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Tralokinumab 在成年哮喘患者中的安全性和有效性研究

2017年3月3日 更新者：MedImmune LLC

一项 2b 期、随机、双盲研究，以评估 Tralokinumab 在患有不受控制的严重哮喘的成人中的疗效

本研究的目的是确定在标准哮喘药物中加入曲隆单抗是否能有效治疗成年哮喘患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

白细胞介素 13 (IL-13) 是已确定哮喘病发病机制中的关键介质。 Tralokinumab 是一种人单克隆抗体，可阻断 IL-13，这可能会改善对哮喘的控制。 本研究将确定在标准哮喘药物中加入曲隆单抗是否会降低严重哮喘患者的哮喘发作率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

689

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Vladikavkaz、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • Research Site
      • Morelia、墨西哥
        • Research Site
      • México、墨西哥
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro、墨西哥
        • Research Site
      • Tampico、墨西哥
        • Research Site
      • Villahermosa、墨西哥
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Research Site
      • Frankfurt、德国
        • Research Site
      • Lübeck、德国
        • Research Site
      • Mainz、德国
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Jindrichuv Hradec、捷克共和国
        • Research Site
      • Plzen、捷克共和国
        • Research Site
      • Rokycany、捷克共和国
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • Research Site
      • Fujisawa-shi、日本
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本
        • Research Site
      • Kahoku-gun、日本
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本
        • Research Site
      • Naka-gun、日本
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
        • Research Site
      • Sumida-ku、日本
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本
        • Research Site
      • Tomakomai-shi、日本
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本
        • Research Site
  • 智利
      • Quillota、智利
        • Research Site
      • Santiago、智利
        • Research Site
      • Valparaiso、智利
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利
        • Research Site
  • 法国
      • Marseille Cedex 20、法国
        • Research Site
      • Montpellier、法国
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、法国
        • Research Site
      • Paris Cedex 18、法国
        • Research Site
      • Perpignan、法国
        • Research Site
      • Pessac、法国
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国
        • Research Site
  • 波兰
      • Wrocław、波兰
        • Research Site
      • Zabrze、波兰
        • Research Site
      • Łódź、波兰
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen、Texas、美国
        • Research Site
  • 英国
      • Leicester、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾
        • Research Site
      • Lipa City、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia)、西班牙
        • Research Site
      • Santander、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Monte Grande、阿根廷
        • Research Site
      • Ranelagh、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-75 岁
  • 第 1 次就诊时体重指数 (BMI) 在 16-40 千克每平方米 (kg/m^2) 之间
  • 不受控制的严重哮喘
  • 胸片无异常
  • 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须从第一天起使用高效避孕措施
  • 输精管切除术后小于或等于 (=<) 1 年的未绝育男性或已绝育男性与有生育潜力的女性伴侣发生性行为必须使用高效避孕方法

排除标准：

  • 临床研究中心的员工或直接参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何其他呼吸道疾病
  • 以前服用过曲隆单抗（研究药物）
  • 当前吸烟者或吸烟史超过 10 年每天 1 包
  • 已知的免疫缺陷
  • 癌症史
  • 乙型、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 服用研究药物时可能引起并发症的任何疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂，Q2W - 队列 1
参与者每 2 周 (Q2W) 接受匹配的安慰剂皮下注射，总共 26 剂，最多 50 周。
其他：安慰剂 Q2W
每 2 周 (Q2W) 接受匹配安慰剂皮下注射的参与者，总共 26 剂，最多 50 周。
实验性的：Tralokinumab 300 mg，Q2W - 队列 1
参与者每 2 周 (Q2W) 接受 tralokinumab 300 毫克 (mg) 皮下注射，总共 26 剂，长达 50 周。
生物：曲隆单抗 300 毫克，Q2W
参与者接受 tralokinumab 300 mg 皮下注射 Q2W，总共 26 剂，长达 50 周。
其他名称：
  • CAT-354
安慰剂比较：安慰剂，Q2/4W - 队列 2
参与者每 2 周 (Q2W) 接受匹配的安慰剂皮下注射，持续 12 周，然后每 4 周 (Q4W) 持续 38 周 (Q2/4W)，共 16 剂。
其他：安慰剂，Q2/4W
参与者接受匹配的安慰剂皮下注射 Q2W，持续 12 周，然后是 Q4W，持续 38 周 (Q2/4W)，共 16 剂。
实验性的：Tralokinumab 300 mg，Q2/4W - 队列 2
参与者每 2 周 (Q2W) 接受 tralokinumab 300 mg 皮下注射，持续 12 周，然后每 4 周 (Q4W) 持续 38 周 (Q2/4W)，共 16 剂。
生物：曲隆单抗 300 毫克，Q2/4W
参与者接受 tralokinumab 300 mg 皮下注射，Q2W 持续 12 周，随后 Q4W 持续 38 周 (Q2/4W)，共 16 剂。
其他名称：
  • CAT-354

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为由研究者或医疗保健提供者规定或管理的连续 3 天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 在施用最后一剂口服皮质类固醇 (OCS) 后 7 天（施用可注射皮质类固醇后 10 天），认为哮喘恶化事件得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 53 周第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 FEV1。 FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周时 6 秒用力呼气量 (FEV6) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 FEV6。 FEV6 是从完全吸气的位置用力呼气 6 秒内呼出的最大空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 FVC。 FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周时第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) 与基线的平均变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 FEV1 和 FVC。 FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。 FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。 分析了 FEV1/FVC 的比率。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周时吸​​气量 (IC) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 IC。 通过肺量计测量 IC。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周在家时第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）
在家中（早上和晚上）测量支气管扩张剂使用前和使用后的 FEV1。 FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）
第 53 周在家时呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）
PEF 是参与者的最大呼气速度，用峰值流量计测量。 在使用任何哮喘药物（如果需要）之前，在家中（早上和晚上）坐着或站着进行 PEF 峰值流量测试。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）
第 53 周平均哮喘控制问卷（6 项）(ACQ-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 53 周
哮喘控制问卷 (ACQ) 是参与者报告的问卷，用于评估哮喘控制情况，有 6 个项目评估夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息和救援短效 β 激动剂的使用。 每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分，范围从 0（无损伤）到 6（最大损伤）。 总体 ACQ 评分是 6 个项目评分的平均值，评分范围为 0（控制良好）至 6（控制极差）。 给药前第 1 天收集的数据被视为基线。 报告总体 ACQ 评分的结果。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周时哮喘生活质量问卷标准版 (AQLQ[S]) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 53 周
AQLQ：一份 32 项问卷，评估哮喘参与者的生活质量，包括 4 个领域（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激）。 参与者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并在 7 分制量表上对 32 个问题中的每一个进行评分，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。 总分计算为对所有问题的平均回答。 4 个领域的分数是对每个领域中问题的回答的平均值。 AQLQ 总体得分和 4 个领域得分从 7（无损伤）到 1（严重损伤）不等。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周时具有欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 分数的参与者人数
大体时间：第 53 周
基于效用的 EQ-5D 问卷由两部分组成，为临床和经济评估提供了一种通用的健康衡量标准。 健康状态评估是活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的总分，分为 3 个类别（无问题、中度问题、严重问题），反映了难度的增加。 最小可能值为 5（每个维度 1 分），最大可能值为 15（每个维度 3 分）。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 53 周
第 53 周欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 53 周
基于效用的 EQ-5D 问卷由两部分组成，为临床和经济评估提供了一种通用的健康衡量标准。 EQ-5D VAS 的测量范围为 0（可想象的最差健康状态）至 100（可想象的最佳健康状态）。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 53 周
第 53 周时评估中度至重度哮喘 (ASMA) 症状的基线变化
大体时间：第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
ASMA 日记中有 3 个症状问题：白天频率（问题 1）、白天严重程度（问题 2）和夜间严重程度（问题 6）。 所有症状问题的平均评分为 0 到 4，其中较高的分数表示较高的频率或严重程度。 对于每周至少有 4 条非缺失记录的参与者，每周对每日哮喘症状评分进行平均。 从第-7 天到第-1 天计算基线分数。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
第 53 周时救援药物使用的基线变化
大体时间：第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
从 3 个问题中收集了急救药物的使用情况：针对症状的白天使用（问题 3）、白天预防性使用（问题 4）和夜间使用（问题 7）。 首先使用二分法选项（是/否）评估救援药物使用问题。 如果参与者报告“是”，则随后会有一个关于使用急救药物的次数的问题（问题 3a、4a 和 7a）。 每周汇总所有参与者的每日平均分数，每周至少有 4 条非缺失记录。 没有报告使用急救药物的天数表示为 0，并包括在报告是并完成问题 3a、4a 和 7a 的参与者的计算中。 从第-7 天到第-1 天计算基线分数。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：基线和第 75 周
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物给药和直至第 75 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 75 周
第 53 周时观察到的血清 Tralokinumab 浓度
大体时间：第 53 周
低于药代动力学 (PK) 测定定量限 (LOQ) 的曲隆单抗浓度（LOQ = 0.500 微克每毫升 [mcg/mL]）被 LOQ/2 = 0.250 mcg/mL 取代；结果报告至3位有效数字的精确度。 报告了第 53 周时观察到的血清曲隆单抗浓度。
第 53 周
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 75 周
免疫原性评估包括测定血清样品中的抗药物（tralokinumab）抗体。 ADA 阳性被定义为在研究​​中的任何时间滴度大于或等于 (>=13)。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
基线和第 75 周
每年严重的哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据直至第 53 周的 AER 数据评估严重的年化 AER。 根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为研究者规定或管理的连续 3 天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 在给予最后一剂口服皮质类固醇后 7 天（可注射皮质类固醇后 10 天），哮喘加重事件被视为已解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
第 53 周首次恶化的时间
大体时间：第 1 周至第 53 周
“安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
第 53 周首次严重恶化的时间
大体时间：第 1 周至第 53 周
“安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
基线血清 Periostin 的年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 AER 通过亚组基线血清骨膜素大于或等于 (>=) 或小于 (<) 中位数、>= 或 < 25% 和 >= 或 < 75% 进行评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
T-helper-2 (Th2) 状态的年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 AER 通过亚组 Th2 状态进行评估。 Th2-high 包括免疫球蛋白 E (IgE) >100 国际单位每毫升 (IU/mL) 和血液嗜酸性粒细胞 >= 0.14 * 10 9 次方/升的参与者。 Th2 low 将包括那些不符合 Th2 high 状态的参与者。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
基线外周血嗜酸性粒细胞计数的年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 AER 由亚组基线外周血嗜酸性粒细胞计数评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
基线 FEV1 可逆性的年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 AER 由亚组基线 FEV1 可逆性 >=12% 和 <12% 评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
按基线 FEV1% 预测的年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 AER 通过预测的亚组基线 FEV1% 进行评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
过去一年按哮喘发作分类的年度哮喘发作率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 AER 按亚组评估为过去一年的哮喘加重。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
基线血清 Periostin 的严重哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据直至第 53 周的 AER 数据评估严重 AER。 根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 通过亚组基线血清骨膜素评估严重 AER。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
基线 FEV1 可逆性的严重哮喘恶化率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据直至第 53 周的 AER 数据评估严重 AER。 根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 严重 AER 由亚组 FEV1 可逆性评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
T-helper-2 (Th2) 状态的严重哮喘恶化率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据直至第 53 周的 AER 数据评估严重 AER。 哮喘恶化是哮喘症状的进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决，并且对参与者造成麻烦，导致 1) 使用全身皮质类固醇或增加稳定的全身维持剂量至少 3规定的天数；或 2) 参与者开始使用全身性皮质类固醇至少 3 天。 在最后一剂 OCS 给药后 7 天（可注射皮质类固醇后 10 天），它被认为已解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 严重 AER 通过亚组 Th2 状态进行评估。 Th2-high 包括 IgE >100 IU/mL 和血嗜酸性粒细胞 >=0.14*10^9/Liter 的参与者。 Th2 low 将包括不符合 Th2 high 状态的参与者。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
基线外周血嗜酸性粒细胞计数的严重哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据直至第 53 周的 AER 数据评估严重 AER。 根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 通过亚组基线外周血嗜酸性粒细胞计数评估严重 AER。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
亚组第 53 周时支气管扩张剂 FEV1 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 周至第 53 周
预支气管扩张剂 FEV1 由亚组评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
亚组第 53 周平均 ACQ-6 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 周至第 53 周
哮喘控制问卷 (ACQ) 是参与者报告的问卷，用于评估哮喘控制情况，有 6 个项目评估夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息和救援短效 β 激动剂的使用。 每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分，范围从 0（无损伤）到 6（最大损伤）。 总体 ACQ 评分是 6 个项目评分的平均值，评分范围为 0（控制良好）至 6（控制极差）。 给药前第 1 天收集的数据被视为基线。 报告总体 ACQ 评分的结果。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
亚组第 53 周总 AQLQ(S) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 周至第 53 周
AQLQ：一份 32 项问卷，评估哮喘参与者的生活质量，包括 4 个领域（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激）。 参与者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并在 7 分制量表上对 32 个问题中的每一个进行评分，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。 总分计算为对所有问题的平均回答。 4 个领域的分数是对每个领域中问题的回答的平均值。 AQLQ 总体得分和 4 个领域得分从 7（无损伤）到 1（严重损伤）不等。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
按特应性哮喘状况划分的年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 AER 通过亚组特应性和非特应性哮喘状态进行评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
长期使用 OCS 的年度哮喘加重率 (AER)
大体时间：第 1 周至第 53 周
根据截至第 53 周的 AER 数据评估年化 AER。 哮喘发作定义为哮喘症状进行性加重，在开始急救药物治疗后仍未解决且对参与者造成困扰，导致 1) 使用全身性皮质类固醇或增加稳定的全身性维持剂量，持续时间至少为按照规定连续3天；或 2) 参与者开始全身性皮质类固醇治疗至少连续 3 天。 它被认为在最后一次服用 OCS 后 7 天（注射皮质类固醇后 10 天）得到解决。 在此时间段之后开始的皮质类固醇疗程被认为是单独的新哮喘恶化。 AER 由亚组慢性 OCS 使用评估。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 周至第 53 周
第 53 周夜间觉醒百分比相对于基线的变化
大体时间：第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
夜间觉醒的分数是根据具有二分反应选项（是/否）的单个项目（问题 5）生成的。 对于每周至少有 4 次非缺失记录的参与者，每周平均夜间觉醒。 基线分数是用第-7 天到第-1 天的数据计算的。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
第 53 周时整体活动受限相对于基线的变化
大体时间：第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
ASMA 日记中有 3 个活动限制问题。 所有活动问题都从 0 到 4 打分并取平均值，得分越高表示局限性越大。 对于每周至少有 4 条非缺失记录的参与者，每周对活动限制分数进行平均。 从第-7 天到第-1 天计算基线分数。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 -7 天 - 第 -1 天（基线）和第 365 天 - 第 371 天（第 53 周）
第 53 周时第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 FEV1。 FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。 FEV1 的基线以升为单位测量。
基线和第 53 周
第 53 周时 6 秒用力呼气量 (FEV6) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 FEV6。 FEV6 是从完全吸气的位置用力呼气 6 秒内呼出的最大空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。 FEV6 的基线以升为单位测量。
基线和第 53 周
第 53 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 FVC。 FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。 FVC 的基线以升为单位测量。
基线和第 53 周
第 53 周时吸​​气量 (IC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 53 周
测量就诊时（早上）使用支气管扩张剂前后的 IC。 通过肺量计测量 IC。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。 IC 的基线以升为单位测量。
基线和第 53 周
第 53 周在家时第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）
在家中（早上和晚上）测量支气管扩张剂使用前和使用后的 FEV1。 FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）
第 53 周在家时呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）
PEF 是参与者的最大呼气速度，用峰值流量计测量。 在使用任何哮喘药物（如果需要）之前，在家中（早上和晚上）坐着或站着进行 PEF 峰值流量测试。 “安慰剂，Q2W”和“安慰剂，Q2/4W”组的数据汇总在一起。
第 1 天-第 7 天（基线）和第 365 天-第 371 天（第 53 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

调查人员

  • 研究主任：Edward Piper, MBBS、Sponsor GmbH
  • 首席研究员：Christopher Brightling、Institute for Lung Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月26日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月3日

最后验证

2017年3月1日

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关键字

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其他研究编号

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (EudraCT编号)

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