Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tralokinumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus astmaa sairastavilla aikuisilla

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 2b, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tralokinumabin tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hallitsematon, vaikea astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tralokinumabin lisääminen tavanomaiseen astmalääkitykseen tehokasta astmaa sairastavien aikuisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interleukiini-13 (IL-13) on avainvälittäjä vakiintuneen astmaattisen sairauden patogeneesissä. Tralokinumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa IL-13:n, mikä voi parantaa astman hallintaa. Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö tralokinumabin lisääminen tavanomaisiin astmalääkkeisiin astman pahenemisastetta potilailla, joilla on vaikea astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

689

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentiina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Espanja
        • Research Site
      • Santander, Espanja
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Lipa City, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japani
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japani
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japani
        • Research Site
      • Naka-gun, Japani
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japani
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japani
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japani
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japani
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japani
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site
      • Morelia, Meksiko
        • Research Site
      • México, Meksiko
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Meksiko
        • Research Site
      • Tampico, Meksiko
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksiko
        • Research Site
  • Puola
      • Wrocław, Puola
        • Research Site
      • Zabrze, Puola
        • Research Site
      • Łódź, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Marseille Cedex 20, Ranska
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Ranska
        • Research Site
      • Perpignan, Ranska
        • Research Site
      • Pessac, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 16-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) vierailulla 1
  • Hallitsematon vaikea astma
  • Rintakehän röntgenkuva ilman poikkeavuuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä päivästä 1 alkaen
  • Steriloimattomien miesten tai steriloitujen miesten, jotka ovat vähintään (=<) 1 vuosi vasektomiasta ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa muu hengitystiesairaus
  • Aiemmin käytetty tralokinumabi (tutkimuslääke)
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi, joka olisi enemmän kuin 1 pakkaus päivässä 10 vuoden ajan
  • Tunnettu immuunipuutos
  • Syövän historia
  • Hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa komplikaatioita tutkimuslääkkeen käytön aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo, Q2W – Kohortti 1
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkettä ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) yhteensä 26 annosta 50 viikkoon asti.
Muut: Placebo Q2W
Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) yhteensä 26 annosta 50 viikon ajan.
Kokeellinen: Tralokinumabi 300 mg, Q2W – kohortti 1
Osallistujat saivat tralokinumabia 300 milligrammaa (mg) ihonalaisena injektiona 2 viikon välein (Q2W) yhteensä 26 annosta 50 viikkoon asti.
Biologinen: Tralokinumabi 300 mg, Q2W
Osallistujat saivat tralokinumabia 300 mg:n subkutaanisena injektiona Q2W yhteensä 26 annosta 50 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CAT-354
Placebo Comparator: Placebo, Q2/4W – kohortti 2
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkettä ihonalaisen injektion joka 2. viikko (Q2W) 12 viikon ajan, mitä seurasi 4 viikon välein (Q4W) 38 viikon ajan (Q2/4W), yhteensä 16 annosta.
Muut: Placebo, Q2/4W
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkettä ihonalaisena injektiona Q2W 12 viikon ajan ja sen jälkeen Q4W 38 viikon ajan (Q2/4W) yhteensä 16 annosta.
Kokeellinen: Tralokinumabi 300 mg, Q2/4W – kohortti 2
Osallistujat saivat tralokinumabia 300 mg ihonalaisena injektiona joka 2. viikko (Q2W) 12 viikon ajan, mitä seurasi 4 viikon välein (Q4W) 38 viikon ajan (Q2/4W), yhteensä 16 annosta.
Biologinen: Tralokinumabi 300 mg, Q2/4W
Osallistujat saivat tralokinumabia 300 mg ihonalaisena injektiona Q2W 12 viikon ajan ja sen jälkeen Q4W 38 viikon ajan (Q2/4W), yhteensä 16 annosta.
Muut nimet:
  • CAT-354

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen astman pahenemisaste (AER)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää tutkijan tai terveydenhuollon tarjoajan määräämien tai antamien ohjeiden mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Astman pahenemistapahtuman katsottiin parantuneen 7 päivää viimeisen oraalisen kortikosteroidiannoksen (OCS) jälkeen (10 päivää injektoitavan kortikosteroidin annon jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 mitattiin klinikkakäynneillä (aamulla). FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 6 sekunnissa (FEV6) viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV6:ta mitattiin klinikkakäynneillä (aamulla). FEV6 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä kuuden sekunnin aikana pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
FVC mitattiin ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentamalla klinikkakäynneillä (aamulla). FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta suhteessa pakotetun uloshengityksen tilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettuun elinkapasiteettiin (FVC) viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ja FVC mitattiin klinikalla (aamulla). FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FEV1/FVC-suhde analysoitiin. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Ennen ja jälkeen keuhkoputkenlaajennuksen IC mitattiin klinikkakäynneillä (aamulla). IC mitattiin spirometrialla. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 53 kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
FEV1 mitattiin ennen keuhkoputkia laajentavaa ja sen jälkeen kotona (aamulla ja illalla). FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF) viikolla 53 kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. PEF-huippuvirtaustesti suoritettiin kotona (aamulla ja illalla) istuen tai seisten ennen minkään astmalääkkeen käyttöä (tarvittaessa). Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä astman kontrollikyselyssä (6 kohtaa) (ACQ-6) pisteet viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) on osallistujien raportoima kyselylomake astman hallinnan arvioimiseksi, ja siinä on kuusi kohtaa, jotka arvioivat yön heräämistä, heräämisen oireita, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä. Jokainen kohde arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen). ACQ:n kokonaispistemäärä oli 6 kohteen pistemäärän keskiarvo pistemäärän vaihteluvälillä 0 (hyvin kontrolloitu) 6 (erittäin huonosti hallittu). Päivänä 1 ennen annostelua kerättyjä tietoja pidettiin lähtötasona. Tulokset ilmoitettiin ACQ:n kokonaispistemäärälle. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn standardoidussa versiossa (AQLQ[S]) pisteet viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
AQLQ: 32 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan astmaa sairastavien osallistujien elämänlaatua, mukaan lukien 4 aluetta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminta ja ympäristön ärsykkeet). Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan kahden edellisen viikon ajalta ja arvioimaan jokainen 32 kysymyksestä 7-pisteen asteikolla 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärä laskettiin keskimääräisenä vastauksena kaikkiin kysymyksiin. 4 verkkotunnuksen pisteet olivat keskiarvo vastausten kysymyksiin kullakin alalla. AQLQ:n kokonaispistemäärä ja 4 verkkoalueen pistemäärää vaihtelivat 7:stä (ei heikentymistä) 1:een (vakava heikkeneminen). Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Osallistujien määrä, joilla on eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuus (EQ-5D) pisteet viikolla 53
Aikaikkuna: Viikko 53
Hyödyllisyyspohjainen EQ-5D-kyselylomake koostuu kahdesta osasta ja tarjoaa yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Terveydentilan arviointi oli liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten yhteenvetopisteet 3 luokan asteikolla (ei ongelmaa, kohtalainen ongelma, vakavat ongelmat), joka kuvastaa lisääntyvää vaikeustasoa. Pienin mahdollinen arvo on 5 (yksi piste kutakin ulottuvuutta kohti) ja suurin mahdollinen arvo on 15 (3 pistettä jokaisesta ulottuvuudesta). Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 53
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS) viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Hyödyllisyyspohjainen EQ-5D-kyselylomake koostuu kahdesta osasta ja tarjoaa yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D VAS mitattiin 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 53
Muutos lähtötasosta keskivaikean tai vaikean astman (ASMA) oireiden arvioinnissa viikolla 53
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
ASMA-päiväkirjassa oli 3 oirekysymystä: päiväsaikaan (kysymys 1), päiväsaikaan (kysymys 2) ja yöaikaan (kysymys 6). Kaikki oirekysymykset pisteytettiin välillä 0–4, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa esiintymistiheyttä tai vakavuutta. Päivittäiset astman oireiden pisteet laskettiin viikoittain keskiarvoisiksi osallistujille, joilla oli vähintään 4 puuttuvaa tietuetta joka viikko. Peruspistemäärä laskettiin päivästä -7 päivään -1. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Muutos perustilanteesta pelastuslääkkeiden käytössä viikolla 53
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Pelastuslääkityksen käyttö kerättiin kolmesta kysymyksestä: päiväkäyttö oireiden vuoksi (kysymys 3), päiväkäyttö (kysymys 4) ja yökäyttö (kysymys 7). Pelastuslääkkeiden käyttöä koskevia kysymyksiä arvioitiin ensin dikotomisella vastausvaihtoehdolla (KYLLÄ/EI). Jos osallistujat vastasivat KYLLÄ, esitettiin seuraava kysymys pelastuslääkitysten käyttökertojen määrästä (kysymykset 3a, 4a ja 7a). Päivittäiset keskimääräiset pisteet laskettiin yhteen joka viikko kaikille osallistujille vähintään 4 ei-puuttuva tietueella joka viikko. Päivät, joina ei raportoitu pelastuslääkkeiden käyttöä, esitettiin nollana ja sisällytettiin laskelmaan osallistujien kanssa, jotka ilmoittivat kyllä ​​ja täyttivät kysymykset 3a, 4a ja 7a. Peruspisteet laskettiin päivästä -7 päivään -1. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 75
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen antamisen ja viikkoon 75 asti tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 75
Havaittu seerumin tralokinumabipitoisuus viikolla 53
Aikaikkuna: Viikko 53
Tralokinumabipitoisuudet, jotka olivat farmakokineettisen (PK) määrityksen kvantifiointirajan (LOQ) alapuolella (LOQ = 0,500 mikrogrammaa millilitrassa [mcg/ml]), korvattiin arvolla LOQ/2 = 0,250 mcg/ml; tulokset ilmoitettiin 3 merkitsevän numeron tarkkuudella. Havaittu seerumin tralokinumabipitoisuus ilmoitettiin viikolla 53.
Viikko 53
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tralokinumabille vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 75
Immunogeenisuusarviointi sisälsi lääkkeiden vastaisten (tralokinumabi) vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä. ADA-positiivinen määriteltiin tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=13) missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Lähtötilanne ja viikko 75
Vaikean vuotuisen astman pahenemisaste (AER)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vakava vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään 3 peräkkäistä päivää tutkijan määräämällä tai määräämällä tavalla; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Astman pahenemistapahtuman katsottiin parantuneen 7 päivää viimeisen oraalisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (10 päivää injektoitavan kortikosteroidiannoksen jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Aika ensimmäiseen pahenemiseen viikkoon 53 asti
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen viikkoon 53 asti
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuosittainen astman pahenemisnopeus (AER) perusseerumin periostinin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. AER arvioitiin alaryhmän lähtötason seerumin periostiinilla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) tai pienempi kuin (<) mediaani, >= tai < 25. persentiili ja >= tai < 75. persentiili. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuosittainen astman pahenemisaste (AER) T-helper-2 (Th2) -tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. AER arvioitiin alaryhmän Th2 tilan mukaan. Th2-high sisälsi ne osallistujat, joiden immunoglobuliini E (IgE) oli > 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja veren eosinofiilit >= 0,14 * 10 teho 9 litraa kohti. Th2 matala sisältäisi ne osallistujat, jotka eivät täytä Th2 high -statusta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuosittainen astman pahenemisnopeus (AER) perifeerisen veren eosinofiilimäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. AER arvioitiin alaryhmien perifeerisen veren eosinofiilimäärän perusteella. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuosittainen astman pahenemisnopeus (AER) perustason FEV1-palautettavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. AER arvioituna alaryhmän FEV1:n palautuvuuden perusteella >=12 % ja <12 %. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuotuinen astman pahenemisaste (AER) perustason FEV1 %:n ennusteen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. AER arvioitiin alaryhmän lähtötason FEV1 %:n perusteella. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuotuinen astman pahenemisaste (AER) viimeisen vuoden astman pahenemisasteittain
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. AER arvioitiin alaryhmittäin astman pahenemisvaiheina viimeisen vuoden aikana. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Severe Asthma Exacerbation Rate (AER) perusseerumin periostinin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vaikea AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. Vaikea AER arvioituna alaryhmän lähtötason seerumin periostiinilla. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vaikean astman pahenemisaste (AER) perustason FEV1:n palautuvuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vaikea AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. Vaikea AER arvioitiin alaryhmän FEV1 palautuvuuden perusteella. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vaikean astman pahenemisaste (AER) T-helper-2 (Th2) -tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vaikea AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman paheneminen on astman oireiden progressiivinen lisääntyminen, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen suurentamiseen vähintään 3 vuoden ajan. päivää määräysten mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään 3 päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen OCS-annoksen jälkeen (10 päivää injektoitavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. Vaikea AER arvioitiin alaryhmän Th2-statuksen mukaan. Th2-korkea-arvo sisältää osallistujat, joiden IgE oli >100 IU/ml ja veren eosinofiilit >=0,14*10^9/litra. Th2 low sisältäisi osallistujat, jotka eivät täytä Th2 high -statusta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vaikean astman pahenemisaste (AER) perifeerisen veren eosinofiilimäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vaikea AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. Vaikea AER arvioitiin alaryhmän lähtötilanteen ääreisveren eosinofiilien määrällä. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Prosenttimuutos lähtötasosta esikeuhkoa laajentavassa FEV1:ssä viikolla 53 alaryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Esikeuhkoa laajentava FEV1 arvioitiin alaryhmittäin. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä ACQ-6-pisteissä viikolla 53 alaryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) on osallistujien raportoima kyselylomake astman hallinnan arvioimiseksi, ja siinä on kuusi kohtaa, jotka arvioivat yön heräämistä, heräämisen oireita, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä. Jokainen kohde arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen). ACQ:n kokonaispistemäärä oli 6 kohteen pistemäärän keskiarvo pistemäärän vaihteluvälillä 0 (hyvin kontrolloitu) 6 (erittäin huonosti hallittu). Päivänä 1 ennen annostelua kerättyjä tietoja pidettiin lähtötasona. Tulokset ilmoitettiin ACQ:n kokonaispistemäärälle. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Muutos lähtötasosta AQLQ(S)-pisteiden kokonaismäärässä viikolla 53 alaryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
AQLQ: 32 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan astmaa sairastavien osallistujien elämänlaatua, mukaan lukien 4 aluetta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminta ja ympäristön ärsykkeet). Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan kahden edellisen viikon ajalta ja arvioimaan jokainen 32 kysymyksestä 7-pisteen asteikolla 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärä laskettiin keskimääräisenä vastauksena kaikkiin kysymyksiin. 4 verkkotunnuksen pisteet olivat keskiarvo vastausten kysymyksiin kullakin alalla. AQLQ:n kokonaispistemäärä ja 4 verkkoalueen pistemäärää vaihtelivat 7:stä (ei heikentymistä) 1:een (vakava heikkeneminen). Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuosittainen astman pahenemisaste (AER) atooppisen astman tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. AER arvioitiin alaryhmän atooppisen ja ei-atooppisen astman perusteella. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Vuosittainen astman pahenemisaste (AER) kroonisen OCS-käytön perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Vuositasoinen AER arvioitiin AER-tietojen perusteella viikkoon 53 asti. Astman pahenemisvaihe, joka määritellään astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi, joka ei parane pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja on edelleen osallistujalle hankalaa, mikä johtaa joko 1) systeemisten kortikosteroidien käyttöön tai vakaan systeemisen ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään keston ajan. 3 peräkkäistä päivää määräyksen mukaisesti; tai 2) osallistuja aloittaa systeemisten kortikosteroidien käytön vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen katsottiin hävinneen 7 päivää viimeisen annetun OCS-annoksen jälkeen (10 päivää ruiskeena annettavan kortikosteroidin jälkeen). Tämän ajanjakson jälkeen aloitettuja kortikosteroidihoitoja pidettiin erillisenä uutena astman pahenemisvaiheena. AER arvioitu alaryhmän kroonisen OCS-käytön perusteella. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Viikko 1 - viikko 53
Muutos perustasosta yöaikaan heräämisen prosenttiosuudessa viikolla 53
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Yöheräilyjen pisteet luotiin yksittäisen kohteen (kysymys 5) perusteella, jolla oli kaksijakoinen vastausvaihtoehto (KYLLÄ/EI). Yöherätysten keskiarvo laskettiin viikoittain niille osallistujille, joilla oli vähintään 4 ei-puuttumatonta ennätystä joka viikko. Peruspistemäärä laskettiin päivältä -7 päiväksi -1 ulottuvilla tiedoilla. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Muutos lähtötasosta yleisten aktiviteettirajoitusten kohdalla viikolla 53
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
ASMA-päiväkirjassa oli 3 aktiivisuusrajoituskysymystä. Kaikki aktiivisuuskysymykset pisteytettiin 0–4 ja laskettiin keskiarvo, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa rajoitusta. Aktiviteettirajoituspisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain osallistujille, joilla oli vähintään 4 puuttuvaa tietuetta joka viikko. Peruspistemäärä laskettiin päivästä -7 päivään -1. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä -7 - päivä -1 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Prosenttimuutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 mitattiin klinikkakäynneillä (aamulla). FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista. FEV1:n perustaso mitattiin litroina.
Lähtötilanne ja viikko 53
Prosenttimuutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 6 sekunnissa (FEV6) viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV6:ta mitattiin klinikkakäynneillä (aamulla). FEV6 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä kuuden sekunnin aikana pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista. FEV6:n perustaso mitattiin litroina.
Lähtötilanne ja viikko 53
Prosenttimuutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
FVC mitattiin ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentamalla klinikkakäynneillä (aamulla). FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista. FVC:n perustaso mitattiin litroina.
Lähtötilanne ja viikko 53
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) prosentuaalinen muutos perustasosta viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
Ennen ja jälkeen keuhkoputkenlaajennuksen IC mitattiin klinikkakäynneillä (aamulla). IC mitattiin spirometrialla. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista. IC:n perustaso mitattiin litroina.
Lähtötilanne ja viikko 53
Prosenttimuutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 53 kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
FEV1 mitattiin ennen keuhkoputkia laajentavaa ja sen jälkeen kotona (aamulla ja illalla). FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
Prosenttimuutos lähtötasosta uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) viikolla 53 kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. PEF-huippuvirtaustesti suoritettiin kotona (aamulla ja illalla) istuen tai seisten ennen minkään astmalääkkeen käyttöä (tarvittaessa). Tiedot koottiin yhteen "Placebo, Q2W"- ja "Placebo, Q2/4W"-haaroista.
Päivä 1 - päivä 7 (perustaso) ja päivä 365 - päivä 371 (viikko 53)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Päätutkija: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Q2W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa