Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na rodzinie leczenie dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (PFIT)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Tara Peris, University of California, Los Angeles

Pilotażowa próba wykonalności pozytywnej terapii interakcji rodzinnych

Pediatryczne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) jest przewlekłą, upośledzającą chorobą, która wiąże się ze znacznym równoczesnym i długotrwałym ryzykiem dla dotkniętej nią młodzieży (Piacentini i in. 2003; Pine i in. 1998). Chociaż w ciągu ostatniej dekady rozpowszechniło się wiele metod leczenia farmakologicznego i psychospołecznego (Barrett i in., 2008), wielu młodych ludzi nie reaguje na leczenie, a wielu, którzy reagują, nadal wykazuje utrzymujące się objawy i upośledzenie. Dlatego wciąż pozostaje wiele do zrobienia w zakresie optymalizacji wyników leczenia dziecięcego OCD.

Coraz częściej wysiłki mające na celu ulepszenie istniejących metod leczenia koncentrowały się na aspektach środowiska rodzinnego, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i utrzymanie korzyści terapeutycznych. Taka praca sugeruje, że akomodacja i krytyka rodziców są wspólnymi cechami środowiska domowego zarówno dla dorosłych, jak i dzieci z OCD (Calvocoressi i in., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken i Piacentini, 2008; Van Noppen i in. , 1991) i że w próbkach dorosłych te cechy rodzinne są związane z gorszymi wynikami leczenia i większym ryzykiem nawrotu (Amir, Freshman i Foa, 2000; Chambless i Steketee, 1999; Leonard i in., 1993). Te zmienne na poziomie rodziny są logicznymi celami interwencji, szczególnie wśród opornych na leczenie grup młodzieży z OCD. Jednak często nie są one uwzględniane w istniejących interwencjach.

Obecne badanie testuje nowatorską interwencję, która jest ukierunkowana na zakwaterowanie w rodzinie i konflikt, w celu stworzenia środowiska, które wspiera stopniowe podejście do leczenia. Proponowane leczenie, pozytywna terapia interakcji rodzinnych (PFIT), składa się z innowacyjnej mieszanki technik, które usuwają kilka potencjalnych barier w leczeniu. Po pierwsze, leczenie jest ukierunkowane na specyficzne potrzeby młodzieży z OCD i ich rodzin (np. zakwaterowanie, konflikt). Pierwsza faza proponowanego badania obejmie otwartą serię przypadków w celu oceny użyteczności protokołu PFIT i wykonalności szkolenia innych terapeutów oraz korzystania z podręcznika z różnymi prezentacjami pacjentów. Druga faza będzie obejmowała małą, kontrolowaną próbę wykonalności oceniającą zakres, w jakim rekrutacja, randomizacja i wdrożenie warunku kontrolnego są wykonalne dla dalszych badań. Przypuszcza się, że leczenie PFIT będzie możliwe do wdrożenia i przyniesie wyższy poziom zadowolenia pacjentów w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pediatryczne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń wieku dziecięcego i dotyka od 1 do 3% populacji młodzieży. Zaburzenie to wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania akademickiego, społecznego i rodzinnego i niesie ze sobą wiele zagrożeń w okresie dojrzewania. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) stała się metodą z wyboru w przypadku dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, z typowymi protokołami leczenia obejmującymi ekspozycję na budzące strach bodźce, identyfikację i ocenę nieprzystosowawczych przekonań, trening relaksacyjny i nagrody behawioralne. Chociaż te techniki przyniosły korzystne wyniki, jedna trzecia młodzieży z OCD nie wykazuje znaczącej odpowiedzi na leczenie, a wielu z tych, którzy reagują, nadal wykazuje pewien stopień objawów i upośledzenia.

Wysiłki mające na celu poprawę wyników terapii młodzieży z OCD coraz częściej próbowały zwiększyć indywidualną CBT z większym zaangażowaniem rodziny. Programy te zazwyczaj obejmują psychoedukację na temat OCD, a także ogólne strategie behawioralne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Chociaż obecne terapie skoncentrowane na rodzinie różnią się pod względem charakteru i zakresu zaangażowania rodziców, jak dotąd dodatkowe korzyści z dodania komponentu leczenia rodzinnego do tradycyjnego leczenia indywidualnego pozostają niejasne. Rzeczywiście, wydaje się, że nie ma związku między stopniem zaangażowania rodziny a stopniem odpowiedzi na leczenie, a obecne terapie rodzinne nie wydają się wpływać na zmianę przekonań lub zachowań rodziny.

Ten obraz sugeruje, że albo zaangażowanie rodziny nie przyczynia się do znaczącej poprawy wyników dziecka, albo obecne leczenie może nie być wystarczająco skoncentrowane na cechach środowiska domowego, które są istotne dla kształtowania się i utrzymywania objawów OCD. Opierając się na literaturze teoretycznej, która identyfikuje rodzinną winę i przystosowanie jako kluczowe cechy, które są ważne dla przebiegu i wyniku OCD, opracowaliśmy nowatorską interwencję rodzinną do stosowania w leczeniu dziecięcego OCD. Korzystając z dobrze ugruntowanych technik, terapia pozytywnych interakcji rodzinnych (P-FIT) ma na celu zmniejszenie winy rodziny, przystosowanie i konflikty oraz zwiększenie spójności rodziny w rodzinach o wysokim poziomie stresu i konfliktów.

Celem tego badania jest zbadanie zręcznego programu P-FIT dla młodzieży z OCD, najpierw w małej otwartej próbie obejmującej do dziesięciu rodzin, aby zbadać wykonalność i tolerancję leczenia, a następnie w randomizowanym badaniu (główne badanie) w celu ocenić jego rosnącą skuteczność w stosunku do zwykłej opieki (tj. indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej). Na początkowym etapie pilotażowym maksymalnie czworo dzieci w wieku od 9 do 17 lat będzie leczonych P-FIT w ramach programu UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders po zakończeniu oceny diagnostycznej w celu potwierdzenia uprawnień. Podczas tego badania pilotażowego procedury i materiały do ​​podręcznika zostaną udoskonalone i sfinalizowane na potrzeby kontrolowanej próby. Terapia będzie się składać z 12 sesji standardowej terapii poznawczo-behawioralnej, która zostanie uzupełniona nowatorskim 6-sesyjnym modułem terapii ukierunkowanej na rodzinę. Oceny obejmujące wywiady, kwestionariusze i kilka krótkich zadań zostaną przeprowadzone na początku, w połowie i na końcu leczenia. Będziemy również kontaktować się z rodzinami 3 miesiące po leczeniu, aby ocenić trwałość wszelkich korzyści z leczenia. Pracownicy naukowi będą spotykać się co tydzień, aby omówić każdą otwartą sesję terapii próbnej, w tym wykonalność, skuteczność i akceptowalność podręcznika leczenia, oraz dokonać niezbędnych zmian. Gdy ta grupa osiągnie konsensus co do przydatności podręcznika, rekrutacja do badania otwartego zostanie zakończona, a kolejne kwalifikujące się rodziny zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (badanie głównym).

W trakcie badania głównego 40 młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących indywidualną terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na dziecku (ICBT) lub interwencję P-FIT (ICBT + 6 sesji terapii rodzinnej). Wszyscy uczestnicy, niezależnie od statusu odpowiedzi, będą oceniani we wszystkich zaplanowanych punktach oceny. Oprócz kompleksowych raportów rodziców, dzieci i klinicystów, główne zmienne wyniku zostaną ocenione przez niezależnych ewaluatorów niewidomych. Protokoły manualnej interwencji i oceny oraz najnowocześniejsze metody zapewniania jakości (tj. cotygodniowa superwizja ze specjalistą klinicystą specjalizującym się w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych) oraz procedury monitorowania zdarzeń niepożądanych zapewnią uczestnikom bezpieczeństwo. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia większego kontrolowanego badania porównawczego porównującego stopień, w jakim P-FIT poprawia wyniki dla młodzieży z OCD w porównaniu z obecnymi dostępnymi metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • Kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania OCD w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV (Silverman i Albano, 1996).
  • CYBOK >15
  • Upośledzone funkcjonowanie rodziny, na co wskazuje niezdrowy konflikt FES lub wyniki PABS Obwinianie (na podstawie opublikowanych norm klinicznych FES i rozkładu wyników PABS z naszej populacji klinicznej)
  • Dostępność opiekunów podstawowych do udziału w module leczenia rodzinnego
  • Świadoma zgoda rodziców i zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z następującymi zaburzeniami psychicznymi DSM-IV zostaną wykluczeni: choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenia zachowania, PDD, schizofrenia lub upośledzenie umysłowe. Młodzież z innymi współistniejącymi zaburzeniami (np. lękiem, ADHD, ODD, TS) będzie się kwalifikować, o ile zaburzenia te są wtórne do OCD pod względem nasilenia i upośledzenia i nie wymagają natychmiastowego rozpoczęcia leczenia.
  • Niedawne leczenie lekami psychotropowymi w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania w przypadku fluoksetyny, w ciągu 2 tygodni w przypadku innych SSRI i 4 tygodni w przypadku neuroleptyków.
  • Dziecko nie przeszło wcześniejszej próby terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącej lęku w ciągu ostatnich 2 lat, którą uznano za odpowiednią, przez co najmniej 10 sesji terapeutycznych w okresie krótszym niż 1 rok.
  • Dziecko cierpi na poważne zaburzenie neurologiczne lub poważną chorobę medyczną, która mogłaby zakłócić udział w badaniu (np. częste hospitalizacje, częste nieobecności w szkole).
  • Dziecko stwarza znaczne ryzyko zagrożenia dla siebie lub innych, co sprawia, że ​​udział w nim jest niewskazany.
  • Dziecko i/lub rodzic nie mówi po angielsku (nie jest w stanie wykonać pomiarów, ocen IE lub leczenia bez pomocy dedykowanego tłumacza).
  • Rodzice zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów: (a) widoczne zaburzenia psychiczne rodziców o stopniu wystarczającym do przeciwwskazania do udziału w badaniu i/lub (b) niewystarczająca znajomość języka angielskiego. Stan psychiatryczny rodziców zostanie przebadany za pomocą krótkiego wykazu objawów (BSI). Proces ten będzie obejmował przegląd dostępnych środków oceny badania i, w razie potrzeby, dalszą rozmowę z rodzicem. Dr Peris lub inny starszy licencjonowany klinicysta spotka się ze wszystkimi rodzicami uznanymi za niekwalifikujących się do udziału w badaniu na podstawie ich stanu psychiatrycznego, aby poinformować ich o niekwalifikacji do udziału w badaniu i powodach wykluczenia oraz zapewnić co najmniej dwa skierowania na dalszą opiekę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualna CBT dziecka
12 sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na dziecku z komponentem rodzica
12 sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na dziecku z komponentem rodzica
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna dzieci
Eksperymentalny: Pozytywna terapia interakcji rodzinnych
12 sesji standardowej indywidualnej CBT dziecka plus sześć sesji pozytywnej terapii rodzinnej (PFIT)
Sześć sesji terapii skoncentrowanej na rodzinie dziecięcego OCD, stosowanych jako dodatek do 12 sesji dziecięcej terapii poznawczo-behawioralnej
Pozytywna terapia interakcji rodzinnych (PFIT) to 6-sesyjna terapia przeznaczona do stosowania jako dodatek do standardowej dziecięcej CBT w przypadkach, gdy OCD jest skomplikowane przez kwestionowanie dynamiki rodziny.
Inne nazwy:
  • PFIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów OCD w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (CYBOCS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
Wynik leczenia zostanie oceniony na podstawie zmniejszenia całkowitego nasilenia objawów OCD mierzonego za pomocą CYBOCS.
Po leczeniu (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH085058 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Indywidualna CBT dziecka

Subskrybuj