Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tralokinumabu u osób dorosłych z astmą

3 marca 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność tralokinumabu u dorosłych z niekontrolowaną, ciężką astmą

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie tralokinumabu do standardowego leku na astmę jest skuteczne w leczeniu dorosłych chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interleukina-13 (IL-13) jest kluczowym mediatorem w patogenezie ustalonej choroby astmatycznej. Tralokinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje IL-13, co może skutkować poprawą kontroli astmy. Badanie to określi, czy dodanie tralokinumabu do standardowych leków na astmę skutkuje zmniejszeniem częstości zaostrzeń astmy u osób z ciężką astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentyna
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Marseille Cedex 20, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francja
        • Research Site
      • Perpignan, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonia
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Naka-gun, Japonia
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japonia
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk
        • Research Site
      • México, Meksyk
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Meksyk
        • Research Site
      • Tampico, Meksyk
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty 1
  • Niekontrolowana ciężka astma
  • RTG klatki piersiowej bez nieprawidłowości
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od 1. dnia
  • Niesterylizowani mężczyźni lub sterylizowani mężczyźni, którzy są mniej niż (=<) 1 rok po wazektomii, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownik ośrodka badań klinicznych lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda inna choroba układu oddechowego
  • Wcześniej przyjmowany tralokinumab (badany lek)
  • Obecny palacz lub historia palenia, która wynosiłaby więcej niż 1 paczkę dziennie przez 10 lat
  • Znany niedobór odporności
  • Historia raka
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Każda choroba, która może powodować powikłania podczas przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, Q2W – Kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali pasujące podskórne wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie (Q2W), łącznie 26 dawek przez okres do 50 tygodni.
Inny: Placebo co 2 tyg
Uczestnicy, którzy otrzymywali pasujące podskórne wstrzyknięcie placebo co 2 tygodnie (Q2W), łącznie 26 dawek przez okres do 50 tygodni.
Eksperymentalny: Tralokinumab 300 mg, co 2 tyg. — kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali tralokinumab w dawce 300 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (Q2W), łącznie 26 dawek przez okres do 50 tygodni.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg, co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 300 mg co 2 tygodnie, łącznie 26 dawek przez okres do 50 tygodni.
Inne nazwy:
  • CAT-354
Komparator placebo: Placebo, Q2/4T – Kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali dopasowane podskórne zastrzyki placebo co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 38 tygodni (Q2/4W), w sumie 16 dawek.
Inny: Placebo, Q2/4T
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo podskórne wstrzyknięcia Q2W przez 12 tygodni, a następnie Q4W przez 38 tygodni (Q2/4W), w sumie 16 dawek.
Eksperymentalny: Tralokinumab 300 mg, co 2 tygodnie/4 tyg. — kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 300 mg co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 38 tygodni (Q2/4W), łącznie 16 dawek.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg, Q2/4 tyg
Uczestnicy otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 300 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie przez 38 tygodni (Q2/4 tygodnie), w sumie 16 dawek.
Inne nazwy:
  • CAT-354

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami lub podawanymi przez badacza lub pracownika służby zdrowia; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Zaostrzenie astmy uznano za ustąpienie 7 dni po podaniu ostatniej dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciach). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Mierzono FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyt w klinice (rano). FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 6 sekund (FEV6) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Podczas wizyt w klinice (rano) mierzono FEV6 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. FEV6 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu sześciu sekund wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Średnia zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Mierzono FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyt w klinice (rano). FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Średnia zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości wyjściowej w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Podczas wizyt w klinice (rano) mierzono wartości FEV1 i FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu. Analizowano stosunek FEV1/FVC. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Średnia zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Zmierzono IC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyt w klinice (rano). IC mierzono za pomocą spirometrii. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 53. tygodniu w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Mierzono FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w domu (rano i wieczorem). FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Średnia zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w 53. tygodniu w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
PEF to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu. Test szczytowego przepływu dla PEF przeprowadzono w domu (rano i wieczorem), siedząc lub stojąc przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku (jeśli to konieczne) na astmę. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku kwestionariusza kontroli astmy (6 pozycji) (ACQ-6) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do oceny kontroli astmy, składający się z 6 pozycji oceniających budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne stosowanie krótko działającego beta-mimetyku. Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak utraty wartości) do 6 (maksymalna utrata wartości). Ogólny wynik ACQ był średnią z 6 wyników pozycji z zakresem wyników od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). Dane zebrane w dniu 1 przed dawkowaniem uznano za linię podstawową. Wyniki podano dla ogólnego wyniku ACQ. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Jakości Życia Astmy w wersji standardowej (AQLQ[S]) w 53. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
AQLQ: 32-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia uczestników z astmą, obejmujący 4 domeny (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z 32 pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik został obliczony jako średnia odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyniki z 4 domen były średnimi odpowiedzi na pytania w każdej z domen. Ogólny wynik AQLQ i wyniki 4 dziedzin mieściły się w zakresie od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Liczba uczestników z europejskimi wynikami jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 53
Kwestionariusz EQ-5D oparty na użyteczności składa się z dwóch części i stanowi ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Ocena stanu zdrowia była sumaryczną oceną mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji w 3-stopniowej skali (brak problemu, umiarkowany problem, poważne problemy), która odzwierciedla rosnący poziom trudności. Minimalna możliwa wartość to 5 (jeden punkt za każdy wymiar), a maksymalna możliwa to 15 (3 punkty za każdy wymiar). Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 53
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-wymiarowej europejskiej skali jakości życia (EQ-5D) Wizualna skala analogowa (VAS) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Kwestionariusz EQ-5D oparty na użyteczności składa się z dwóch części i stanowi ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D VAS mierzono od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Zmiana w ocenie objawów astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ASMA) w stosunku do wartości wyjściowych w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
W dzienniku ASMA znajdowały się 3 pytania dotyczące objawów: częstotliwość w ciągu dnia (pytanie 1), nasilenie w ciągu dnia (pytanie 2) i nasilenie w nocy (pytanie 6). Wszystkie pytania dotyczące objawów oceniano średnio od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą częstość lub nasilenie. Dzienne wyniki objawów astmy były uśredniane co tydzień dla uczestników z co najmniej 4 nie-brakującymi zapisami w każdym tygodniu. Wyjściowy wynik obliczano od dnia -7 do dnia -1. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stosowaniu leków ratunkowych w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Stosowanie leków doraźnych zebrano na podstawie 3 pytań: stosowanie w ciągu dnia w odpowiedzi na objawy (pytanie 3), profilaktyczne stosowanie w ciągu dnia (pytanie 4) i stosowanie w nocy (pytanie 7). Pytania dotyczące stosowania leków ratunkowych zostały najpierw ocenione przy użyciu opcji odpowiedzi dychotomicznej (TAK/NIE). Jeśli uczestnicy zaznaczyli TAK, pojawiało się kolejne pytanie o to, ile razy zastosowano leki doraźne (pytania 3a, 4a, 7a). Średnie dzienne wyniki były podsumowywane co tydzień dla wszystkich uczestników z co najmniej 4 nie brakującymi rekordami w każdym tygodniu. Dni, w których nie zgłoszono zastosowania leku ratunkowego, zostały przedstawione jako 0 i uwzględnione w obliczeniach z uczestnikami, którzy zgłosili tak i wypełnili pytania 3a, 4a i 7a. Wyjściowe wyniki obliczono od dnia -7 do dnia -1. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 75
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a tygodniem 75., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Wartość wyjściowa i tydzień 75
Obserwowane stężenie tralokinumabu w surowicy w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 53
Stężenia tralokinumabu, które były poniżej granicy oznaczalności (LOQ) testu farmakokinetycznego (PK) (LOQ = 0,500 mikrogramów na mililitr [μg/ml]) zastąpiono LOQ/2 = 0,250 μg/ml; wyniki podano z dokładnością do 3 cyfr znaczących. Zgłoszono obserwowane stężenie tralokinumabu w surowicy w 53. tygodniu.
Tydzień 53
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na tralokinumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 75
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi (tralokinumabowi) w próbkach surowicy. Wynik dodatni ADA zdefiniowano jako miano większe lub równe (>=13) w dowolnym momencie badania. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Wartość wyjściowa i tydzień 75
Ciężki roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Ciężkie roczne AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami lub podawanymi przez badacza; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Zaostrzenie astmy uznano za ustąpienie 7 dni po podaniu ostatniej dawki doustnych kortykosteroidów (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Czas do pierwszego zaostrzenia do 53. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczna częstość zaostrzeń astmy (AER) według wyjściowego stężenia periostyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. AER oceniano na podstawie wyjściowej periostyny ​​w surowicy podgrupy, która była większa lub równa (>=) lub mniejsza niż (<) mediana, >= lub < 25. percentyla i >= lub < 75. percentyla. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER) według statusu T-helper-2 (Th2).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. AER oceniano na podstawie statusu podgrupy Th2. Th2-high obejmował uczestników, którzy mieli immunoglobulinę E (IgE) >100 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) i eozynofile we krwi >= 0,14 * 10 potęgi 9 na litr. Th2 low obejmowałoby tych uczestników, którzy nie spełniają statusu Th2 high. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER) według wyjściowej liczby eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. AER oceniano na podstawie wyjściowej liczby eozynofili we krwi obwodowej w podgrupach. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER) według wyjściowej odwracalności FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. AER oceniono na podstawie wyjściowej odwracalności FEV1 podgrupy >=12% i <12%. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER) według wyjściowej wartości przewidywanej FEV1%.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. AER oceniano na podstawie wyjściowego FEV1% podgrupy. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER) według zaostrzeń astmy w ostatnim roku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. AER oceniane według podgrup jako zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy (AER) według wyjściowego stężenia periostyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Ciężkie AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. Ciężkie AER oceniane na podstawie periostyny ​​w surowicy na początku podgrupy. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Odsetek zaostrzeń ciężkiej astmy (AER) według wyjściowej odwracalności FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Ciężkie AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. Ciężkie AER oceniano na podstawie odwracalności FEV1 w podgrupie. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Częstość zaostrzeń ciężkiej astmy (AER) według statusu T-helper-2 (Th2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Ciężkie AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy to postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu stosowania leków doraźnych i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, powodując albo 1) zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększenie stałej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po wstrzyknięciu kortykosteroidu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. Ciężkie AER oceniano na podstawie statusu podgrupy Th2. Th2-high obejmuje uczestników, którzy mieli IgE >100 IU/ml i eozynofile we krwi >=0,14*10^9/litr. Th2 low obejmuje uczestników, którzy nie spełniają statusu Th2 high. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Częstość zaostrzeń ciężkiej astmy (AER) według wyjściowej liczby eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Ciężkie AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. Ciężkie AER oceniano na podstawie wyjściowej liczby eozynofili we krwi obwodowej podgrupy. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Procentowa zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej w 53. tygodniu w podgrupach
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Prebronchodilator FEV1 oceniano w podgrupach. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach ACQ-6 w 53. tygodniu w podgrupach
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do oceny kontroli astmy, składający się z 6 pozycji oceniających budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne stosowanie krótko działającego beta-mimetyku. Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak utraty wartości) do 6 (maksymalna utrata wartości). Ogólny wynik ACQ był średnią z 6 wyników pozycji z zakresem wyników od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). Dane zebrane w dniu 1 przed dawkowaniem uznano za linię podstawową. Wyniki podano dla ogólnego wyniku ACQ. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Zmiana od punktu początkowego w całkowitych wynikach AQLQ(S) w 53. tygodniu w podgrupach
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
AQLQ: 32-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia uczestników z astmą, obejmujący 4 domeny (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z 32 pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik został obliczony jako średnia odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyniki z 4 domen były średnimi odpowiedzi na pytania w każdej z domen. Ogólny wynik AQLQ i wyniki 4 dziedzin mieściły się w zakresie od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER) według statusu astmy atopowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. AER oceniano według podgrup z astmą atopową i nieatopową. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AER) według przewlekłego stosowania OCS
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Roczny AER oceniano na podstawie danych AER do tygodnia 53. Zaostrzenie astmy definiowane jako postępujące nasilanie się objawów astmy, które nie ustępuje po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i pozostaje uciążliwe dla uczestnika, skutkujące albo 1) zastosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów albo zwiększeniem stabilnej ogólnoustrojowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 kolejne dni zgodnie z zaleceniami; lub 2) rozpoczęcie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni. Uznano, że ustąpił po 7 dniach od podania ostatniej dawki OCS (10 dni po podaniu kortykosteroidu we wstrzyknięciu). Kursy kortykosteroidów rozpoczęte po tym okresie uznano za odrębne nowe zaostrzenie astmy. AER oceniane przez podgrupę przewlekłego stosowania OCS. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przebudzeń nocnych w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Punktacje za przebudzenia nocne zostały wygenerowane na podstawie pojedynczej pozycji (pytanie 5), która miała dychotomiczną opcję odpowiedzi (TAK/NIE). Nocne przebudzenia były uśredniane co tydzień dla uczestników z co najmniej 4 nieutraconymi zapisami w każdym tygodniu. Punktację wyjściową obliczono na podstawie danych z dnia -7 do dnia -1. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Zmiana ogólnych ograniczeń aktywności w stosunku do wartości wyjściowych w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
W dzienniku ASMA znajdowały się 3 pytania dotyczące ograniczenia aktywności. Wszystkie pytania dotyczące aktywności zostały ocenione w skali od 0 do 4 i uśrednione, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe ograniczenie. Wyniki ograniczenia aktywności były uśredniane co tydzień dla uczestników z co najmniej 4 niebrakującymi zapisami w każdym tygodniu. Wyjściowy wynik obliczano od dnia -7 do dnia -1. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień -7 - Dzień -1 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Mierzono FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyt w klinice (rano). FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”. Wartość wyjściową FEV1 mierzono w litrach.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 6 sekund (FEV6) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Podczas wizyt w klinice (rano) mierzono FEV6 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. FEV6 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu sześciu sekund wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”. Wartość wyjściową FEV6 mierzono w litrach.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Mierzono FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyt w klinice (rano). FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”. Wartość wyjściową dla FVC mierzono w litrach.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Procentowa zmiana pojemności wdechowej (IC) w stosunku do wartości początkowej w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Zmierzono IC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyt w klinice (rano). IC mierzono za pomocą spirometrii. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”. Linię podstawową dla IC mierzono w litrach.
Punkt wyjściowy i tydzień 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 53. tygodniu w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Mierzono FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w domu (rano i wieczorem). FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
Procentowa zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do linii bazowej w 53. tygodniu w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)
PEF to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu. Test szczytowego przepływu dla PEF przeprowadzono w domu (rano i wieczorem), siedząc lub stojąc przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku (jeśli to konieczne) na astmę. Dane podsumowano razem dla grup „Placebo, Q2T” i „Placebo, Q2/4T”.
Dzień 1 - Dzień 7 (poziom wyjściowy) i Dzień 365 - Dzień 371 (Tydzień 53)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Główny śledczy: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo co 2 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj