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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del tralokinumab negli adulti con asma

3 marzo 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di tralokinumab negli adulti con asma grave non controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di tralokinumab ai farmaci standard per l'asma sia efficace nel trattamento degli adulti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interleuchina-13 (IL-13) è un mediatore chiave nella patogenesi della malattia asmatica accertata. Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano che blocca l'IL-13, che può determinare un migliore controllo dell'asma. Questo studio determinerà se l'aggiunta di tralokinumab ai farmaci standard per l'asma si traduce in un tasso ridotto di esacerbazioni dell'asma nei soggetti con asma grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Lipa City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Lübeck, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Habikino-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Giappone
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Morioka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Naka-gun, Giappone
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sumida-ku, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Research Site
  • Messico
      • Culiacan, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Morelia, Messico
        • Research Site
      • México, Messico
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Messico
        • Research Site
      • Tampico, Messico
        • Research Site
      • Villahermosa, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla Visita 1
  • Asma grave non controllato
  • Una radiografia del torace senza anomalie
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare una contraccezione altamente efficace dal giorno 1
  • I maschi non sterilizzati o i maschi sterilizzati di età inferiore o uguale a (=<) 1 anno dopo la vasectomia che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Dipendente del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona direttamente coinvolta nella conduzione dello studio, o parenti stretti di tali persone
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi altra malattia respiratoria
  • Precedentemente assunto tralokinumab (il farmaco oggetto dello studio)
  • Fumatore attuale o una storia di fumo che sarebbe più di 1 pacchetto al giorno per 10 anni
  • Immunodeficienza nota
  • Storia del cancro
  • Epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi malattia che possa causare complicazioni durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, Q2W - Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente ogni 2 settimane (Q2W) per un totale di 26 dosi fino a 50 settimane.
Altro: Placebo Q2W
Partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente ogni 2 settimane (Q2W) per un totale di 26 dosi fino a 50 settimane.
Sperimentale: Tralokinumab 300 mg, Q2W - Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto tralokinumab 300 milligrammi (mg) per iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) per un totale di 26 dosi fino a 50 settimane.
Biologico: Tralokinumab 300 mg, Q2W
I partecipanti hanno ricevuto tralokinumab 300 mg per iniezione sottocutanea Q2W per un totale di 26 dosi fino a 50 settimane.
Altri nomi:
  • CAT-354
Comparatore placebo: Placebo, Q2/4W - Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane seguite da ogni 4 settimane (Q4W) per 38 settimane (Q2/4W) per un totale di 16 dosi.
Altro: Placebo, Q2/4W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente Q2W per 12 settimane seguita da Q4W per 38 settimane (Q2/4W) per un totale di 16 dosi.
Sperimentale: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W - Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto iniezione sottocutanea di tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane seguite da ogni 4 settimane (Q4W) per 38 settimane (Q2/4W) per un totale di 16 dosi.
Biologico: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
I partecipanti hanno ricevuto tralokinumab 300 mg per iniezione sottocutanea Q2W per 12 settimane seguite da Q4W per 38 settimane (Q2/4W) per un totale di 16 dosi.
Altri nomi:
  • CAT-354

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma (AER)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto o somministrato dallo sperimentatore o dall'operatore sanitario; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. Un evento di esacerbazione dell'asma è stato considerato risolto 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di corticosteroidi orali (OCS) (10 giorni dopo la somministrazione di un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stato misurato il FEV1 pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stato misurato il FEV6 pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). FEV6 era il volume massimo di aria espirata nei sei secondi di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stata misurata la FVC pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Variazione media rispetto al basale nel rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
Sono stati misurati FEV1 e FVC pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. È stato analizzato il rapporto FEV1/FVC. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Variazione media rispetto al basale della capacità inspiratoria (CI) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stata misurata l'IC pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). IC è stata misurata mediante spirometria. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 53 a casa
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
È stato misurato il FEV1 pre e post-broncodilatatore a casa (mattina e sera). FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Variazione media rispetto al basale nel picco di flusso espiratorio (PEF) alla settimana 53 a casa
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Il PEF è la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco. Il test del picco di flusso per il PEF è stato eseguito a casa (mattina e sera) stando seduti o in piedi prima di utilizzare qualsiasi farmaco (se necessario) per l'asma. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (6-item) (ACQ-6) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) è un questionario riportato dai partecipanti per valutare il controllo dell'asma con 6 elementi che valutano il risveglio notturno, i sintomi al risveglio, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro, il respiro sibilante e l'uso di beta agonisti a breve durata d'azione. Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio ACQ complessivo era la media dei punteggi dei 6 item con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). I dati raccolti il ​​giorno 1 prima della somministrazione sono stati considerati come basale. I risultati sono stati riportati per il punteggio ACQ complessivo. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Variazione rispetto al basale del punteggio della versione standardizzata del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ[S]) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
AQLQ: un questionario di 32 voci che valuta la qualità della vita dei partecipanti con asma comprendente 4 domini (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna delle 32 domande su una scala a 7 punti che va da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno). Il punteggio complessivo è stato calcolato come risposta media a tutte le domande. I 4 punteggi di dominio erano i mezzi delle risposte alle domande in ciascuno dei domini. Il punteggio AQLQ complessivo e i punteggi di 4 domini variavano da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione). I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Numero di partecipanti con punteggi della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 53
Lasso di tempo: Settimana 53
Il questionario EQ-5D basato sull'utilità comprende due parti e fornisce una misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica. La valutazione dello stato di salute era il punteggio riassuntivo di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala di 3 categorie (nessun problema, problema moderato, problemi gravi) che riflette l'aumento dei livelli di difficoltà. Il valore minimo possibile è 5 (un punto per ogni dimensione) e il valore massimo possibile è 15 (3 punti per ogni dimensione). I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Settimana 53
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
Il questionario EQ-5D basato sull'utilità comprende due parti e fornisce una misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il VAS EQ-5D è stato misurato da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 53
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi dell'asma da moderato a grave (ASMA) alla settimana 53
Lasso di tempo: Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
C'erano 3 domande sui sintomi nel diario ASMA: frequenza diurna (domanda 1), gravità diurna (domanda 2) e gravità notturna (domanda 6). Tutte le domande sui sintomi sono state valutate da 0 a 4 in media, dove un punteggio più alto indicava una maggiore frequenza o gravità. I punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma sono stati mediati settimanalmente per i partecipanti con almeno 4 record non mancanti ogni settimana. Il punteggio basale è stato calcolato dal giorno -7 al giorno -1. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Variazione rispetto al basale nell'uso dei farmaci di soccorso alla settimana 53
Lasso di tempo: Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
L'uso di farmaci di soccorso è stato raccolto da 3 domande: uso diurno in risposta ai sintomi (domanda 3), uso profilattico diurno (domanda 4) e uso notturno (domanda 7). Le domande sull'uso di farmaci di salvataggio sono state valutate per la prima volta utilizzando un'opzione di risposta dicotomica (SÌ/NO). Se i partecipanti hanno riferito SÌ, è stata posta una domanda successiva sul numero di volte in cui è stato utilizzato il farmaco di salvataggio (domande 3a, 4a e 7a). I punteggi medi giornalieri sono stati riepilogati ogni settimana per tutti i partecipanti con almeno 4 record non mancanti ogni settimana. I giorni in cui non è stato segnalato l'uso di farmaci al bisogno sono stati rappresentati come 0 e inclusi nel calcolo con i partecipanti che hanno riferito di sì e hanno completato le domande 3a, 4a e 7a. I punteggi basali sono stati calcolati dal giorno -7 al giorno -1. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 75
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino alla settimana 75 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 75
Concentrazione sierica di tralokinumab osservata alla settimana 53
Lasso di tempo: Settimana 53
Le concentrazioni di tralokinumab che erano al di sotto del limite di quantificazione (LOQ) del dosaggio farmacocinetico (PK) (LOQ = 0,500 microgrammi per millilitro [mcg/mL]) sono state sostituite da LOQ/2 = 0,250 mcg/mL; i risultati sono stati riportati con un livello di precisione di 3 cifre significative. È stata segnalata la concentrazione sierica di tralokinumab osservata alla settimana 53.
Settimana 53
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Tralokinumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 75
La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (tralokinumab) nei campioni di siero. ADA positivo è stato definito come un titolo maggiore o uguale a (>=13) in qualsiasi momento dello studio. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Basale e settimana 75
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma grave (AER)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzata grave è stata valutata sulla base dei dati dell'AER fino alla settimana 53. L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto o amministrato dallo sperimentatore; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. Un evento di esacerbazione dell'asma è stato considerato risolto 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di corticosteroidi orali (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tempo alla prima riacutizzazione fino alla settimana 53
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tempo alla prima grave riacutizzazione fino alla settimana 53
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AER) per periostina sierica al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. L'AER è stato valutato in base al sottogruppo di periostina sierica al basale maggiore o uguale a (>=) o inferiore a (<) mediana, >= o < 25° percentile e >= o < 75° percentile. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AER) per stato T-helper-2 (Th2).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. L'AER è stato valutato in base allo stato del sottogruppo Th2. Th2-high includeva quei partecipanti che avevano immunoglobulina E (IgE) > 100 unità internazionali per millilitro (IU/mL) ed eosinofili nel sangue >= 0,14 * 10 potenza 9 per litro. Th2 basso includerebbe quei partecipanti che non soddisfano lo stato Th2 alto. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AER) in base alla conta degli eosinofili nel sangue periferico al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. AER valutato in base alla conta degli eosinofili nel sangue periferico al basale per sottogruppi. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AER) in base alla reversibilità del FEV1 al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. AER valutato dalla reversibilità del FEV1 al basale del sottogruppo >=12% e <12%. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AER) in base al FEV1% previsto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. L'AER è stato valutato in base al FEV1% basale del sottogruppo. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma (AER) per riacutizzazioni dell'asma nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. AER valutata per sottogruppo come riacutizzazioni dell'asma nell'ultimo anno. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso di esacerbazione dell'asma grave (AER) in base alla periostina sierica al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER grave è stata valutata sulla base dei dati dell'AER fino alla settimana 53. L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. AER grave valutato in base al sottogruppo di periostina sierica al basale. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso di esacerbazione dell'asma grave (AER) in base alla reversibilità del FEV1 al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER grave è stata valutata sulla base dei dati dell'AER fino alla settimana 53. L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. L'AER grave è stato valutato in base alla reversibilità del FEV1 del sottogruppo. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso di esacerbazione dell'asma grave (AER) per stato T-helper-2 (Th2).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER grave è stata valutata sulla base dei dati dell'AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma è un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di salvataggio e rimane problematico per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo il corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. L'AER grave è stato valutato in base allo stato Th2 del sottogruppo. Th2-high include partecipanti con IgE >100 IU/mL ed eosinofili nel sangue >=0,14*10^9/litro. Th2 basso includerebbe i partecipanti che non soddisfano lo stato Th2 alto. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso di esacerbazione dell'asma grave (AER) in base alla conta degli eosinofili nel sangue periferico al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER grave è stata valutata sulla base dei dati dell'AER fino alla settimana 53. L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. L'AER grave è stata valutata in base alla conta degli eosinofili nel sangue periferico al basale del sottogruppo. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 prebroncodilatatore alla settimana 53 nei sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Il FEV1 prebroncodilatatore è stato valutato per sottogruppi. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Variazione rispetto al basale nei punteggi ACQ-6 medi alla settimana 53 nei sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) è un questionario riportato dai partecipanti per valutare il controllo dell'asma con 6 elementi che valutano il risveglio notturno, i sintomi al risveglio, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro, il respiro sibilante e l'uso di beta agonisti a breve durata d'azione. Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio ACQ complessivo era la media dei punteggi dei 6 item con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). I dati raccolti il ​​giorno 1 prima della somministrazione sono stati considerati come basale. I risultati sono stati riportati per il punteggio ACQ complessivo. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Variazione rispetto al basale nei punteggi AQLQ(S) totali alla settimana 53 nei sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
AQLQ: un questionario di 32 voci che valuta la qualità della vita dei partecipanti con asma comprendente 4 domini (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna delle 32 domande su una scala a 7 punti che va da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno). Il punteggio complessivo è stato calcolato come risposta media a tutte le domande. I 4 punteggi di dominio erano i mezzi delle risposte alle domande in ciascuno dei domini. Il punteggio AQLQ complessivo e i punteggi di 4 domini variavano da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione). I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AER) per stato di asma atopico
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. L'AER è stato valutato in base allo stato di asma atopico e non atopico del sottogruppo. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AER) per uso cronico di OCS
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
L'AER annualizzato è stato valutato sulla base dei dati AER fino alla settimana 53. Una riacutizzazione dell'asma definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma che non si risolve dopo l'inizio dei farmaci di soccorso e rimane fastidioso per il partecipante con conseguente 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento di una dose di mantenimento sistemica stabile per una durata di almeno 3 giorni consecutivi come prescritto; o 2) inizio partecipante di corticosteroidi sistemici per una durata di almeno 3 giorni consecutivi. È stato considerato risolto 7 giorni dopo l'ultima dose di OCS somministrata (10 giorni dopo un corticosteroide iniettabile). I cicli di corticosteroidi iniziati dopo questo periodo di tempo sono stati considerati una nuova riacutizzazione dell'asma separata. AER valutato dal sottogruppo uso cronico di OCS. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Variazione rispetto al basale nella percentuale di risvegli notturni alla settimana 53
Lasso di tempo: Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
I punteggi per i risvegli notturni sono stati generati in base al singolo item (domanda 5) che aveva un'opzione di risposta dicotomica (SÌ/NO). I risvegli notturni sono stati mediati settimanalmente per i partecipanti con almeno 4 record non mancanti ogni settimana. Il punteggio basale è stato calcolato con i dati dal giorno -7 al giorno -1. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Variazione rispetto al basale nei limiti complessivi di attività alla settimana 53
Lasso di tempo: Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
C'erano 3 domande sulla limitazione delle attività nel diario dell'ASMA. Tutte le domande sull'attività sono state valutate da 0 a 4 e mediate, dove il punteggio più alto indicava una maggiore limitazione. I punteggi di limitazione delle attività sono stati mediati settimanalmente per i partecipanti con almeno 4 record non mancanti ogni settimana. Il punteggio basale è stato calcolato dal giorno -7 al giorno -1. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno -7 - Giorno -1 (Baseline) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stato misurato il FEV1 pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W". Il basale per il FEV1 è stato misurato in litri.
Basale e settimana 53
Variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stato misurato il FEV6 pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). FEV6 era il volume massimo di aria espirata nei sei secondi di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W". Il basale per il FEV6 è stato misurato in litri.
Basale e settimana 53
Variazione percentuale rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stata misurata la FVC pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W". Il basale per FVC è stato misurato in litri.
Basale e settimana 53
Variazione percentuale rispetto al basale della capacità inspiratoria (CI) alla settimana 53
Lasso di tempo: Basale e settimana 53
È stata misurata l'IC pre e post-broncodilatatore durante le visite cliniche (mattina). IC è stata misurata mediante spirometria. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W". Il basale per IC è stato misurato in litri.
Basale e settimana 53
Variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 53 a casa
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
È stato misurato il FEV1 pre e post-broncodilatatore a casa (mattina e sera). FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Variazione percentuale rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) alla settimana 53 a casa
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)
Il PEF è la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco. Il test del picco di flusso per il PEF è stato eseguito a casa (mattina e sera) stando seduti o in piedi prima di utilizzare qualsiasi farmaco (se necessario) per l'asma. I dati sono stati riassunti insieme per i bracci "Placebo, Q2W" e "Placebo, Q2/4W".
Giorno 1 - Giorno 7 (Valore di riferimento) e Giorno 365 - Giorno 371 (Settimana 53)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Investigatore principale: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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