Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van tralokinumab bij volwassenen met astma

3 maart 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b-studie om de werkzaamheid van tralokinumab bij volwassenen met ongecontroleerd, ernstig astma te evalueren

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de toevoeging van tralokinumab aan standaard astmamedicatie effectief is bij de behandeling van volwassenen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interleukine-13 (IL-13) is een belangrijke bemiddelaar in de pathogenese van vastgestelde astmatische aandoeningen. Tralokinumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat IL-13 blokkeert, wat kan resulteren in een verbeterde controle van astma. Deze studie zal bepalen of de toevoeging van tralokinumab aan standaard astmamedicatie resulteert in een verminderd aantal astma-exacerbaties bij proefpersonen met ernstige astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentinië
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chili
      • Quillota, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Valparaiso, Chili
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Research Site
      • Lipa City, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrijk
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japan
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Research Site
      • Tampico, Mexico
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanje
        • Research Site
      • Santander, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 16-40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij bezoek 1
  • Ongecontroleerde ernstige astma
  • Een thoraxfoto zonder afwijkingen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten vanaf dag 1 zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Niet-gesteriliseerde mannen of gesteriliseerde mannen die minder dan of gelijk zijn aan (=<) 1 jaar na vasectomie en die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Werknemer van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of naaste familieleden van dergelijke personen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke andere luchtwegaandoening
  • Eerder ingenomen tralokinumab (het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Huidige roker of een geschiedenis van roken die gedurende 10 jaar meer dan 1 pakje per dag zou zijn
  • Bekende immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van kanker
  • Hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke ziekte die complicaties kan veroorzaken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, Q2W - Cohort 1
Deelnemers kregen om de 2 weken (Q2W) een bijpassende subcutane placebo-injectie voor in totaal 26 doses tot 50 weken.
Ander: Placebo Q2W
Deelnemers die elke 2 weken (Q2W) een bijpassende subcutane placebo-injectie kregen voor een totaal van 26 doses tot 50 weken.
Experimenteel: Tralokinumab 300 mg, Q2W - Cohort 1
Deelnemers kregen tralokinumab 300 milligram (mg) subcutane injectie elke 2 weken (Q2W) voor een totaal van 26 doses tot 50 weken.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg, Q2W
Deelnemers kregen tralokinumab 300 mg subcutane injectie Q2W voor een totaal van 26 doses tot 50 weken.
Andere namen:
  • KAT-354
Placebo-vergelijker: Placebo, Q2/4W - Cohort 2
De deelnemers kregen elke 2 weken (Q2W) gedurende 12 weken een bijpassende placebo subcutane injectie, gevolgd door elke 4 weken (Q4W) gedurende 38 weken (Q2/4W) voor in totaal 16 doses.
Ander: Placebo, Q2/4W
De deelnemers kregen gedurende 12 weken een bijpassende subcutane placebo-injectie Q2W, gevolgd door Q4W gedurende 38 weken (Q2/4W) voor in totaal 16 doses.
Experimenteel: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W - Cohort 2
De deelnemers kregen tralokinumab 300 mg subcutane injectie elke 2 weken (Q2W) gedurende 12 weken, gevolgd door elke 4 weken (Q4W) gedurende 38 weken (Q2/4W) voor in totaal 16 doses.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
Deelnemers kregen tralokinumab 300 mg subcutane injectie Q2W gedurende 12 weken gevolgd door Q4W gedurende 38 weken (Q2/4W) voor in totaal 16 doses.
Andere namen:
  • KAT-354

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven of toegediend door de onderzoeker of zorgverlener; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Een astma-exacerbatie werd geacht te zijn verdwenen 7 dagen nadat de laatste dosis orale corticosteroïden (OCS) was toegediend (10 dagen na toediening van een injecteerbare corticosteroïd). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV6) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV6 bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. FEV6 was het maximale luchtvolume dat werd uitgeademd in de zes seconden van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende FVC bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 en FVC bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. De verhouding van FEV1/FVC werd geanalyseerd. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende IC bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. IC werd gemeten door spirometrie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Gemiddelde verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 53 thuis
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 thuis (ochtend en avond) werden gemeten. FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maximale expiratoire flow (PEF) in week 53 thuis
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
De PEF is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor PEF werden thuis uitgevoerd (ochtend en avond) zittend of staand voorafgaand aan het gebruik van medicatie (indien nodig) voor astma. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst gemiddelde astmacontrole (6 items) (ACQ-6) Score in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om de astmacontrole te beoordelen met 6 items die het nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten beoordelen. Elk item werd beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). De algehele ACQ-score was het gemiddelde van de 6 itemscores met een scorebereik van 0 (goed onder controle) tot 6 (zeer slecht onder controle). Gegevens die op dag 1 voorafgaand aan de dosering werden verzameld, werden als basislijn beschouwd. Resultaten werden gerapporteerd voor de algehele ACQ-score. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Verandering t.o.v. baseline in Astma Quality of Life Questionnaire Standardized Version (AQLQ[S]) Score in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
AQLQ: een vragenlijst met 32 ​​items die de kwaliteit van leven van deelnemers met astma evalueert, waaronder 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functie en omgevingsstimuli). Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de 32 vragen te scoren op een 7-puntsschaal variërend van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde antwoord op alle vragen. De 4 domeinscores waren de gemiddelden van de antwoorden op de vragen in elk van de domeinen. De algehele AQLQ-score en 4 domeinscores varieerden van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Aantal deelnemers met scores op de 5 dimensies Europese kwaliteit van leven (EQ-5D) in week 53
Tijdsspanne: Week 53
De op hulpprogramma's gebaseerde EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee delen en biedt een generieke gezondheidsmaat voor klinische en economische beoordeling. De waardering van de gezondheidstoestand was de samenvattende score van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 3 categorieën (geen probleem, matig probleem, ernstige problemen) die toenemende moeilijkheidsgraden weergeeft. De minimaal mogelijke waarde is 5 (één punt voor elke dimensie) en de maximaal mogelijke waarde is 15 (3 punten voor elke dimensie). Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 53
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D) visueel analoge schaal (VAS) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
De op hulpprogramma's gebaseerde EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee delen en biedt een generieke gezondheidsmaat voor klinische en economische beoordeling. De EQ-5D VAS werd gemeten van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 53
Verandering ten opzichte van baseline bij het beoordelen van symptomen van matig tot ernstig astma (ASMA) in week 53
Tijdsspanne: Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Er waren 3 symptoomvragen in het ASMA-dagboek: frequentie overdag (vraag 1), ernst overdag (vraag 2) en ernst 's nachts (vraag 6). Alle symptoomvragen werden gescoord van 0 tot 4 gemiddeld, waarbij een hogere score een grotere frequentie of ernst aangaf. Dagelijkse Astmasymptoomscores werden wekelijks gemiddeld voor deelnemers met minstens 4 niet-ontbrekende records per week. De basislijnscore werd berekend van Dag -7 tot Dag -1. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van reddingsmedicatie in week 53
Tijdsspanne: Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Het gebruik van noodmedicatie werd verzameld aan de hand van 3 vragen: gebruik overdag als reactie op symptomen (vraag 3), profylactisch gebruik overdag (vraag 4) en gebruik 's nachts (vraag 7). Vragen over het gebruik van reddingsmedicatie werden eerst beoordeeld met behulp van een dichotome antwoordoptie (JA/NEE). Als de deelnemers JA antwoordden, was er een vervolgvraag over het aantal keren dat er noodmedicatie was gebruikt (vragen 3a, 4a en 7a). Dagelijkse gemiddelde scores werden elke week samengevat voor alle deelnemers met elke week ten minste 4 niet-ontbrekende records. Dagen zonder gerapporteerd gebruik van noodmedicatie werden weergegeven als 0 en opgenomen in de berekening met deelnemers die ja meldden en vragen 3a, 4a en 7a beantwoordden. De basislijnscores werden berekend van Dag -7 tot Dag -1. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn en week 75
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 75 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 75
Waargenomen serumtralokinumabconcentratie in week 53
Tijdsspanne: Week 53
Tralokinumab-concentraties die onder de kwantificatielimiet (LOQ) van de farmacokinetische (PK) assay lagen (LOQ = 0,500 microgram per milliliter [mcg/ml]) werden vervangen door LOQ/2 = 0,250 mcg/ml; de resultaten werden gerapporteerd tot een precisieniveau van 3 significante cijfers. De waargenomen serumconcentratie van tralokinumab in week 53 werd gemeld.
Week 53
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen Tralokinumab
Tijdsspanne: Basislijn en week 75
Immunogeniciteitsbeoordeling omvatte bepaling van anti-drug (tralokinumab) antilichamen in serummonsters. ADA-positief werd gedefinieerd als een titer groter dan of gelijk aan (>=13) op enig moment in het onderzoek. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Basislijn en week 75
Ernstig jaarlijks astma-exacerbatiepercentage (AER)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Ernstige AER op jaarbasis werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven of toegediend door de onderzoeker; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Een astma-exacerbatie werd geacht te zijn verdwenen 7 dagen nadat de laatste dosis orale corticosteroïden was toegediend (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïd). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Tijd tot eerste exacerbatie tot en met week 53
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Tijd tot eerste ernstige exacerbatie tot en met week 53
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) volgens Baseline Serum Periostin
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. AER werd geëvalueerd door subgroep baseline serum periostine groter dan of gelijk aan (>=) of kleiner dan (<) mediaan, >= of < 25e percentiel en >= of < 75e percentiel. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) per T-helper-2 (Th2)-status
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. AER werd geëvalueerd door subgroep Th2-status. Th2-high omvatte de deelnemers met immunoglobuline E (IgE) >100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) en eosinofielen in het bloed >= 0,14 * 10 macht 9 per liter. Th2 low omvat ook de deelnemers die niet voldoen aan de Th2 high-status. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) op basis van het aantal eosinofielen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. AER geëvalueerd door subgroepen baseline eosinofielentellingen in perifeer bloed. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) volgens baseline FEV1-reversibiliteit
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. AER geëvalueerd door subgroep baseline FEV1 reversibiliteit >=12% en <12%. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) op basis van voorspelde FEV1% bij aanvang
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. AER werd beoordeeld op basis van basislijn FEV1% voorspeld. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) per astma-exacerbaties in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. AER beoordeeld per subgroep als astma-exacerbaties in het afgelopen jaar. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Ernstige Astma Exacerbatie Rate (AER) door Baseline Serum Periostin
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Ernstige AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. Ernstige AER geëvalueerd door subgroep baseline serum periostine. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Percentage ernstige astma-exacerbaties (AER) volgens basislijn FEV1-reversibiliteit
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Ernstige AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. Ernstige AER werd beoordeeld door subgroep FEV1-reversibiliteit. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Ernstige Astma Exacerbatie Rate (AER) door T-helper-2 (Th2) Status
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Ernstige AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie is een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na injecteerbare corticosteroïden). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. Ernstige AER werd geëvalueerd door subgroep Th2-status. Th2-high omvat deelnemers met IgE >100 IE/ml en eosinofielen in het bloed >=0,14*10^9/Liter. Th2 low omvat deelnemers die niet voldoen aan de Th2 high-status. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Ernstig astma-exacerbatiepercentage (AER) op basis van het aantal eosinofielen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Ernstige AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. Ernstige AER werd beoordeeld op basis van het aantal eosinofielen in het perifere bloed van de subgroep. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Percentage verandering ten opzichte van baseline in prebronchodilatator FEV1 in week 53 in subgroepen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Prebronchusverwijdende FEV1 werd geëvalueerd door subgroepen. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ACQ-6-scores in week 53 in subgroepen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Asthma Control Questionnaire (ACQ) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om de astmacontrole te beoordelen met 6 items die het nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten beoordelen. Elk item werd beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). De algehele ACQ-score was het gemiddelde van de 6 itemscores met een scorebereik van 0 (goed onder controle) tot 6 (zeer slecht onder controle). Gegevens die op dag 1 voorafgaand aan de dosering werden verzameld, werden als basislijn beschouwd. Resultaten werden gerapporteerd voor de algehele ACQ-score. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Verandering ten opzichte van baseline in totale AQLQ(S)-scores in week 53 in subgroepen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
AQLQ: een vragenlijst met 32 ​​items die de kwaliteit van leven van deelnemers met astma evalueert, waaronder 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functie en omgevingsstimuli). Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de 32 vragen te scoren op een 7-puntsschaal variërend van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde antwoord op alle vragen. De 4 domeinscores waren de gemiddelden van de antwoorden op de vragen in elk van de domeinen. De algehele AQLQ-score en 4 domeinscores varieerden van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) per atopische astmastatus
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. AER werd geëvalueerd door subgroep atopische en niet-atopische astmastatus. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AER) door chronisch OCS-gebruik
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 53
Geannualiseerde AER werd beoordeeld op basis van AER-gegevens tot week 53. Een astma-exacerbatie gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen die niet verdwijnen na het starten van noodmedicatie en lastig blijft voor de deelnemer, resulterend in ofwel 1) gebruik van systemische corticosteroïden of verhoging van een stabiele systemische onderhoudsdosis gedurende een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen zoals voorgeschreven; of 2) start van de deelnemer met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen. Het werd als verdwenen beschouwd 7 dagen na de laatste toegediende dosis OCS (10 dagen na een injecteerbare corticosteroïde). Kuren met corticosteroïden die na deze periode werden gestart, werden beschouwd als een aparte nieuwe astma-exacerbatie. AER geëvalueerd door subgroep chronisch OCS-gebruik. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Week 1 t/m week 53
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage van nachtelijk ontwaken in week 53
Tijdsspanne: Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Scores voor nachtelijk ontwaken werden gegenereerd op basis van het enkele item (vraag 5) met een dichotome antwoordoptie (JA/NEE). Nachtelijk ontwaken werd wekelijks gemiddeld voor deelnemers met minstens 4 niet-ontbrekende records per week. De basislijnscore werd berekend met gegevens van Dag -7 tot Dag -1. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Verandering ten opzichte van baseline in algemene activiteitsbeperkingen in week 53
Tijdsspanne: Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Er waren 3 vragen over activiteitsbeperking in het ASMA-dagboek. Alle activiteitsvragen werden gescoord van 0 tot 4 en gemiddeld, waarbij de hogere score een grotere beperking aangaf. Activiteitsbeperkingsscores werden wekelijks gemiddeld voor deelnemers met minstens 4 niet-ontbrekende records per week. De basislijnscore werd berekend van Dag -7 tot Dag -1. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag -7 - Dag -1 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen. Baseline voor FEV1 werd gemeten in liters.
Basislijn en week 53
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV6) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV6 bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. FEV6 was het maximale luchtvolume dat werd uitgeademd in de zes seconden van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen. Baseline voor FEV6 werd gemeten in liters.
Basislijn en week 53
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende FVC bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen. Basislijn voor FVC werd gemeten in liters.
Basislijn en week 53
Percentage verandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) in week 53
Tijdsspanne: Basislijn en week 53
Pre- en post-bronchusverwijdende IC bij kliniekbezoeken (ochtend) werden gemeten. IC werd gemeten door spirometrie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen. Basislijn voor IC werd gemeten in liters.
Basislijn en week 53
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 53 thuis
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 thuis (ochtend en avond) werden gemeten. FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in piek expiratoire flow (PEF) in week 53 thuis
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)
De PEF is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor PEF werden thuis uitgevoerd (ochtend en avond) zittend of staand voorafgaand aan het gebruik van medicatie (indien nodig) voor astma. Gegevens werden samengevoegd voor 'Placebo, Q2W'- en 'Placebo, Q2/4W'-armen.
Dag 1 - Dag 7 (basislijn) en dag 365 - dag 371 (week 53)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo Q2W

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren