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Carfilzomib, lenalidomide e desametasone in nuovi pazienti con mieloma multiplo

10 febbraio 2021 aggiornato da: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Carfilzomib, lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo di nuova diagnosi: studio di fase II clinico e correlato

Sfondo:

- Carfilzomib è un farmaco antitumorale sperimentale che non è stato ancora approvato per il trattamento del mieloma multiplo. Lenalidomide è un farmaco che può fermare la crescita del tumore e aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Il desametasone è un farmaco che aiuta a fermare l'infiammazione. A volte è usato per trattare (da solo o con altri farmaci) alcuni tipi di cancro, in particolare il mieloma multiplo. Questa combinazione di farmaci non è stata testata nelle persone con mieloma multiplo. I ricercatori vogliono vedere se è sicuro ed efficace per questo gruppo.

Obiettivi:

- Testare l'efficacia della combinazione di carfilzomib, lenalidomide e desametasone nel trattamento del mieloma multiplo.

Eleggibilità:

- Persone di almeno 18 anni che hanno il mieloma multiplo che non è stato trattato.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Avranno anche esami del sangue e delle urine, un campione di midollo osseo e studi di imaging molecolare.
  • I partecipanti avranno otto cicli di trattamento di 28 giorni. I farmaci in studio combinati verranno somministrati sotto forma di compresse e iniezioni. Quelli nello studio saranno monitorati con frequenti esami del sangue, campioni di midollo osseo e studi di imaging molecolare. Oltre alle attuali misure standard per determinare le risposte cliniche, saranno condotti test molecolari per definire l'evidenza di malattia minima residua.
  • Dopo i primi quattro cicli di terapia, coloro che sono idonei per un trapianto di cellule staminali riceveranno cellule staminali raccolte e conservate per l'uso in caso di recidiva del cancro.

  • Dopo la raccolta delle cellule staminali, i partecipanti avranno i secondi quattro cicli di trattamento.

    -, Se la malattia è migliorata o è stabile alla fine di otto cicli, quelli nello studio possono avere altri 12 cicli di sola lenalidomide a basso dosaggio (mantenimento).

  • I partecipanti avranno regolari visite di follow-up dopo la fine dello studio chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia plasmacellulare incurabile con una sopravvivenza mediana di 3-4 anni.
  • Nuove combinazioni di agenti con inibitori del proteasoma dimostrano tassi di risposta migliorati aumentando la sopravvivenza nei pazienti affetti da MM.
  • Un comune effetto collaterale debilitante dell'inibitore del proteasoma bortezomib è la neuropatia.
  • Carfilzomib è un nuovo inibitore del proteasoma con potenti effetti anti-MM e diminuzione della neuropatia periferica

Obiettivi:

-Valutare la tossicità, inclusa la neuropatia periferica, di carfilzomib, lenalidomide e desametasone (CRd) in pazienti affetti da MM non trattati

Eleggibilità:

  • Pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo confermato istologicamente
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Clearance della creatinina (CrCl) maggiore o uguale a 60 ml/min. CrCl sarà calcolato utilizzando il metodo Cockcroft-Gault. Se la CrCl calcolata in base al metodo Cockcroft-Gault è <60 mL/min, il paziente avrà una raccolta delle urine delle 24 ore per misurare la CrCl. Anche la CrCl misurata deve essere maggiore o uguale a 60 ml/min.
  • Senza gravi comorbilità che interferirebbero con la ricezione di CRd
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,0 K/uL, emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL e conta piastrinica maggiore o uguale a 75 K/uL
  • Funzionalità epatica adeguata, con bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 3,0 x ULN

Progetto:

  • Sperimentazione di fase II a braccio singolo, a stadio singolo della terapia di combinazione (carfilzomib, lenalidomide e desametasone) per pazienti affetti da mieloma multiplo non trattati con una regola di interruzione precoce per tossicità
  • I pazienti riceveranno 8 cicli di terapia combinata di induzione di CRd
  • Ogni ciclo è composto da 28 giorni
  • Dopo 4 cicli di terapia, i pazienti idonei al trapianto saranno sottoposti a raccolta di cellule staminali
  • I pazienti che raggiungono una malattia stabile o migliore dopo 8 cicli di CRd riceveranno un dosaggio prolungato di lenalidomide (fase I) per 12 cicli. Dopo 12 cicli, i pazienti avranno la possibilità di continuare la somministrazione estesa (fase II) per un ulteriore anno.
  • I pazienti verranno sottoposti a analisi del sangue di routine con elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) e catene leggere libere mensilmente
  • Verranno ottenute biopsie del midollo osseo prima e dopo il trattamento per la conferma della diagnosi e studi correlati
  • I pazienti saranno inoltre sottoposti a valutazione per la malattia residua minima a intervalli di tempo regolari, utilizzando la citometria a flusso multiparametrica e la tomografia a emissione di positroni 18F con fluodeossiglucosio - tomografia computerizzata (FDG PET-CT)
  • Verrà impiegato un progetto di fase II a stadio singolo, con una regola di arresto anticipato. A meno che 4 o più pazienti nei primi 20 non presentino tossicità neurologica di Grado 3 o superiore nei primi 2 cicli completati, in questo studio saranno arruolati un totale di 45 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo (MM) istologicamente confermato sulla base dei seguenti criteri:

    1. Plasmacellule clonali nel midollo osseo

    2. Malattia misurabile nelle ultime 4 settimane definita da uno qualsiasi dei seguenti:

      1. Proteina monoclonale sierica maggiore o uguale a 1,0 g/dL
      2. Proteina monoclonale urinaria superiore a 200 mg/24 ore
      3. Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche superiore a 10 mg/dL E rapporto kappa/lambda anormale

    3. Evidenza di sottostante danno d'organo attribuito al sottostante disordine proliferativo delle plasmacellule che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

      1. Ipercalcemia: calcio sierico maggiore o uguale a 2,65 mmol/L
      2. Insufficienza renale: creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL
      3. Anemia: valore di emoglobina inferiore a 10 g/dL o 2 g/dL inferiore al riferimento normale
      4. Malattia ossea: lesioni litiche, grave osteopenia o fratture patologiche
  • Clearance della creatinina (CrCl) maggiore o uguale a 60 ml/min. Il CrCl sarà calcolato con il metodo di Cockcroft-Gault. CrCl (calcolato) = (140 Età) x Massa (in chilogrammi) x [0,85 se femmina] 72 volte Creatinina sierica (in mg/dL). Se la CrCl calcolata in base al metodo Cockcroft-Gault è <60 mL/min, il paziente dovrà raccogliere le urine delle 24 ore per misurare la CrCl. Anche la CrCl misurata deve essere maggiore o uguale a 60 ml/min.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di carfilzomib in combinazione con lenalidomide in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per futuri studi pediatrici.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,0 K/uL, emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL (le trasfusioni sono consentite) e conta piastrinica maggiore o uguale a 75 K/uL
  • Funzionalità epatica adeguata, con bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 3,0 volte ULN.
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere in grado di tollerare una delle seguenti strategie tromboprofilattiche: aspirina, eparina a basso peso molecolare o warfarin (coumadin).
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist .
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da avere rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. Anche le donne in età fertile (FCBP) devono accettare il test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Trattamento sistemico precedente o concomitante per MM.

    • È consentito il trattamento dell'ipercalcemia o della compressione del midollo spinale o del mieloma in progressione aggressiva con corticosteroidi.
    • I bifosfonati sono consentiti.
    • È consentito il trattamento con corticosteroidi per indicazioni diverse dal MM.
    • La radioterapia è consentita.
    • Il trattamento per il mieloma fumante è consentito.
  • Leucemia plasmacellulare
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Poiché esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con carfilzomib in associazione con lenalidomide, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con carfilzomib e lenalidomide. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa con sintomi di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), o cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia restrittiva o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o angina instabile o aritmia instabile come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo . L'ecocardiogramma verrà eseguito se clinicamente giustificato.
  • Ha una malattia gastrointestinale (GI) refrattaria con nausea/vomito refrattario, malattia infiammatoria intestinale o resezione intestinale che impedirebbe l'assorbimento
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che comprometterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Neuropatia significativa maggiore o uguale al grado 3 al basale
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco concomitante, inclusi antivirali, profilassi anticoagulante, profilassi contro la lisi tumorale o idratazione somministrata prima della terapia
  • Chirurgia maggiore entro 1 mese prima dell'arruolamento

  • Strategie di reclutamento:

    • I pazienti che progrediscono dal mieloma multiplo fumante (SMM) e dalla gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) Natural History Study (protocollo NCI: 10-C-0096) saranno potenziali candidati.
    • Altre fonti dei partecipanti proverranno da referti medici esterni.
    • Il nostro studio di storia naturale in corso e la rete di riferimento di medici esterni ha un'alta rappresentanza di minoranze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carfilzomib, Lenalidomide, Desametasone
I pazienti riceveranno 8 cicli di terapia combinata di induzione di carfilzomib, lenalidomide e desametasone (CRd). I pazienti che raggiungono una malattia stabile o migliore dopo 8 cicli di CRd riceveranno un dosaggio prolungato di lenalidomide (fase I) per 12 cicli. Dopo 12 cicli, i pazienti avranno la possibilità di continuare la somministrazione estesa (fase II) per un ulteriore anno
Droga: Carfilzomib
Ciclo 1: infusione endovenosa (IV) di 20 mg/m(2) in 30 minuti nei giorni 1 e 2, quindi 36 mg/m(2) EV nei giorni 8, 9, 15 e 16 Ciclo 2-8: 36 mg/ m(2) Infusione EV in 30 minuti nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Lenalidomide
Ciclo 1: 25 mg per via orale giorni 2-21 del ciclo di 28 giorni; Ciclo 2 - 8: 25 mg per via orale nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni; Dopo 8 cicli di associazione carfilzomib, lenalidomide e desametasone (CRd), i pazienti possono continuare la terapia con lenalidomide per 12 cicli; Dopo 12 cicli di somministrazione prolungata di lenalidomide, i pazienti possono continuare il trattamento con lenalidomide per un anno
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Ciclo 1: 20 mg per via orale o EV nei giorni 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 Ciclo 2-4: 20 mg per via orale o EV nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, e 23 Ciclo 5-8: 10 mg per via orale o EV nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
Altri nomi:
  • Ozurdex
Droga: Lenalidomide
Dopo 8 cicli di associazione carfilzomib, lenalidomide e desametasone (CRd), i pazienti possono continuare la lenalidomide per 12 cicli
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Lenalidomide
Dopo 12 cicli di somministrazione prolungata di lenalidomide, i pazienti possono continuare il trattamento con lenalidomide per un anno
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi e 2 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
4 anni e 9 mesi e 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 48,3 mesi
La risposta è valutata dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. Pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o migliore (BoR) entro la fine dell'induzione. La risposta parziale è una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria delle 24 ore.
48,3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
La PFS è definita come il momento dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta è valutata dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. La malattia progressiva richiede uno o più dei seguenti: aumento ≥25% dal valore di risposta più basso nelle seguenti misurazioni su 2 consecutive: componente M sierica e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dl). Componente M delle urine e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥200mg/24h. Solo in pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte. L'incremento assoluto deve essere >10mg/dl. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la % assoluta deve essere ≥10%. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. Sviluppo di ipercalcemia che può essere attribuito esclusivamente al disordine proliferativo delle plasmacellule.
48 mesi
Percentuale di responder con durata della risposta (DOR) a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
La risposta è valutata dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. Il DOR viene misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per una risposta parziale o migliore fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata. La risposta parziale è una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o <200 mg nelle 24 ore. La malattia progressiva richiede uno o più dei seguenti: aumento ≥25% dal valore di risposta più basso nelle seguenti misurazioni su 2 consecutive: componente M sierica e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dl). Componente M delle urine e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥200mg/24h. Solo in pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte. L'incremento assoluto deve essere >10mg/dl. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la % assoluta deve essere ≥10%.
48 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'OS è definita come il momento dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 6 mesi
Cluster di differenziazione 138 (CD138) + Profilazione dell'espressione genica delle plasmacellule su campioni di midollo osseo prima e dopo l'esposizione a carfilzomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, una media di 28 giorni ± 2 giorni
Cluster di differenziazione 138+ (CD138)+ plasmacellule purificate da aspirati di midollo osseo per identificare potenziali marcatori di progressione precoce. I cambiamenti nei geni selezionati sono stati confermati dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) se suggerito per essere correlato al rischio di progressione verso il mieloma multiplo.
Ciclo 1 Giorno 1, una media di 28 giorni ± 2 giorni
Tasso di malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 100
La risposta è valutata dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. La risposta completa è l'immunofissazione negativa sul siero e sulle urine e la scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo. La MRD è definita da M-spike, carico di plasmacellule e catene leggere libere anomale. L'immunofenotipizzazione viene eseguita mediante citometria a flusso multiparametrica.
Giorno 100
Tassi di risposta completa (CR) e minima malattia residua negativa (MRDneg) di CR a intervalli di trattamento con carfilzomib, lenalidomide e desametasone (CRd) in nuovi pazienti con mieloma multiplo dopo 8 cicli di induzione, 1 anno di mantenimento e 2 anni di mantenimento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La risposta è valutata dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. La MRD è definita da M-spike, carico di plasmacellule e catene leggere libere anormali (FLC). La risposta completa è l'immunofissazione negativa su siero e urine e la scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo. La risposta completa stringente (sCR) è il normale rapporto FLC e l'assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza. La risposta quasi completa (nCR) è l'assenza della proteina del mieloma all'elettroforesi, indipendentemente dallo stato di immunofissazione. La risposta parziale molto buona (VGPR) è la proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o una riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più il livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore. Il tasso di risposta globale (ORR) indica i pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) (riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore) o una risposta migliore (BoR).
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110221
  • 11-C-0221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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