Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e eficácia de traloquinumabe em adultos com asma

3 de março de 2017 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do traloquinumabe em adultos com asma grave descontrolada

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de traloquinumabe à medicação padrão para asma é eficaz no tratamento de adultos com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interleucina-13 (IL-13) é um mediador chave na patogênese da doença asmática estabelecida. O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano que bloqueia a IL-13, o que pode resultar em melhor controle da asma. Este estudo determinará se a adição de traloquinumabe aos medicamentos padrão para asma resulta em uma taxa reduzida de exacerbações de asma em indivíduos com asma grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

689

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Espanha
        • Research Site
      • Santander, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federação Russa
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • França
      • Marseille Cedex 20, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, França
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, França
        • Research Site
      • Perpignan, França
        • Research Site
      • Pessac, França
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, França
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japão
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japão
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japão
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japão
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japão
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japão
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japão
        • Research Site
      • Naka-gun, Japão
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japão
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japão
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japão
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japão
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japão
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japão
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão
        • Research Site
  • México
      • Culiacan, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • México, México
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, México
        • Research Site
      • Tampico, México
        • Research Site
      • Villahermosa, México
        • Research Site
  • Polônia
      • Wrocław, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
      • Łódź, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Suwon-si, Republica da Coréia
        • Research Site
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Research Site
      • Plzen, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 16-40 kg por metro quadrado (kg/m^2) na Visita 1
  • Asma grave descontrolada
  • Uma radiografia de tórax sem anormalidades
  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o primeiro dia
  • Homens não esterilizados ou homens esterilizados com menos de ou igual a (=<) 1 ano pós-vasectomia que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem usar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Funcionário do centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo diretamente envolvido com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer outra doença respiratória
  • Traloquinumabe tomado anteriormente (o medicamento do estudo)
  • Fumante atual ou história de tabagismo que seria mais de 1 maço por dia por 10 anos
  • Deficiência imunológica conhecida
  • História de câncer
  • Hepatite B, C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Qualquer doença que possa causar complicações durante o uso do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo, Q2W - Coorte 1
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo correspondente a cada 2 semanas (Q2W) para um total de 26 doses até 50 semanas.
Outro: Placebo Q2W
Participantes que receberam injeção subcutânea de placebo correspondente a cada 2 semanas (Q2W) para um total de 26 doses até 50 semanas.
Experimental: Traloquinumabe 300 mg, Q2W - Coorte 1
Os participantes receberam injeção subcutânea de traloquinumabe 300 miligramas (mg) a cada 2 semanas (Q2W) para um total de 26 doses até 50 semanas.
Biológico: Traloquinumabe 300 mg, Q2W
Os participantes receberam injeção subcutânea de traloquinumabe 300 mg Q2W para um total de 26 doses até 50 semanas.
Outros nomes:
  • CAT-354
Comparador de Placebo: Placebo, Q2/4W - Coorte 2
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo correspondente a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas, seguidas a cada 4 semanas (Q4W) por 38 semanas (Q2/4W) para um total de 16 doses.
Outro: Placebo, Q2/4W
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo correspondente Q2W por 12 semanas, seguido por Q4W por 38 semanas (Q2/4W) para um total de 16 doses.
Experimental: Traloquinumabe 300 mg, Q2/4S - Coorte 2
Os participantes receberam injeção subcutânea de traloquinumabe 300 mg a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas, seguidas de 4 semanas (Q4W) por 38 semanas (Q2/4W) para um total de 16 doses.
Biológico: Traloquinumabe 300 mg, Q2/4W
Os participantes receberam injeção subcutânea de traloquinumabe 300 mg Q2W por 12 semanas, seguido de Q4W por 38 semanas (Q2/4W) para um total de 16 doses.
Outros nomes:
  • CAT-354

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Exacerbação da Asma (AER)
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito ou administrado pelo investigador ou profissional de saúde; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Um evento de exacerbação da asma foi considerado resolvido 7 dias após a administração da última dose de corticosteroides orais (OCS) (10 dias após a administração de um corticosteroide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
Foi medido o VEF1 pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã). VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Alteração média da linha de base no volume expiratório forçado em 6 segundos (FEV6) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
Foi medido o VEF6 pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã). VEF6 foi o volume máximo de ar expirado em seis segundos de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Alteração média da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
A CVF pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã) foi medida. A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Alteração média da linha de base na proporção de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
Foram medidos o VEF1 e a CVF pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã). VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. Foi analisada a relação VEF1/CVF. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Alteração média da linha de base na capacidade inspiratória (IC) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
Mediu-se a CI pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã). A CI foi medida por espirometria. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Alteração média da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 53 em casa
Prazo: Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Mediu-se o VEF1 domiciliar pré e pós-broncodilatador (manhã e noite). VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Alteração média desde a linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) na semana 53 em casa
Prazo: Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
O PEF é a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo. O teste de pico de fluxo para PFE foi realizado em casa (manhã e noite) sentado ou em pé antes de usar qualquer medicamento (se necessário) para asma. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Mudança da linha de base na pontuação média do questionário de controle da asma (6 itens) (ACQ-6) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
O Asthma Control Questionnaire (ACQ) é um questionário relatado pelo participante para avaliar o controle da asma com 6 itens que avaliam despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado e uso de beta-agonista de resgate de ação curta. Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). A pontuação geral do ACQ foi a média das pontuações de 6 itens com uma faixa de pontuação de 0 (bem controlado) a 6 (extremamente mal controlado). Os dados coletados no Dia 1 antes da dosagem foram considerados como linha de base. Os resultados foram relatados para a pontuação geral do ACQ. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Alteração da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da asma na versão padronizada (AQLQ[S]) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
AQLQ: um questionário de 32 itens que avalia a qualidade de vida dos participantes com asma, incluindo 4 domínios (sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais). Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada uma das 32 perguntas em uma escala de 7 pontos variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave). A pontuação geral foi calculada como a resposta média para todas as perguntas. As pontuações dos 4 domínios foram as médias das respostas às perguntas em cada um dos domínios. A pontuação geral do AQLQ e as pontuações de 4 domínios variaram de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave). Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Número de participantes com pontuações europeias das 5 dimensões da qualidade de vida (EQ-5D) na semana 53
Prazo: Semana 53
O questionário EQ-5D baseado em utilidade compreende duas partes e fornece uma medida genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. A avaliação do estado de saúde foi a pontuação resumida de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de 3 categorias (nenhum problema, problema moderado, problemas graves) que reflete níveis crescentes de dificuldade. O valor mínimo possível é 5 (um ponto para cada dimensão) e o valor máximo possível é 15 (3 pontos para cada dimensão). Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 53
Mudança da linha de base nas 5 dimensões da qualidade de vida européia (EQ-5D) Escala visual analógica (VAS) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
O questionário EQ-5D baseado em utilidade compreende duas partes e fornece uma medida genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O EQ-5D VAS foi medido de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 53
Alteração da linha de base na avaliação dos sintomas de asma moderada a grave (ASMA) na semana 53
Prazo: Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Havia 3 questões de sintomas no diário ASMA: frequência diurna (pergunta 1), gravidade diurna (pergunta 2) e gravidade noturna (pergunta 6). Todas as questões de sintomas foram pontuadas de 0 a 4 em média, onde uma pontuação mais alta indicava maior frequência ou gravidade. Os escores diários de sintomas de asma foram calculados semanalmente para os participantes com pelo menos 4 registros não perdidos a cada semana. A pontuação da linha de base foi calculada do Dia -7 ao Dia -1. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate na semana 53
Prazo: Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
O uso de medicação de resgate foi coletado a partir de 3 perguntas: uso diurno em resposta aos sintomas (questão 3), uso profilático diurno (questão 4) e uso noturno (questão 7). As perguntas sobre o uso de medicamentos de resgate foram avaliadas primeiro usando uma opção de resposta dicotômica (SIM/NÃO). Caso o participante respondesse SIM, havia uma pergunta posterior sobre o número de vezes que a medicação de resgate foi usada (questões 3a, 4a e 7a). As pontuações médias diárias foram resumidas a cada semana para todos os participantes com pelo menos 4 registros não perdidos a cada semana. Dias sem relato de uso de medicação de resgate foram representados como 0 e incluídos no cálculo com participantes que relataram sim e responderam às questões 3a, 4a e 7a. As pontuações da linha de base foram calculadas do Dia -7 ao Dia -1. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
Prazo: Linha de base e Semana 75
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a administração do medicamento do estudo e até a Semana 75 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 75
Concentração Sérica de Traloquinumabe Observada na Semana 53
Prazo: Semana 53
As concentrações de traloquinumabe que estavam abaixo do limite de quantificação (LOQ) do ensaio farmacocinético (PK) (LOQ = 0,500 micrograma por mililitro [mcg/mL]) foram substituídas por LOQ/2 = 0,250 mcg/mL; os resultados foram relatados com nível de precisão de 3 algarismos significativos. A concentração sérica de traloquinumabe observada na semana 53 foi relatada.
Semana 53
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para traloquinumabe
Prazo: Linha de base e Semana 75
A avaliação da imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos antidrogas (traloquinumabe) em amostras de soro. ADA positivo foi definido como um título maior ou igual a (>=13) em qualquer ponto do estudo. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Linha de base e Semana 75
Taxa Anual de Exacerbação de Asma Grave (AER)
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER grave anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito ou administrado pelo investigador; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Um evento de exacerbação da asma foi considerado resolvido 7 dias após a administração da última dose de corticosteroides orais (10 dias após um corticosteroide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Tempo até a primeira exacerbação até a semana 53
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Tempo até a primeira exacerbação grave até a semana 53
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação da Asma (AER) por Periostina Sérica de Linha de Base
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER foi avaliada pelo subgrupo periostina sérica basal maior ou igual a (>=) ou menor que (<) mediana, >= ou < percentil 25 e >= ou < percentil 75. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação de Asma (AER) por Status T-helper-2 (Th2)
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. AER foi avaliada pelo status do subgrupo Th2. Th2-alto incluiu os participantes que tinham imunoglobulina E (IgE) >100 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e eosinófilos no sangue >= 0,14 * 10 potência 9 por litro. Th2 baixo incluiria aqueles participantes que não atendem ao status Th2 alto. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação da Asma (AER) por Contagem de Eosinófilos no Sangue Periférico de Linha de Base
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER avaliada por contagem de eosinófilos no sangue periférico de subgrupos. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação da Asma (AER) por Reversibilidade do VEF1 basal
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER avaliada pela reversibilidade do VEF1 basal do subgrupo >=12% e <12%. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação da Asma (AER) por VEF1% Previsto na linha de base
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER foi avaliada pelo valor basal do subgrupo VEF1% predicado. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação de Asma (TAE) por Exacerbações de Asma no Ano Passado
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER avaliada por subgrupo como exacerbações de asma no último ano. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa de Exacerbação de Asma Grave (AER) por Periostina Sérica de Linha de Base
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER grave foi avaliada com base nos dados de AER até a semana 53. AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER grave avaliada pela periostina sérica basal do subgrupo. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa de Exacerbação de Asma Grave (AER) por Reversibilidade do VEF1 de Linha de Base
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER grave foi avaliada com base nos dados de AER até a semana 53. AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER grave foi avaliada pela reversibilidade do VEF1 do subgrupo. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa de Exacerbação de Asma Grave (AER) por Status T-helper-2 (Th2)
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER grave foi avaliada com base nos dados de AER até a semana 53. Uma exacerbação da asma é um aumento progressivo dos sintomas da asma que não desaparece após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemático para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias prescritos; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias. Considerou-se resolvido 7 dias após a administração da última dose de OCS (10 dias após corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER grave foi avaliada pelo estado do subgrupo Th2. Th2-alto inclui participantes que tinham IgE >100 UI/mL e eosinófilos no sangue >=0,14*10^9/Litro. Th2 baixo incluiria participantes que não atendem ao status Th2 alto. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa de Exacerbação de Asma Grave (AER) por Contagem de Eosinófilos no Sangue Periférico de Linha de Base
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER grave foi avaliada com base nos dados de AER até a semana 53. AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER grave foi avaliada pela contagem basal de eosinófilos no sangue periférico do subgrupo. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Alteração percentual desde a linha de base no VEF1 pré-broncodilatador na semana 53 em subgrupos
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
O VEF1 pré-broncodilatador foi avaliado por subgrupos. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Alteração da linha de base nas pontuações médias do ACQ-6 na semana 53 em subgrupos
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
O Asthma Control Questionnaire (ACQ) é um questionário relatado pelo participante para avaliar o controle da asma com 6 itens que avaliam despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado e uso de beta-agonista de resgate de ação curta. Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). A pontuação geral do ACQ foi a média das pontuações de 6 itens com uma faixa de pontuação de 0 (bem controlado) a 6 (extremamente mal controlado). Os dados coletados no Dia 1 antes da dosagem foram considerados como linha de base. Os resultados foram relatados para a pontuação geral do ACQ. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Alteração da linha de base nas pontuações totais de AQLQ(S) na semana 53 em subgrupos
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AQLQ: um questionário de 32 itens que avalia a qualidade de vida dos participantes com asma, incluindo 4 domínios (sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais). Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada uma das 32 perguntas em uma escala de 7 pontos variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave). A pontuação geral foi calculada como a resposta média para todas as perguntas. As pontuações dos 4 domínios foram as médias das respostas às perguntas em cada um dos domínios. A pontuação geral do AQLQ e as pontuações de 4 domínios variaram de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave). Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação de Asma (AER) por Status de Asma Atópica
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. AER foi avaliada pelo estado de asma atópica e não atópica do subgrupo. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Taxa Anual de Exacerbação de Asma (AER) por Uso Crônico de OCS
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
AER anualizada foi avaliada com base nos dados de AER até a Semana 53. Uma exacerbação da asma definida como um aumento progressivo dos sintomas da asma que não se resolve após o início dos medicamentos de resgate e permanece problemática para o participante, resultando em 1) uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento de uma dose de manutenção sistêmica estável por um período de pelo menos 3 dias consecutivos conforme prescrito; ou 2) início do participante de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos. Considerou-se resolvido 7 dias após a última dose de OCS administrada (10 dias após um corticosteróide injetável). Cursos de corticosteroides iniciados após esse período de tempo foram considerados uma nova exacerbação de asma separada. AER avaliada pelo subgrupo de uso crônico de AOC. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Semana 1 até a Semana 53
Mudança da linha de base na porcentagem de despertar noturno na semana 53
Prazo: Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
As pontuações para despertares noturnos foram geradas com base no único item (questão 5) que tinha uma opção de resposta dicotômica (SIM/NÃO). Os despertares noturnos foram calculados semanalmente para os participantes com pelo menos 4 registros não perdidos por semana. A pontuação da linha de base foi calculada com dados do Dia -7 ao Dia -1. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Alteração da linha de base nas limitações gerais de atividade na semana 53
Prazo: Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Havia 3 questões de limitação de atividade no diário ASMA. Todas as questões de atividade foram pontuadas de 0 a 4 e a média foi calculada, onde a pontuação mais alta indicava maior limitação. Os escores de limitação de atividade foram calculados semanalmente para participantes com pelo menos 4 registros não perdidos a cada semana. A pontuação da linha de base foi calculada do Dia -7 ao Dia -1. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia -7 - Dia -1 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Alteração percentual da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
Foi medido o VEF1 pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã). VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'. A linha de base para VEF1 foi medida em litros.
Linha de base e Semana 53
Alteração percentual da linha de base no volume expiratório forçado em 6 segundos (FEV6) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
Foi medido o VEF6 pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã). VEF6 foi o volume máximo de ar expirado em seis segundos de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'. A linha de base para VEF6 foi medida em litros.
Linha de base e Semana 53
Alteração percentual da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
A CVF pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã) foi medida. A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'. A linha de base para CVF foi medida em litros.
Linha de base e Semana 53
Alteração percentual da linha de base na capacidade inspiratória (IC) na semana 53
Prazo: Linha de base e Semana 53
Mediu-se a CI pré e pós-broncodilatador nas consultas clínicas (manhã). A CI foi medida por espirometria. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'. A linha de base para IC foi medida em litros.
Linha de base e Semana 53
Alteração percentual da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 53 em casa
Prazo: Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Mediu-se o VEF1 domiciliar pré e pós-broncodilatador (manhã e noite). VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
Alteração percentual da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) na semana 53 em casa
Prazo: Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)
O PEF é a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo. O teste de pico de fluxo para PFE foi realizado em casa (manhã e noite) sentado ou em pé antes de usar qualquer medicamento (se necessário) para asma. Os dados foram resumidos juntos para os braços 'Placebo, Q2W' e 'Placebo, Q2/4W'.
Dia 1 - Dia 7 (linha de base) e Dia 365 - Dia 371 (Semana 53)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Investigador principal: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo Q2W

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever