喘息の成人におけるトラロキヌマブの安全性と有効性の研究
2017年3月3日 更新者：MedImmune LLC
コントロール不良の重度の喘息を有する成人におけるトラロキヌマブの有効性を評価する第 2b 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、標準的な喘息治療薬にトラロキヌマブを追加することが、成人の喘息治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インターロイキン 13 (IL-13) は、確立された喘息疾患の病因における重要なメディエーターです。
トラロキヌマブは、IL-13 を遮断するヒトモノクローナル抗体であり、喘息のコントロールを改善する可能性があります。
この研究では、標準的な喘息治療薬にトラロキヌマブを追加することで、重度の喘息患者の喘息増悪率が低下するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
689
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Cocoa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Monte Grande、アルゼンチン
- Research Site
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Ranelagh、アルゼンチン
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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Leicester、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Quebec、カナダ
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Pamplona、スペイン
- Research Site
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Sagunto(Valencia)、スペイン
- Research Site
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Santander、スペイン
- Research Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Research Site
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Plzen、チェコ共和国
- Research Site
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Rokycany、チェコ共和国
- Research Site
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Quillota、チリ
- Research Site
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Santiago、チリ
- Research Site
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Valparaiso、チリ
- Research Site
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Viña del Mar、チリ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Lübeck、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Iloilo City、フィリピン
- Research Site
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Lipa City、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
- Research Site
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Marseille Cedex 20、フランス
- Research Site
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Nantes Cedex 1、フランス
- Research Site
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Paris Cedex 18、フランス
- Research Site
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Perpignan、フランス
- Research Site
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Pessac、フランス
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス
- Research Site
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Wrocław、ポーランド
- Research Site
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Zabrze、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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Culiacan、メキシコ
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Morelia、メキシコ
- Research Site
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México、メキシコ
- Research Site
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Santiago de Querétaro、メキシコ
- Research Site
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Tampico、メキシコ
- Research Site
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Villahermosa、メキシコ
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Bucheon-si、大韓民国
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Fujisawa-shi、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Habikino-shi、日本
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本
- Research Site
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Itabashi-ku、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Kahoku-gun、日本
- Research Site
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Kishiwada-shi、日本
- Research Site
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Kobe-shi、日本
- Research Site
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Kyoto-shi、日本
- Research Site
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Maebashi-shi、日本
- Research Site
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Morioka-shi、日本
- Research Site
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Naka-gun、日本
- Research Site
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Sagamihara-shi、日本
- Research Site
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Sakaide-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sumida-ku、日本
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本
- Research Site
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Tomakomai-shi、日本
- Research Site
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Wakayama-shi、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -訪問1で1平方メートルあたり16〜40キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）
- コントロールされていない重度の喘息
- 異常のない胸部レントゲン
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、1日目から非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
- 精管切除後 1 年以下 (=<) の非避妊男性または不妊男性で、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の呼吸器疾患
- 以前に服用したトラロキヌマブ（治験薬）
- 現在の喫煙者、または10年間1日1パック以上の喫煙歴がある方
- 既知の免疫不全
- がんの病歴
- B型、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -治験薬の服用中に合併症を引き起こす可能性のある疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、Q2W - コホート 1
参加者は、2 週間ごと (Q2W) に一致するプラセボ皮下注射を受け、合計 26 回、最大 50 週間投与されました。
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2週間ごと（Q2W）に一致するプラセボ皮下注射を合計26回、最大50週間受けた参加者。
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実験的：トラロキヌマブ 300 mg、Q2W - コホート 1
参加者は、トラロキヌマブ 300 ミリグラム (mg) の皮下注射を 2 週間ごと (Q2W) に、合計 26 回、最大 50 週間受けました。
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参加者は、トラロキヌマブ 300 mg の皮下注射 Q2W を合計 26 回、最大 50 週間受けました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、Q2/4W - コホート 2
参加者は、2 週間ごと (Q2W) で 12 週間、続いて 4 週間ごと (Q4W) で 38 週間 (Q2/4W)、合計 16 回のプラセボ皮下注射を受けました。
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参加者は、Q2W で 12 週間、続いて Q4W で 38 週間 (Q2/4W)、合計 16 回のプラセボ皮下注射を受けました。
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実験的：トラロキヌマブ 300 mg、Q2/4W - コホート 2
参加者は、トラロキヌマブ 300 mg の皮下注射を 2 週間ごと (Q2W) で 12 週間、続いて 4 週間ごと (Q4W) で 38 週間 (Q2/4W)、合計 16 回投与されました。
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参加者は、トラロキヌマブ 300 mg の皮下注射を Q2W で 12 週間、続いて Q4W で 38 週間 (Q2/4W)、合計 16 回投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも治験責任医師または医療提供者によって処方または管理された連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
喘息増悪イベントは、経口コルチコステロイド (OCS) の最終投与から 7 日後 (注射用コルチコステロイドの投与から 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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53 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと53週目
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診療所訪問時（朝）の気管支拡張薬前後のFEV1を測定した。
FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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53 週目における 6 秒間の努力呼気量 (FEV6) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと53週目
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診療所訪問時（朝）の気管支拡張薬前後のFEV6を測定した。
FEV6 は、最大吸気位置からの強制呼気の 6 秒間に吐き出された空気の最大量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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53週目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと53週目
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来院時（朝）の気管支拡張薬投与前後の FVC を測定した。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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53 週目の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) の比率のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと53週目
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来院時（朝）の気管支拡張薬前後の FEV1 と FVC を測定した。
FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
FEV1/FVC の比率を分析しました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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53週目の吸気容量（IC）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと53週目
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診療所訪問時（朝）の気管支拡張薬前および後ICを測定した。
IC はスパイロメトリーによって測定されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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自宅での53週目の1秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインからの平均変化
時間枠：1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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自宅での気管支拡張薬の前後のFEV1（朝と夕方）を測定しました。
FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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自宅での53週目の最大呼気流量（PEF）のベースラインからの平均変化
時間枠：1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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PEF は、ピーク フロー メーターで測定される参加者の最大呼気速度です。
PEF のピーク フロー テストは、自宅で (朝と夕方)、喘息の薬 (必要な場合) を使用する前に、座っているか立っている状態で実施されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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53週目の平均喘息コントロールアンケート（6項目）（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと53週目
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喘息コントロール質問票 (ACQ) は、参加者が報告するアンケートで、夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および短時間作用型ベータ アゴニストの使用の救助を評価する 6 項目で喘息コントロールを評価します。
各項目は、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されました。
全体的な ACQ スコアは、スコア範囲が 0 (よく管理されている) から 6 (非常によく管理されていない) までの 6 つの項目のスコアの平均でした。
投与前の 1 日目に収集されたデータは、ベースラインと見なされました。
全体的な ACQ スコアの結果が報告されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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53週目の喘息QOLアンケート標準版（AQLQ[S]）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと53週目
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AQLQ: 4 つのドメイン (症状、活動制限、情緒機能、および環境刺激) を含む喘息患者の生活の質を評価する 32 項目のアンケート。
参加者は、過去 2 週間の経験を思い出し、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階で 32 の質問のそれぞれを採点するよう求められました。
全体のスコアは、すべての質問に対する平均応答として計算されました。
4 つのドメイン スコアは、各ドメインの質問に対する回答の平均値です。
全体的な AQLQ スコアと 4 つのドメイン スコアは、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) の範囲でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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53週目にヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）スコアを持つ参加者の数
時間枠：53週目
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ユーティリティベースの EQ-5D アンケートは 2 つの部分で構成され、臨床的および経済的評価のための一般的な健康指標を提供します。
健康状態の評価は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 3 つのカテゴリ スケール (問題なし、中程度の問題、深刻な問題) の要約スコアであり、難易度の上昇を反映しています。
可能な最小値は 5 (各次元に 1 ポイント) で、最大値は 15 (各次元に 3 ポイント) です。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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53週目
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53週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと53週目
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ユーティリティベースの EQ-5D アンケートは 2 つの部分で構成され、臨床的および経済的評価のための一般的な健康指標を提供します。
EQ-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで測定されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと53週目
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53週目における中等度から重度の喘息（ASMA）の症状評価におけるベースラインからの変化
時間枠：-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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ASMA ダイアリーには、日中の頻度 (質問 1)、日中の重症度 (質問 2)、夜間の重症度 (質問 6) の 3 つの症状に関する質問がありました。
すべての症状に関する質問は、0 から 4 までの平均値で採点されました。スコアが高いほど、頻度または重症度が高いことを示します。
毎日の喘息症状スコアは、毎週少なくとも 4 つの非欠落記録を持つ参加者について毎週平均化されました。
ベースラインスコアは、-7日目から-1日目まで計算されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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53週目でのレスキュー薬使用のベースラインからの変化
時間枠：-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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レスキュー薬の使用は、症状に応じた日中の使用 (質問 3)、日中の予防的使用 (質問 4)、夜間の使用 (質問 7) の 3 つの質問から収集されました。
レスキュー薬の使用に関する質問は、最初に二分法応答オプション (YES/NO) を使用して評価されました。
参加者が「はい」と答えた場合、レスキュー薬が使用された回数に関する質問が続きました (質問 3a、4a、および 7a)。
すべての参加者の毎日の平均スコアが毎週まとめられ、毎週少なくとも 4 つの非欠損レコードが記録されました。
レスキュー薬の使用が報告されていない日は 0 として表され、「はい」と報告し、質問 3a、4a、および 7a に回答した参加者の計算に含めました。
ベースラインスコアは、-7日目から-1日目まで計算されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 75 週目
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の投与から 75 週までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと 75 週目
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53週目に観察された血清トラロキヌマブ濃度
時間枠：53週目
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薬物動態 (PK) アッセイの定量限界 (LOQ) を下回ったトラロキヌマブ濃度 (LOQ = 0.500 マイクログラム/ミリリットル [mcg/mL]) は、LOQ/2 = 0.250 mcg/mL に置き換えられました。結果は有効数字 3 桁の精度で報告されました。
53 週目に観察された血清トラロキヌマブ濃度が報告されました。
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53週目
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トラロキヌマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインと 75 週目
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免疫原性評価には、血清サンプル中の抗薬物（トラロキヌマブ）抗体の測定が含まれていました。
ADA陽性は、研究の任意の時点で力価以上(>=13)として定義されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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ベースラインと 75 週目
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重度の年間喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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深刻な年換算 AER は、53 週までの AER データに基づいて評価されました。
年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも治験責任医師が処方または管理した連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
喘息増悪イベントは、経口コルチコステロイドの最終投与から 7 日後 (注射用コルチコステロイドの 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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53週までの最初の増悪までの時間
時間枠：1週目から53週目まで
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「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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53週までの最初の重度の増悪までの時間
時間枠：1週目から53週目まで
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「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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ベースライン血清ペリオスチンによる年間喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
AERは、中央値以上（>=）または未満（<）、>=または< 25パーセンタイルおよび>=または< 75パーセンタイルのサブグループベースライン血清ペリオスチンによって評価されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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T-ヘルパー-2 (Th2) 状態別の年間喘息増悪率 (AER)
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
AER は、サブグループ Th2 ステータスによって評価されました。
Th2-high には、免疫グロブリン E (IgE) >100 国際単位/ミリリットル (IU/mL) および血中好酸球 >= 0.14 * 10 乗 9/リットルの参加者が含まれていました。
Th2 low には、Th2 high ステータスを満たさない参加者が含まれます。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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ベースライン末梢血好酸球数による年間喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
サブグループベースラインの末梢血好酸球数によって評価されたAER。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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ベースライン FEV1 可逆性による年間喘息増悪率 (AER)
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
-サブグループベースラインFEV1可逆性によって評価されたAER> = 12％および<12％。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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ベースライン FEV1% 予測による年間喘息増悪率 (AER)
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
AER は、サブグループのベースライン FEV1% predicaed によって評価されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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過去 1 年間の喘息増悪別年間喘息増悪率 (AER)
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
過去 1 年間の喘息増悪としてサブグループによって評価された AER。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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ベースライン血清ペリオスチンによる重度の喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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重度の AER は、53 週までの AER データに基づいて評価されました。
年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
サブグループのベースライン血清ペリオスチンによって評価された重度のAER。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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ベースラインFEV1可逆性による重度喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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重度の AER は、53 週までの AER データに基づいて評価されました。
年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
重度の AER は、サブグループ FEV1 可逆性によって評価されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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T-ヘルパー-2 (Th2) 状態による重症喘息増悪率 (AER)
時間枠：1週目から53週目まで
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重度の AER は、53 週までの AER データに基づいて評価されました。
喘息増悪とは、レスキュー薬の開始後に解決せず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性の増加であり、その結果、1) 全身性コルチコステロイドの使用または少なくとも 3 年間の安定した全身維持量の増加のいずれかになります。規定の日数。または 2) 少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイドの注射から 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
重度の AER は、サブグループ Th2 ステータスによって評価されました。
Th2-high には、IgE >100 IU/mL および血中好酸球 >=0.14*10^9/L の参加者が含まれます。
Th2 低には、Th2 高ステータスを満たさない参加者が含まれます。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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ベースライン末梢血好酸球数による重度喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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重度の AER は、53 週までの AER データに基づいて評価されました。
年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
重度の AER は、サブグループのベースラインの末梢血好酸球数によって評価されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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サブグループの53週での気管支拡張前FEV1のベースラインからの変化率
時間枠：1週目から53週目まで
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前気管支拡張薬 FEV1 は、サブグループによって評価されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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サブグループにおける53週目の平均ACQ-6スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週目から53週目まで
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喘息コントロール質問票 (ACQ) は、参加者が報告するアンケートで、夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および短時間作用型ベータ アゴニストの使用の救助を評価する 6 項目で喘息コントロールを評価します。
各項目は、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されました。
全体的な ACQ スコアは、スコア範囲が 0 (よく管理されている) から 6 (非常によく管理されていない) までの 6 つの項目のスコアの平均でした。
投与前の 1 日目に収集されたデータは、ベースラインと見なされました。
全体的な ACQ スコアの結果が報告されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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サブグループの53週目の合計AQLQ（S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週目から53週目まで
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AQLQ: 4 つのドメイン (症状、活動制限、情緒機能、および環境刺激) を含む喘息患者の生活の質を評価する 32 項目のアンケート。
参加者は、過去 2 週間の経験を思い出し、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階で 32 の質問のそれぞれを採点するよう求められました。
全体のスコアは、すべての質問に対する平均応答として計算されました。
4 つのドメイン スコアは、各ドメインの質問に対する回答の平均値です。
全体的な AQLQ スコアと 4 つのドメイン スコアは、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) の範囲でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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アトピー性喘息状態別の年間喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
AER はサブグループ アトピー性および非アトピー性喘息状態によって評価されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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慢性OCS使用による年間喘息増悪率（AER）
時間枠：1週目から53週目まで
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年間 AER は、53 週目までの AER データに基づいて評価されました。
-レスキュー薬の開始後に解決されず、参加者にとって厄介なままである喘息症状の進行性増加として定義される喘息増悪 1）全身コルチコステロイドの使用または安定した全身維持量の増加 少なくとも規定どおり連続 3 日間。または 2) 少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドの参加者の開始。
OCS の最終投与から 7 日後 (コルチコステロイド注射の 10 日後) に回復したと見なされました。
この期間の後に開始されたコルチコステロイドのコースは、別の新しい喘息増悪と見なされました。
サブグループの慢性OCS使用によって評価されたAER。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1週目から53週目まで
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53週目の夜間覚醒率のベースラインからの変化
時間枠：-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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夜間覚醒のスコアは、二分法回答オプション (YES/NO) を持つ単一の項目 (質問 5) に基づいて生成されました。
夜間の目覚めは、毎週少なくとも 4 つの非欠落記録を持つ参加者について、週ごとに平均化されました。
ベースライン スコアは、-7 日目から -1 日目までのデータを使用して計算されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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53週目の全体的な活動制限のベースラインからの変化
時間枠：-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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ASMA 日誌には 3 つの活動制限の質問がありました。
すべてのアクティビティの質問は 0 から 4 まで採点され、平均されました。スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
活動制限スコアは、毎週少なくとも 4 つの非欠落記録を持つ参加者の週平均でした。
ベースラインスコアは、-7日目から-1日目まで計算されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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-7 日目 - -1 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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53週目の1秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと53週目
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診療所訪問時（朝）の気管支拡張薬前後のFEV1を測定した。
FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
FEV1 のベースラインはリットルで測定されました。
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ベースラインと53週目
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53週目の6秒間の強制呼気量（FEV6）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと53週目
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診療所訪問時（朝）の気管支拡張薬前後のFEV6を測定した。
FEV6 は、最大吸気位置からの強制呼気の 6 秒間に吐き出された空気の最大量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
FEV6 のベースラインはリットルで測定されました。
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ベースラインと53週目
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53週目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと53週目
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来院時（朝）の気管支拡張薬投与前後の FVC を測定した。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
FVCのベースラインはリットルで測定されました。
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ベースラインと53週目
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53週目の吸気容量（IC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと53週目
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診療所訪問時（朝）の気管支拡張薬前および後ICを測定した。
IC はスパイロメトリーによって測定されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
IC のベースラインはリットルで測定されました。
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ベースラインと53週目
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自宅での53週目の1秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化率
時間枠：1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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自宅での気管支拡張薬の前後のFEV1（朝と夕方）を測定しました。
FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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自宅での53週目の最大呼気流量（PEF）のベースラインからの変化率
時間枠：1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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PEF は、ピーク フロー メーターで測定される参加者の最大呼気速度です。
PEF のピーク フロー テストは、自宅で (朝と夕方)、喘息の薬 (必要な場合) を使用する前に、座っているか立っている状態で実施されました。
「プラセボ、Q2W」群と「プラセボ、Q2/4W」群のデータをまとめました。
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1 日目 - 7 日目 (ベースライン) および 365 日目 - 371 日目 (53 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Piper, MBBS、Sponsor GmbH
- 主任研究者：Christopher Brightling、Institute for Lung Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baverel PG, White N, Vicini P, Karlsson MO, Agoram B. Dose-Exposure-Response Relationship of the Investigational Anti-Interleukin-13 Monoclonal Antibody Tralokinumab in Patients With Severe, Uncontrolled Asthma. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):826-835. doi: 10.1002/cpt.803. Epub 2017 Sep 28.
- Brightling CE, Chanez P, Leigh R, O'Byrne PM, Korn S, She D, May RD, Streicher K, Ranade K, Piper E. Efficacy and safety of tralokinumab in patients with severe uncontrolled asthma: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2015 Sep;3(9):692-701. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00197-6. Epub 2015 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ Q2Wの臨床試験
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Guangzhou Chia Tai Innovative Pharmaceutical Co...完了