A tralokinumab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata asztmás felnőtteknél
2017. március 3. frissítette: MedImmune LLC
2b. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a tralokinumab hatékonyságának értékelésére kontrollálatlan, súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tralokinumab standard asztmagyógyszerhez történő hozzáadása hatékony-e az asztmában szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az interleukin-13 (IL-13) kulcsfontosságú mediátor a kialakult asztmás betegségek patogenezisében.
A tralokinumab egy humán monoklonális antitest, amely blokkolja az IL-13-at, ami az asztma jobb kontrollját eredményezheti.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a tralokinumab standard asztmagyógyszerekhez való hozzáadása csökkenti-e az asztma súlyosbodását súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
689
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Monte Grande, Argentína
- Research Site
-
Ranelagh, Argentína
- Research Site
-
Rosario, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Valparaiso, Chile
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Plzen, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Rokycany, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Cocoa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 20, Franciaország
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Franciaország
- Research Site
-
Perpignan, Franciaország
- Research Site
-
Pessac, Franciaország
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Lipa City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japán
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán
- Research Site
-
Habikino-shi, Japán
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japán
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japán
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japán
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japán
- Research Site
-
Morioka-shi, Japán
- Research Site
-
Naka-gun, Japán
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japán
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japán
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán
- Research Site
-
Sumida-ku, Japán
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japán
- Research Site
-
Tomakomai-shi, Japán
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japán
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexikó
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó
- Research Site
-
Morelia, Mexikó
- Research Site
-
México, Mexikó
- Research Site
-
Santiago de Querétaro, Mexikó
- Research Site
-
Tampico, Mexikó
- Research Site
-
Villahermosa, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Frankfurt, Németország
- Research Site
-
Lübeck, Németország
- Research Site
-
Mainz, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Spanyolország
- Research Site
-
Santander, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Testtömegindex (BMI) 16-40 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) az 1. látogatáskor
- Kontrollálatlan súlyos asztma
- Mellkasröntgen, rendellenesség nélkül
- A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek az első naptól kezdve rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Azoknak a nem sterilizált férfiaknak vagy sterilizált férfiaknak, akik a vazektómia után legalább 1 évvel (=<) 1 évvel élnek szexuális életet fogamzóképes nőpartnerével, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottja vagy bármely más személy, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen egyéb légúti betegség
- Korábban szedett tralokinumab (a vizsgálati gyógyszer)
- Jelenlegi dohányos vagy korábban dohányzott, amely több mint 1 csomag naponta 10 évig
- Ismert immunhiány
- A rák története
- Hepatitis B, C vagy humán immunhiány vírus (HIV)
- Minden olyan betegség, amely szövődményeket okozhat a vizsgált gyógyszer szedése során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo, Q2W – 1. kohorsz
A résztvevők 2 hetente (Q2W) megfelelő placebo szubkután injekciót kaptak, összesen 26 adagban 50 hétig.
|
Azok a résztvevők, akik 2 hetente kaptak megfelelő placebót subcutan injekcióban (Q2W), összesen 26 adagban 50 hétig.
|
|
Kísérleti: Tralokinumab 300 mg, Q2W – 1. kohorsz
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot szubkután injekcióban kaptak kéthetente (Q2W), összesen 26 adagban 50 hétig.
|
A résztvevők 300 mg tralokinumabot kaptak szubkután injekcióban Q2W összesen 26 adagban 50 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Q2/4W – 2. kohorsz
A résztvevők megfelelő placebo szubkután injekciót kaptak 2 hetente (Q2W) 12 héten keresztül, majd 4 hetente (Q4W) 38 héten keresztül (Q2/4W), összesen 16 adagban.
|
A résztvevők megfelelő placebo szubkután injekciót kaptak Q2W 12 héten keresztül, majd Q4W 38 hétig (Q2/4W), összesen 16 adagban.
|
|
Kísérleti: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W – 2. kohorsz
A résztvevők 300 mg tralokinumabot kaptak szubkután injekcióban 2 hetente (Q2W) 12 héten keresztül, majd 4 hetente (Q4W) 38 héten keresztül (Q2/4W), összesen 16 adagban.
|
A résztvevők 300 mg tralokinumabot kaptak szubkután injekcióban Q2W 12 héten keresztül, majd Q4W 38 hétig (Q2/4W), összesen 16 adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves Asthma Exacerbation Rate (AER)
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő nap a vizsgáló vagy az egészségügyi szolgáltató által előírt vagy beadva; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Az asztma exacerbációját az orális kortikoszteroidok (OCS) utolsó adagjának beadása után 7 nappal (az injekciós kortikoszteroid beadása után 10 nappal) megszűntnek tekintették.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1-et a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 6 másodperc alatt (FEV6) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV6-ot a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
A FEV6 a maximális kilélegzett levegő mennyisége a teljes belégzés helyzetéből a kényszerített kilégzés hat másodperce alatt.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) alapértékhez viszonyított átlagos változása az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FVC-t a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)/a kényszerített életkapacitás (FVC) arányában az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1-et és FVC-t a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
A FEV1/FVC arányt elemeztük.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
A belégzési kapacitás (IC) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító előtti és utáni IC-t a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
Az IC-t spirometriával mértük.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 53. héten otthon
Időkeret: 1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1-et otthon (reggel és este) mértük.
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kilégzési csúcsáramlásban (PEF) az 53. héten otthon
Időkeret: 1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, csúcsáramlásmérővel mérve.
A PEF csúcsáramlási vizsgálatát otthon végezték el (reggel és este), ülve vagy állva, mielőtt bármilyen gyógyszert (ha szükséges) alkalmaztak az asztma kezelésére.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos asztmakontroll kérdőívben (6 elem) (ACQ-6) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) egy résztvevők által készített kérdőív az asztmakontroll értékelésére, amely 6 elemből áll az éjszakai ébrenlét, az ébrenléti tünetek, az aktivitáskorlátozás, a légszomj, a zihálás és a rövid hatású béta-agonista-használat megmentésére.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékeltek, 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás).
Az ACQ összpontszáma a 6 elem pontszámának átlaga volt, a 0-tól (jól kontrollált) 6-ig (rendkívül rosszul kontrollált) terjedő pontszámmal.
Az adagolás előtti 1. napon gyűjtött adatokat tekintettük kiindulási értéknek.
Az eredményeket a teljes ACQ pontszámra vonatkozóan jelentették.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma életminőség-kérdőív szabványosított verziójában (AQLQ[S]) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
AQLQ: egy 32 elemből álló kérdőív, amely az asztmás résztvevők életminőségét értékeli, beleértve 4 tartományt (tünetek, tevékenységi korlátozások, érzelmi funkciók és környezeti ingerek).
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és a 32 kérdés mindegyikét értékeljék egy 7-es (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjedő skálán.
Az összpontszámot az összes kérdésre adott átlagos válaszként számítottuk ki.
Az egyes területeken a kérdésekre adott válaszok átlaga a 4 területpontszám volt.
Az általános AQLQ pontszám és a 4 tartomány pontszám 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjedt.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D) pontszámmal rendelkező résztvevők száma az 53. héten
Időkeret: 53. hét
|
A segédprogram-alapú EQ-5D kérdőív két részből áll, és általános egészségügyi mérőszámot nyújt klinikai és gazdasági értékeléshez.
Az egészségi állapot értékelése a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió összesített pontszáma volt egy 3 kategóriás skálán (nincs probléma, közepes probléma, súlyos problémák), amely a növekvő nehézségi szintet tükrözi.
A minimális lehetséges érték 5 (egy pont minden méretre), a maximális lehetséges érték 15 (3 pont minden méretre).
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
53. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 dimenziójában (EQ-5D) a vizuális analóg skálában (VAS) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A segédprogram-alapú EQ-5D kérdőív két részből áll, és általános egészségügyi mérőszámot nyújt klinikai és gazdasági értékeléshez.
Az EQ-5D VAS-t 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) mérték.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a közepesen súlyos-súlyos asztma (ASMA) tüneteinek felmérésében az 53. héten
Időkeret: -7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
Az ASMA naplóban 3 tünetkérdés szerepelt: nappali gyakoriság (1. kérdés), nappali súlyosság (2. kérdés) és éjszakai súlyosság (6. kérdés).
Minden tünetkérdést 0-tól 4-ig átlagoltak, ahol a magasabb pontszám nagyobb gyakoriságot vagy súlyosságot jelez.
A napi asztma tünetpontszámait hetente átlagolták azon résztvevők esetében, akiknél hetente legalább 4 nem hiányzó rekord volt.
A kiindulási pontszámot a -7. naptól a -1. napig számítjuk.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
-7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mentőgyógyszerek használatában az 53. héten
Időkeret: -7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
A mentőgyógyszerhasználatot 3 kérdésből gyűjtöttük össze: nappali használat a tünetekre válaszul (3. kérdés), nappali profilaktikus használat (4. kérdés) és éjszakai használat (7. kérdés).
A mentőgyógyszerhasználati kérdéseket először egy dichotóm válaszlehetőség (IGEN/NEM) segítségével értékeltük.
Ha a résztvevők IGEN-t adtak, akkor felmerült egy következő kérdés, hogy hányszor használtak mentőgyógyszert (3a, 4a és 7a kérdések).
A napi átlagpontszámokat minden héten összesítettük minden résztvevő esetében, minden héten legalább 4 nem hiányzó rekorddal.
Azokat a napokat, amikor nem jelentettek mentőgyógyszer-használatot, 0-val jelöltük, és a számításba beleszámítottuk azokat a résztvevőket, akik igennel nyilatkoztak, és kitöltötték a 3a, 4a és 7a kérdéseket.
Az alapvonal pontszámokat a -7. naptól az -1. napig számoltuk.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
-7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 75. hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtti események a vizsgálati gyógyszer beadása és a 75. hét között bekövetkezett események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 75. hét
|
|
Megfigyelt szérum tralokinumab koncentráció az 53. héten
Időkeret: 53. hét
|
A farmakokinetikai (PK) vizsgálat kvantitatív meghatározási határa (LOQ) alatti tralokinumab-koncentrációkat (LOQ = 0,500 mikrogramm/milliliter [mcg/ml]) LOQ/2 = 0,250 mcg/ml értékkel helyettesítették; az eredményeket 3 szignifikáns számjegy pontossággal közölték.
Az 53. héten megfigyelt tralokinumab szérumkoncentrációról számoltak be.
|
53. hét
|
|
A tralokinumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 75. hét
|
Az immunogenitás értékelése magában foglalta a gyógyszerellenes (tralokinumab) antitestek meghatározását a szérummintákban.
Az ADA-pozitív titer a vizsgálat bármely pontján nagyobb vagy egyenlő, mint (>=13).
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot és 75. hét
|
|
Súlyos éves asztma exacerbációs ráta (AER)
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
A súlyos évesített AER-t az 53. hétig tartó AER adatok alapján értékelték.
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztma tüneteinek fokozatos növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami vagy 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő nap a vizsgáló előírása szerint vagy beadása szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Az asztma exacerbációja az utolsó orális kortikoszteroid adag beadása után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűntnek tekinthető.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Az első exacerbációig eltelt idő az 53. hétig
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Az első súlyos exacerbációig eltelt idő az 53. hétig
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves Asthma Exacerbation Rate (AER) a Baseline Serum Periostin szerint
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az AER-t az alcsoport kiindulási szérum periosztinértéke alapján értékelték, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) vagy kisebb, mint (<) medián, >= vagy < 25. percentilis és >= vagy < 75. percentilis.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves asztma exacerbációs ráta (AER) a T-helper-2 (Th2) állapot szerint
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Az AER értékelése a Th2 alcsoport állapota szerint történt.
A Th2-magas értékek azok a résztvevők voltak, akiknél az immunglobulin E (IgE) értéke >100 nemzetközi egység/ml (NE/ml), a vérben pedig az eozinofilek értéke >= 0,14 * 10 power 9/liter.
A Th2 low azokat a résztvevőket tartalmazza, akik nem felelnek meg a Th2 magas státusznak.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves asztma exacerbációs ráta (AER) a kiindulási perifériás vér eozinofilszáma alapján
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az AER-t a kiindulási perifériás vér eozinofilszámának alcsoportjai szerint értékelték.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves Asthma Exacerbation Rate (AER) a kiindulási FEV1 reverzibilitás szerint
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az AER az alcsoport kiindulási FEV1 reverzibilitása szerint értékelve >=12% és <12%.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves Asthma Exacerbation Rate (AER) a kiindulási FEV1% előrejelzés szerint
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az AER értékelése a kiindulási FEV1%-os alcsoport alapján történt.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves asztma exacerbációs ráta (AER) az elmúlt év asztma exacerbációi szerint
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az AER alcsoportonként asztma exacerbációként értékelve az elmúlt évben.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Súlyos asztma súlyosbodási aránya (AER) a Baseline Serum Periostin alapján
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
A súlyos AER-t az AER adatok alapján értékelték az 53. hétig.
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Súlyos AER az alcsoport kiindulási szérum periosztinjával értékelve.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Súlyos asztma súlyosbodási aránya (AER) a kiindulási FEV1 reverzibilitás alapján
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
A súlyos AER-t az AER adatok alapján értékelték az 53. hétig.
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
A súlyos AER-t a FEV1 alcsoport reverzibilitása alapján értékelték.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Súlyos asztma exacerbációs ráta (AER) a T-helper-2 (Th2) állapot szerint
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
A súlyos AER-t az AER adatok alapján értékelték az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami vagy 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy egy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább 3 időtartamra. nap az előírtak szerint; vagy 2) legalább 3 napig tartó szisztémás kortikoszteroidok adásának résztvevői megkezdése.
Úgy tekintették, hogy az utolsó OCS adag beadása után 7 nappal megszűnt (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után).
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
A súlyos AER-t a Th2 alcsoport állapota szerint értékelték.
A Th2-magas érték közé tartoznak azok a résztvevők, akiknek IgE-értéke >100 NE/ml, és a vér eozinofilje >=0,14*10^9/liter.
A Th2 low olyan résztvevőket foglal magában, akik nem felelnek meg a Th2 magas státusznak.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Súlyos asztma exacerbációs ráta (AER) a kiindulási perifériás vér eozinofilszáma alapján
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
A súlyos AER-t az AER adatok alapján értékelték az 53. hétig.
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
A súlyos AER-t a kiindulási perifériás vér eozinofilszáma alapján értékelték.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a prebronchodilátor FEV1-ben az 53. héten az alcsoportokban
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
A prebronchodilátor FEV1-et alcsoportonként értékelték.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ-6 átlagos pontszámában az 53. héten az alcsoportokban
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) egy résztvevők által készített kérdőív az asztmakontroll értékelésére, amely 6 elemből áll az éjszakai ébrenlét, az ébrenléti tünetek, az aktivitáskorlátozás, a légszomj, a zihálás és a rövid hatású béta-agonista-használat megmentésére.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékeltek, 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás).
Az ACQ összpontszáma a 6 elem pontszámának átlaga volt, a 0-tól (jól kontrollált) 6-ig (rendkívül rosszul kontrollált) terjedő pontszámmal.
Az adagolás előtti 1. napon gyűjtött adatokat tekintettük kiindulási értéknek.
Az eredményeket a teljes ACQ pontszámra vonatkozóan jelentették.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összes AQLQ(S) pontszámban az 53. héten az alcsoportokban
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
AQLQ: egy 32 elemből álló kérdőív, amely az asztmás résztvevők életminőségét értékeli, beleértve 4 tartományt (tünetek, tevékenységi korlátozások, érzelmi funkciók és környezeti ingerek).
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és a 32 kérdés mindegyikét értékeljék egy 7-es (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjedő skálán.
Az összpontszámot az összes kérdésre adott átlagos válaszként számítottuk ki.
Az egyes területeken a kérdésekre adott válaszok átlaga a 4 területpontszám volt.
Az általános AQLQ pontszám és a 4 tartomány pontszám 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjedt.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves Asthma Exacerbation Rate (AER) az atópiás asztma állapota szerint
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Az AER-t az atópiás és nem atópiás asztma státusz alcsoportja szerint értékelték.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Éves Asthma Exacerbation Rate (AER) krónikus OCS használat alapján
Időkeret: 1. héttől 53. hétig
|
Az évesített AER értékelése az AER adatok alapján történt az 53. hétig.
Az asztma exacerbációja, amelyet úgy határoznak meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedése, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem szűnik meg, és továbbra is zavaró marad a résztvevő számára, ami 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy stabil szisztémás fenntartó dózis növelését eredményezi legalább egy ideig. 3 egymást követő napon az előírtak szerint; vagy 2) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése legalább 3 egymást követő napon keresztül.
Úgy tekintették, hogy az utolsó beadott OCS adag után 7 nappal (10 nappal az injekciós kortikoszteroid beadása után) megszűnt.
Az ezen időszak után megkezdett kortikoszteroid kúrákat külön új asztma exacerbációnak tekintették.
Az AER-t a krónikus OCS-használat alcsoportja alapján értékelték.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. héttől 53. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai ébredés százalékában az 53. héten
Időkeret: -7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
Az éjszakai ébredések pontszámait egyetlen elem (5. kérdés) alapján generáltuk, amely dichotóm válaszlehetőséget tartalmazott (IGEN/NEM).
Az éjszakai ébredések számát hetente átlagolták azon résztvevők esetében, akiknél hetente legalább 4 nem hiányzó rekord volt.
Az alapvonal pontszámát a -7. naptól az -1. napig terjedő adatok alapján számítottuk ki.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
-7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános tevékenységi korlátozásokban az 53. héten
Időkeret: -7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
Az ASMA naplóban 3 tevékenységkorlátozási kérdés szerepelt.
Az összes tevékenységre vonatkozó kérdést 0-tól 4-ig pontozták és átlagolták, ahol a magasabb pontszám nagyobb korlátozást jelez.
Az aktivitáskorlátozási pontszámokat hetente átlagolták azon résztvevők esetében, akiknél hetente legalább 4 nem hiányzó rekord volt.
A kiindulási pontszámot a -7. naptól a -1. napig számítjuk.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
-7. nap - -1. nap (alapállapot) és 365. nap - 371. nap (53. hét)
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1-et a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
A FEV1 alapértékét literben mérték.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 6 másodperc alatt (FEV6) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV6-ot a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
A FEV6 a maximális kilélegzett levegő mennyisége a teljes belégzés helyzetéből a kényszerített kilégzés hat másodperce alatt.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
A FEV6 alapértékét literben mérték.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FVC-t a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
Az FVC alapértékét literben mérték.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a belégzési kapacitásban (IC) az 53. héten
Időkeret: Alapállapot és 53. hét
|
A hörgőtágító előtti és utáni IC-t a klinikai látogatások alkalmával (reggel) mértük.
Az IC-t spirometriával mértük.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
Az IC alapértékét literben mérték.
|
Alapállapot és 53. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) az 53. héten otthon
Időkeret: 1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1-et otthon (reggel és este) mértük.
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csúcskilégzési áramlásban (PEF) az 53. héten otthon
Időkeret: 1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, csúcsáramlásmérővel mérve.
A PEF csúcsáramlási vizsgálatát otthon végezték el (reggel és este), ülve vagy állva, mielőtt bármilyen gyógyszert (ha szükséges) alkalmaztak az asztma kezelésére.
Az adatokat a „Placebo, Q2W” és a „Placebo, Q2/4W” karokra vonatkozóan összesítettük.
|
1. nap – 7. nap (alapállapot) és 365. nap – 371. nap (53. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
- Kutatásvezető: Christopher Brightling, Institute for Lung Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baverel PG, White N, Vicini P, Karlsson MO, Agoram B. Dose-Exposure-Response Relationship of the Investigational Anti-Interleukin-13 Monoclonal Antibody Tralokinumab in Patients With Severe, Uncontrolled Asthma. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):826-835. doi: 10.1002/cpt.803. Epub 2017 Sep 28.
- Brightling CE, Chanez P, Leigh R, O'Byrne PM, Korn S, She D, May RD, Streicher K, Ranade K, Piper E. Efficacy and safety of tralokinumab in patients with severe uncontrolled asthma: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2015 Sep;3(9):692-701. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00197-6. Epub 2015 Jul 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-RI-CAT-354-1049
- 2011-001360-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .