 8 ciklusos indukciós kombinációs terápiát kapnak karfilzomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal (CRd). Azok a betegek, akiknél 8 CRd ciklus után stabil vagy jobb betegség alakul ki, 12 cikluson keresztül kiterjesztett lenalidomid adagolást kapnak (I. fázis). 12 ciklus után a betegeknek lehetőségük lesz folytatni a meghosszabbított adagolást (II. fázis) további egy évig
Drog: Carfilzomib
1. ciklus: 20 mg/m(2) intravénás (IV) infúzió 30 percen keresztül az 1. és 2. napon, majd 36 mg/m(2) IV a 8., 9., 15. és 16. napon 2-8. ciklus: 36 mg/ m(2) intravénás infúzió 30 perc alatt az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon
Más nevek:
  • Kyprolis
Drog: Lenalidomid
1. ciklus: 25 mg orális 28 napos ciklus 2-21. napja; 2-8. ciklus: 25 mg szájon át a 28 napos ciklus 1-21. napjaiban; 8 karfilzomib, lenalidomid és dexametazon (CRd) kombinációs ciklus után a betegek 12 cikluson keresztül folytathatják a lenalidomid kezelést; A Lenalidomide 12 meghosszabbított adagolási ciklusa után a betegek egy évig folytathatják a lenalidomid kezelést.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
1. ciklus: 20 mg orálisan vagy IV a 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon 2-4. ciklus: 20 mg orálisan vagy IV az 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. napon, és 23. 5-8. ciklus: 10 mg szájon át vagy IV az 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon
Más nevek:
  • Ozurdex
Drog: Lenalidomid
8 karfilzomib, lenalidomid és dexametazon (CRd) kombinációs ciklus után a betegek 12 cikluson keresztül folytathatják a lenalidomid kezelést.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Lenalidomid
A Lenalidomide 12 meghosszabbított adagolási ciklusa után a betegek egy évig folytathatják a lenalidomid kezelést.
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4 év 9 hónap és 2 nap
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók zavarát, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
4 év 9 hónap és 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 48,3 hónap
A választ az International Myeloma Working Group Criteria alapján értékelik. Azok a betegek, akik részleges vagy jobb (BoR) választ értek el az indukció végére. A részleges válasz a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének csökkenése.
48,3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónap
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszió vagy a halál időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A választ az International Myeloma Working Group Criteria alapján értékelik. A progresszív betegséghez az alábbiak közül egy vagy több szükséges: ≥25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest 2 egymást követő mérés során: szérum M-komponens és/vagy (az abszolút növekedésnek ≥0,5g/dl-nek kell lennie). A vizelet M-komponense és/vagy (az abszolút növekedésnek ≥200mg/24h-nak kell lennie. Csak azoknál a betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: az érintett és a nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség. Az abszolút növekedésnek >10 mg/dl-nek kell lennie. A csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya: az abszolút %-nak ≥10%-nak kell lennie. Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése. Hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
48 hónap
A válasz időtartama (DOR) válaszolók százalékos aránya 48 hónap után
Időkeret: 48 hónap
A választ az International Myeloma Working Group Criteria alapján értékelik. A DOR mérése attól az időponttól kezdődik, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a részleges vagy jobb válaszreakció esetén, egészen az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják. A részleges válasz a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének ≥90%-os vagy <200mg-os csökkenése 24 óránként. A progresszív betegséghez az alábbiak közül egy vagy több szükséges: ≥25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest 2 egymást követő mérés során: szérum M-komponens és/vagy (az abszolút növekedésnek ≥0,5g/dl-nek kell lennie). A vizelet M-komponense és/vagy (az abszolút növekedésnek ≥200mg/24h-nak kell lennie. Csak azoknál a betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: az érintett és a nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség. Az abszolút növekedésnek >10 mg/dl-nek kell lennie. A csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya: az abszolút %-nak ≥10%-nak kell lennie.
48 hónap
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az OS a kezelés megkezdésének időpontja bármely okból bekövetkezett halálig.
legfeljebb 6 hónapig
Differenciálódási klaszter 138 (CD138) + plazmasejtek génexpressziós profilozása a karfilzomib expozíció előtti és utáni csontvelő-mintákon
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, átlagosan 28 nap ± 2 nap
A csontvelőből tisztított differenciálódási 138+ (CD138)+ plazmasejtek klasztere aspirál a korai progresszió lehetséges markereinek azonosítására. A kiválasztott gének változásait kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) igazolta, ha azt feltételezték, hogy összefüggésben állnak a mielóma multiplex kialakulásának kockázatával.
1. ciklus 1. nap, átlagosan 28 nap ± 2 nap
A minimális maradványbetegség (MRD) aránya áramlási citometriával
Időkeret: 100. nap
A választ az International Myeloma Working Group Criteria alapján értékelik. A teljes válasz a szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és ≤ 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben. Az MRD-t az M-spike, a plazmasejt-terhelés és az abnormális szabad könnyűláncok határozzák meg. Az immunfenotipizálást többparaméteres áramlási citometriával végezzük.
100. nap
A teljes válasz (CR) és a minimális maradék betegség negatív (MRDneg) CR aránya kezelési időközönként karfilzomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal (CRd) új myeloma multiplexes betegeknél 8 indukciós ciklus, 1 éves karbantartás és 2 éves karbantartás után
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A választ az International Myeloma Working Group Criteria alapján értékelik. Az MRD-t az M-spike, a plazma sejtterhelés és az abnormális szabad könnyű láncok (FLC) határozzák meg. A teljes válasz negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és ≤ 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben. A szigorú teljes válasz (sCR) a normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával. A közel teljes válasz (nCR) a myeloma fehérje hiánya az elektroforézis során, függetlenül az immunfixációs állapottól. Nagyon jó részleges válasz (VGPR) a szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100mg/24 óra. Az általános válaszarány (ORR) azokat a betegeket jelenti, akik részleges választ (PR) (≥50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése) vagy jobb (BoR) választ értek el.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110221
  • 11-C-0221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel