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Un estudio de seguridad y eficacia de tralokinumab en adultos con asma

3 de marzo de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de tralokinumab en adultos con asma grave no controlada

El propósito de este estudio es determinar si la adición de tralokinumab a la medicación estándar para el asma es eficaz en el tratamiento de adultos con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interleucina-13 (IL-13) es un mediador clave en la patogenia de la enfermedad asmática establecida. Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal humano que bloquea la IL-13, lo que puede mejorar el control del asma. Este estudio determinará si la adición de tralokinumab a los medicamentos estándar para el asma da como resultado una tasa reducida de exacerbaciones de asma en sujetos con asma grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

689

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Pamplona, España
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), España
        • Research Site
      • Santander, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japón
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japón
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japón
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japón
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japón
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japón
        • Research Site
      • Naka-gun, Japón
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japón
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japón
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japón
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japón
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japón
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japón
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón
        • Research Site
  • México
      • Culiacan, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • México, México
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, México
        • Research Site
      • Tampico, México
        • Research Site
      • Villahermosa, México
        • Research Site
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Research Site
      • Plzen, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la Visita 1
  • Asma grave no controlada
  • Una radiografía de tórax sin anormalidad.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el día 1
  • Los hombres no esterilizados o los hombres esterilizados que tienen menos de (=<) 1 año después de la vasectomía y que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  • Empleado del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona directamente involucrada en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier otra enfermedad respiratoria
  • Tomado previamente de tralokinumab (el fármaco del estudio)
  • Fumador actual o antecedentes de tabaquismo que sería más de 1 paquete por día durante 10 años
  • Inmunodeficiencia conocida
  • Historia del cáncer
  • Hepatitis B, C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Cualquier enfermedad que pueda causar complicaciones mientras toma el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo, Q2W - Cohorte 1
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo equivalente cada 2 semanas (Q2W) para un total de 26 dosis hasta 50 semanas.
Otro: Placebo Q2W
Participantes que recibieron una inyección subcutánea de placebo correspondiente cada 2 semanas (Q2W) para un total de 26 dosis hasta 50 semanas.
Experimental: Tralokinumab 300 mg, Q2W - Cohorte 1
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 300 miligramos (mg) de tralokinumab cada 2 semanas (Q2W) para un total de 26 dosis hasta 50 semanas.
Biológico: Tralokinumab 300 mg, Q2W
Los participantes recibieron tralokinumab 300 mg por inyección subcutánea Q2W por un total de 26 dosis hasta 50 semanas.
Otros nombres:
  • CAT-354
Comparador de placebos: Placebo, Q2/4W - Cohorte 2
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo correspondiente cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas, seguida de cada 4 semanas (Q4W) durante 38 semanas (Q2/4W) para un total de 16 dosis.
Otro: Placebo, Q2/4W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo equivalente Q2W durante 12 semanas seguida de Q4W durante 38 semanas (Q2/4W) para un total de 16 dosis.
Experimental: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W - Cohorte 2
Los participantes recibieron tralokinumab 300 mg por inyección subcutánea cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas, seguido de cada 4 semanas (Q4W) durante 38 semanas (Q2/4W) para un total de 16 dosis.
Biológico: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 300 mg de tralokinumab Q2W durante 12 semanas, seguido de Q4W durante 38 semanas (Q2/4W) para un total de 16 dosis.
Otros nombres:
  • CAT-354

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación del asma (AER)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito o administrado por el investigador o proveedor de atención médica; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Un evento de exacerbación del asma se consideró resuelto 7 días después de la administración de la última dosis de corticosteroides orales (OCS) (10 días después de la administración de un corticosteroide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió el FEV1 antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió el FEV6 antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). FEV6 fue el volumen máximo de aire exhalado en los seis segundos de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Cambio medio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió la FVC antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Cambio medio desde el inicio en la relación de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midieron el FEV1 y la FVC antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (por la mañana). FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Se analizó la relación FEV1/FVC. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Cambio medio desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió la CI antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). La IC se midió por espirometría. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 53 en casa
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Se midió el FEV1 antes y después del broncodilatador en casa (mañana y tarde). FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) en la semana 53 en casa
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
El PEF es la velocidad máxima de espiración de un participante, medida con un medidor de flujo máximo. La prueba de flujo máximo para PEF se realizó en el hogar (mañana y tarde) mientras estaba sentado o de pie antes de usar cualquier medicamento (si era necesario) para el asma. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Cambio desde el inicio en la puntuación media del cuestionario de control del asma (6 ítems) (ACQ-6) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
El Cuestionario de control del asma (ACQ) es un cuestionario informado por los participantes para evaluar el control del asma con 6 elementos que evalúan el despertar nocturno, los síntomas al despertar, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar, las sibilancias y el uso de agonistas beta de acción corta de rescate. Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima). La puntuación general del ACQ fue la media de las puntuaciones de los 6 ítems con un rango de puntuación de 0 (bien controlado) a 6 (extremadamente mal controlado). Los datos recopilados el Día 1 antes de la dosificación se consideraron como referencia. Los resultados se informaron para la puntuación ACQ general. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión estandarizada del cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ[S]) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
AQLQ: un cuestionario de 32 ítems que evalúa la calidad de vida de los participantes con asma que incluye 4 dominios (síntomas, limitaciones de la actividad, función emocional y estímulos ambientales). Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que calificaran cada una de las 32 preguntas en una escala de 7 puntos que iba de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro grave). La puntuación global se calculó como la respuesta media a todas las preguntas. Las puntuaciones de los 4 dominios fueron las medias de las respuestas a las preguntas en cada uno de los dominios. La puntuación general de AQLQ y las puntuaciones de 4 dominios variaron de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro grave). Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Número de participantes con puntajes de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 53
Periodo de tiempo: Semana 53
El cuestionario EQ-5D basado en la utilidad consta de dos partes y proporciona una medida genérica de la salud para la evaluación clínica y económica. La valoración del estado de salud fue la puntuación resumen de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de 3 categorías (sin problema, problema moderado, problema grave) que refleja niveles crecientes de dificultad. El valor mínimo posible es 5 (un punto por cada dimensión) y el valor máximo posible es 15 (3 puntos por cada dimensión). Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 53
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
El cuestionario EQ-5D basado en la utilidad consta de dos partes y proporciona una medida genérica de la salud para la evaluación clínica y económica. El EQ-5D VAS se midió de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 53
Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas del asma moderada a grave (ASMA) en la semana 53
Periodo de tiempo: Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Había 3 preguntas sobre síntomas en el diario de ASMA: frecuencia diurna (pregunta 1), gravedad diurna (pregunta 2) y gravedad nocturna (pregunta 6). Todas las preguntas sobre síntomas se puntuaron de 0 a 4 en promedio, donde una puntuación más alta indicaba una mayor frecuencia o gravedad. Las puntuaciones diarias de los síntomas del asma se promediaron semanalmente para los participantes con al menos 4 registros no faltantes cada semana. La puntuación inicial se calculó desde el Día -7 hasta el Día -1. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos de rescate en la semana 53
Periodo de tiempo: Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
El uso de medicación de rescate se recogió a partir de 3 preguntas: uso diurno en respuesta a síntomas (pregunta 3), uso profiláctico diurno (pregunta 4) y uso nocturno (pregunta 7). Las preguntas sobre el uso de medicación de rescate se evaluaron primero mediante una opción de respuesta dicotómica (SÍ/NO). Si los participantes respondieron SÍ, hubo una pregunta posterior sobre el número de veces que se usó la medicación de rescate (preguntas 3a, 4a y 7a). Los puntajes promedio diarios se resumieron cada semana para todos los participantes con al menos 4 registros no faltantes cada semana. Los días en los que no se informó el uso de medicamentos de rescate se representaron como 0 y se incluyeron en el cálculo con los participantes que informaron que sí y completaron las preguntas 3a, 4a y 7a. Las puntuaciones de referencia se calcularon desde el Día -7 hasta el Día -1. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 75
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta la Semana 75 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 75
Concentración sérica observada de tralokinumab en la semana 53
Periodo de tiempo: Semana 53
Las concentraciones de tralokinumab que estaban por debajo del límite de cuantificación (LOQ) del ensayo farmacocinético (PK) (LOQ = 0,500 microgramos por mililitro [mcg/mL]) se reemplazaron por LOQ/2 = 0,250 mcg/mL; los resultados se informaron con un nivel de precisión de 3 cifras significativas. Se informó la concentración sérica de tralokinumab observada en la semana 53.
Semana 53
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra tralokinumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 75
La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antifármaco (tralokinumab) en muestras de suero. ADA positivo se definió como un título mayor o igual a (> = 13) en cualquier punto del estudio. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Línea de base y semana 75
Tasa anual de exacerbación del asma grave (AER)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada grave se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito o administrado por el investigador; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Un evento de exacerbación del asma se consideró resuelto 7 días después de la administración de la última dosis de corticosteroides orales (10 días después de un corticosteroide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tiempo hasta la primera exacerbación hasta la semana 53
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tiempo hasta la primera exacerbación grave hasta la semana 53
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbación del asma (AER) según la periostina sérica inicial
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. La AER se evaluó por la periostina sérica basal del subgrupo superior o igual a (>=) o inferior a (<) mediana, >= o < percentil 25 y >= o < percentil 75. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbación del asma (AER) por estado de T-helper-2 (Th2)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. AER se evaluó por estado de subgrupo Th2. Th2-alto incluyó a los participantes que tenían inmunoglobulina E (IgE) >100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y eosinófilos en sangre >= 0,14 * 10 potencia 9 por litro. Th2 bajo incluiría a aquellos participantes que no cumplen con el estado de Th2 alto. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbación del asma (AER) según el recuento inicial de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. AER evaluado por subgrupos de recuentos de eosinófilos en sangre periférica basales. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbación del asma (AER) según la reversibilidad del FEV1 inicial
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. AER evaluado por la reversibilidad del FEV1 basal del subgrupo >=12 % y <12 %. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbación del asma (AER, por sus siglas en inglés) según el FEV1 % inicial previsto
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. La AER se evaluó por el FEV1% basal del subgrupo predicho. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbaciones del asma (AER) por exacerbaciones del asma en el último año
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. AER evaluado por subgrupo como exacerbaciones de asma en el último año. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa de exacerbación del asma grave (AER) según la periostina sérica inicial
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER grave se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. AER grave evaluado por periostina sérica inicial del subgrupo. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa de exacerbación del asma grave (AER) según la reversibilidad inicial del FEV1
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER grave se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. La AER grave se evaluó mediante la reversibilidad del subgrupo FEV1. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa de exacerbación del asma grave (AER) por estado de T-helper-2 (Th2)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER grave se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma es un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo problemático para el participante, lo que da como resultado 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después del corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. La AER grave se evaluó según el estado del subgrupo Th2. Th2-alto incluye participantes que tenían IgE >100 UI/mL y eosinófilos en sangre >=0.14*10^9/Litro. Th2 bajo incluiría a los participantes que no cumplen con el estado de Th2 alto. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa de exacerbación del asma grave (AER) según el recuento inicial de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER grave se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. La AER grave se evaluó mediante el recuento de eosinófilos en sangre periférica al inicio del subgrupo. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Cambio porcentual desde el inicio en FEV1 prebroncodilatador en la semana 53 en subgrupos
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
El FEV1 prebroncodilatador se evaluó por subgrupos. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de ACQ-6 en la semana 53 en subgrupos
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
El Cuestionario de control del asma (ACQ) es un cuestionario informado por los participantes para evaluar el control del asma con 6 elementos que evalúan el despertar nocturno, los síntomas al despertar, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar, las sibilancias y el uso de agonistas beta de acción corta de rescate. Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima). La puntuación general del ACQ fue la media de las puntuaciones de los 6 ítems con un rango de puntuación de 0 (bien controlado) a 6 (extremadamente mal controlado). Los datos recopilados el Día 1 antes de la dosificación se consideraron como referencia. Los resultados se informaron para la puntuación ACQ general. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de AQLQ(S) en la semana 53 en subgrupos
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
AQLQ: un cuestionario de 32 ítems que evalúa la calidad de vida de los participantes con asma que incluye 4 dominios (síntomas, limitaciones de la actividad, función emocional y estímulos ambientales). Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que calificaran cada una de las 32 preguntas en una escala de 7 puntos que iba de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro grave). La puntuación global se calculó como la respuesta media a todas las preguntas. Las puntuaciones de los 4 dominios fueron las medias de las respuestas a las preguntas en cada uno de los dominios. La puntuación general de AQLQ y las puntuaciones de 4 dominios variaron de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro grave). Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbación del asma (AER) por estado de asma atópica
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. La AER se evaluó por estado de asma atópico y no atópico del subgrupo. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Tasa anual de exacerbación del asma (AER) por uso crónico de OCS
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
La AER anualizada se evaluó en función de los datos de la AER hasta la semana 53. Una exacerbación del asma definida como un aumento progresivo de los síntomas del asma que no se resuelve después del inicio de los medicamentos de rescate y sigue siendo un problema para el participante que resulta en 1) el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de una dosis de mantenimiento sistémico estable durante al menos 3 días consecutivos según lo prescrito; o 2) inicio del participante de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos. Se consideró resuelto 7 días después de la última dosis de OCS administrada (10 días después de un corticoide inyectable). Los cursos de corticosteroides iniciados después de este período de tiempo se consideraron una nueva exacerbación de asma por separado. AER evaluado por subgrupo de uso crónico de OCS. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 hasta Semana 53
Cambio desde la línea de base en porcentaje de despertar nocturno en la semana 53
Periodo de tiempo: Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Los puntajes para los despertares nocturnos se generaron con base en el ítem único (pregunta 5) que tenía una opción de respuesta dicotómica (SÍ/NO). Los despertares nocturnos se promediaron semanalmente para los participantes con al menos 4 registros no faltantes cada semana. La puntuación inicial se calculó con datos del Día -7 al Día -1. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Cambio desde el inicio en las limitaciones generales de actividad en la semana 53
Periodo de tiempo: Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Había 3 preguntas de limitación de actividad en el diario ASMA. Todas las preguntas de actividad se puntuaron de 0 a 4 y se promediaron, donde la puntuación más alta indicaba una mayor limitación. Las puntuaciones de limitación de actividad se promediaron semanalmente para los participantes con al menos 4 registros no perdidos cada semana. La puntuación inicial se calculó desde el Día -7 hasta el Día -1. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día -7 - Día -1 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió el FEV1 antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'. El valor inicial de FEV1 se midió en litros.
Línea de base y semana 53
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió el FEV6 antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). FEV6 fue el volumen máximo de aire exhalado en los seis segundos de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'. El valor inicial de FEV6 se midió en litros.
Línea de base y semana 53
Cambio porcentual desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió la FVC antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'. La línea de base para FVC se midió en litros.
Línea de base y semana 53
Cambio porcentual desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC) en la semana 53
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 53
Se midió la CI antes y después del broncodilatador en las visitas clínicas (mañana). La IC se midió por espirometría. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'. La línea de base para IC se midió en litros.
Línea de base y semana 53
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 53 en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Se midió el FEV1 antes y después del broncodilatador en casa (mañana y tarde). FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
Cambio porcentual desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) en la semana 53 en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)
El PEF es la velocidad máxima de espiración de un participante, medida con un medidor de flujo máximo. La prueba de flujo máximo para PEF se realizó en el hogar (mañana y tarde) mientras estaba sentado o de pie antes de usar cualquier medicamento (si era necesario) para el asma. Los datos se resumieron juntos para los brazos 'Placebo, Q2W' y 'Placebo, Q2/4W'.
Día 1 - Día 7 (Línea base) y Día 365 - Día 371 (Semana 53)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Investigador principal: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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