Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib, lenalidomid i deksametazon u nowych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Karfilzomib, lenalidomid i deksametazon w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim: kliniczne i korelacyjne badanie fazy II

Tło:

- Karfilzomib jest eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym, który nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia szpiczaka mnogiego. Lenalidomid jest lekiem, który może zatrzymać wzrost guza i pomóc układowi odpornościowemu w zabijaniu komórek nowotworowych. Deksametazon to lek, który pomaga zatrzymać stan zapalny. Czasami jest stosowany w leczeniu (samodzielnie lub z innymi lekami) niektórych rodzajów raka, zwłaszcza szpiczaka mnogiego. Ta kombinacja leków nie była testowana u osób ze szpiczakiem mnogim. Naukowcy chcą sprawdzić, czy jest to bezpieczne i skuteczne dla tej grupy.

Cele:

- Aby przetestować skuteczność połączenia karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat ze szpiczakiem mnogim, który nie był leczony.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Będą również mieli badania krwi i moczu, próbkę szpiku kostnego i badania obrazowania molekularnego.
  • Uczestnicy będą mieli osiem 28-dniowych cykli leczenia. Połączone badane leki będą podawane w postaci tabletek i zastrzyków. Osoby biorące udział w badaniu będą monitorowane za pomocą częstych badań krwi, próbek szpiku kostnego i badań obrazowania molekularnego. Oprócz obecnych standardowych środków w celu określenia odpowiedzi klinicznych, zostaną przeprowadzone testy molekularne w celu określenia dowodów na minimalną chorobę resztkową.
  • Po pierwszych czterech cyklach terapii osoby, które kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, zostaną pobrane i przechowywane do wykorzystania w przypadku nawrotu raka.

  • Po pobraniu komórek macierzystych uczestnicy przejdą drugie cztery cykle leczenia.

    - Jeśli stan choroby uległ poprawie lub jest stabilny po zakończeniu ośmiu cykli, osoby biorące udział w badaniu mogą otrzymać kolejne 12 cykli samego lenalidomidu w małej dawce (podtrzymującej).

  • Uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne po zakończeniu chemioterapii w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Szpiczak mnogi (MM) to nieuleczalny nowotwór z komórek plazmatycznych, którego mediana przeżycia wynosi 3-4 lata.
  • Nowatorskie kombinacje środków z inhibitorami proteasomu wykazują lepsze wskaźniki odpowiedzi przy jednoczesnym zwiększeniu przeżywalności u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  • Częstym wyniszczającym działaniem niepożądanym inhibitora proteasomu, bortezomibu, jest neuropatia.
  • Karfilzomib jest nowym inhibitorem proteasomu o silnym działaniu anty-MM i zmniejszonej neuropatii obwodowej

Cele:

-Ocena toksyczności, w tym neuropatii obwodowej, karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu (CRd) u nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kwalifikowalność:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z histologicznie potwierdzonym szpiczakiem mnogim
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 60 ml/min. CrCl zostanie obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta. Jeśli CrCl obliczony na podstawie metody Cockcrofta-Gaulta wynosi <60 ml/min, pacjent będzie miał 24-godzinną zbiórkę moczu w celu zmierzenia CrCl. Zmierzony CrCl musi być większy lub równy 60 ml/min.
  • Bez poważnych chorób współistniejących, które mogłyby kolidować z otrzymaniem CRd
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,0 K/ul, hemoglobina większa lub równa 8 g/dl i liczba płytek krwi większa lub równa 75 K/ul
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny poniżej 1,5 x górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) poniżej 3,0 x GGN

Projekt:

  • Jednoramienne, jednoramienne badanie fazy II terapii skojarzonej (karfilzomib, lenalidomid i deksametazon) u nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim z zasadą wczesnego przerwania leczenia z powodu toksyczności
  • Pacjenci otrzymają 8 cykli indukcyjnej terapii skojarzonej CRd
  • Każdy cykl składa się z 28 dni
  • Po 4 cyklach terapii pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu zostaną poddani pobraniu komórek macierzystych
  • Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby lub lepszą po 8 cyklach CRd otrzymają przedłużone dawkowanie lenalidomidu (faza I) przez 12 cykli. Po 12 cyklach pacjenci będą mogli kontynuować przedłużone dawkowanie (faza II) przez dodatkowy rok.
  • Pacjenci będą mieli co miesiąc rutynowe badania krwi z elektroforezą białek surowicy (SPEP) i wolnymi łańcuchami lekkimi
  • Biopsje szpiku kostnego przed i po leczeniu zostaną wykonane w celu potwierdzenia diagnozy i badań korelacyjnych
  • Pacjenci będą również poddawani ocenie minimalnej choroby resztkowej w regularnych odstępach czasu, przy użyciu wieloparametrycznej cytometrii przepływowej i tomografii emisyjnej z pozytonem 18F fludeoksyglukozy - tomografii komputerowej (FDG PET-CT)
  • Zastosowany zostanie jednoetapowy projekt fazy II, z zasadą wczesnego zatrzymania. O ile 4 lub więcej pacjentów z pierwszych 20 nie ma toksyczności neurologicznej stopnia 3 lub wyższego w pierwszych 2 ukończonych cyklach, do tego badania zostanie włączonych ogółem 45 pacjentów kwalifikujących się do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z histologicznie potwierdzonym szpiczakiem mnogim (MM) w oparciu o następujące kryteria:

    1. Klonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym

    2. Mierzalna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni określona przez jedno z poniższych:

      1. Stężenie białka monoklonalnego w surowicy większe lub równe 1,0 g/dl
      2. Białko monoklonalne w moczu większe niż 200 mg/24 godziny
      3. Stężenie wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy powyżej 10 mg/dL ORAZ nieprawidłowy stosunek kappa/lambda

    3. Dowody leżącego u podstaw uszkodzenia narządów końcowych przypisywane podstawowemu zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      1. Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy większe lub równe 2,65 mmol/l
      2. Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
      3. Anemia: wartość hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub 2 g/dl poniżej normy
      4. Choroby kości: zmiany lityczne, ciężka osteopenia lub patologiczne złamania
  • Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 60 ml/min. CrCl zostanie obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta. CrCl (obliczony) = (140 Wiek) x Masa (w kilogramach) x [0,85 dla kobiet] 72 razy Stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dl). Jeśli CrCl obliczony na podstawie metody Cockcrofta-Gaulta wynosi <60 ml/min, pacjent będzie miał 24-godzinną zbiórkę moczu w celu zmierzenia CrCl. Zmierzony CrCl musi być również większy lub równy 60 ml/min.
  • Wiek większy lub równy 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,0 K/ul, hemoglobina większa lub równa 8 g/dl (transfuzje są dopuszczalne) i liczba płytek krwi większa lub równa 75 K/ul
  • Odpowiednia czynność wątroby, ze stężeniem bilirubiny poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) poniżej 3,0-krotności GGN.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być w stanie tolerować jedną z następujących strategii profilaktyki przeciwzakrzepowej: aspirynę, heparynę drobnocząsteczkową lub warfarynę (kumadynę).
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty muszą zostać zrealizowane w ciągu 7 dni) i muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od heteroseksualny lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie ogólnoustrojowe szpiczaka mnogiego.

    • Dozwolone jest leczenie kortykosteroidami hiperkalcemii, ucisku rdzenia kręgowego lub agresywnie postępującego szpiczaka.
    • Bisfosfoniany są dozwolone.
    • Dozwolone jest leczenie kortykosteroidami we wskazaniach innych niż MM.
    • Radioterapia jest dozwolona.
    • Dozwolone jest leczenie szpiczaka tlącego.
  • Białaczka plazmocytowa
  • Samice w ciąży lub karmiące. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki karfilzomibem w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona karfilzomibem i lenalidomidem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową z objawami klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub kardiomiopatię przerostową lub kardiomiopatię restrykcyjną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub niestabilną dusznicę bolesną lub niestabilną arytmię stwierdzoną na podstawie wywiadu i badania fizykalnego . Echokardiogram zostanie wykonany, jeśli będzie to uzasadnione klinicznie.
  • Ma oporną na leczenie chorobę przewodu pokarmowego (GI) z opornymi na leczenie nudnościami/wymiotami, nieswoistym zapaleniem jelit lub resekcją jelita, która uniemożliwiłaby wchłanianie
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zagrozić zgodności z wymogami badania
  • Istotna neuropatia większa lub równa 3. stopnia na początku badania
  • Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwwirusowych, profilaktyki przeciwzakrzepowej, profilaktyki rozpadu guza lub nawodnienia podawanego przed terapią
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją

  • Strategie rekrutacji:

    • Potencjalnymi kandydatami będą pacjenci, u których wystąpił postęp z tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) i gammopatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) w badaniu historii naturalnej (protokół NCI: 10-C-0096).
    • Inne źródła uczestników będą pochodzić od zewnętrznych skierowań lekarskich.
    • Nasze trwające badanie historii naturalnej i zewnętrzna sieć skierowań lekarzy ma dużą reprezentację mniejszości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib, Lenalidomid, Deksametazon
Pacjenci otrzymają 8 cykli indukcyjnej terapii skojarzonej karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem (CRd). Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby lub lepszą po 8 cyklach CRd otrzymają przedłużone dawkowanie lenalidomidu (faza I) przez 12 cykli. Po 12 cyklach pacjenci będą mogli kontynuować przedłużone dawkowanie (faza II) przez dodatkowy rok
Lek: Karfilzomib
Cykl 1: 20 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 2, następnie 36 mg/m2 (2) IV w dniach 8, 9, 15 i 16 Cykl 2-8: 36 mg/ m(2) Wlew dożylny trwający 30 minut w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Lenalidomid
Cykl 1: 25 mg doustnie, dni 2-21 28-dniowego cyklu; Cykle 2-8: 25 mg doustnie dni 1-21 28-dniowego cyklu; Po 8 cyklach skojarzenia karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu (CRd) pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem przez 12 cykli; Po 12 cyklach przedłużonego dawkowania lenalidomidu pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem przez rok
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Cykl 1: 20 mg doustnie lub IV w dniach 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 Cykl 2-4: 20 mg doustnie lub IV w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, i 23 Cykl 5-8: 10 mg doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Inne nazwy:
  • Ozurdex
Lek: Lenalidomid
Po 8 cyklach skojarzenia karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu (CRd) pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomid
Po 12 cyklach przedłużonego dawkowania lenalidomidu pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem przez rok
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 lata i 9 miesięcy i 2 dni
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
4 lata i 9 miesięcy i 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 48,3 miesiąca
Odpowiedź jest oceniana według Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź lub lepszą odpowiedź (BoR) przed zakończeniem indukcji. Częściowa odpowiedź to zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin.
48,3 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w wieku 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź jest oceniana według Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Postęp choroby wymaga co najmniej jednego z poniższych: wzrost o ≥25% od najniższej wartości odpowiedzi w następujących 2 kolejnych pomiarach: składnika M w surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥0,5 g/dl). Składnik M moczu i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥200 mg/24h. Tylko u pacjentów bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy iw moczu: różnica między wolnymi łańcuchami lekkimi zaangażowanymi i niezajętymi (FLC). Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl. Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny % musi wynosić ≥10%. Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich. Rozwój hiperkalcemii, który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
48 miesięcy
Odsetek respondentów z czasem trwania odpowiedzi (DOR) po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odpowiedź jest oceniana według Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. DOR mierzy się od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla częściowej lub lepszej odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby. Częściowa odpowiedź to zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na dobę. Postęp choroby wymaga co najmniej jednego z poniższych: wzrost o ≥25% od najniższej wartości odpowiedzi w następujących 2 kolejnych pomiarach: składnika M w surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥0,5 g/dl). Składnik M moczu i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥200 mg/24h. Tylko u pacjentów bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy iw moczu: różnica między wolnymi łańcuchami lekkimi zaangażowanymi i niezajętymi (FLC). Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl. Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny % musi wynosić ≥10%.
48 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
OS definiuje się jako czas rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 6 miesięcy
Klaster różnicowania 138 (CD138) + komórki plazmatyczne Profilowanie ekspresji genów w próbkach szpiku kostnego przed i po ekspozycji na karfilzomib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, średnio 28 dni ± 2 dni
Skupisko zróżnicowanych komórek plazmatycznych 138+ (CD138)+ oczyszczonych z aspiratów szpiku kostnego w celu identyfikacji potencjalnych markerów wczesnej progresji. Zmiany w wybranych genach potwierdzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), jeśli zasugerowano, że są one związane z ryzykiem progresji do szpiczaka mnogiego.
Cykl 1 Dzień 1, średnio 28 dni ± 2 dni
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 100
Odpowiedź jest oceniana według Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Całkowitą odpowiedzią jest ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. MRD jest definiowany przez M-spike, obciążenie komórek plazmatycznych i nieprawidłowe wolne łańcuchy lekkie. Immunofenotypowanie przeprowadza się za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej.
Dzień 100
Całkowita odpowiedź (CR) i minimalna choroba resztkowa Neg (MRDneg) CR w odstępach między leczeniem karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem (CRd) u nowych pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 8 cyklach indukcji, 1 rok leczenia podtrzymującego i 2 lata leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 2 lat
Odpowiedź jest oceniana według Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. MRD jest definiowany przez M-spike, obciążenie komórkami plazmatycznymi i nieprawidłowe wolne łańcuchy lekkie (FLC). Całkowitą odpowiedzią jest ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Surowa odpowiedź całkowita (sCR) to normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym wykryty metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną. Odpowiedź prawie całkowita (nCR) to brak białka szpiczaka w elektroforezie, niezależnie od stanu immunofiksacji. Bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) jest wykrywanie białka M w surowicy i moczu za pomocą immunofiksacji, ale nie elektroforezy lub 90% lub więcej redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to pacjenci, u których uzyskano odpowiedź częściową (PR) (≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin) lub lepszą odpowiedź (BoR).
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110221
  • 11-C-0221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj