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새로운 다발성 골수종 환자의 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손

2021년 2월 10일 업데이트: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 다발성 골수종에서 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손: 임상 및 상관 2상 연구

배경:

- Carfilzomib은 아직 다발성 골수종 치료에 승인되지 않은 실험적 항암제입니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 종양 성장을 멈추고 면역 체계가 암세포를 죽이는 것을 도울 수 있는 약물입니다. 덱사메타손은 염증을 멈추는 데 도움이 되는 약물입니다. 때때로 특정 유형의 암, 특히 다발성 골수종을 치료(단독 또는 다른 약물과 함께)하는 데 사용됩니다. 이 약물 조합은 다발성 골수종 환자에게 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 이 그룹에 안전하고 효과적인지 확인하기를 원합니다.

목표:

- 다발성 골수종 치료에서 복합 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 효과를 테스트합니다.

적임:

- 치료받지 않은 다발성 골수종을 가진 18세 이상의 사람.

설계:

  • 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 또한 혈액 및 소변 검사, 골수 샘플 및 분자 이미징 연구를 할 것입니다.
  • 참가자는 28일 주기로 8회 치료를 받게 됩니다. 결합된 연구 약물은 정제 및 주사제로 제공됩니다. 연구에 참여하는 사람들은 빈번한 혈액 검사, 골수 샘플 및 분자 이미징 연구를 통해 모니터링됩니다. 임상 반응을 결정하기 위한 현재의 표준 측정에 더하여, 최소한의 잔류 질병의 증거를 정의하기 위해 분자 테스트가 수행될 것입니다.
  • 첫 4주기의 치료 후에 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있는 사람들은 암이 재발할 경우 사용할 수 있도록 줄기 세포를 수집하고 보관하게 됩니다.

  • 줄기 세포 수집 후 참가자는 두 번째 4회의 치료 주기를 갖게 됩니다.

    -, 질병이 개선되었거나 8주기 종료 시 안정되면, 연구에 참여하는 사람들은 저용량(유지) 레날리도마이드를 단독으로 12주기 추가 투여할 수 있습니다.

  • 참가자는 연구 화학 요법이 끝난 후 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 다발성 골수종(MM)은 중간 생존 기간이 3-4년인 난치성 형질 세포 종양입니다.
  • 프로테아좀 억제제와 새로운 약제 조합은 MM 환자의 생존율을 높이면서 개선된 반응률을 보여줍니다.
  • 프로테아좀 억제제 보르테조밉의 일반적인 쇠약 부작용은 신경병증입니다.
  • 카르필조밉(Carfilzomib)은 강력한 항-MM 효과 및 감소된 말초 신경병증을 갖는 새로운 프로테아좀 억제제입니다.

목표:

-치료받지 않은 MM 환자에서 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(CRd)의 말초 신경병증을 포함한 독성 평가

적임:

  • 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 신규 진단 환자
  • 18세 이상
  • 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60ml/min 이상입니다. CrCl은 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산됩니다. Cockcroft-Gault 방법을 기반으로 계산된 CrCl이 60mL/분 미만인 경우 환자는 CrCl을 측정하기 위해 24시간 동안 소변을 수집해야 합니다. 측정된 CrCl도 60ml/min 이상이어야 합니다.
  • CRd 수령을 방해할 심각한 동반이환이 없는 경우
  • 1.0 K/uL 이상의 절대 호중구 수(ANC), 8 g/dL 이상의 헤모글로빈 및 75 K/uL 이상의 혈소판 수
  • 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이고 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 3.0×ULN 미만인 적절한 간 기능

설계:

  • 독성에 대한 조기 중단 규칙이 있는 치료받지 않은 다발성 골수종 환자에 대한 병용 요법(카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손)의 단일군, 단일 단계 II상 시험
  • 환자는 8주기의 CRd 유도 병용 요법을 받게 됩니다.
  • 각 주기는 28일로 구성됩니다.
  • 4주기의 치료 후 이식 적격 환자는 줄기 세포 수집을 받게 됩니다.
  • 8주기의 CRd 후에 안정적인 질병에 도달하거나 더 나은 상태에 도달한 환자는 12주기 동안 레날리도마이드 확장 투여(1상)를 받게 됩니다. 12주기 후, 환자는 추가로 1년 동안 연장 투여(제2상)를 계속할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
  • 환자는 매달 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 및 자유 경쇄로 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다.
  • 진단 및 상관 연구의 확인을 위해 치료 전 및 후 골수 생검을 실시합니다.
  • 환자는 또한 다중 매개변수 유세포 분석법 및 fludeoxyglucose 18F-양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(FDG PET-CT)을 사용하여 일정한 간격의 시점에서 최소 잔여 질병에 대한 평가를 받게 됩니다.
  • 조기 중지 규칙과 함께 단일 단계 II 단계 디자인이 사용됩니다. 처음 20명의 환자 중 4명 이상의 환자가 처음 2개의 완료된 주기에서 등급 3 이상의 신경학적 독성을 나타내지 않는 한 총 45명의 평가 가능한 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 조직학적으로 확인된 다발성 골수종(MM)으로 새로 진단된 환자:

    1. 골수의 클론 형질 세포

    2. 다음 중 하나로 정의된 지난 4주 이내에 측정 가능한 질병:

      1. 혈청 단클론 단백질 1.0g/dL 이상
      2. 소변 단클론 단백질이 200mg/24시간 이상
      3. 10 mg/dL 이상의 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 및 비정상 카파/람다 비율

    3. 다음 중 적어도 하나를 충족하는 기본 형질 세포 증식 장애에 기인한 기본 말단 장기 손상의 증거:

      1. 고칼슘혈증: 2.65mmol/L 이상의 혈청 칼슘
      2. 신부전: 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과
      3. 빈혈: 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만 또는 정상 기준보다 2g/dL 미만
      4. 뼈 질환: 용해성 병변, 심각한 골감소증 또는 병적 골절
  • 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60ml/min 이상입니다. CrCl은 Cockcroft-Gault 방법으로 계산됩니다. CrCl(계산됨) = (140세) x 질량(킬로그램) x [여성인 경우 0.85] 72배 혈청 크레아티닌(mg/dL). Cockcroft-Gault 방법을 기반으로 계산된 CrCl이 <60mL/min인 경우 환자는 CrCl을 측정하기 위해 24시간 동안 소변을 수집합니다. 측정된 CrCl도 60ml/min 이상이어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령. 현재 18세 미만의 환자에서 레날리도마이드와 카르필조밉을 병용한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) 1.0 K/uL 이상, 헤모글로빈 8 g/dL 이상(수혈 가능), 혈소판수 75 K/uL 이상
  • 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이고 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase)가 ULN의 3.0배 미만인 적절한 간 기능.
  • 모든 연구 참가자는 다음 혈전 예방 전략 중 하나를 견딜 수 있어야 합니다: 아스피린, 저분자량 헤파린 또는 와파린(쿠마딘).
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며(처방전은 7일 이내에 조제해야 함) 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. 가임 여성(FCBP)도 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MM에 대한 사전 또는 동시 전신 치료.

    • 코르티코스테로이드로 고칼슘혈증 또는 척수 압박 또는 공격적으로 진행하는 골수종의 치료는 허용됩니다.
    • 비스포스포네이트는 허용됩니다.
    • MM 이외의 적응증에 대한 코르티코스테로이드 치료는 허용됩니다.
    • 방사선 요법이 허용됩니다.
    • 아급성 골수종 치료는 허용됩니다.
  • 형질 세포 백혈병
  • 임신 또는 수유중인 여성. 레날리도마이드와 카르필조밉을 병용한 산모의 치료에 이차적으로 수유하는 영아에서 이상반응의 잠재적 위험이 있으므로, 산모가 카르필조밉과 레날리도마이드를 병용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 증상, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 등록 전 3개월 이내에 심근경색증이 있거나 불안정 협심증 또는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 불안정 부정맥을 동반한 심각한 심혈관 질환이 있음 . 심초음파는 임상적으로 타당할 경우 수행됩니다.
  • 난치성 메스꺼움/구토, 염증성 장 질환 또는 흡수를 방해하는 장 절제술을 동반한 난치성 위장관(GI) 질환이 있는 경우
  • 활동성 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 위태롭게 하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 베이스라인에서 3등급 이상의 유의미한 신경병증
  • 항바이러스제, 항응고 예방약, 종양 용해 예방약 또는 치료 전에 투여된 수화제를 포함한 병용 약물에 대한 금기
  • 등록 전 1개월 이내 대수술

  • 채용 전략:

    • SMM(smoldering multiple myeloma) 및 MGUS(monoclonal gammopathy of undetermined meaning) 자연사 연구(NCI 프로토콜: 10-C-0096)에서 진행 중인 환자가 잠재적 후보가 될 것입니다.
    • 다른 참가자 소스는 외부 의사 추천에서 가져옵니다.
    • 우리의 지속적인 자연사 연구 및 외부 의사 추천 네트워크는 소수 민족을 많이 대표합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손
환자는 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(CRd)의 8주기 유도 병용 요법을 받게 됩니다. 8주기의 CRd 후에 안정적인 질병에 도달하거나 더 나은 상태에 도달한 환자는 12주기 동안 레날리도마이드 확장 투여(1상)를 받게 됩니다. 12주기 후, 환자는 추가로 1년 동안 연장 투여(제2상)를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
의약품: 카르필조밉
주기 1: 1일과 2일에 30분에 걸쳐 20mg/m(2) 정맥(IV) 주입한 다음 8, 9, 15, 16일에 36mg/m(2) IV 주기 2-8: 36mg/m(2) IV m(2) 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 레날리도마이드
주기 1: 28일 주기의 2-21일에 25mg 경구; 주기 2 - 8: 28일 주기의 1-21일에 25 mg 경구; 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(CRd) 조합의 8주기 후 환자는 12주기 동안 레날리도마이드를 계속 사용할 수 있습니다. 12주기의 레날리도마이드 연장 투여 후 환자는 1년 동안 레날리도마이드를 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
주기 1: 2, 8, 9, 15, 16, 22 및 23일에 20mg 경구 또는 IV 주기 2-4: 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일에 20mg 경구 또는 IV 및 23 주기 5-8: 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 및 23일에 10mg 경구 또는 IV
다른 이름들:
  • 오주르덱스
의약품: 레날리도마이드
카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(CRd) 조합의 8주기 후 환자는 12주기 동안 레날리도마이드를 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 레날리도마이드
12주기의 레날리도마이드 연장 투여 후 환자는 1년 동안 레날리도마이드를 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4년 9개월 2일
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
4년 9개월 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 48.3개월
반응은 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. 유도가 끝날 때까지 부분 반응 이상(BoR) 반응에 도달한 환자. 부분 반응은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 감소입니다.
48.3개월
48개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 48개월
PFS는 치료 시작 시간부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 반응은 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. 진행성 질환은 다음 중 하나 이상이 필요합니다: 2회 연속 측정에서 다음의 최저 반응 값에서 ≥25% 증가: 혈청 M-성분 및/또는 (절대 증가는 ≥0.5g/dl이어야 함). 소변 M 성분 및/또는 (절대 증가는 200mg/24h 이상이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서만: 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치의 차이. 절대 증가는 >10mg/dl이어야 합니다. 골수 형질 세포 백분율: 절대 %는 ≥10%여야 합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가. 오로지 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발생.
48개월
반응 기간(DOR)이 48개월인 반응자의 백분율
기간: 48개월
반응은 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. DOR은 부분 반응 이상에 대해 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지 측정됩니다. 부분 반응은 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200mg 감소입니다. 진행성 질환은 다음 중 하나 이상이 필요합니다: 2회 연속 측정에서 다음의 최저 반응 값에서 ≥25% 증가: 혈청 M-성분 및/또는 (절대 증가는 ≥0.5g/dl이어야 함). 소변 M 성분 및/또는 (절대 증가는 200mg/24h 이상이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서만: 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치의 차이. 절대 증가는 >10mg/dl이어야 합니다. 골수 형질 세포 백분율: 절대 %는 ≥10%여야 합니다.
48개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 6개월
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 6개월
분화 클러스터 138(CD138) + 카르필조밉 노출 전 및 후 골수 샘플에 대한 형질 세포 유전자 발현 프로파일링
기간: 주기 1일 1, 평균 28일 ± 2일
초기 진행의 잠재적 마커를 식별하기 위해 골수 흡인물에서 정제된 분화 138+(CD138)+ 형질 세포의 클러스터. 선택된 유전자의 변화는 다발성 골수종으로의 진행 위험과 관련이 있는 것으로 제안된 경우 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인되었습니다.
주기 1일 1, 평균 28일 ± 2일
유동 세포 계측법에 의한 최소 잔류 질병(MRD) 비율
기간: 100일차
반응은 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. 완전한 반응은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 ≤ 5% 형질 세포의 소실입니다. MRD는 M-스파이크, 형질 세포 부하 및 비정상 자유 경쇄로 정의됩니다. Immunophenotyping은 다중 파라메트릭 유동 세포 계측법으로 수행됩니다.
100일차
8주기의 유도, 1년 유지 및 2년 유지 후 새로운 다발성 골수종 환자에서 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(CRd)을 사용한 치료 간격에서의 완전 반응(CR) 및 최소 잔류 질환 음성(MRDneg) CR 비율
기간: 최대 2년
반응은 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. MRD는 M-스파이크, 형질 세포 부하 및 비정상 자유 경쇄(FLC)로 정의됩니다. 완전한 반응은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 ≤ 5% 형질 세포의 소실입니다. 엄격한 완전 반응(sCR)은 정상 FLC 비율이며 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재입니다. 거의 완전 반응(nCR)은 면역고정 상태와 무관하게 전기영동에서 골수종 단백질이 없는 것입니다. 매우 우수한 부분 반응(VGPR)은 혈청 및 소변 M-단백질이 면역고정으로 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준이 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소한 것입니다. 전체 반응률(ORR)은 부분 반응(PR)(혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 감소) 또는 더 나은(BoR) 반응을 달성한 환자입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110221
  • 11-C-0221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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