Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori rögeszmés-kényszeres betegség családközpontú kezelése (PFIT)

2021. május 18. frissítette: Tara Peris, University of California, Los Angeles

A pozitív családi interakciós terápia kísérleti megvalósíthatósági próbája

A gyermekkori rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) egy krónikus, károsító állapot, amely jelentős egyidejű és hosszú távú kockázatot jelent az érintett fiatalok számára (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Bár számos gyógyszeres és pszichoszociális kezelés elterjedt az elmúlt évtizedben (Barrett et al., 2008), sok fiatal nem reagál a kezelésre, és sokan, akik reagálnak, továbbra is elhúzódó tüneteket és károsodást mutatnak. Így még mindig sok a tennivaló a gyermekkori OCD kezelési eredményeinek optimalizálása terén.

A meglévő kezelések javítására irányuló erőfeszítések egyre inkább a családi környezet olyan aspektusaira összpontosulnak, amelyek befolyásolhatják a kezeléshez való ragaszkodást és a terápiás előnyök fenntartását. Az ilyen munkák azt sugallják, hogy a szülői alkalmazkodás és a kritika az otthoni környezet általános jellemzője mind az OCD-s felnőttek, mind a gyermekek számára (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken és Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991), és hogy a felnőtt mintákban ezek a családi jellemzők gyengébb kezelési eredménnyel és a visszaesés nagyobb kockázatával járnak (Amir, Freshman és Foa, 2000; Chambless és Steketee, 1999; Leonard és mtsai, 1993). Ezek a családi szintű változók logikus célpontjai a beavatkozásnak, különösen az OCD-vel küzdő fiatalok kezelésre nem reagáló csoportjainál. A meglévő beavatkozások során azonban gyakran nem foglalkoznak velük.

A jelenlegi tanulmány egy újszerű beavatkozást tesztel, amely kifejezetten a családi elhelyezést és a konfliktusokat célozza meg egy olyan környezet kialakítása érdekében, amely támogatja a kezelés fokozatos expozíciós megközelítését. A javasolt kezelés, a pozitív családi interakciós terápia (PFIT) olyan innovatív technikák keverékéből áll, amelyek a kezelés számos lehetséges akadályát kezelik. Először is, a kezelést az OCD-ben szenvedő fiatalok és családjaik sajátos szükségletei (pl. szállás, konfliktus) vezérlik. A javasolt vizsgálat első szakasza egy nyitott esetsorozatot foglal magában, hogy felmérjék a PFIT protokoll hasznosságát, valamint más terapeuták képzésének megvalósíthatóságát, valamint a kézikönyvnek a betegek bemutatásával történő felhasználását. A második szakasz egy kis, ellenőrzött megvalósíthatósági kísérletet foglal magában, amely felméri, hogy a toborzás, a véletlenszerű besorolás és a kontrollfeltétel végrehajtása milyen mértékben életképes a további tanulmányozáshoz. Feltételezhető, hogy a PFIT-kezelés megvalósítható lesz, és magasabb szintű betegelégedettséget eredményez a szokásos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) az egyik leggyakoribb gyermekkori rendellenesség, amely a fiatalok 1-3%-át érinti. A rendellenesség az akadémiai, a társadalmi és a családi működés jelentős károsodásával jár, és számos kockázatot rejt magában, ahogy a fiatalkor és a felnőttkor felé halad. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a gyermekkori OCD választott kezelésévé vált, tipikus kezelési protokollokkal, amelyek magukban foglalják a rettegett ingereknek való kitettséget, a maladaptív hiedelmek azonosítását és értékelését, a relaxációs tréninget és a viselkedési jutalmakat. Bár ezek a technikák kedvező eredményeket hoztak, az OCD-ben szenvedő fiatalok egyharmada nem mutat szignifikáns választ a kezelésre, és azok közül sokan, akik reagálnak, továbbra is bizonyos fokú tüneteket és károsodást mutatnak.

Az OCD-vel küzdő fiatalok terápiás eredményeinek javítására irányuló erőfeszítések egyre inkább az egyéni CBT-t próbálták kibővíteni a család nagyobb bevonásával. Ezek a programok jellemzően az OCD-vel kapcsolatos pszichoedukációt, valamint általános viselkedési stratégiákat foglalnak magukban a kezeléshez való ragaszkodás javítására. Bár a jelenlegi családközpontú kezelések a szülők részvételének jellegét és mértékét tekintve eltérőek, a mai napig nem tisztázott, hogy a hagyományos egyéni bánásmódhoz családkezelési komponenst adnak. Valójában úgy tűnik, hogy nincs kapcsolat a családi részvétel mértéke és a kezelésre adott válasz mértéke között, és úgy tűnik, hogy a jelenlegi családi kezelések nem befolyásolják a családi hiedelmek vagy magatartások változását.

Ez a kép arra utal, hogy vagy a család részvétele nem járul hozzá a gyermekek kimenetelének jelentős javulásához, vagy hogy a jelenlegi kezelések nem összpontosítanak kellőképpen az otthoni környezet azon jellemzőire, amelyek lényegesek az OCD-tünetek kialakítása és fenntartása szempontjából. Az elméleti irodalomból kiindulva, amely a családi hibáztatást és az alkalmazkodást az OCD lefolyása és kimenetele szempontjából kulcsfontosságú jellemzőkként azonosítja, új családi beavatkozást fejlesztettünk ki gyermekkori OCD kezelésében. A jól bevált technikák alkalmazásával a pozitív családi interakciós terápia (P-FIT) megpróbálja csökkenteni a családi hibáztatást, az alkalmazkodást és a konfliktusokat, valamint fokozni a családi kohéziót a stresszes, konfliktusos családokban.

Ennek a tanulmánynak a célja egy manuális P-FIT program vizsgálata OCD-s fiatalok számára, először egy kis, legfeljebb tíz család részvételével zajló nyílt kísérlettel a kezelés megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, majd egy randomizált vizsgálattal (a fő vizsgálat) felmérni a növekményes hatékonyságát a szokásos ellátáshoz (azaz egyéni kognitív viselkedésterápiához) képest. A kezdeti kísérleti szakaszban legfeljebb négy 9-17 év közötti gyermeket kezelnek P-FIT-tel az UCLA Gyermek OCD, Szorongás és Tic Zavarok Programján keresztül, miután elvégezték a diagnosztikai értékelést a jogosultság megerősítésére. A kísérleti tanulmány során a kézikönyv eljárásait és anyagait finomítják és véglegesítik az ellenőrzött kísérlethez. A kezelés 12 szokásos kognitív viselkedésterápiából áll majd, amelyet egy új, 6 alkalomból álló családközpontú kezelési modul egészít ki. A kezelés elején, felénél és végén interjúkat, kérdőíveket és számos rövid feladatot tartalmazó értékeléseket végeznek. A kezelést követően 3 hónappal a családokat is nyomon követjük, hogy felmérjük a kezelés során elért eredmények tartósságát. A vizsgálati személyzet hetente találkozik, hogy megvitassák az egyes nyitott próbaterápiás üléseket, beleértve a kezelési kézikönyv megvalósíthatóságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát, és szükség szerint módosítsák. Amint ez a csoport konszenzusra jut a kézikönyv alkalmasságát illetően, a nyílt vizsgálatba való toborzás véget ér, és a következő jogosult családokat meghívják a randomizált, kontrollált vizsgálatba (a fő vizsgálatba).

A fő vizsgálat során 40 fiatalt randomizálnak, hogy részesüljenek egyéni gyermekközpontú kognitív viselkedésterápiában (ICBT), vagy P-FIT beavatkozásban (ICBT + 6 családi kezelés). A válasz állapotától függetlenül minden alany értékelésre kerül az összes tervezett értékelési ponton. Az átfogó szülői, gyermeki és klinikai jelentések mellett az elsődleges kimeneti változókat független vak értékelők fogják értékelni. A manuális beavatkozási és értékelési protokollok, valamint a legkorszerűbb minőségbiztosítás (azaz heti felügyelet egy speciálisan OCD-kezelésre szakosodott szakértő klinikussal) és a nemkívánatos események megfigyelési eljárásai garantálják a résztvevők biztonságát. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit egy nagyobb, kontrollált összehasonlító vizsgálat alátámasztására használjuk fel, amely azt hasonlítja össze, hogy a P-FIT milyen mértékben javítja az OCD-s fiatalok kimenetelét a jelenlegi elérhető kezeléseken túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-17 éves korig, beleegyezéskor.
  • DSM-IV kritériumok az OCD elsődleges diagnózisához a DSM-IV szorongásos zavarok interjútervében (Silverman és Albano, 1996).
  • CYBOCS >15
  • Károsodott családi működés, amit az egészségtelen FES-konfliktus vagy a PABS Blame-pontszámok jeleznek (a FES-klinika közzétett normái és a klinikai populációnk PABS-pontszámainak megoszlása ​​alapján)
  • Az elsődleges gondozók elérhetősége a családkezelési modulban
  • Tájékozott szülői beleegyezés és gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • A következő DSM-IV pszichiátriai rendellenességekkel küzdő résztvevők kizárásra kerülnek: bipoláris zavar, PTSD, kábítószer-használat/függőség, magatartászavar, PDD, skizofrénia vagy mentális retardáció. Az egyéb társbetegségekben (pl. szorongás, ADHD, ODD, TS) szenvedő fiatalok mindaddig támogathatók, amíg ezek a rendellenességek másodlagosak az OCD-hez képest súlyosságuk és károsodásuk szempontjából, és nem igényelnek azonnali kezelést.
  • A közelmúltban végzett pszichotróp gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül fluoxetin esetében, 2 héten belül más SSRI-k esetében és 4 héten belül neuroleptikumok esetében.
  • A gyermek az elmúlt 2 évben megbukott egy korábbi szorongásos CBT-vizsgálaton, amelyet legalább 10 kezelési alkalom alapján megfelelőnek ítéltek egy évnél rövidebb időszak alatt.
  • A gyermeknek súlyos neurológiai rendellenessége vagy súlyos egészségügyi betegsége van, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt (pl. gyakori kórházi kezelés, gyakori iskolai hiányzás).
  • A gyermek jelentős kockázatot jelent önmagára vagy másokra nézve, ami miatt nem tanácsos a részvétel.
  • A gyermek és/vagy a szülő nem beszél angolul (nem tudja elvégezni a méréseket, az IE-értékeléseket vagy a kezelést külön fordító segítsége nélkül).
  • A szülőket a következő kritériumok alapján zárják ki: (a) olyan súlyos szülői pszichiátriai zavar, amely ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt és/vagy (b) az angol nyelv elégtelen ismerete. A szülők pszichiátriai állapotát a Brief Symptom Inventory (BSI) segítségével szűrjük. Ez a folyamat magában foglalja a rendelkezésre álló vizsgálati értékelési intézkedések áttekintését és további interjúkat a szülővel, ha szükséges. Dr. Peris vagy egy másik vezető engedéllyel rendelkező klinikus találkozik minden olyan szülővel, akit pszichiátriai állapota alapján nem jogosult a vizsgálatban való részvételre, hogy tájékoztassa őket a tanulmányi alkalmatlanságról és a kizárás okairól, és legalább két beutalót biztosítsanak a további ellátáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyéni gyermek CBT
12 alkalom egyéni gyermekközpontú kognitív viselkedésterápia szülői komponenssel
12 alkalom egyéni gyermekközpontú kognitív viselkedésterápia szülői komponenssel
Más nevek:
  • gyermek kognitív viselkedésterápia
Kísérleti: Pozitív családi interakciós terápia
12 normál egyéni gyermek CBT-menet plusz hat pozitív családi interakciós terápia (PFIT)
Hat családközpontú kezelés gyermekkori OCD kezelésére, 12 gyermek CBT-kezelés kiegészítéseként
A Positive Family Interaction Therapy (PFIT) egy 6 alkalomból álló kezelés, amelyet a szokásos gyermekkori CBT kiegészítéseként terveztek olyan esetekben, amikor az OCD-t bonyolult családi dinamika bonyolítja.
Más nevek:
  • PFIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCD-tünetek súlyossága a gyermekek Yale Brown obszesszív-kényszeres skáláján (CYBOCS)
Időkeret: Utókezelés (12. hét)
A kezelés kimenetelét a CYBOCS által mért teljes OCD-tünetek súlyosságának csökkenése alapján értékelik.
Utókezelés (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23MH085058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel