Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности тралокинумаба у взрослых с астмой

3 марта 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2b по оценке эффективности тралокинумаба у взрослых с неконтролируемой тяжелой астмой

Цель этого исследования — определить, эффективно ли добавление тралокинумаба к стандартным лекарствам от астмы при лечении взрослых с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерлейкин-13 (ИЛ-13) является ключевым медиатором в патогенезе установленного астматического заболевания. Тралокинумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое блокирует IL-13, что может привести к улучшению контроля над астмой. Это исследование определит, приводит ли добавление тралокинумаба к стандартным лекарствам от астмы к снижению частоты обострений астмы у пациентов с тяжелой астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Monte Grande, Аргентина
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Lübeck, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Pamplona, Испания
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Испания
        • Research Site
      • Santander, Испания
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Morelia, Мексика
        • Research Site
      • México, Мексика
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Мексика
        • Research Site
      • Tampico, Мексика
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
        • Research Site
      • Lipa City, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Marseille Cedex 20, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Франция
        • Research Site
      • Perpignan, Франция
        • Research Site
      • Pessac, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
        • Research Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • Research Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • Research Site
  • Чили
      • Quillota, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Valparaiso, Чили
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Habikino-shi, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Япония
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония
        • Research Site
      • Morioka-shi, Япония
        • Research Site
      • Naka-gun, Япония
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Япония
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония
        • Research Site
      • Sumida-ku, Япония
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Япония
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Япония
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) на визите 1
  • Неконтролируемая тяжелая астма
  • Рентген грудной клетки без патологии
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции с первого дня.
  • Нестерилизованные мужчины или стерилизованные мужчины, которым меньше или равно (=<) 1 году после вазэктомии, которые ведут активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Сотрудник центра клинического исследования или любые другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое другое респираторное заболевание
  • Ранее принимал тралокинумаб (исследуемый препарат)
  • Текущий курильщик или история курения, которая будет составлять более 1 пачки в день в течение 10 лет.
  • Известный иммунодефицит
  • История рака
  • Гепатит B, C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любое заболевание, которое может вызвать осложнения при приеме исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо, Q2W - когорта 1
Участники получали соответствующие подкожные инъекции плацебо каждые 2 недели (Q2W), в общей сложности 26 доз на срок до 50 недель.
Другой: Плацебо Q2W
Участники, которые получали подкожную инъекцию плацебо каждые 2 недели (Q2W) в общей сложности 26 доз до 50 недель.
Экспериментальный: Тралокинумаб 300 мг, каждые 2 недели - когорта 1
Участники получали тралокинумаб в дозе 300 миллиграмм (мг) подкожно каждые 2 недели (Q2W), всего 26 доз на срок до 50 недель.
Биологический: Тралокинумаб 300 мг, каждые 2 недели
Участники получали тралокинумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 2 недели, всего 26 доз на срок до 50 недель.
Другие имена:
  • КАТ-354
Плацебо Компаратор: Плацебо, Q2/4W - Когорта 2
Участники получали соответствующие подкожные инъекции плацебо каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель, а затем каждые 4 недели (Q4W) в течение 38 недель (Q2/4W), всего 16 доз.
Другой: Плацебо, Q2/4 нед.
Участники получали соответствующие подкожные инъекции плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель, а затем каждые 4 недели в течение 38 недель (каждые 2/4 недели), всего 16 доз.
Экспериментальный: Тралокинумаб 300 мг, Q2/4W - когорта 2
Участники получали тралокинумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель, а затем каждые 4 недели (Q4W) в течение 38 недель (Q2/4W), всего 16 доз.
Биологический: Тралокинумаб 300 мг, Q2/4W
Участники получали тралокинумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель, а затем каждые 4 недели в течение 38 недель (каждые 2/4 недели), всего 16 доз.
Другие имена:
  • КАТ-354

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота обострений астмы (AER)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд, как предписано или назначено исследователем или поставщиком медицинских услуг; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Обострение астмы считалось разрешенным через 7 дней после введения последней дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) (10 дней после введения инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
ОФВ1 до и после бронходилататора измеряли на визитах в клинику (утром). ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 6 секунд (ОФВ6) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
ОФВ6 до и после бронходилататора измеряли при визитах в клинику (утром). ОФВ6 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за шесть секунд форсированного выдоха из положения полного вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Среднее изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
Измеряли ФЖЕЛ до и после приема бронхолитиков при визитах в клинику (утром). ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Среднее изменение отношения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
ОФВ1 и ФЖЕЛ до и после введения бронхолитиков измеряли на визитах в клинику (утром). ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Анализировали соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Среднее изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
Измеряли IC50 до и после приема бронхолитиков при визитах в клинику (утром). IC измеряли спирометрией. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе в домашних условиях
Временное ограничение: День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)
ОФВ1 в домашних условиях (утром и вечером) измеряли до и после применения бронхолитиков. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)
Среднее изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе в домашних условиях
Временное ограничение: День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)
PEF - это максимальная скорость выдоха участника, измеренная с помощью пикфлоуметра. Тестирование пикфлоуметрии для ПСВ проводилось дома (утром и вечером) в положении сидя или стоя перед использованием любого лекарства (при необходимости) от астмы. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по опроснику по контролю над астмой (6 пунктов) (ACQ-6) на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
Опросник по контролю над астмой (ACQ) представляет собой опросник, составленный участниками, для оценки контроля над астмой с 6 пунктами, оценивающими ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку, хрипы и прием бета-агонистов короткого действия для экстренной помощи. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие нарушений) до 6 (максимальное ухудшение). Общий балл ACQ представлял собой среднее значение баллов по 6 пунктам с диапазоном баллов от 0 (хороший контроль) до 6 (крайне плохой контроль). Данные, собранные в день 1 перед введением дозы, считались исходными. Результаты были представлены для общего балла ACQ. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Изменение стандартизированной версии опросника качества жизни при астме (AQLQ[S]) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
AQLQ: опросник из 32 пунктов, оценивающий качество жизни участников с астмой, включающий 4 домена (симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды). Участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывался как средний ответ на все вопросы. Баллы по 4 доменам были средними ответами на вопросы в каждом из доменов. Общий балл AQLQ и баллы по 4 доменам варьировались от 7 (отсутствие нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Количество участников с европейским качеством жизни по 5 измерениям (EQ-5D) на 53-й неделе
Временное ограничение: Неделя 53
Анкета EQ-5D, основанная на полезности, состоит из двух частей и представляет собой общую меру здоровья для клинической и экономической оценки. Оценка состояния здоровья представляла собой суммарную оценку подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии по 3-балльной шкале (нет проблем, умеренная проблема, серьезные проблемы), отражающей нарастание уровня сложности. Минимально возможное значение равно 5 (по одному баллу за каждое измерение), а максимально возможное значение равно 15 (по 3 балла за каждое измерение). Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 53
Изменение европейского качества жизни по 5 параметрам (EQ-5D) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
Анкета EQ-5D, основанная на полезности, состоит из двух частей и представляет собой общую меру здоровья для клинической и экономической оценки. ВАШ EQ-5D измерялся от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 53
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке симптомов среднетяжелой и тяжелой астмы (ASMA) на 53-й неделе
Временное ограничение: День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
В дневнике ASMA было 3 вопроса о симптомах: дневная частота (вопрос 1), дневная тяжесть (вопрос 2) и ночная тяжесть (вопрос 6). Все вопросы о симптомах оценивались в среднем от 0 до 4, где более высокий балл указывал на большую частоту или тяжесть. Ежедневные оценки симптомов астмы усреднялись еженедельно для участников, по крайней мере, с 4 непропущенными записями каждую неделю. Исходный балл рассчитывали от Дня -7 до Дня -1. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования спасательных препаратов на 53-й неделе
Временное ограничение: День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
Использование препаратов экстренной помощи было собрано из 3 вопросов: дневное использование в ответ на симптомы (вопрос 3), дневное профилактическое использование (вопрос 4) и ночное использование (вопрос 7). Вопросы об использовании средств экстренной помощи сначала оценивались с использованием дихотомического варианта ответа (ДА/НЕТ). Если участники сообщали ДА, последующий вопрос о том, сколько раз использовалось экстренное лекарство (вопросы 3а, 4а и 7а). Средние ежедневные баллы суммировались каждую неделю для всех участников, по крайней мере, с 4 непропущенными записями каждую неделю. Дни, в течение которых не сообщалось об использовании лекарств для экстренной помощи, были представлены как 0 и включены в расчет с участниками, которые ответили «да» и ответили на вопросы 3a, 4a и 7a. Исходные баллы рассчитывали от Дня -7 до Дня -1. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 75
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между введением исследуемого препарата и вплоть до 75-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 75
Наблюдаемая концентрация тралокинумаба в сыворотке на неделе 53
Временное ограничение: Неделя 53
Концентрации тралокинумаба, которые были ниже предела количественного определения (LOQ) фармакокинетического (PK) анализа (LOQ = 0,500 мкг на миллилитр [мкг/мл]), были заменены на LOQ/2 = 0,250 мкг/мл; результаты сообщались с точностью до 3 значащих цифр. Сообщалось о наблюдаемой концентрации тралокинумаба в сыворотке на 53-й неделе.
Неделя 53
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к тралокинумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 75
Оценка иммуногенности включала определение антилекарственных (тралокинумаб) антител в образцах сыворотки. Положительный ADA определялся как титр, превышающий или равный (>=13) в любой момент исследования. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Исходный уровень и неделя 75
Ежегодная частота тяжелых обострений астмы (AER)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Тяжелый годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд, как предписано или назначено исследователем; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Обострение астмы считалось разрешенным через 7 дней после введения последней дозы пероральных кортикостероидов (через 10 дней после инъекций кортикостероидов). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Время до первого обострения на 53-й неделе
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Время до первого тяжелого обострения на 53-й неделе
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Ежегодная частота обострений астмы (AER) в зависимости от исходного уровня периостина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. AER оценивали по базовому уровню сывороточного периостина подгруппы, превышающему или равному (>=) или меньшему (<) медиане, >= или < 25-му процентилю и >= или < 75-му процентилю. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Ежегодная частота обострений астмы (AER) по статусу T-helper-2 (Th2)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. AER оценивали по статусу Th2 подгруппы. Th2-высокий включал тех участников, у которых иммуноглобулин E (IgE) был >100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и эозинофилов в крови >= 0,14 * 10 в степени 9 на литр. Низкий уровень Th2 будет включать в себя тех участников, которые не соответствуют высокому статусу Th2. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Ежегодная частота обострений астмы (AER) по исходному количеству эозинофилов в периферической крови
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. AER оценивали по подгруппам исходного количества эозинофилов в периферической крови. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Годовая частота обострений астмы (AER) в зависимости от исходной обратимости ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. AER оценивали по исходной обратимости ОФВ1 подгруппы >=12% и <12%. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Годовая частота обострений астмы (AER) по исходному уровню FEV1% от прогноза
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. AER оценивали по исходному уровню FEV1 подгруппы. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Ежегодная частота обострений астмы (AER) по количеству обострений астмы за последний год
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. ОЭР оценивали по подгруппам как обострения бронхиальной астмы в течение последнего года. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Частота тяжелых обострений астмы (AER) по исходному уровню периостина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Тяжелый AER оценивали на основании данных AER до 53-й недели. Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. Тяжелый AER оценивали по исходному уровню периостина в сыворотке подгруппы. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Частота обострений тяжелой астмы (AER) по исходному уровню обратимости FEV1
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Тяжелый AER оценивали на основании данных AER до 53-й недели. Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. Тяжелый ОЭР оценивали по обратимости ОФВ1 в подгруппе. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Частота тяжелых обострений астмы (AER) по статусу T-helper-2 (Th2)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Тяжелый AER оценивали на основании данных AER до 53-й недели. Обострение астмы — это прогрессирующее усиление симптомов астмы, которое не исчезает после начала приема препаратов неотложной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы на срок не менее 3 дни по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекций кортикостероидов). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. Тяжелый AER оценивали по статусу подгруппы Th2. Th2-высокий уровень включает участников с IgE >100 МЕ/мл и эозинофилами крови >=0,14*10^9/литр. Низкий уровень Th2 будет включать участников, которые не соответствуют высокому статусу Th2. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Частота тяжелых обострений астмы (AER) по исходному количеству эозинофилов в периферической крови
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Тяжелый AER оценивали на основании данных AER до 53-й недели. Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. Тяжелый AER оценивали по исходному количеству эозинофилов в периферической крови подгруппы. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем пребронхолитического ОФВ1 на неделе 53 в подгруппах
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Пребронходилататор ОФВ1 оценивали по подгруппам. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Изменение средних показателей ACQ-6 на 53-й неделе в подгруппах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Опросник по контролю над астмой (ACQ) представляет собой опросник, составленный участниками, для оценки контроля над астмой с 6 пунктами, оценивающими ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку, хрипы и прием бета-агонистов короткого действия для экстренной помощи. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие нарушений) до 6 (максимальное ухудшение). Общий балл ACQ представлял собой среднее значение баллов по 6 пунктам с диапазоном баллов от 0 (хороший контроль) до 6 (крайне плохой контроль). Данные, собранные в день 1 перед введением дозы, считались исходными. Результаты были представлены для общего балла ACQ. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Изменение общих показателей AQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем на неделе 53 в подгруппах
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
AQLQ: опросник из 32 пунктов, оценивающий качество жизни участников с астмой, включающий 4 домена (симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды). Участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывался как средний ответ на все вопросы. Баллы по 4 доменам были средними ответами на вопросы в каждом из доменов. Общий балл AQLQ и баллы по 4 доменам варьировались от 7 (отсутствие нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Ежегодная частота обострений астмы (AER) по статусу атопической астмы
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. AER оценивали по статусу подгруппы с атопической и неатопической астмой. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Ежегодная частота обострений астмы (AER) при хроническом использовании OCS
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 53
Годовой AER оценивался на основе данных AER до 53-й недели. Обострение астмы, определяемое как прогрессирующее нарастание симптомов астмы, которое не проходит после начала приема препаратов экстренной помощи и остается беспокоящим участника, что приводит либо к 1) использованию системных кортикостероидов, либо к увеличению стабильной системной поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дня подряд по назначению; или 2) начало приема системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней подряд. Он считался разрешенным через 7 дней после введения последней дозы ГКС (через 10 дней после инъекционного кортикостероида). Курсы кортикостероидов, начатые после этого периода времени, считались отдельным новым обострением астмы. AER оценивали по подгруппе хронического использования OCS. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
Неделя 1 до недели 53
Изменение процента ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
Баллы за ночные пробуждения были получены на основе одного пункта (вопрос 5), который имел вариант дихотомического ответа (ДА/НЕТ). Ночные пробуждения усреднялись еженедельно для участников, имевших не менее 4 непропущенных записей каждую неделю. Исходный показатель был рассчитан с использованием данных от Дня -7 до Дня -1. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
Изменение общих ограничений активности по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
В дневнике ASMA было 3 вопроса об ограничении активности. Все вопросы активности оценивались от 0 до 4 и усреднялись, где более высокий балл указывал на большее ограничение. Показатели ограничения активности еженедельно усреднялись для участников, у которых было не менее 4 непропущенных записей каждую неделю. Исходный балл рассчитывали от Дня -7 до Дня -1. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День -7 - День -1 (базовый уровень) и День 365 - День 371 (Неделя 53)
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
ОФВ1 до и после бронходилататора измеряли на визитах в клинику (утром). ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W». Исходный уровень ОФВ1 измеряли в литрах.
Исходный уровень и неделя 53
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 6 секунд (ОФВ6) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
ОФВ6 до и после бронходилататора измеряли при визитах в клинику (утром). ОФВ6 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за шесть секунд форсированного выдоха из положения полного вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W». Исходный уровень ОФВ6 измеряли в литрах.
Исходный уровень и неделя 53
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
Измеряли ФЖЕЛ до и после приема бронхолитиков при визитах в клинику (утром). ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W». Исходный уровень ФЖЕЛ измеряли в литрах.
Исходный уровень и неделя 53
Процентное изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 53
Измеряли IC50 до и после приема бронхолитиков при визитах в клинику (утром). IC измеряли спирометрией. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W». Исходный уровень IC измеряли в литрах.
Исходный уровень и неделя 53
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе в домашних условиях
Временное ограничение: День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)
ОФВ1 в домашних условиях (утром и вечером) измеряли до и после применения бронхолитиков. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)
Процентное изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на 53-й неделе в домашних условиях
Временное ограничение: День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)
PEF - это максимальная скорость выдоха участника, измеренная с помощью пикфлоуметра. Тестирование пикфлоуметрии для ПСВ проводилось дома (утром и вечером) в положении сидя или стоя перед использованием любого лекарства (при необходимости) от астмы. Данные суммировали вместе для групп «плацебо, Q2W» и «плацебо, Q2/4W».
День 1 – День 7 (базовый уровень) и День 365 – День 371 (Неделя 53)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Главный следователь: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Q2W

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться