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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tralokinumab bei Erwachsenen mit Asthma

3. März 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab bei Erwachsenen mit unkontrolliertem, schwerem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Tralokinumab zu Standard-Asthmamedikamenten bei der Behandlung von Erwachsenen mit Asthma wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interleukin-13 (IL-13) ist ein Schlüsselmediator in der Pathogenese etablierter Asthmaerkrankungen. Tralokinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der IL-13 blockiert, was zu einer verbesserten Asthmakontrolle führen kann. Diese Studie wird bestimmen, ob die Zugabe von Tralokinumab zu Standard-Asthma-Medikamenten zu einer verringerten Rate von Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentinien
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 20, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich
        • Research Site
      • Perpignan, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japan
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Research Site
      • Tampico, Mexiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bei Besuch 1
  • Unkontrolliertes schweres Asthma
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Auffälligkeiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab Tag 1 eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht sterilisierte Männer oder sterilisierte Männer, die weniger als oder gleich (=<) 1 Jahr nach der Vasektomie alt sind und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere Atemwegserkrankung
  • Zuvor eingenommenes Tralokinumab (das Studienmedikament)
  • Aktueller Raucher oder eine Rauchergeschichte, die mehr als 1 Packung pro Tag für 10 Jahre betragen würde
  • Bekannte Immunschwäche
  • Geschichte von Krebs
  • Hepatitis B, C oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Jede Krankheit, die während der Einnahme des Studienmedikaments Komplikationen verursachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, Q2W – Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (Q2W) eine passende subkutane Placebo-Injektion für insgesamt 26 Dosen bis zu 50 Wochen lang.
Sonstiges: Placebo Q2W
Teilnehmer, die alle 2 Wochen (Q2W) eine passende subkutane Placebo-Injektion für insgesamt 26 Dosen bis zu 50 Wochen erhielten.
Experimental: Tralokinumab 300 mg, Q2W – Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane Injektion von 300 Milligramm (mg) Tralokinumab für insgesamt 26 Dosen über einen Zeitraum von bis zu 50 Wochen.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg, Q2W
Die Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen eine subkutane Injektion von 300 mg Tralokinumab für insgesamt 26 Dosen über einen Zeitraum von bis zu 50 Wochen.
Andere Namen:
  • CAT-354
Placebo-Komparator: Placebo, Q2/4W – Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) eine passende subkutane Placebo-Injektion, gefolgt von 38 Wochen (Q2/4W) alle 4 Wochen (Q4W) für insgesamt 16 Dosen.
Sonstiges: Placebo, Q2/4W
Die Teilnehmer erhielten eine passende subkutane Placebo-Injektion Q2W für 12 Wochen, gefolgt von Q4W für 38 Wochen (Q2/4W) für insgesamt 16 Dosen.
Experimental: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W – Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten 300 mg Tralokinumab als subkutane Injektion alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Wochen, gefolgt von alle 4 Wochen (Q4W) für 38 Wochen (Q2/4W) für insgesamt 16 Dosen.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
Die Teilnehmer erhielten 300 mg Tralokinumab als subkutane Injektion Q2W für 12 Wochen, gefolgt von Q4W für 38 Wochen (Q2/4W) für insgesamt 16 Dosen.
Andere Namen:
  • CAT-354

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage, wie vom Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister verschrieben oder verabreicht; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Eine Asthmaexazerbation galt 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) als abgeklungen (10 Tage nach Verabreichung eines injizierbaren Kortikosteroids). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Vor und nach der Bronchodilatation wurde FEV1 bei Klinikbesuchen (morgens) gemessen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Mittlere Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 6 Sekunden (FEV6) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Vor und nach der Bronchodilatation wurde FEV6 bei Klinikbesuchen (morgens) gemessen. FEV6 war das maximale Luftvolumen, das in den sechs Sekunden einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Mittlere Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Prä- und postbronchodilatatorische FVC bei Klinikbesuchen (morgens) wurden gemessen. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Vor und nach der Bronchodilatation wurden FEV1 und FVC bei Klinikbesuchen (morgens) gemessen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Das Verhältnis von FEV1/FVC wurde analysiert. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Mittlere Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Pre- und Post-Bronchodilatator-IC bei Klinikbesuchen (morgens) wurden gemessen. IC wurde durch Spirometrie gemessen. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Mittlere Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53 zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Prä- und Post-Bronchodilatator-FEV1 zu Hause (morgens und abends) wurden gemessen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Mittlere Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53 zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Der PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Peak-Flow-Tests für PEF wurden zu Hause (morgens und abends) im Sitzen oder Stehen durchgeführt, bevor Medikamente (falls erforderlich) gegen Asthma verwendet wurden. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur mittleren Asthmakontrolle (6 Punkte) (ACQ-6) in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle mit 6 Items zur Bewertung des nächtlichen Aufwachens, der Symptome beim Aufwachen, der Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und der Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten als Notfall. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) reichte. Der ACQ-Gesamtwert war der Mittelwert der 6 Punktwerte mit einem Bewertungsbereich von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert). Die Daten, die an Tag 1 vor der Dosierung erhoben wurden, wurden als Basislinie betrachtet. Die Ergebnisse wurden für den ACQ-Gesamtwert angegeben. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version (AQLQ[S]) Score in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
AQLQ: ein 32-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Asthma, einschließlich 4 Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede der 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der Antworten auf alle Fragen berechnet. Die 4 Bereichsbewertungen waren die Mittelwerte der Antworten auf die Fragen in jedem der Bereiche. Der Gesamt-AQLQ-Score und die 4 Domänen-Scores reichten von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung). Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Anzahl der Teilnehmer mit European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Scores in Woche 53
Zeitfenster: Woche 53
Der nutzenbasierte EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Teilen und bietet ein allgemeines Gesundheitsmaß für die klinische und ökonomische Bewertung. Die Bewertung des Gesundheitszustands war die zusammenfassende Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf einer 3-Kategorien-Skala (kein Problem, mittleres Problem, schwere Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegelt. Der minimal mögliche Wert ist 5 (ein Punkt für jede Dimension) und der maximal mögliche Wert ist 15 (3 Punkte für jede Dimension). Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 53
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Der nutzenbasierte EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Teilen und bietet ein allgemeines Gesundheitsmaß für die klinische und ökonomische Bewertung. Der EQ-5D VAS wurde von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) gemessen. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 53
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Symptome von mittelschwerem bis schwerem Asthma (ASMA) in Woche 53
Zeitfenster: Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Es gab 3 Symptomfragen im ASMA-Tagebuch: Häufigkeit tagsüber (Frage 1), Schweregrad tagsüber (Frage 2) und Schweregrad nachts (Frage 6). Alle Symptomfragen wurden im Durchschnitt mit 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Häufigkeit oder Schwere anzeigte. Tägliche Asthma-Symptom-Scores wurden wöchentlich für Teilnehmer mit mindestens 4 nicht fehlenden Aufzeichnungen pro Woche gemittelt. Der Ausgangswert wurde von Tag –7 bis Tag –1 berechnet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Änderung der Verwendung von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Die Verwendung von Notfallmedikamenten wurde anhand von 3 Fragen erhoben: Anwendung tagsüber als Reaktion auf Symptome (Frage 3), prophylaktische Anwendung tagsüber (Frage 4) und Anwendung nachts (Frage 7). Die Fragen zur Verwendung von Notfallmedikamenten wurden zunächst mit einer dichotomen Antwortoption (JA/NEIN) bewertet. Bei JA wurde nachgefragt, wie häufig Notfallmedikamente eingesetzt wurden (Fragen 3a, 4a und 7a). Tägliche Durchschnittswerte wurden jede Woche für alle Teilnehmer mit mindestens 4 nicht fehlenden Aufzeichnungen pro Woche zusammengefasst. Tage ohne gemeldeten Einsatz von Notfallmedikamenten wurden als 0 dargestellt und in die Berechnung mit Teilnehmern einbezogen, die Ja angaben und die Fragen 3a, 4a und 7a ausfüllten. Die Ausgangswerte wurden von Tag –7 bis Tag –1 berechnet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline und Woche 75
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Woche 75, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 75
Beobachtete Serumkonzentration von Tralokinumab in Woche 53
Zeitfenster: Woche 53
Tralokinumab-Konzentrationen, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (LOQ) des pharmakokinetischen (PK) Assays (LOQ = 0,500 Mikrogramm pro Milliliter [µg/ml]) lagen, wurden durch LOQ/2 = 0,250 µg/ml ersetzt; Die Ergebnisse wurden mit einer Genauigkeit von 3 signifikanten Ziffern angegeben. Die beobachtete Tralokinumab-Serumkonzentration in Woche 53 wurde berichtet.
Woche 53
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Tralokinumab
Zeitfenster: Baseline und Woche 75
Die Immunogenitätsbewertung umfasste die Bestimmung von Antikörpern gegen das Arzneimittel (Tralokinumab) in Serumproben. ADA-positiv wurde definiert als ein Titer größer oder gleich (>=13) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Baseline und Woche 75
Schwere jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Schwere annualisierte AER wurde basierend auf AER-Daten bis Woche 53 beurteilt. Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage, wie vom Prüfarzt verordnet oder verabreicht; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Ein Asthma-Exazerbationsereignis wurde 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis oraler Kortikosteroide (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid) als abgeklungen angesehen. Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Zeit bis zur ersten Exazerbation bis Woche 53
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation bis Woche 53
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Baseline Serum Periostin
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Die AER wurde nach Untergruppen-Baseline-Serumperiostin bewertet, das größer oder gleich (>=) oder kleiner als (<) Median, >= oder < 25. Perzentil und >= oder < 75. Perzentil war. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach T-Helfer-2 (Th2)-Status
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die AER wurde anhand des Th2-Status der Untergruppe bewertet. Th2-high umfasste die Teilnehmer, die Immunglobulin E (IgE) >100 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) und Bluteosinophile >= 0,14 * 10 hoch 9 pro Liter aufwiesen. Th2-Niedrig würde diejenigen Teilnehmer einschließen, die den Th2-Hoch-Status nicht erfüllen. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Eosinophilenzahl im peripheren Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. AER, bewertet anhand der Eosinophilenzahlen der Untergruppen zu Studienbeginn im peripheren Blut. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Baseline-FEV1-Reversibilität
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. AER, bewertet anhand der FEV1-Reversibilität der Subgruppe bei Baseline >=12 % und <12 %. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Baseline-FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Die AER wurde anhand der FEV1%-Prädikate zu Baseline der Subgruppe bewertet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Asthma-Exazerbationen im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. AER nach Untergruppe als Asthma-Exazerbationen im vergangenen Jahr bewertet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Schwere Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Baseline Serum Periostin
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Schwere AER wurde basierend auf AER-Daten bis Woche 53 beurteilt. Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Schwere AER, bewertet anhand des Periostinserums der Untergruppe zu Studienbeginn. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Schwere Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Baseline-FEV1-Reversibilität
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Schwere AER wurde basierend auf AER-Daten bis Woche 53 beurteilt. Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Eine schwere AER wurde anhand der Reversibilität von FEV1 der Subgruppe bewertet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Schwere Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach T-Helfer-2 (Th2)-Status
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Schwere AER wurde basierend auf AER-Daten bis Woche 53 beurteilt. Eine Asthmaexazerbation ist eine fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens 3 führt Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis (10 Tage nach dem injizierbaren Kortikosteroid) als abgeklungen. Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Eine schwere AER wurde anhand des Th2-Status der Untergruppe bewertet. Th2-high umfasst Teilnehmer mit IgE >100 IE/ml und Eosinophilen im Blut >=0,14*10^9/Liter. Th2-Niedrig würde Teilnehmer einschließen, die den Th2-Hoch-Status nicht erfüllen. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Schwere Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach Eosinophilenzahl im peripheren Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Schwere AER wurde basierend auf AER-Daten bis Woche 53 beurteilt. Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. Eine schwere AER wurde anhand der Basislinie der Eosinophilenzahl im peripheren Blut der Subgruppe bewertet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Prozentuale Veränderung des Präbronchodilatator-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53 in Untergruppen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Präbronchodilatator FEV1 wurde nach Untergruppen bewertet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Veränderung der mittleren ACQ-6-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53 in den Untergruppen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle mit 6 Items zur Bewertung des nächtlichen Aufwachens, der Symptome beim Aufwachen, der Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und der Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten als Notfall. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) reichte. Der ACQ-Gesamtwert war der Mittelwert der 6 Punktwerte mit einem Bewertungsbereich von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert). Die Daten, die an Tag 1 vor der Dosierung erhoben wurden, wurden als Basislinie betrachtet. Die Ergebnisse wurden für den ACQ-Gesamtwert angegeben. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Veränderung der Gesamt-AQLQ(S)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53 in den Untergruppen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
AQLQ: ein 32-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Asthma, einschließlich 4 Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede der 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der Antworten auf alle Fragen berechnet. Die 4 Bereichsbewertungen waren die Mittelwerte der Antworten auf die Fragen in jedem der Bereiche. Der Gesamt-AQLQ-Score und die 4 Domänen-Scores reichten von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung). Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach atopischem Asthmastatus
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die AER wurde nach Untergruppen atopischer und nicht-atopischer Asthmastatus bewertet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AER) nach chronischer OCS-Anwendung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Die annualisierte AER wurde basierend auf den AER-Daten bis Woche 53 bewertet. Eine Asthmaexazerbation, definiert als fortschreitende Zunahme von Asthmasymptomen, die nach Beginn der Notfallmedikation nicht abklingt und für den Teilnehmer weiterhin belastend bleibt, was entweder zur 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder zur Erhöhung einer stabilen systemischen Erhaltungsdosis für eine Dauer von mindestens führt 3 aufeinanderfolgende Tage wie vorgeschrieben; oder 2) Teilnehmerinitiierung von systemischen Kortikosteroiden für eine Dauer von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie galt 7 Tage nach der letzten verabreichten OCS-Dosis als abgeklungen (10 Tage nach einem injizierbaren Kortikosteroid). Behandlungen mit Kortikosteroiden, die nach diesem Zeitraum begonnen wurden, wurden als separate neue Asthma-Exazerbation betrachtet. AER bewertet nach Subgruppe chronischer OCS-Nutzung. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Woche 1 bis Woche 53
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des nächtlichen Erwachens in Woche 53
Zeitfenster: Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Die Werte für das nächtliche Erwachen wurden basierend auf dem einzelnen Item (Frage 5) generiert, das eine dichotome Antwortoption (JA/NEIN) hatte. Das nächtliche Erwachen wurde wöchentlich für Teilnehmer mit mindestens 4 nicht fehlenden Aufzeichnungen pro Woche gemittelt. Der Ausgangswert wurde mit Daten von Tag –7 bis Tag –1 berechnet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Änderung der allgemeinen Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Es gab 3 Fragen zur Aktivitätseinschränkung im ASMA-Tagebuch. Alle Aktivitätsfragen wurden von 0 bis 4 bewertet und gemittelt, wobei die höhere Punktzahl eine größere Einschränkung anzeigte. Die Werte für Aktivitätseinschränkungen wurden wöchentlich für Teilnehmer mit mindestens 4 nicht fehlenden Aufzeichnungen pro Woche gemittelt. Der Ausgangswert wurde von Tag –7 bis Tag –1 berechnet. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag -7 - Tag -1 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Vor und nach der Bronchodilatation wurde FEV1 bei Klinikbesuchen (morgens) gemessen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst. Die Basislinie für FEV1 wurde in Litern gemessen.
Baseline und Woche 53
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 6 Sekunden (FEV6) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Vor und nach der Bronchodilatation wurde FEV6 bei Klinikbesuchen (morgens) gemessen. FEV6 war das maximale Luftvolumen, das in den sechs Sekunden einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst. Die Basislinie für FEV6 wurde in Litern gemessen.
Baseline und Woche 53
Prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Prä- und postbronchodilatatorische FVC bei Klinikbesuchen (morgens) wurden gemessen. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst. Die Grundlinie für FVC wurde in Litern gemessen.
Baseline und Woche 53
Prozentuale Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Baseline und Woche 53
Pre- und Post-Bronchodilatator-IC bei Klinikbesuchen (morgens) wurden gemessen. IC wurde durch Spirometrie gemessen. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst. Die Basislinie für IC wurde in Litern gemessen.
Baseline und Woche 53
Prozentuale Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53 zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Prä- und Post-Bronchodilatator-FEV1 zu Hause (morgens und abends) wurden gemessen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Prozentuale Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53 zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)
Der PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Peak-Flow-Tests für PEF wurden zu Hause (morgens und abends) im Sitzen oder Stehen durchgeführt, bevor Medikamente (falls erforderlich) gegen Asthma verwendet wurden. Die Daten wurden für die Arme „Placebo, Q2W“ und „Placebo, Q2/4W“ zusammengefasst.
Tag 1 - Tag 7 (Basislinie) und Tag 365 - Tag 371 (Woche 53)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Hauptermittler: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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