- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409642
Skoncentrowane na rodzinie leczenie dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (PFIT)
Pilotażowa próba wykonalności pozytywnej terapii interakcji rodzinnych
Pediatryczne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) jest przewlekłą, upośledzającą chorobą, która wiąże się ze znacznym równoczesnym i długotrwałym ryzykiem dla dotkniętej nią młodzieży (Piacentini i in. 2003; Pine i in. 1998). Chociaż w ciągu ostatniej dekady rozpowszechniło się wiele metod leczenia farmakologicznego i psychospołecznego (Barrett i in., 2008), wielu młodych ludzi nie reaguje na leczenie, a wielu, którzy reagują, nadal wykazuje utrzymujące się objawy i upośledzenie. Dlatego wciąż pozostaje wiele do zrobienia w zakresie optymalizacji wyników leczenia dziecięcego OCD.
Coraz częściej wysiłki mające na celu ulepszenie istniejących metod leczenia koncentrowały się na aspektach środowiska rodzinnego, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i utrzymanie korzyści terapeutycznych. Taka praca sugeruje, że akomodacja i krytyka rodziców są wspólnymi cechami środowiska domowego zarówno dla dorosłych, jak i dzieci z OCD (Calvocoressi i in., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken i Piacentini, 2008; Van Noppen i in. , 1991) i że w próbkach dorosłych te cechy rodzinne są związane z gorszymi wynikami leczenia i większym ryzykiem nawrotu (Amir, Freshman i Foa, 2000; Chambless i Steketee, 1999; Leonard i in., 1993). Te zmienne na poziomie rodziny są logicznymi celami interwencji, szczególnie wśród opornych na leczenie grup młodzieży z OCD. Jednak często nie są one uwzględniane w istniejących interwencjach.
Obecne badanie testuje nowatorską interwencję, która jest ukierunkowana na zakwaterowanie w rodzinie i konflikt, w celu stworzenia środowiska, które wspiera stopniowe podejście do leczenia. Proponowane leczenie, pozytywna terapia interakcji rodzinnych (PFIT), składa się z innowacyjnej mieszanki technik, które usuwają kilka potencjalnych barier w leczeniu. Po pierwsze, leczenie jest ukierunkowane na specyficzne potrzeby młodzieży z OCD i ich rodzin (np. zakwaterowanie, konflikt). Pierwsza faza proponowanego badania obejmie otwartą serię przypadków w celu oceny użyteczności protokołu PFIT i wykonalności szkolenia innych terapeutów oraz korzystania z podręcznika z różnymi prezentacjami pacjentów. Druga faza będzie obejmowała małą, kontrolowaną próbę wykonalności oceniającą zakres, w jakim rekrutacja, randomizacja i wdrożenie warunku kontrolnego są wykonalne dla dalszych badań. Przypuszcza się, że leczenie PFIT będzie możliwe do wdrożenia i przyniesie wyższy poziom zadowolenia pacjentów w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pediatryczne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń wieku dziecięcego i dotyka od 1 do 3% populacji młodzieży. Zaburzenie to wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania akademickiego, społecznego i rodzinnego i niesie ze sobą wiele zagrożeń w okresie dojrzewania. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) stała się metodą z wyboru w przypadku dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, z typowymi protokołami leczenia obejmującymi ekspozycję na budzące strach bodźce, identyfikację i ocenę nieprzystosowawczych przekonań, trening relaksacyjny i nagrody behawioralne. Chociaż te techniki przyniosły korzystne wyniki, jedna trzecia młodzieży z OCD nie wykazuje znaczącej odpowiedzi na leczenie, a wielu z tych, którzy reagują, nadal wykazuje pewien stopień objawów i upośledzenia.
Wysiłki mające na celu poprawę wyników terapii młodzieży z OCD coraz częściej próbowały zwiększyć indywidualną CBT z większym zaangażowaniem rodziny. Programy te zazwyczaj obejmują psychoedukację na temat OCD, a także ogólne strategie behawioralne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Chociaż obecne terapie skoncentrowane na rodzinie różnią się pod względem charakteru i zakresu zaangażowania rodziców, jak dotąd dodatkowe korzyści z dodania komponentu leczenia rodzinnego do tradycyjnego leczenia indywidualnego pozostają niejasne. Rzeczywiście, wydaje się, że nie ma związku między stopniem zaangażowania rodziny a stopniem odpowiedzi na leczenie, a obecne terapie rodzinne nie wydają się wpływać na zmianę przekonań lub zachowań rodziny.
Ten obraz sugeruje, że albo zaangażowanie rodziny nie przyczynia się do znaczącej poprawy wyników dziecka, albo obecne leczenie może nie być wystarczająco skoncentrowane na cechach środowiska domowego, które są istotne dla kształtowania się i utrzymywania objawów OCD. Opierając się na literaturze teoretycznej, która identyfikuje rodzinną winę i przystosowanie jako kluczowe cechy, które są ważne dla przebiegu i wyniku OCD, opracowaliśmy nowatorską interwencję rodzinną do stosowania w leczeniu dziecięcego OCD. Korzystając z dobrze ugruntowanych technik, terapia pozytywnych interakcji rodzinnych (P-FIT) ma na celu zmniejszenie winy rodziny, przystosowanie i konflikty oraz zwiększenie spójności rodziny w rodzinach o wysokim poziomie stresu i konfliktów.
Celem tego badania jest zbadanie zręcznego programu P-FIT dla młodzieży z OCD, najpierw w małej otwartej próbie obejmującej do dziesięciu rodzin, aby zbadać wykonalność i tolerancję leczenia, a następnie w randomizowanym badaniu (główne badanie) w celu ocenić jego rosnącą skuteczność w stosunku do zwykłej opieki (tj. indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej). Na początkowym etapie pilotażowym maksymalnie czworo dzieci w wieku od 9 do 17 lat będzie leczonych P-FIT w ramach programu UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders po zakończeniu oceny diagnostycznej w celu potwierdzenia uprawnień. Podczas tego badania pilotażowego procedury i materiały do podręcznika zostaną udoskonalone i sfinalizowane na potrzeby kontrolowanej próby. Terapia będzie się składać z 12 sesji standardowej terapii poznawczo-behawioralnej, która zostanie uzupełniona nowatorskim 6-sesyjnym modułem terapii ukierunkowanej na rodzinę. Oceny obejmujące wywiady, kwestionariusze i kilka krótkich zadań zostaną przeprowadzone na początku, w połowie i na końcu leczenia. Będziemy również kontaktować się z rodzinami 3 miesiące po leczeniu, aby ocenić trwałość wszelkich korzyści z leczenia. Pracownicy naukowi będą spotykać się co tydzień, aby omówić każdą otwartą sesję terapii próbnej, w tym wykonalność, skuteczność i akceptowalność podręcznika leczenia, oraz dokonać niezbędnych zmian. Gdy ta grupa osiągnie konsensus co do przydatności podręcznika, rekrutacja do badania otwartego zostanie zakończona, a kolejne kwalifikujące się rodziny zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (badanie głównym).
W trakcie badania głównego 40 młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących indywidualną terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na dziecku (ICBT) lub interwencję P-FIT (ICBT + 6 sesji terapii rodzinnej). Wszyscy uczestnicy, niezależnie od statusu odpowiedzi, będą oceniani we wszystkich zaplanowanych punktach oceny. Oprócz kompleksowych raportów rodziców, dzieci i klinicystów, główne zmienne wyniku zostaną ocenione przez niezależnych ewaluatorów niewidomych. Protokoły manualnej interwencji i oceny oraz najnowocześniejsze metody zapewniania jakości (tj. cotygodniowa superwizja ze specjalistą klinicystą specjalizującym się w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych) oraz procedury monitorowania zdarzeń niepożądanych zapewnią uczestnikom bezpieczeństwo. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia większego kontrolowanego badania porównawczego porównującego stopień, w jakim P-FIT poprawia wyniki dla młodzieży z OCD w porównaniu z obecnymi dostępnymi metodami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania OCD w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV (Silverman i Albano, 1996).
- CYBOK >15
- Upośledzone funkcjonowanie rodziny, na co wskazuje niezdrowy konflikt FES lub wyniki PABS Obwinianie (na podstawie opublikowanych norm klinicznych FES i rozkładu wyników PABS z naszej populacji klinicznej)
- Dostępność opiekunów podstawowych do udziału w module leczenia rodzinnego
- Świadoma zgoda rodziców i zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z następującymi zaburzeniami psychicznymi DSM-IV zostaną wykluczeni: choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenia zachowania, PDD, schizofrenia lub upośledzenie umysłowe. Młodzież z innymi współistniejącymi zaburzeniami (np. lękiem, ADHD, ODD, TS) będzie się kwalifikować, o ile zaburzenia te są wtórne do OCD pod względem nasilenia i upośledzenia i nie wymagają natychmiastowego rozpoczęcia leczenia.
- Niedawne leczenie lekami psychotropowymi w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania w przypadku fluoksetyny, w ciągu 2 tygodni w przypadku innych SSRI i 4 tygodni w przypadku neuroleptyków.
- Dziecko nie przeszło wcześniejszej próby terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącej lęku w ciągu ostatnich 2 lat, którą uznano za odpowiednią, przez co najmniej 10 sesji terapeutycznych w okresie krótszym niż 1 rok.
- Dziecko cierpi na poważne zaburzenie neurologiczne lub poważną chorobę medyczną, która mogłaby zakłócić udział w badaniu (np. częste hospitalizacje, częste nieobecności w szkole).
- Dziecko stwarza znaczne ryzyko zagrożenia dla siebie lub innych, co sprawia, że udział w nim jest niewskazany.
- Dziecko i/lub rodzic nie mówi po angielsku (nie jest w stanie wykonać pomiarów, ocen IE lub leczenia bez pomocy dedykowanego tłumacza).
- Rodzice zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów: (a) widoczne zaburzenia psychiczne rodziców o stopniu wystarczającym do przeciwwskazania do udziału w badaniu i/lub (b) niewystarczająca znajomość języka angielskiego. Stan psychiatryczny rodziców zostanie przebadany za pomocą krótkiego wykazu objawów (BSI). Proces ten będzie obejmował przegląd dostępnych środków oceny badania i, w razie potrzeby, dalszą rozmowę z rodzicem. Dr Peris lub inny starszy licencjonowany klinicysta spotka się ze wszystkimi rodzicami uznanymi za niekwalifikujących się do udziału w badaniu na podstawie ich stanu psychiatrycznego, aby poinformować ich o niekwalifikacji do udziału w badaniu i powodach wykluczenia oraz zapewnić co najmniej dwa skierowania na dalszą opiekę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna CBT dziecka
12 sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na dziecku z komponentem rodzica
|
12 sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na dziecku z komponentem rodzica
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pozytywna terapia interakcji rodzinnych
12 sesji standardowej indywidualnej CBT dziecka plus sześć sesji pozytywnej terapii rodzinnej (PFIT)
|
Sześć sesji terapii skoncentrowanej na rodzinie dziecięcego OCD, stosowanych jako dodatek do 12 sesji dziecięcej terapii poznawczo-behawioralnej
Pozytywna terapia interakcji rodzinnych (PFIT) to 6-sesyjna terapia przeznaczona do stosowania jako dodatek do standardowej dziecięcej CBT w przypadkach, gdy OCD jest skomplikowane przez kwestionowanie dynamiki rodziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów OCD w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (CYBOCS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
|
Wynik leczenia zostanie oceniony na podstawie zmniejszenia całkowitego nasilenia objawów OCD mierzonego za pomocą CYBOCS.
|
Po leczeniu (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH085058 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Indywidualna CBT dziecka
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyInterwencja psychospołeczna | Badania kontrolowane nierandomizowaneChiny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityZakończonyDostosowanie emocjonalne | Problem z AIDS/HIVStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkZakończonyAdministracja badaniem doświadczeń pacjentów szpitalnych | Odpowiedź na ankietę dotyczącą doświadczeń pacjentów hospitalizowanychStany Zjednoczone
-
University Medical Centre LjubljanaJohns Hopkins University; Medical University of Graz; University of Ljubljana,...RekrutacyjnyEncefalopatia wątrobowa | Marskość wątrobySłowenia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Assiut UniversityNieznanyMarskość wątroby | Wirusowe zapalenie wątroby typu CEgipt
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończony
-
Bogazici UniversityRekrutacyjny
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania