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성인 천식에 대한 트랄로키누맙의 안전성 및 효능 연구

2017년 3월 3일 업데이트: MedImmune LLC

조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인에서 트랄로키누맙의 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 표준 천식 약물에 tralokinumab을 추가하는 것이 성인 천식 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터루킨-13(IL-13)은 확립된 천식 질환의 병인에서 핵심 매개체입니다. 트랄로키누맙은 IL-13을 차단하는 인간 단클론 항체로 천식 조절을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 표준 천식 약물에 트랄로키누맙을 추가하면 중증 천식이 있는 피험자에서 천식 악화율이 감소하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

689

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일
        • Research Site
      • Lübeck, 독일
        • Research Site
      • Mainz, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Vladikavkaz, 러시아 연방
        • Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방
        • Research Site
  • 멕시코
      • Culiacan, 멕시코
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코
        • Research Site
      • Morelia, 멕시코
        • Research Site
      • México, 멕시코
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, 멕시코
        • Research Site
      • Tampico, 멕시코
        • Research Site
      • Villahermosa, 멕시코
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, 미국
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, 미국
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site
      • Madrid, 스페인
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), 스페인
        • Research Site
      • Santander, 스페인
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Monte Grande, 아르헨티나
        • Research Site
      • Ranelagh, 아르헨티나
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나
        • Research Site
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • Research Site
      • Manchester, 영국
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본
        • Research Site
      • Habikino-shi, 일본
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, 일본
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, 일본
        • Research Site
      • Kahoku-gun, 일본
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, 일본
        • Research Site
      • Kobe-shi, 일본
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본
        • Research Site
      • Maebashi-shi, 일본
        • Research Site
      • Morioka-shi, 일본
        • Research Site
      • Naka-gun, 일본
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본
        • Research Site
      • Sakaide-shi, 일본
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본
        • Research Site
      • Sumida-ku, 일본
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, 일본
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, 일본
        • Research Site
      • Wakayama-shi, 일본
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국
        • Research Site
      • Plzen, 체코 공화국
        • Research Site
      • Rokycany, 체코 공화국
        • Research Site
  • 칠레
      • Quillota, 칠레
        • Research Site
      • Santiago, 칠레
        • Research Site
      • Valparaiso, 칠레
        • Research Site
      • Viña del Mar, 칠레
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site
  • 폴란드
      • Wrocław, 폴란드
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 20, 프랑스
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스
        • Research Site
      • Perpignan, 프랑스
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Iloilo City, 필리핀 제도
        • Research Site
      • Lipa City, 필리핀 제도
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 방문 1에서 평방미터당 16-40 킬로그램(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 조절되지 않는 중증 천식
  • 이상이 없는 흉부 엑스레이
  • 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성은 첫날부터 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 정관 수술 후 1년 이하(=<)이며 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성 또는 불임 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 기타 호흡기 질환
  • 이전에 복용한 트랄로키누맙(연구 약물)
  • 현재 흡연자 또는 10년 동안 하루 1갑 이상의 흡연력
  • 알려진 면역 결핍
  • 암의 역사
  • B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 연구 약물을 복용하는 동안 합병증을 유발할 수 있는 모든 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약, Q2W - 코호트 1
참가자들은 최대 50주까지 총 26회 용량에 대해 2주마다(Q2W) 일치하는 위약 피하 주사를 받았습니다.
다른: 위약 Q2W
최대 50주까지 총 26회 용량에 대해 2주마다(Q2W) 일치하는 위약 피하 주사를 받은 참가자.
실험적: 트랄로키누맙 300 mg, Q2W - 코호트 1
참가자들은 최대 50주 동안 총 26회 용량에 대해 2주마다(Q2W) 트랄로키누맙 300밀리그램(mg) 피하 주사를 받았습니다.
생물학적: 트랄로키누맙 300 mg, Q2W
참가자들은 최대 50주까지 총 26회 용량의 트랄로키누맙 300mg Q2W 피하 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 고양이-354
위약 비교기: 위약, Q2/4W - 코호트 2
참가자들은 12주 동안 2주마다(Q2W), 38주 동안(Q2/4W) 4주마다(Q4W) 총 16회에 걸쳐 일치하는 위약 피하 주사를 받았습니다.
다른: 위약, 2/4주
참가자들은 12주 동안 일치하는 위약 피하 주사 Q2W를 받은 후 총 16회 용량에 대해 Q4W를 38주 동안(Q2/4W) 받았습니다.
실험적: 트랄로키누맙 300 mg, Q2/4W - 코호트 2
참가자들은 12주 동안 2주마다(Q2W), 38주 동안(Q2/4W) 4주마다(Q4W) 총 16회 용량의 트랄로키누맙 300mg 피하 주사를 받았습니다.
생물학적: 트랄로키누맙 300 mg, Q2/4W
참가자들은 12주 동안 2주에 tralokinumab 300 mg 피하 주사를 받은 후 총 16회 용량에 대해 38주 동안 4주(Q2/4W)를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 고양이-354

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 시험자 또는 의료 서비스 제공자가 처방하거나 관리하는 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. 천식 악화 사례는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 마지막 투여 후 7일(주사용 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
53주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 53주차
진료소 방문(아침) 시 기관지확장제 전후 FEV1을 측정했습니다. FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차에 6초간 강제 호기량(FEV6)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 53주차
병원 방문(아침) 시 기관지확장제 전후 FEV6를 측정했습니다. FEV6는 완전 흡기 위치에서 강제 호기 6초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 53주차
병원 방문(아침) 시 기관지확장제 전후 FVC를 측정했습니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차의 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 53주차
병원 방문(아침)에서 기관지확장제 전후 FEV1 및 FVC를 측정했습니다. FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1/FVC 비율을 분석하였다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
53주에 흡기 용량(IC)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 53주차
기관지확장제 투여 전후(아침)에 IC를 측정했습니다. IC는 폐활량계로 측정하였다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
집에서 53주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
집에서 기관지확장제 전후 FEV1(아침과 저녁)을 측정했습니다. FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
집에서 53주차에 최고 호기 유량(PEF)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다. 천식에 대한 약물(필요한 경우)을 사용하기 전에 앉거나 선 상태에서 집에서(아침과 저녁) PEF에 대한 피크 흐름 테스트를 수행했습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
53주차에 평균 천식 조절 설문지(6개 항목)(ACQ-6) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 53주차
천식 조절 설문지(ACQ)는 야간 각성, 깨어 있을 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명 및 구제 속효성 베타 작용제 사용을 평가하는 6개 항목으로 천식 조절을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지입니다. 각 항목은 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. 전체 ACQ 점수는 점수 범위가 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음)인 6개 항목 점수의 평균이었습니다. 투약 전 1일에 수집된 데이터를 기준선으로 간주했습니다. 결과는 전체 ACQ 점수에 대해 보고되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차에 천식 삶의 질 설문지 표준화 버전(AQLQ[S]) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 53주차
AQLQ: 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)을 포함하여 천식 참가자의 삶의 질을 평가하는 32개 항목 설문지. 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 32개의 질문 각각에 점수를 매기도록 요청받았습니다. 전체 점수는 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산되었습니다. 4개의 도메인 점수는 각 도메인의 질문에 대한 응답의 평균이었습니다. 전체 AQLQ 점수와 4개 영역 점수 범위는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지였습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수를 받은 참가자 수
기간: 53주차
유틸리티 기반 EQ-5D 설문지는 두 부분으로 구성되며 임상 및 경제적 평가를 위한 일반적인 건강 측정을 제공합니다. 건강 상태 평가는 난이도 증가를 반영하는 3가지 범주 척도(문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제)에 대한 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 요약 점수였습니다. 가능한 최소값은 5(각 차원당 1포인트)이고 가능한 최대값은 15(각 차원당 3포인트)입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
53주차
53주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 53주차
유틸리티 기반 EQ-5D 설문지는 두 부분으로 구성되며 임상 및 경제적 평가를 위한 일반적인 건강 측정을 제공합니다. EQ-5D VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 측정되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차에 중등도에서 중증 천식(ASMA) 증상 평가의 기준선에서 변경
기간: -7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
ASMA 일기에는 주간 빈도(질문 1), 주간 심각도(질문 2) 및 야간 심각도(질문 6)의 3가지 증상 질문이 있습니다. 모든 증상 질문은 평균 0에서 4까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 빈도 또는 심각도가 높음을 나타냅니다. 일일 천식 증상 점수는 매주 최소 4개의 누락되지 않은 기록이 있는 참가자에 대해 매주 평균을 구했습니다. 기준선 점수는 -7일부터 -1일까지 계산되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
-7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
53주차에 구조 약물 사용의 기준선에서 변경
기간: -7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
구조 약물 사용은 증상에 대한 주간 사용(질문 3), 주간 예방적 사용(질문 4) 및 야간 사용(질문 7)의 3가지 질문에서 수집되었습니다. 구조 약물 사용 질문은 먼저 이분법적 응답 옵션(예/아니오)을 사용하여 평가되었습니다. 참가자가 예라고 보고한 경우 구조 약물이 사용된 횟수에 대한 후속 질문이 있었습니다(질문 3a, 4a 및 7a). 매주 최소 4개의 누락되지 않은 레코드가 있는 모든 참가자에 대해 일일 평균 점수가 매주 요약되었습니다. 구조 약물 사용이 보고되지 않은 날은 0으로 표시되었고 예라고 보고하고 질문 3a, 4a 및 7a를 완료한 참가자와 함께 계산에 포함되었습니다. 기준선 점수는 -7일부터 -1일까지 계산되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
-7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 75주차
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물 투여와 최대 75주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 75주차
53주차에 관찰된 혈청 트랄로키누맙 농도
기간: 53주차
약동학(PK) 분석의 정량화 한계(LOQ) 미만인 트랄로키누맙 농도(LOQ = 밀리리터당 0.500마이크로그램[mcg/mL])는 LOQ/2 = 0.250mcg/mL로 대체되었습니다. 결과는 3개의 유효 숫자 수준의 정밀도로 보고되었습니다. 53주차에 관찰된 혈청 트랄로키누맙 농도가 보고되었습니다.
53주차
트랄로키누맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 및 75주차
면역원성 평가에는 혈청 샘플에서 항약물(트랄로키누맙) 항체 측정이 포함되었습니다. ADA 양성은 연구의 임의 시점에서 역가가 13 이상(>=13)인 것으로 정의되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
기준선 및 75주차
연간 중증 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
심각한 연간 AER은 53주차까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 조사관이 지정하거나 관리하는 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. 천식 악화 사례는 경구용 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 7일(주사용 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
53주까지 첫 번째 악화까지의 시간
기간: 1주차부터 53주차까지
데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
53주차까지 최초 중증 악화까지의 시간
기간: 1주차부터 53주차까지
데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
기준선 혈청 페리오스틴에 의한 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. AER은 중앙값 이상(>=) 또는 미만(<), >= 또는 < 25번째 백분위수 및 >= 또는 < 75번째 백분위수 하위 그룹 기준선 혈청 페리오스틴에 의해 평가되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
T-helper-2(Th2) 상태별 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. AER은 하위 그룹 Th2 상태로 평가되었습니다. Th2-high에는 면역글로불린 E(IgE) >100 IU/mL 및 혈액 호산구 >= 0.14 * 10 power 9 per Liter를 가진 참가자가 포함되었습니다. Th2 낮음에는 Th2 높음 상태를 충족하지 않는 참가자가 포함됩니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
기준선 말초 혈액 호산구 수에 의한 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 하위 그룹 기준선 말초 혈액 호산구 수에 의해 평가된 AER. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
기준선 FEV1 가역성별 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 하위 그룹 기준선 FEV1 가역성 >=12% 및 <12%로 평가된 AER. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
기준 FEV1% 예측에 따른 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. AER은 예측된 하위 그룹 기준선 FEV1%로 평가되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
지난 해 천식 악화에 따른 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 지난 1년 동안 하위 그룹에서 천식 악화로 평가한 AER. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
베이스라인 혈청 페리오스틴에 의한 중증 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
중증 AER은 53주차까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 하위 그룹 기준선 혈청 페리오스틴에 의해 평가된 중증 AER. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
베이스라인 FEV1 가역성별 중증 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
중증 AER은 53주차까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 중증 AER은 하위 그룹 FEV1 가역성에 의해 평가되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
T-helper-2(Th2) 상태별 중증 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
중증 AER은 53주차까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물의 개시 후에 해결되지 않는 천식 증상의 점진적인 증가이며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 3의 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량의 증가를 초래하는 참가자에게 골칫거리로 남아 있습니다. 정해진 날짜; 또는 2) 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 중증 AER은 하위 그룹 Th2 상태로 평가되었습니다. Th2-high에는 IgE >100 IU/mL 및 혈액 호산구 >=0.14*10^9/Liter를 가진 참가자가 포함됩니다. Th2 낮음에는 Th2 높음 상태를 충족하지 않는 참가자가 포함됩니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
기준선 말초 혈액 호산구 수에 의한 중증 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
중증 AER은 53주차까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 중증 AER은 하위 그룹 기준선 말초 혈액 호산구 수에 의해 평가되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
하위 그룹에서 53주차에 기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1주차부터 53주차까지
Prebronchodilator FEV1은 하위 그룹에 의해 평가되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
하위 그룹에서 53주차 평균 ACQ-6 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차부터 53주차까지
천식 조절 설문지(ACQ)는 야간 각성, 깨어 있을 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명 및 구제 속효성 베타 작용제 사용을 평가하는 6개 항목으로 천식 조절을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지입니다. 각 항목은 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. 전체 ACQ 점수는 점수 범위가 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음)인 6개 항목 점수의 평균이었습니다. 투약 전 1일에 수집된 데이터를 기준선으로 간주했습니다. 결과는 전체 ACQ 점수에 대해 보고되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
하위 그룹에서 53주차 총 AQLQ(S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차부터 53주차까지
AQLQ: 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)을 포함하여 천식 참가자의 삶의 질을 평가하는 32개 항목 설문지. 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 32개의 질문 각각에 점수를 매기도록 요청받았습니다. 전체 점수는 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산되었습니다. 4개의 도메인 점수는 각 도메인의 질문에 대한 응답의 평균이었습니다. 전체 AQLQ 점수와 4개 영역 점수 범위는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지였습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
아토피 천식 상태별 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. AER은 아토피 및 비아토피 천식 상태 하위군으로 평가되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
만성 OCS 사용에 의한 연간 천식 악화율(AER)
기간: 1주차부터 53주차까지
연간 AER은 53주까지의 AER 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 천식 악화는 구조 약물을 시작한 후에도 해결되지 않고 참여자에게 골칫거리로 남아 있는 천식 증상의 점진적인 증가로 정의되며 1) 전신 ​​코르티코스테로이드의 사용 또는 적어도 일정 기간 동안 안정적인 전신 유지 용량 증가 규정에 따라 연속 3일; 또는 2) 적어도 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 참가자 시작. OCS의 마지막 용량 투여 후 7일(주사 가능한 코르티코스테로이드 투여 후 10일)에 해결된 것으로 간주되었습니다. 이 기간 이후에 시작된 코르티코스테로이드 과정은 별개의 새로운 천식 악화로 간주되었습니다. 하위 그룹 만성 OCS 사용으로 평가된 AER. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1주차부터 53주차까지
53주차에 야간 각성 비율의 기준선에서 변경
기간: -7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
야간 각성에 대한 점수는 이분법적 응답 옵션(예/아니오)이 있는 단일 항목(질문 5)을 기반으로 생성되었습니다. 매주 최소 4개의 누락되지 않은 기록이 있는 참가자의 야간 각성은 매주 평균되었습니다. 베이스라인 점수는 -7일부터 -1일까지의 데이터로 계산되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
-7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
53주차에 전체 활동 제한의 기준선에서 변경
기간: -7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
ASMA 일기에는 3가지 활동 제한 질문이 있었습니다. 모든 활동 질문은 0에서 4까지 점수를 매기고 평균을 내며 점수가 높을수록 더 큰 제한을 나타냅니다. 활동 제한 점수는 매주 최소 4개의 누락되지 않은 기록이 있는 참가자의 평균입니다. 기준선 점수는 -7일부터 -1일까지 계산되었습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
-7일 - -1일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
53주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 53주차
진료소 방문(아침) 시 기관지확장제 전후 FEV1을 측정했습니다. FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다. FEV1의 기준선은 리터 단위로 측정되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차에 6초간 강제 호기량(FEV6)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 53주차
병원 방문(아침) 시 기관지확장제 전후 FEV6를 측정했습니다. FEV6는 완전 흡기 위치에서 강제 호기 6초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다. FEV6의 기준선은 리터 단위로 측정되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 53주차
병원 방문(아침) 시 기관지확장제 전후 FVC를 측정했습니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다. FVC의 기준선은 리터 단위로 측정되었습니다.
기준선 및 53주차
53주차에 흡기 용량(IC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 53주차
기관지확장제 투여 전후(아침)에 IC를 측정했습니다. IC는 폐활량계로 측정하였다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다. IC에 대한 기준선은 리터 단위로 측정되었습니다.
기준선 및 53주차
집에서 53주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
집에서 기관지확장제 전후 FEV1(아침과 저녁)을 측정했습니다. FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
집에서 53주차에 최고 호기 유량(PEF)의 기준선 대비 변화율
기간: 1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)
PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다. 천식에 대한 약물(필요한 경우)을 사용하기 전에 앉거나 선 상태에서 집에서(아침과 저녁) PEF에 대한 피크 흐름 테스트를 수행했습니다. 데이터는 '위약, Q2W' 및 '위약, Q2/4W' 부문에 대해 함께 요약되었습니다.
1일 - 7일(기준선) 및 365일 - 371일(53주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • 수석 연구원: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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