Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni uusilla multippeli myeloomapotilailla

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Karfiltsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni äskettäin diagnosoidussa multippelissa myeloomassa: kliininen ja korrelatiivinen vaiheen II tutkimus

Tausta:

- Carfilzomib on kokeellinen syöpälääke, jota ei ole vielä hyväksytty multippelin myelooman hoitoon. Lenalidomidi on lääke, joka voi pysäyttää kasvaimen kasvun ja auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja. Deksametasoni on lääke, joka auttaa pysäyttämään tulehduksen. Sitä käytetään joskus (yksin tai muiden lääkkeiden kanssa) tiettyjen syöpien, erityisesti multippelin myelooman, hoitoon. Tätä lääkeyhdistelmää ei ole testattu ihmisillä, joilla on multippeli myelooma. Tutkijat haluavat nähdä, onko se turvallista ja tehokasta tälle ryhmälle.

Tavoitteet:

- Testaa karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän tehokkuutta multippelin myelooman hoidossa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on multippeli myelooma, jota ei ole hoidettu.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heillä on myös veri- ja virtsakokeet, luuydinnäyte ja molekyylikuvaustutkimukset.
  • Osallistujat saavat kahdeksan 28 päivän hoitojaksoa. Yhdistetyt tutkimuslääkkeet annetaan tabletteina ja injektioina. Tutkimukseen osallistuneita seurataan säännöllisillä verikokeilla, luuydinnäytteillä ja molekyylikuvaustutkimuksilla. Nykyisten standarditoimenpiteiden lisäksi kliinisten vasteiden määrittämiseksi suoritetaan molekyylitestejä minimaalisen jäännössairauden todisteiden määrittämiseksi.
  • Neljän ensimmäisen hoitojakson jälkeen kantasolusiirtoon oikeutetuilta kerätään kantasolut ja varastoidaan käytettäväksi, jos syöpä palaa.

  • Kantasolukeräyksen jälkeen osallistujat saavat neljä toista hoitosykliä.

    -, Jos sairaus on parantunut tai on vakaa kahdeksan syklin lopussa, tutkimukseen osallistuneilla voi olla vielä 12 sykliä pieniannoksista (ylläpitohoitoa) lenalidomidia yksinään.

  • Osallistujat saavat säännöllisiä seurantakäyntejä tutkimuksen kemoterapian päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Multippeli myelooma (MM) on parantumaton plasmasolukasvain, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–4 vuotta.
  • Uudet aineyhdistelmät proteasomi-inhibiittoreiden kanssa osoittavat parantuneita vasteprosentteja ja lisäävät samalla eloonjäämistä MM-potilailla.
  • Proteasomi-inhibiittorin bortetsomibin yleinen heikentävä sivuvaikutus on neuropatia.
  • Karfiltsomibi on uusi proteasomin estäjä, jolla on voimakkaat anti-MM-vaikutukset ja vähentynyt perifeerinen neuropatia

Tavoitteet:

- Arvioi karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (CRd) toksisuus, mukaan lukien perifeerinen neuropatia, hoitamattomilla MM-potilailla

Kelpoisuus:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu multippeli myelooma
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min. CrCl lasketaan Cockcroft-Gault-menetelmällä. Jos Cockcroft-Gault-menetelmään perustuva laskettu CrCl on <60 ml/min, potilaalla on 24 tunnin virtsankeräys CrCl:n mittaamiseksi. Mitatun CrCl:n on myös oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min.
  • Ilman vakavaa rinnakkaissairautta, joka häiritsisi CRd:n vastaanottamista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 K/uL, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl ja verihiutaleiden määrä vähintään 75 K/ul
  • Riittävä maksan toiminta, bilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 3,0 x ULN

Design:

  • Yhdistelmähoidon (karfiltsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni) yksihaarainen, yksivaiheinen II-vaiheen tutkimus hoitamattomille multippeli myeloomapotilaille, joilla toksisuuden varhaisen lopettamisen sääntö
  • Potilaat saavat 8 sykliä CRd:n induktioyhdistelmähoitoa
  • Jokainen sykli koostuu 28 päivästä
  • Neljän hoitojakson jälkeen siirtokelpoisille potilaille suoritetaan kantasolukeräys
  • Potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi 8 CRd-syklin jälkeen, saavat lenalidomidin pidennettyä annostusta (vaihe I) 12 syklin ajan. 12 syklin jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa pidennettyä annostelua (vaihe II) vielä yhden vuoden ajan.
  • Potilaille tehdään rutiini verikokeet seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP) ja vapaita kevytketjuja kuukausittain
  • Ennen hoitoa ja sen jälkeen otetaan luuydinbiopsiat diagnoosin ja korrelatiivisten tutkimusten vahvistamiseksi
  • Potilaat arvioidaan myös säännöllisin väliajoin minimaalisen jäännössairauden varalta käyttämällä moniparametrista virtaussytometriaa ja fludeoksiglukoosi 18F-positroniemissiotomografiaa - tietokonetomografiaa (FDG PET-CT)
  • Käytetään yksivaiheista II vaiheen suunnittelua, jossa on aikaisen pysäytyksen sääntö. Ellei neljällä tai useammalla potilaalla ensimmäisten 20 joukosta ole 3. asteen tai korkeampaa neurologista toksisuutta kahdessa ensimmäisessä päätöksessä, yhteensä 45 arvioitavissa olevaa potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM) seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Klonaaliset plasmasolut luuytimessä

    2. Mitattavissa oleva sairaus viimeisten 4 viikon aikana, määritelty jollakin seuraavista:

      1. Seerumin monoklonaalinen proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 g/dl
      2. Virtsan monoklonaalinen proteiini yli 200 mg/24 tuntia
      3. Seerumin immunoglobuliinivapaa kevytketju yli 10 mg/dl JA epänormaali kappa/lambda-suhde

    3. Todisteet taustalla olevasta pääteelinvauriosta, joka johtuu taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

      1. Hyperkalsemia: seerumin kalsium on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,65 mmol/l
      2. Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
      3. Anemia: hemoglobiiniarvo alle 10 g/dl tai 2 g/dl pienempi kuin normaali vertailuarvo
      4. Luusairaus: lyyttiset leesiot, vaikea osteopenia tai patologiset murtumat
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min. CrCl lasketaan Cockcroft-Gault-menetelmällä. CrCl (laskettu) = (140 Ikä) x Paino (kg) x [0,85, jos nainen] 72 kertaa seerumin kreatiniini (mg/dl). Jos Cockcroft-Gault-menetelmään perustuva laskettu CrCl on <60 ml/min, potilaalla on 24 tunnin virtsankeräys CrCl:n mittaamiseksi. Mitatun CrCl:n on myös oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja karfiltsomibin käytöstä yhdessä lenalidomidin kanssa alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 K/uL, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl (siirrot ovat sallittuja) ja verihiutaleiden määrä vähintään 75 K/uL
  • Riittävä maksan toiminta, bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 3,0 kertaa ULN.
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on kyettävä sietämään yksi seuraavista tromboprofylaktisista strategioista: aspiriini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai varfariini (kumadiini).
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa) ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisessa yhdynnässä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on myös suostuttava jatkuvaan raskaustestiin. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
  • Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aikaisempi tai samanaikainen systeeminen MM-hoito.

    • Hyperkalsemian tai selkäytimen kompression tai aggressiivisesti etenevän myelooman hoito kortikosteroideilla on sallittua.
    • Bisfosfonaatit ovat sallittuja.
    • Kortikosteroidihoito muihin kuin MM-aiheisiin on sallittua.
    • Sädehoito on sallittu.
    • Kytevän myelooman hoito on sallittu.
  • Plasmasoluleukemia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Koska imettävillä imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äitiä hoidetaan karfiltsomibilla yhdessä lenalidomidin kanssa, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan karfiltsomibilla ja lenalidomidilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireita, tai hypertrofinen kardiomyopatia tai restriktiivinen kardiomyopatia tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai epästabiili angina pectoris tai epästabiili rytmihäiriö historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella . Ekokardiogrammi tehdään, jos se on kliinisesti perusteltua.
  • hänellä on refraktaarinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, johon liittyy refraktorista pahoinvointia/oksentelua, tulehduksellinen suolistosairaus tai suolen resektio, joka estäisi imeytymisen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat tutkimusvaatimusten noudattamisen
  • Merkittävä neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 lähtötilanteessa
  • Vasta-aihe kaikille samanaikaisille lääkkeille, mukaan lukien viruslääkkeet, hyytymisen esto, tuumorilyysin esto tai nesteytys, joka on annettu ennen hoitoa
  • Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  • Rekrytointistrategiat:

    • Potilaat, jotka etenevät kytevästä multippeli myeloomasta (SMM) ja määrittelemättömän merkityksen monoklonaalisesta gammopatiasta (MGUS) Natural History Study (NCI-protokolla: 10-C-0096), ovat mahdollisia ehdokkaita.
    • Muut osallistujalähteet tulevat ulkopuolisista lääkäreistä.
    • Käynnissä olevassa luonnontieteellisessä tutkimuksessamme ja ulkopuolisen lääkärin läheteverkostossamme on suuri vähemmistöjen edustus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karfiltsomibi, lenalidomidi, deksametasoni
Potilaat saavat 8 sykliä karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (CRd) yhdistelmähoitoa. Potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi 8 CRd-syklin jälkeen, saavat lenalidomidin pidennettyä annostusta (vaihe I) 12 syklin ajan. 12 syklin jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa pidennettyä annostusta (vaihe II) vielä yhden vuoden ajan
Lääke: Carfilzomib
Jakso 1: 20 mg/m(2) suonensisäinen (IV) infuusio 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 2, sitten 36 mg/m(2) IV päivinä 8, 9, 15 ja 16 Sykli 2-8: 36 mg/ m(2) IV-infuusio 30 minuutin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Lenalidomidi
Sykli 1: 25 mg suun kautta 28 päivän syklin 2-21 päivää; Sykli 2 - 8: 25 mg suun kautta 28 päivän syklin päivät 1-21; 8 karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (CRd) yhdistelmähoitojakson jälkeen potilaat voivat jatkaa lenalidomidihoitoa 12 syklin ajan. 12 lenalidomidian pidennetyn annostelujakson jälkeen potilaat voivat jatkaa lenalidomidin käyttöä yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Kierto 1: 20 mg suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 Kierto 2-4: 20 mg suun kautta tai IV päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, ja 23 sykli 5-8: 10 mg suun kautta tai laskimonsisäisesti päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
Muut nimet:
  • Ozurdex
Lääke: Lenalidomidi
8 karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (CRd) yhdistelmähoitojakson jälkeen potilaat voivat jatkaa lenalidomidihoitoa 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Lenalidomidi
12 lenalidomidian pidennetyn annostelujakson jälkeen potilaat voivat jatkaa lenalidomidin käyttöä yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 vuotta 9 kuukautta ja 2 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
4 vuotta 9 kuukautta ja 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 48,3 kuukautta
Vastaus arvioidaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan. Potilaat, jotka saavuttivat osittaisen vasteen tai paremman (BoR) vasteen induktion loppuun mennessä. Osittainen vaste on ≥50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen.
48,3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 48 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaus arvioidaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan. Progressiivinen sairaus vaatii yhden tai useamman seuraavista: lisäys ≥25 % alimmasta vastearvosta seuraavissa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa: seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen nousun on oltava ≥0,5 g/dl). Virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla ≥200mg/24h. Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava > 10 mg/dl. Luuytimen plasmasoluprosentti: absoluuttisen prosentin on oltava ≥10 %. Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu. Hyperkalsemian kehittyminen, jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
48 kuukautta
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on vastauksen kesto (DOR) 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vastaus arvioidaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan. DOR mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät osittaisen vasteen tai paremman osalta, ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Osittainen vaste on seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia. Progressiivinen sairaus vaatii yhden tai useamman seuraavista: lisäys ≥25 % alimmasta vastearvosta seuraavissa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa: seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen nousun on oltava ≥0,5 g/dl). Virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla ≥200mg/24h. Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava > 10 mg/dl. Luuytimen plasmasoluprosentti: absoluuttisen prosentin on oltava ≥10 %.
48 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään hoidon alkamisajankohdaksi mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 6 kuukautta
Erilaistumisklusteri 138 (CD138) + plasmasolujen geeniekspression profilointi karfiltsomibialtistusta edeltävillä ja jälkeisillä luuydinnäytteillä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, keskimäärin 28 päivää ± 2 päivää
Luuytimestä puhdistetut erilaistumisplasmasolut 138+ (CD138)+ aspiroivat tunnistaakseen mahdolliset varhaisen etenemisen merkkiaineet. Muutokset valituissa geeneissä vahvistettiin kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jos niiden oletettiin liittyvän multippelin myelooman etenemisriskiin.
Kierto 1 Päivä 1, keskimäärin 28 päivää ± 2 päivää
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Päivä 100
Vastaus arvioidaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan. Täydellinen vaste on negatiivinen immunofiksaatio seerumiin ja virtsaan sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja ≤ 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä. MRD:n määrittelevät M-piikki, plasmasolutaakka ja epänormaalit vapaat kevytketjut. Immunofenotyypitys suoritetaan moniparametrisella virtaussytometrialla.
Päivä 100
Täydellinen vaste (CR) ja Minimaalinen jäännössairaus negatiivinen (MRDneg) CR-asteet hoitovälein karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (CRd) kanssa uusilla multippeli myeloomapotilailla 8 induktiosyklin, 1 vuoden ylläpidon ja 2 vuoden ylläpidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastaus arvioidaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan. MRD:n määrittelevät M-piikki, plasmasolutaakka ja epänormaalit vapaat kevytketjut (FLC). Täydellinen vaste on seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja ≤ 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä. Tiukka täydellinen vaste (sCR) on normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella. Lähes täydellinen vaste (nCR) on myeloomaproteiinin puuttuminen elektroforeesissa immunofiksaatiosta riippumatta. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) on seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100mg/24h. Kokonaisvasteprosentti (ORR) tarkoittaa potilaita, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) (seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen) tai paremman (BoR) vasteen.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110221
  • 11-C-0221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa