Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjefokuserad behandling av pediatrisk tvångssyndrom (PFIT)

18 maj 2021 uppdaterad av: Tara Peris, University of California, Los Angeles

Pilotförsök med positiv familjeinteraktionsterapi

Pediatrisk tvångssyndrom (OCD) är ett kroniskt, försämrat tillstånd som medför betydande samtidiga och långsiktiga risker för drabbade ungdomar (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Även om en mängd farmakologiska och psykosociala behandlingar har ökat under det senaste decenniet (Barrett et al., 2008), misslyckas många ungdomar med att svara på behandlingen och många som svarar fortsätter att uppvisa kvardröjande symtom och funktionsnedsättning. Det finns alltså fortfarande mycket att göra för att optimera behandlingsresultaten för pediatrisk OCD.

Insatserna för att förbättra befintliga behandlingar har i allt högre grad fokuserat på aspekter av familjemiljön som kan påverka behandlingsföljsamhet och upprätthållande av terapeutiska vinster. Sådant arbete tyder på att föräldrarnas boende och kritik är vanliga kännetecken för hemmiljön för både vuxna och barn med OCD (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) och att i vuxna prover är dessa familjedrag associerade med sämre behandlingsresultat och större risk för återfall (Amir, Freshman, & Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Dessa variabler på familjenivå är logiska mål för intervention, särskilt bland behandlingsrefraktära grupper av ungdomar med OCD. Men de är ofta oadresserade i befintliga ingrepp.

Den aktuella studien testar en ny intervention som specifikt inriktar sig på familjeboende och konflikter i ett försök att främja en miljö som stöder en graderad exponeringsinställning till behandling. Den föreslagna behandlingen, Positive Family Interaction Therapy (PFIT), är sammansatt av en innovativ blandning av tekniker som tar itu med flera potentiella hinder för behandling. För det första styrs behandlingen av de specifika behoven hos ungdomar med OCD och deras familjer (t.ex. boende, konflikt). Den första fasen av den föreslagna studien kommer att involvera en öppen fallserie för att bedöma användbarheten av PFIT-protokollet och genomförbarheten av att utbilda andra terapeuter och använda manualen med en rad patientpresentationer. Den andra fasen kommer att involvera ett litet kontrollerat genomförbarhetsförsök som utvärderar i vilken utsträckning rekrytering, randomisering och implementering av kontrollvillkoret är genomförbart för ytterligare studier. Det antas att PFIT-behandlingen kommer att vara genomförbar och kommer att ge högre nivåer av patientnöjdhet jämfört med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk tvångssyndrom (OCD) är en av de vanligaste störningarna i barndomen och drabbar mellan 1 och 3 % av ungdomarna. Störningen är förknippad med betydande försämring av akademisk, social och familjefunktion, och den medför en mängd risker när ungdomen åldras in i vuxen ålder. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har dykt upp som den bästa behandlingen för pediatrisk OCD, med typiska behandlingsprotokoll som involverar exponering för fruktade stimuli, identifiering och utvärdering av felaktiga övertygelser, avslappningsträning och beteendemässiga belöningar. Även om dessa tekniker har gett gynnsamma resultat, uppvisar en tredjedel av ungdomarna med tvångssyndrom inte signifikant respons på behandlingen och många av dem som svarar fortsätter att visa en viss grad av symtom och funktionsnedsättning.

Ansträngningar för att förbättra behandlingsresultaten för ungdomar med OCD har i allt större utsträckning försökt att förstärka individuell KBT med större familjeengagemang. Dessa program involverar vanligtvis psykoedukation om OCD såväl som allmänna beteendestrategier för att förbättra följsamheten till behandling. Även om nuvarande familjefokuserade behandlingar varierar med hänsyn till arten och omfattningen av föräldrarnas engagemang, är den inkrementella nyttan av att lägga till en familjebehandlingskomponent till traditionell individuell behandling fortfarande oklart. Det verkar faktiskt inte finnas något samband mellan graden av familjeengagemang och graden av behandlingssvar, och nuvarande familjebehandlingar verkar inte påverka förändringar i familjetro eller beteenden.

Denna bild tyder på att antingen familjemedverkan inte bidrar till signifikant förbättring av barns resultat eller att nuvarande behandlingar kanske inte är tillräckligt fokuserade på egenskaper i hemmiljön som är relevanta för att forma och bibehålla OCD-symtom. Med utgångspunkt i teoretisk litteratur som identifierar familjär skuld och anpassning som nyckelegenskaper som är viktiga för förlopp och resultat vid OCD, har vi utvecklat en ny familjeintervention för användning vid behandling av pediatrisk OCD. Med hjälp av väletablerade tekniker försöker Positiv-Family Interaction Therapy (P-FIT) minska familjens skuld, boende och konflikter och att förbättra familjens sammanhållning i familjer med hög stress och hög konflikt.

Målen med denna studie är att undersöka ett manuellt P-FIT-program för ungdomar med OCD först med en liten öppen studie på upp till tio familjer för att undersöka genomförbarheten och tolerabiliteten av behandlingen och sedan med en randomiserad studie (huvudstudien) bedöma dess inkrementella effektivitet jämfört med vanlig vård (dvs individuell kognitiv beteendeterapi). För det inledande pilotstadiet kommer upp till fyra barn i åldrarna 9-17 att behandlas med P-FIT genom UCLA Child OCD, Anxiety and Tic Disorders Program efter att ha genomfört en diagnostisk utvärdering för att bekräfta kvalificering. Under denna pilotstudie kommer procedurer och material för manualen att förfinas och slutföras för det kontrollerade försöket. Behandlingen kommer att bestå av 12 sessioner av standard kognitiv beteendeterapi som utökas med en ny 6-sessions familjefokuserad behandlingsmodul. Bedömningar med intervjuer, frågeformulär och flera korta uppgifter kommer att genomföras i början, mitten och slutet av behandlingen. Vi kommer också att följa upp familjer tre månader efter behandlingen för att bedöma hållbarheten av eventuella behandlingsvinster. Studiepersonal kommer att träffas varje vecka för att diskutera varje öppen terapisession, inklusive genomförbarheten, effektiviteten och acceptansen av behandlingshandboken, och göra justeringar vid behov. När denna grupp når konsensus angående lämpligheten av manualen kommer rekryteringen till den öppna studien att avslutas och efterföljande berättigade familjer kommer att bjudas in att delta i den randomiserade kontrollerade studien (huvudstudien).

Under loppet av huvudstudien kommer 40 ungdomar att randomiseras för att antingen få individuell barncentrerad kognitiv beteendeterapi (ICBT) eller P-FIT-interventionen (ICBT + 6 sessioner familjebehandling). Alla ämnen oavsett svarsstatus kommer att utvärderas vid alla schemalagda bedömningspunkter. Förutom omfattande förälder-, barn- och läkarerapporter kommer de primära utfallsvariablerna att bedömas av blinda oberoende utvärderare. Manuella interventions- och bedömningsprotokoll plus toppmodern kvalitetssäkring (d.v.s. veckovis övervakning med en expert kliniker som specialiserar sig specifikt på OCD-behandling) och övervakningsprocedurer för biverkningar garanterar deltagarnas säkerhet. Resultat från denna undersökning kommer att användas för att stödja en större kontrollerad jämförande studie som jämför i vilken grad P-FIT förbättrar resultaten för ungdomar med OCD utöver nuvarande tillgängliga behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 9 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • DSM-IV-kriterier för en primär diagnos av OCD på ångeststörningsintervjuschemat för DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
  • CYBOCS >15
  • Nedsatt familjefunktion som indikeras av ohälsosam FES-konflikt eller PABS-skuldpoäng (baserat på publicerade FES-kliniknormer och distribution av PABS-poäng från vår klinikpopulation)
  • Tillgänglighet för primärvårdare att delta i familjebehandlingsmodulen
  • Informerat förälders samtycke och barns samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med följande DSM-IV psykiatriska störningar kommer att exkluderas: Bipolär sjukdom, PTSD, missbruk/beroende, beteendestörning, PDD, schizofreni eller mental retardation. Ungdomar med andra komorbida störningar (t.ex. ångest, ADHD, ODD, TS) kommer att vara berättigade så länge som dessa störningar är sekundära till OCD vad gäller svårighetsgrad och funktionsnedsättning och inte kräver omedelbar behandlingsstart.
  • Nylig behandling med psykotropa läkemedel inom 6 veckor från studiestart för fluoxetin, inom 2 veckor för andra SSRI och 4 veckor för neuroleptika.
  • Barnet har misslyckats med ett tidigare försök med KBT för ångest under de senaste 2 åren, bedömt som adekvat av minst 10 behandlingstillfällen under en period på mindre än 1 år.
  • Barnet har en allvarlig neurologisk störning eller en allvarlig medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet i studien (t.ex. frekventa sjukhusvistelser, frekvent skolfrånvaro).
  • Barn utgör en betydande risk för fara för sig själv eller för andra, vilket gör att det inte är tillrådligt att delta.
  • Barn och/eller förälder är icke-engelsktalande (kan inte genomföra åtgärder, IE-betyg eller behandling utan hjälp av en dedikerad översättare).
  • Föräldrar kommer att uteslutas baserat på följande kriterier: (a) uppenbar psykiatrisk störning från föräldrarna av tillräcklig svårighetsgrad för att kontraindicera studiedeltagande och/eller (b) otillräckliga kunskaper i engelska språket. Förälders psykiatriska status kommer att screenas med hjälp av Brief Symptom Inventory (BSI). Denna process kommer att innefatta genomgång av tillgängliga studiebedömningsåtgärder och ytterligare intervju med föräldern, om det behövs. Dr. Peris eller en annan senior licensierad läkare kommer att träffa alla föräldrar som bedöms inte vara kvalificerade för studiedeltagande baserat på deras psykiatriska status för att informera dem om studiens otillåtlighet och skäl för uteslutning och för att ge minst två remisser kommer att tillhandahållas för vidare vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell barn-KBT
12 sessioner individuell barnfokuserad kognitiv beteendeterapi med en föräldrakomponent
12 sessioner individuell barnfokuserad kognitiv beteendeterapi med en föräldrakomponent
Andra namn:
  • kognitiv beteendeterapi för barn
Experimentell: Positiv familjeinteraktionsterapi
12 sessioner med standard individuell barn-KBT plus sex sessioner med positiv familjeinteraktionsterapi (PFIT)
Sex sessioner med familjefokuserad behandling för barndoms-OCD administrerade som ett komplement till 12 sessioner med barn-KBT
Positiv Family Interaction Therapy (PFIT) är en 6-sessionsbehandling utformad för att användas som ett komplement till standard barn-KBT i fall där OCD kompliceras av utmanande familjedynamik.
Andra namn:
  • PFIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCD symtom svårighetsgrad på Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
Behandlingsresultatet kommer att utvärderas baserat på minskningar av den totala OCD-symtomens svårighetsgrad mätt med CYBOCS.
Efterbehandling (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K23MH085058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Individuell barn-KBT

3
Prenumerera