Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Tralokinumab hos voksne med astma

3. mars 2017 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Tralokinumab hos voksne med ukontrollert, alvorlig astma

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av tralokinumab til standard astmamedisiner er effektivt i behandlingen av voksne med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interleukin-13 (IL-13) er en nøkkelmediator i patogenesen av etablert astmatisk sykdom. Tralokinumab er et humant monoklonalt antistoff som blokkerer IL-13, noe som kan resultere i forbedret kontroll av astma. Denne studien vil avgjøre om tillegg av tralokinumab til standard astmamedisiner resulterer i redusert forekomst av astmaforverringer hos personer med alvorlig astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 20, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japan
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Research Site
      • Tampico, Mexico
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Pamplona, Spania
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spania
        • Research Site
      • Santander, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16-40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved besøk 1
  • Ukontrollert alvorlig astma
  • Røntgen thorax uten unormalitet
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke svært effektiv prevensjon fra dag 1
  • Ikke-steriliserte menn eller steriliserte menn som er mindre enn eller lik (=<) 1 år etter vasektomi som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatt på det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver annen luftveissykdom
  • Tidligere tatt tralokinumab (studiemedisinen)
  • Nåværende røyker eller en historie med røyking som vil være mer enn 1 pakke per dag i 10 år
  • Kjent immunsvikt
  • Historie om kreft
  • Hepatitt B, C eller Human Immuno-Deficiency Virus (HIV)
  • Enhver sykdom som kan forårsake komplikasjoner mens du tar studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo, Q2W – Kohort 1
Deltakerne fikk tilsvarende placebo subkutan injeksjon hver 2. uke (Q2W) i totalt 26 doser opptil 50 uker.
Annen: Placebo Q2W
Deltakere som fikk tilsvarende placebo subkutan injeksjon hver 2. uke (Q2W) i totalt 26 doser opptil 50 uker.
Eksperimentell: Tralokinumab 300 mg, Q2W - Kohort 1
Deltakerne fikk tralokinumab 300 milligram (mg) subkutan injeksjon hver 2. uke (Q2W) i totalt 26 doser opptil 50 uker.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg, Q2W
Deltakerne fikk tralokinumab 300 mg subkutan injeksjon Q2W i totalt 26 doser opptil 50 uker.
Andre navn:
  • CAT-354
Placebo komparator: Placebo, Q2/4W – Kohort 2
Deltakerne fikk matchende placebo subkutan injeksjon hver 2. uke (Q2W) i 12 uker etterfulgt av hver 4. uke (Q4W) i 38 uker (Q2/4W) for totalt 16 doser.
Annen: Placebo, Q2/4W
Deltakerne fikk matchende placebo subkutan injeksjon Q2W i 12 uker etterfulgt av Q4W ​​i 38 uker (Q2/4W) for totalt 16 doser.
Eksperimentell: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W – Kohort 2
Deltakerne fikk tralokinumab 300 mg subkutan injeksjon hver 2. uke (Q2W) i 12 uker etterfulgt av hver 4. uke (Q4W) i 38 uker (Q2/4W) for totalt 16 doser.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
Deltakerne fikk tralokinumab 300 mg subkutan injeksjon Q2W i 12 uker etterfulgt av Q4W ​​i 38 uker (Q2/4W) for totalt 16 doser.
Andre navn:
  • CAT-354

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksaserbasjonsrate (AER)
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet eller administrert av etterforskeren eller helsepersonell; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. En astmaeksaserbasjonshendelse ble ansett som forsvunnet 7 dager etter at siste dose orale kortikosteroider (OCS) ble administrert (10 dager etter administrering av et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator FEV1 ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 6 sekunder (FEV6) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator FEV6 ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. FEV6 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i løpet av seks sekunder av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator FVC ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. FVC var volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og postbronkodilatator FEV1 og FVC ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. FVC var volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Forholdet mellom FEV1/FVC ble analysert. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator IC ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. IC ble målt ved spirometri. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 53 hjemme
Tidsramme: Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)
Pre- og post-bronkodilatator FEV1 hjemme (morgen og kveld) ble målt. FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) ved uke 53 hjemme
Tidsramme: Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)
PEF er en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter. Peak flow testing for PEF ble utført hjemme (morgen og kveld) mens du sitter eller står før bruk av medisiner (om nødvendig) for astma. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig astmakontroll spørreskjema (6-elementer) (ACQ-6) Score ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere astmakontrollen med 6 elementer som vurderer nattoppvåkning, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og bruk av korttidsvirkende beta-agonister. Hvert element ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen verdifall) til 6 (maksimal verdifall). Samlet ACQ-poengsum var gjennomsnittet av de 6 punktskårene med et poengområde fra 0 (godt kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert). Data samlet inn på dag 1 før dosering ble betraktet som baseline. Resultater ble rapportert for samlet ACQ-score. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire Standardisert versjon (AQLQ[S]) score ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
AQLQ: et 32-elements spørreskjema som evaluerer livskvaliteten til deltakere med astma, inkludert 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon og miljøstimuli). Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert av de 32 spørsmålene på en 7-punkts skala fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Den samlede poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig respons på alle spørsmål. De 4 domenepoengsummene var middelet for svarene på spørsmålene i hvert av domenene. Samlet AQLQ-score og 4 domene-score varierte fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Antall deltakere med European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D)-poeng i uke 53
Tidsramme: Uke 53
Det nyttebaserte EQ-5D spørreskjemaet består av to deler og gir et generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Helsetilstandsvurderingen var den oppsummerende poengsummen for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en 3 kategoriskala (ingen problem, moderat problem, alvorlige problemer) som reflekterer økende vanskelighetsgrad. Minste mulige verdi er 5 (ett poeng for hver dimensjon) og maksimalt mulig verdi er 15 (3 poeng for hver dimensjon). Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 53
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Det nyttebaserte EQ-5D spørreskjemaet består av to deler og gir et generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D VAS ble målt fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 53
Endring fra baseline ved vurdering av symptomer på moderat til alvorlig astma (ASMA) ved uke 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Det var 3 symptomspørsmål i ASMA-dagboken: dagtidsfrekvens (spørsmål 1), alvorlighetsgrad på dagtid (spørsmål 2) og alvorlighetsgrad om natten (spørsmål 6). Alle symptomspørsmål ble skåret fra 0 til 4 i gjennomsnitt, der en høyere skåre indikerte høyere frekvens eller alvorlighetsgrad. Daglige astmasymptomer ble beregnet i gjennomsnitt ukentlig for deltakere med minst 4 ikke-manglende registreringer hver uke. Grunnlinjepoengsummen ble beregnet fra dag -7 til dag -1. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Endring fra baseline i bruk av redningsmedisin ved uke 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Bruk av redningsmedisin ble samlet fra 3 spørsmål: bruk på dagtid som svar på symptomer (spørsmål 3), profylaktisk bruk på dagtid (spørsmål 4) og bruk om natten (spørsmål 7). Spørsmål om bruk av redningsmedisin ble først vurdert ved å bruke et dikotomt svaralternativ (JA/NEI). Dersom deltakerne rapporterte JA, var det et påfølgende spørsmål om antall ganger redningsmedisin ble brukt (spørsmål 3a, 4a og 7a). Daglige gjennomsnittsskårer ble oppsummert hver uke for alle deltakerne med minst 4 ikke-manglende poster hver uke. Dager uten rapportert redningsmedisinbruk ble representert som 0 og inkludert i beregningen med deltakere som svarte ja og fullførte spørsmål 3a, 4a og 7a. Grunnlinjeskårene ble beregnet fra dag -7 til dag -1. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 75
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom administrering av studiemedikament og opp til uke 75 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 75
Observert serum Tralokinumab-konsentrasjon ved uke 53
Tidsramme: Uke 53
Tralokinumab-konsentrasjoner som var under kvantifiseringsgrensen (LOQ) for den farmakokinetiske (PK) analysen (LOQ = 0,500 mikrogram per milliliter [mcg/mL]) ble erstattet med LOQ/2 = 0,250 mcg/mL; resultatene ble rapportert til 3 signifikante talls presisjonsnivå. Observert serumtralokinumabkonsentrasjon ved uke 53 ble rapportert.
Uke 53
Prosentandel av deltakere med antistoffantistoffer (ADA) mot Tralokinumab
Tidsramme: Grunnlinje og uke 75
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-legemiddel (tralokinumab) antistoffer i serumprøver. ADA-positiv ble definert som en titer større enn eller lik (>=13) på et hvilket som helst tidspunkt i studien. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Grunnlinje og uke 75
Alvorlig årlig astmaeksaserbasjonsrate (AER)
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Alvorlig annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet eller administrert av etterforskeren; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. En astmaeksaserbasjonshendelse ble ansett som forsvunnet 7 dager etter at siste dose orale kortikosteroider ble administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Tid til første forverring gjennom uke 53
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Tid til første alvorlige forverring gjennom uke 53
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaforverringsfrekvens (AER) av Baseline Serum Periostin
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. AER ble evaluert av subgruppe baseline serumperiostin større enn eller lik (>=) eller mindre enn (<) median, >= eller < 25. persentil og >= eller < 75. persentil. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaeksaserbasjonsrate (AER) etter T-helper-2 (Th2) Status
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. AER ble evaluert av undergruppe Th2-status. Th2-høy inkluderte de deltakerne som hadde immunglobulin E (IgE) >100 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) og blodeosinofiler >= 0,14 * 10 power 9 per liter. Th2 lav vil inkludere de deltakerne som ikke oppfyller Th2 høy status. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaeksacerbasjonsrate (AER) etter baseline perifert blod eosinofiltall
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. AER evaluert av undergrupper baseline perifert blod eosinofiltall. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaeksaserbasjonsrate (AER) etter baseline FEV1-reversibilitet
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. AER evaluert av undergruppe baseline FEV1 reversibilitet >=12 % og <12 %. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaeksaserbasjonsrate (AER) ved baseline FEV1 % anslått
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. AER ble evaluert av undergruppe baseline FEV1 % predicaed. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaeksaserbasjonsrate (AER) etter astmaforverringer i det siste året
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. AER evaluert av undergruppe som astmaeksaserbasjoner det siste året. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Alvorlig astmaeksacerbasjonsrate (AER) av Baseline Serum Periostin
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Alvorlig AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. Alvorlig AER evaluert av subgruppe baseline serum periostin. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Alvorlig astmaeksaserbasjonsrate (AER) etter baseline FEV1-reversibilitet
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Alvorlig AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. Alvorlig AER ble evaluert av subgruppe FEV1-reversibilitet. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Alvorlig astmaeksaserbasjonsrate (AER) etter T-helper-2 (Th2) Status
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Alvorlig AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring er en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 dager som foreskrevet; eller 2) deltakerinitiering av systemiske kortikosteroider i en varighet på minst 3 dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. Alvorlig AER ble evaluert av undergruppe Th2-status. Th2-høy inkluderer deltakere som hadde IgE >100 IE/ml og blodeosinofiler >=0,14*10^9/liter. Th2 lav vil inkludere deltakere som ikke oppfyller Th2 høy status. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Alvorlig astmaeksacerbasjonsrate (AER) etter baseline perifert blod eosinofiltall
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Alvorlig AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. Alvorlig AER ble evaluert ved baseline perifert blod eosinofiltall i undergruppe. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Prosentvis endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 53 i undergrupper
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Prebronkodilator FEV1 ble evaluert av undergrupper. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ACQ-6-score ved uke 53 i undergrupper
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere astmakontrollen med 6 elementer som vurderer nattoppvåkning, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og bruk av korttidsvirkende beta-agonister. Hvert element ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen verdifall) til 6 (maksimal verdifall). Samlet ACQ-poengsum var gjennomsnittet av de 6 punktskårene med et poengområde fra 0 (godt kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert). Data samlet inn på dag 1 før dosering ble betraktet som baseline. Resultater ble rapportert for samlet ACQ-score. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Endring fra baseline i totale AQLQ(S)-score i uke 53 i undergrupper
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
AQLQ: et 32-elements spørreskjema som evaluerer livskvaliteten til deltakere med astma, inkludert 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon og miljøstimuli). Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert av de 32 spørsmålene på en 7-punkts skala fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Den samlede poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig respons på alle spørsmål. De 4 domenepoengsummene var middelet for svarene på spørsmålene i hvert av domenene. Samlet AQLQ-score og 4 domene-score varierte fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaeksacerbasjonsrate (AER) etter atopisk astmastatus
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. AER ble evaluert av undergruppen atopisk og ikke-atopisk astmastatus. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Årlig astmaforverring (AER) ved bruk av kronisk OCS
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Annualisert AER ble vurdert basert på AER-data frem til uke 53. En astmaforverring definert som en progressiv økning av astmasymptomer som ikke forsvinner etter oppstart av redningsmedisiner og forblir plagsom for deltakeren som resulterer i enten 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller økning av en stabil systemisk vedlikeholdsdose i en varighet på minst 3 påfølgende dager som foreskrevet; eller 2) deltakerstart av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager. Det ble ansett som løst 7 dager etter siste dose av OCS administrert (10 dager etter et injiserbart kortikosteroid). Kurs med kortikosteroider startet etter denne tidsperioden ble ansett som en egen ny astmaforverring. AER evaluert av undergruppe kronisk OCS-bruk. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Uke 1 til uke 53
Endring fra baseline i prosent av nattoppvåkning ved uke 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Poeng for nattoppvåkning ble generert basert på enkeltelementet (spørsmål 5) som hadde et dikotomt svaralternativ (JA/NEI). Natteoppvåkninger ble gjennomsnittlig ukentlig for deltakere med minst 4 ikke-manglende rekorder hver uke. Grunnlinjeskåren ble beregnet med data fra dag -7 til dag -1. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Endring fra baseline i generelle aktivitetsbegrensninger ved uke 53
Tidsramme: Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Det var 3 spørsmål om aktivitetsbegrensning i ASMA-dagboken. Alle aktivitetsspørsmål ble skåret fra 0 til 4 og gjennomsnittsberegnet, hvor den høyere skåren indikerte større begrensning. Poeng for aktivitetsbegrensninger ble beregnet i gjennomsnitt ukentlig for deltakere med minst 4 ikke-manglende poster hver uke. Grunnlinjepoengsummen ble beregnet fra dag -7 til dag -1. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag -7 - Dag -1 (grunnlinje) og dag 365 - dag 371 (uke 53)
Prosentvis endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator FEV1 ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer. Baseline for FEV1 ble målt i liter.
Grunnlinje og uke 53
Prosentvis endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 6 sekunder (FEV6) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator FEV6 ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. FEV6 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i løpet av seks sekunder av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer. Baseline for FEV6 ble målt i liter.
Grunnlinje og uke 53
Prosentvis endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator FVC ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. FVC var volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer. Baseline for FVC ble målt i liter.
Grunnlinje og uke 53
Prosentvis endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC) ved uke 53
Tidsramme: Grunnlinje og uke 53
Pre- og post-bronkodilatator IC ved klinikkbesøk (morgen) ble målt. IC ble målt ved spirometri. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer. Baseline for IC ble målt i liter.
Grunnlinje og uke 53
Prosentvis endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 53 hjemme
Tidsramme: Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)
Pre- og post-bronkodilatator FEV1 hjemme (morgen og kveld) ble målt. FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)
Prosentvis endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) ved uke 53 hjemme
Tidsramme: Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)
PEF er en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter. Peak flow testing for PEF ble utført hjemme (morgen og kveld) mens du sitter eller står før bruk av medisiner (om nødvendig) for astma. Data ble oppsummert sammen for 'Placebo, Q2W' og 'Placebo, Q2/4W' armer.
Dag 1 – dag 7 (grunnlinje) og dag 365 – dag 371 (uke 53)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Hovedetterforsker: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo Q2W

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere