Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Tralokinumab hos voksne med astma

3. marts 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af Tralokinumabs effektivitet hos voksne med ukontrolleret, svær astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​tralokinumab til standard astmamedicin er effektiv i behandlingen af ​​voksne med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interleukin-13 (IL-13) er en nøglemediator i patogenesen af ​​etableret astmatisk sygdom. Tralokinumab er et humant monoklonalt antistof, der blokerer IL-13, hvilket kan resultere i forbedret kontrol af astma. Denne undersøgelse vil afgøre, om tilsætning af tralokinumab til standard astmamedicin resulterer i en reduceret forekomst af astmaforværringer hos personer med svær astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 20, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrig
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japan
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Research Site
      • Tampico, Mexico
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 16-40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved besøg 1
  • Ukontrolleret svær astma
  • Et røntgenbillede af thorax uden abnormitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge højeffektiv prævention fra dag 1
  • Ikke-steriliserede mænd eller steriliserede mænd, der er mindre end eller lig med (=<) 1 år efter vasektomi, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Medarbejder på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden luftvejssygdom
  • Tidligere taget tralokinumab (undersøgelseslægemidlet)
  • Nuværende ryger eller en historie med rygning, som ville være mere end 1 pakke om dagen i 10 år
  • Kendt immundefekt
  • Historie om kræft
  • Hepatitis B, C eller Human Immuno-Deficiency Virus (HIV)
  • Enhver sygdom, der kan forårsage komplikationer, mens du tager undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, Q2W - Kohorte 1
Deltagerne modtog tilsvarende placebo subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) i i alt 26 doser op til 50 uger.
Andet: Placebo Q2W
Deltagere, der modtog tilsvarende placebo subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) i i alt 26 doser op til 50 uger.
Eksperimentel: Tralokinumab 300 mg, Q2W - Kohorte 1
Deltagerne modtog tralokinumab 300 milligram (mg) subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) i i alt 26 doser op til 50 uger.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg, Q2W
Deltagerne modtog tralokinumab 300 mg subkutan injektion Q2W i i alt 26 doser op til 50 uger.
Andre navne:
  • CAT-354
Placebo komparator: Placebo, Q2/4W - Kohorte 2
Deltagerne fik matchende placebo subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) i 12 uger efterfulgt af hver 4. uge (Q4W) i 38 uger (Q2/4W) for i alt 16 doser.
Andet: Placebo, Q2/4W
Deltagerne modtog matchende placebo subkutan injektion Q2W i 12 uger efterfulgt af Q4W i 38 uger (Q2/4W) i i alt 16 doser.
Eksperimentel: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W - Kohorte 2
Deltagerne modtog tralokinumab 300 mg subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) i 12 uger efterfulgt af hver 4. uge (Q4W) i 38 uger (Q2/4W) i i alt 16 doser.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
Deltagerne modtog tralokinumab 300 mg subkutan injektion Q2W i 12 uger efterfulgt af Q4W i 38 uger (Q2/4W) i i alt 16 doser.
Andre navne:
  • CAT-354

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som ordineret eller administreret af investigator eller sundhedsudbyder; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. En astmaeksacerbationshændelse blev anset for at være løst 7 dage efter, at den sidste dosis orale kortikosteroider (OCS) blev administreret (10 dage efter administration af et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og postbronkodilatator FEV1 ved klinikbesøg (morgen) blev målt. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 6 sekunder (FEV6) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og post-bronkodilatator FEV6 ved klinikbesøg (morgen) blev målt. FEV6 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i de seks sekunder af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og post-bronkodilatator FVC ved klinikbesøg (morgen) blev målt. FVC var den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og postbronkodilatator FEV1 og FVC ved klinikbesøg (morgen) blev målt. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. FVC var den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Forholdet mellem FEV1/FVC blev analyseret. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og post-bronkodilatator IC ved klinikbesøg (morgen) blev målt. IC blev målt ved spirometri. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 53 hjemme
Tidsramme: Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)
Pre- og post-bronkodilatator FEV1 hjemme (morgen og aften) blev målt. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) i uge 53 i hjemmet
Tidsramme: Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)
PEF er en deltagers maksimale udløbshastighed, målt med en peak flowmåler. Peak flow-testning for PEF blev udført hjemme (morgen og aften), mens du sidder eller stod, før der blev brugt medicin (hvis nødvendigt) mod astma. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (6 punkter) (ACQ-6) score i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af astmakontrollen med 6 punkter, der vurderer vågen om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og brug af korttidsvirkende beta-agonister. Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse). Den samlede ACQ-score var gennemsnittet af de 6 elementscores med et scoreområde fra 0 (velkontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). Data indsamlet på dag 1 før dosering blev betragtet som baseline. Resultater blev rapporteret for den samlede ACQ-score. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire Standardiseret version (AQLQ[S]) score i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
AQLQ: et spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer livskvaliteten for deltagere med astma, herunder 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert af de 32 spørgsmål på en 7-trins skala fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige besvarelse af alle spørgsmål. De 4 domænescores var midlerne til svarene på spørgsmålene i hvert af domænerne. Samlet AQLQ-score og 4 domænescores varierede fra 7 (ingen svækkelse) til 1 (alvorlig svækkelse). Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Antal deltagere med European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D)-score i uge 53
Tidsramme: Uge 53
Det nyttebaserede EQ-5D-spørgeskema består af to dele og giver et generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Sundhedstilstandsvurderingen var den sammenfattende score for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en 3 kategoriskala (intet problem, moderat problem, alvorlige problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Den mindst mulige værdi er 5 (et point for hver dimension), og de maksimalt mulige værdier er 15 (3 point for hver dimension). Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 53
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Det nyttebaserede EQ-5D-spørgeskema består af to dele og giver et generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D VAS blev målt fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 53
Ændring fra baseline ved vurdering af symptomer på moderat til svær astma (ASMA) i uge 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Der var 3 symptomspørgsmål i ASMA-dagbogen: hyppighed i dagtimerne (spørgsmål 1), sværhedsgrad i dagtimerne (spørgsmål 2) og sværhedsgrad om natten (spørgsmål 6). Alle symptomspørgsmål blev scoret fra 0 til 4 i gennemsnit, hvor en højere score indikerede større frekvens eller sværhedsgrad. Daglige astmasymptomerscore blev beregnet i gennemsnit ugentligt for deltagere med mindst 4 ikke-manglende registreringer hver uge. Baseline-scoren blev beregnet fra dag -7 til dag -1. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin i uge 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Brug af redningsmedicin blev indsamlet fra 3 spørgsmål: brug i dagtimerne som svar på symptomer (spørgsmål 3), profylaktisk brug i dagtimerne (spørgsmål 4) og brug om natten (spørgsmål 7). Spørgsmål om brug af redningsmedicin blev først vurderet ved hjælp af en dikotom svarmulighed (JA/NEJ). Hvis deltagerne meldte JA, var der efterfølgende spørgsmål om antallet af gange, der blev brugt redningsmedicin (spørgsmål 3a, 4a og 7a). Daglige gennemsnitlige scores blev opsummeret hver uge for alle deltagere med mindst 4 ikke-manglende rekorder hver uge. Dage uden indberettet brug af redningsmedicin blev repræsenteret som 0 og inkluderet i beregningen med deltagere, der sagde ja og udfyldte spørgsmål 3a, 4a og 7a. Baseline-scorerne blev beregnet fra dag -7 til dag -1. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline og uge 75
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til uge 75, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 75
Observeret serum-tralokinumab-koncentration i uge 53
Tidsramme: Uge 53
Tralokinumab-koncentrationer, der var under kvantificeringsgrænsen (LOQ) for det farmakokinetiske (PK) assay (LOQ = 0,500 mikrogram pr. milliliter [mcg/mL]) blev erstattet af LOQ/2 = 0,250 mcg/ml; resultater blev rapporteret til 3 signifikante cifres præcisionsniveau. Observeret serum-tralokinumab-koncentration i uge 53 blev rapporteret.
Uge 53
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Tralokinumab
Tidsramme: Baseline og uge 75
Immunogenicitetsvurdering omfattede bestemmelse af anti-lægemiddel (tralokinumab) antistoffer i serumprøver. ADA-positiv blev defineret som en titer større end eller lig med (>=13) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Baseline og uge 75
Alvorlig årlig astmaeksacerbationsrate (AER)
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Svær annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet eller administreret af investigator; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. En astmaeksacerbationshændelse blev anset for at være løst 7 dage efter indgivelse af den sidste dosis orale kortikosteroider (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Tid til første eksacerbation gennem uge 53
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Tid til første alvorlige eksacerbation gennem uge 53
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER) ved baseline serum Periostin
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. AER blev evalueret af subgruppe baseline serumperiostin større end eller lig med (>=) eller mindre end (<) median, >= eller < 25. percentil og >= eller < 75. percentil. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER) efter T-helper-2 (Th2) Status
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. AER blev evalueret af undergruppe Th2-status. Th2-høj inkluderede de deltagere, som havde immunglobulin E (IgE) >100 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) og blodeosinofiler >= 0,14 * 10 power 9 pr. liter. Th2 low vil omfatte de deltagere, der ikke opfylder Th2 high status. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER) efter baseline antal eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. AER evalueret af undergrupper baseline perifert blod eosinofiltal. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER) efter baseline FEV1-reversibilitet
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. AER evalueret af subgruppe baseline FEV1 reversibilitet >=12 % og <12 %. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER) ved baseline FEV1 % forudsagt
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. AER blev evalueret af undergruppe baseline FEV1% prædikeret. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Annual Astma Exacerbation Rate (AER) efter astmaeksacerbationer i det seneste år
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. AER vurderet af undergruppe som astmaeksacerbationer i det seneste år. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Alvorlig Astma Exacerbation Rate (AER) af Baseline Serum Periostin
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Alvorlig AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. Alvorlig AER vurderet af subgruppe baseline serum periostin. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Alvorlig astmaeksacerbationsrate (AER) ved baseline FEV1-reversibilitet
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Alvorlig AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. Alvorlig AER blev evalueret af subgruppe FEV1 reversibilitet. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Alvorlig astmaeksacerbationsrate (AER) ved T-helper-2 (Th2) Status
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Alvorlig AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring er en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 dage. Det blev betragtet som løst 7 dage efter sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. Alvorlig AER blev evalueret af undergruppe Th2-status. Th2-høj indbefatter deltagere, der havde IgE >100 IE/ml og blodeosinofiler >=0,14*10^9/liter. Th2 low vil omfatte deltagere, der ikke opfylder Th2 high status. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Alvorlig astmaeksacerbationsrate (AER) efter baseline antal eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Alvorlig AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. Alvorlig AER blev evalueret ved hjælp af subgruppebaseline perifert blod eosinofiltal. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Procentvis ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 i uge 53 i undergrupper
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Præbronkodilatator FEV1 blev evalueret af undergrupper. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Ændring fra baseline i gennemsnitlige ACQ-6-score i uge 53 i undergrupper
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af astmakontrollen med 6 punkter, der vurderer vågen om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og brug af korttidsvirkende beta-agonister. Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse). Den samlede ACQ-score var gennemsnittet af de 6 elementscores med et scoreområde fra 0 (velkontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). Data indsamlet på dag 1 før dosering blev betragtet som baseline. Resultater blev rapporteret for den samlede ACQ-score. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Ændring fra baseline i samlede AQLQ(S)-score i uge 53 i undergrupper
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
AQLQ: et spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer livskvaliteten for deltagere med astma, herunder 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert af de 32 spørgsmål på en 7-trins skala fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige besvarelse af alle spørgsmål. De 4 domænescores var midlerne til svarene på spørgsmålene i hvert af domænerne. Samlet AQLQ-score og 4 domænescores varierede fra 7 (ingen svækkelse) til 1 (alvorlig svækkelse). Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER) efter atopisk astmastatus
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. AER blev evalueret af undergruppen atopisk og ikke-atopisk astmastatus. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Årlig astmaeksacerbationsrate (AER) ved kronisk OCS-brug
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Annualiseret AER blev vurderet baseret på AER-data op til uge 53. En astmaforværring defineret som en progressiv stigning af astmasymptomer, der ikke forsvinder efter påbegyndelse af redningsmedicin og forbliver generende for deltageren, hvilket resulterer i enten 1) brug af systemiske kortikosteroider eller stigning af en stabil systemisk vedligeholdelsesdosis i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage som foreskrevet; eller 2) deltagerinitiering af systemiske kortikosteroider i en varighed på mindst 3 på hinanden følgende dage. Det blev anset for at være løst 7 dage efter den sidste dosis af OCS administreret (10 dage efter et injicerbart kortikosteroid). Kurser med kortikosteroider påbegyndt efter denne periode blev betragtet som en separat ny astmaforværring. AER evalueret af undergruppe kronisk OCS-brug. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Uge 1 til uge 53
Ændring fra baseline i procentdel af opvågning om natten i uge 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Score for natteopvågninger blev genereret baseret på det enkelte element (spørgsmål 5), der havde en dikotom svarmulighed (JA/NEJ). Nattevågninger blev beregnet i gennemsnit ugentligt for deltagere med mindst 4 ikke-manglende rekorder hver uge. Baseline-scoren blev beregnet med data fra dag -7 til dag -1. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Ændring fra baseline i overordnede aktivitetsbegrænsninger i uge 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Der var 3 spørgsmål om aktivitetsbegrænsning i ASMA-dagbogen. Alle aktivitetsspørgsmål blev scoret fra 0 til 4 og gennemsnittet, hvor den højere score indikerede større begrænsning. Score for aktivitetsbegrænsning blev beregnet i gennemsnit ugentligt for deltagere med mindst 4 ikke-manglende rekorder hver uge. Baseline-scoren blev beregnet fra dag -7 til dag -1. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag -7 - Dag -1 (Basislinje) og Dag 365 - Dag 371 (Uge 53)
Procentvis ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og postbronkodilatator FEV1 ved klinikbesøg (morgen) blev målt. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme. Baseline for FEV1 blev målt i liter.
Baseline og uge 53
Procentvis ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 6 sekunder (FEV6) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og post-bronkodilatator FEV6 ved klinikbesøg (morgen) blev målt. FEV6 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i de seks sekunder af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme. Baseline for FEV6 blev målt i liter.
Baseline og uge 53
Procentvis ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og post-bronkodilatator FVC ved klinikbesøg (morgen) blev målt. FVC var den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme. Baseline for FVC blev målt i liter.
Baseline og uge 53
Procentvis ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) i uge 53
Tidsramme: Baseline og uge 53
Præ- og post-bronkodilatator IC ved klinikbesøg (morgen) blev målt. IC blev målt ved spirometri. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme. Baseline for IC blev målt i liter.
Baseline og uge 53
Procent ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 53 hjemme
Tidsramme: Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)
Pre- og post-bronkodilatator FEV1 hjemme (morgen og aften) blev målt. FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)
Procentvis ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) i uge 53 i hjemmet
Tidsramme: Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)
PEF er en deltagers maksimale udløbshastighed, målt med en peak flowmåler. Peak flow-testning for PEF blev udført hjemme (morgen og aften), mens du sidder eller stod, før der blev brugt medicin (hvis nødvendigt) mod astma. Data blev opsummeret sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' arme.
Dag 1 - dag 7 (basislinje) og dag 365 - dag 371 (uge 53)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Ledende efterforsker: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner