- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409642
Familienorientierte Behandlung pädiatrischer Zwangsstörungen (PFIT)
Pilot-Machbarkeitsstudie zur positiven Familieninteraktionstherapie
Die pädiatrische Zwangsstörung (OCD) ist eine chronische, beeinträchtigende Erkrankung, die ein erhebliches gleichzeitiges und langfristiges Risiko für betroffene Jugendliche mit sich bringt (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Obwohl im letzten Jahrzehnt eine Vielzahl pharmakologischer und psychosozialer Behandlungen zugenommen haben (Barrett et al., 2008), sprechen viele Jugendliche nicht auf die Behandlung an und viele, die darauf ansprechen, weisen weiterhin anhaltende Symptome und Beeinträchtigungen auf. Daher gibt es noch viel zu tun, um die Behandlungsergebnisse bei pädiatrischer Zwangsstörung zu optimieren.
Die Bemühungen zur Verbesserung bestehender Behandlungen konzentrieren sich zunehmend auf Aspekte des familiären Umfelds, die sich auf die Einhaltung der Behandlung und die Aufrechterhaltung therapeutischer Erfolge auswirken können. Solche Arbeiten legen nahe, dass elterliche Entgegenkommen und Kritik gemeinsame Merkmale der häuslichen Umgebung von Erwachsenen und Kindern mit Zwangsstörungen sind (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) und dass diese Familienmerkmale in erwachsenen Stichproben mit einem schlechteren Behandlungsergebnis und einem höheren Rückfallrisiko verbunden sind (Amir, Freshman & Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Diese Variablen auf Familienebene sind logische Ziele für Interventionen, insbesondere bei behandlungsrefraktären Gruppen von Jugendlichen mit Zwangsstörungen. Sie werden jedoch in bestehenden Interventionen häufig nicht berücksichtigt.
Die aktuelle Studie testet eine neuartige Intervention, die speziell auf familiäre Unterbringung und Konflikte abzielt, um ein Umfeld zu schaffen, das einen abgestuften Behandlungsansatz unterstützt. Die vorgeschlagene Behandlung, Positive Family Interaction Therapy (PFIT), besteht aus einer innovativen Mischung von Techniken, die mehrere potenzielle Behandlungshindernisse beseitigen. Erstens orientiert sich die Behandlung an den spezifischen Bedürfnissen von Jugendlichen mit Zwangsstörungen und ihren Familien (z. B. Unterbringung, Konflikt). Die erste Phase der vorgeschlagenen Studie wird eine offene Fallserie umfassen, um den Nutzen des PFIT-Protokolls und die Machbarkeit der Schulung anderer Therapeuten und der Verwendung des Handbuchs bei einer Reihe von Patientenpräsentationen zu bewerten. Die zweite Phase umfasst eine kleine kontrollierte Machbarkeitsstudie, in der bewertet wird, inwieweit Rekrutierung, Randomisierung und Implementierung der Kontrollbedingung für weitere Studien sinnvoll sind. Es wird angenommen, dass die PFIT-Behandlung umsetzbar ist und im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einem höheren Maß an Patientenzufriedenheit führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die pädiatrische Zwangsstörung (OCD) gehört zu den häufigsten Störungen im Kindesalter und betrifft zwischen 1 und 3 % der jungen Bevölkerung. Die Störung ist mit einer erheblichen Beeinträchtigung der akademischen, sozialen und familiären Funktionsfähigkeit verbunden und birgt vom Jugendalter bis ins Erwachsenenalter eine Vielzahl von Risiken. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als Behandlung der Wahl bei pädiatrischen Zwangsstörungen herausgestellt. Typische Behandlungsprotokolle umfassen die Exposition gegenüber gefürchteten Reizen, die Identifizierung und Bewertung maladaptiver Überzeugungen, Entspannungstraining und Verhaltensbelohnungen. Obwohl diese Techniken zu positiven Ergebnissen geführt haben, zeigt ein Drittel der Jugendlichen mit Zwangsstörungen kein signifikantes Ansprechen auf die Behandlung und viele derjenigen, die darauf ansprechen, weisen weiterhin ein gewisses Maß an Symptomen und Beeinträchtigungen auf.
Bemühungen zur Verbesserung der Therapieergebnisse für Jugendliche mit Zwangsstörungen zielen zunehmend darauf ab, die individuelle kognitive Verhaltenstherapie durch eine stärkere Einbindung der Familie zu ergänzen. Diese Programme beinhalten typischerweise Psychoedukation über Zwangsstörungen sowie allgemeine Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Therapietreue. Obwohl sich die derzeitigen familienorientierten Behandlungen hinsichtlich der Art und des Ausmaßes der Einbindung der Eltern unterscheiden, bleibt der zusätzliche Nutzen der Hinzufügung einer Familienbehandlungskomponente zur traditionellen Einzelbehandlung bislang unklar. Tatsächlich scheint es keinen Zusammenhang zwischen dem Grad der Einbeziehung der Familie und dem Grad des Ansprechens auf die Behandlung zu geben, und aktuelle Familienbehandlungen scheinen keinen Einfluss auf Veränderungen in den Überzeugungen oder Verhaltensweisen der Familie zu haben.
Dieses Bild deutet darauf hin, dass entweder die Einbeziehung der Familie nicht zu einer signifikanten Verbesserung der kindlichen Ergebnisse beiträgt oder dass aktuelle Behandlungen möglicherweise nicht ausreichend auf Merkmale der häuslichen Umgebung ausgerichtet sind, die für die Entstehung und Aufrechterhaltung der Zwangsstörungssymptome relevant sind. Aufbauend auf der theoretischen Literatur, die familiäre Schuldzuweisungen und Anpassung als Schlüsselmerkmale identifiziert, die für den Verlauf und das Ergebnis von Zwangsstörungen wichtig sind, haben wir eine neuartige Familienintervention zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern entwickelt. Mithilfe bewährter Techniken versucht die Positive-Family-Interaction-Therapie (P-FIT), Schuldzuweisungen, Anpassungen und Konflikte in der Familie zu reduzieren und den Familienzusammenhalt in Familien mit hohem Stress und hohen Konflikten zu stärken.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, ein manuelles P-FIT-Programm für Jugendliche mit Zwangsstörungen zu untersuchen, zunächst mit einer kleinen offenen Studie mit bis zu zehn Familien, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Behandlung zu untersuchen, und dann mit einer randomisierten Studie (der Hauptstudie). Bewerten Sie die zunehmende Wirksamkeit gegenüber der üblichen Pflege (d. h. individuelle kognitive Verhaltenstherapie). In der ersten Pilotphase werden bis zu vier Kinder im Alter zwischen 9 und 17 Jahren im Rahmen des UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program mit P-FIT behandelt, nachdem eine diagnostische Bewertung zur Bestätigung der Eignung abgeschlossen wurde. Während dieser Pilotstudie werden Verfahren und Materialien für das Handbuch verfeinert und für den kontrollierten Versuch finalisiert. Die Behandlung besteht aus 12 Sitzungen standardmäßiger kognitiver Verhaltenstherapie, die durch ein neuartiges, familienorientiertes Behandlungsmodul mit 6 Sitzungen ergänzt wird. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung werden Beurteilungen durchgeführt, die Interviews, Fragebögen und mehrere kurze Aufgaben umfassen. Wir werden die Familien auch drei Monate nach der Behandlung nachbefragen, um die Dauerhaftigkeit etwaiger Behandlungsgewinne zu beurteilen. Das Studienpersonal trifft sich wöchentlich, um jede offene Studientherapiesitzung zu besprechen, einschließlich der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz des Behandlungshandbuchs, und nimmt bei Bedarf Anpassungen vor. Sobald diese Gruppe einen Konsens über die Eignung des Handbuchs erzielt, wird die Rekrutierung für die offene Studie beendet und nachfolgende berechtigte Familien werden zur Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie (der Hauptstudie) eingeladen.
Im Verlauf der Hauptstudie werden 40 Jugendliche randomisiert und erhalten entweder eine individuelle kindzentrierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) oder die P-FIT-Intervention (ICBT + 6 Sitzungen Familienbehandlung). Alle Probanden werden unabhängig vom Antwortstatus an allen geplanten Bewertungspunkten bewertet. Zusätzlich zu umfassenden Eltern-, Kinder- und Klinikberichten werden die primären Ergebnisvariablen von blinden unabhängigen Gutachtern bewertet. Manuelle Interventions- und Bewertungsprotokolle sowie modernste Qualitätssicherung (d. h. wöchentliche Überwachung durch einen erfahrenen Kliniker, der speziell auf die Behandlung von Zwangsstörungen spezialisiert ist) und Verfahren zur Überwachung unerwünschter Ereignisse gewährleisten die Sicherheit der Teilnehmer. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden zur Unterstützung einer größeren kontrollierten Vergleichsstudie verwendet, in der das Ausmaß verglichen wird, in dem P-FIT die Ergebnisse für Jugendliche mit Zwangsstörungen über die derzeit verfügbaren Behandlungen hinaus verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung im Alter von 9 bis einschließlich 17 Jahren.
- DSM-IV-Kriterien für eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung im Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- CYBOCS >15
- Beeinträchtigte Familienfunktionen, angezeigt durch ungesunde FES-Konflikt- oder PABS-Schuld-Scores (basierend auf veröffentlichten FES-Kliniknormen und Verteilung der PABS-Scores unserer Klinikpopulation)
- Verfügbarkeit primärer Betreuer zur Teilnahme am Familienbehandlungsmodul
- Einverständniserklärung der Eltern und des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit den folgenden psychiatrischen DSM-IV-Störungen werden ausgeschlossen: Bipolare Störung, PTSD, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Verhaltensstörung, PDD, Schizophrenie oder geistige Behinderung. Jugendliche mit anderen komorbiden Störungen (z. B. Angstzuständen, ADHS, ODD, TS) sind teilnahmeberechtigt, sofern diese Störungen hinsichtlich Schwere und Beeinträchtigung sekundär zur Zwangsstörung sind und keinen sofortigen Beginn der Behandlung erfordern.
- Kürzliche Behandlung mit psychotropen Medikamenten innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn für Fluoxetin, innerhalb von 2 Wochen für andere SSRIs und 4 Wochen für Neuroleptika.
- Das Kind hat in den letzten 2 Jahren einen früheren CBT-Versuch wegen Angstzuständen nicht bestanden und wurde nach mindestens 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr als ausreichend beurteilt.
- Das Kind hat eine schwere neurologische Störung oder eine schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. häufige Krankenhausaufenthalte, häufige Abwesenheit von der Schule).
- Das Kind stellt ein erhebliches Risiko für sich selbst oder andere dar, weshalb von einer Teilnahme abgeraten wird.
- Das Kind und/oder der Elternteil spricht kein Englisch (kann Messungen, IE-Bewertungen oder Behandlungen nicht ohne die Unterstützung eines engagierten Übersetzers durchführen).
- Eltern werden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen: (a) offensichtliche psychiatrische Störung der Eltern von ausreichender Schwere, um eine Studienteilnahme zu kontraindizieren, und/oder (b) unzureichende Beherrschung der englischen Sprache. Der psychiatrische Status der Eltern wird anhand des Brief Symptom Inventory (BSI) überprüft. Dieser Prozess umfasst die Überprüfung der verfügbaren Studienbewertungsmaßnahmen und bei Bedarf weitere Gespräche mit den Eltern. Dr. Peris oder ein anderer leitender zugelassener Kliniker wird sich mit allen Eltern treffen, die aufgrund ihres psychiatrischen Status für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen, um sie über die Unzulässigkeit der Studie und die Gründe für den Ausschluss zu informieren und ihnen mindestens zwei Überweisungen für die weitere Betreuung zu übermitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Individuelle Kinder-CBT
12 Sitzungen individueller, kindorientierter kognitiver Verhaltenstherapie mit Elternkomponente
|
12 Sitzungen einer individuell auf das Kind ausgerichteten kognitiven Verhaltenstherapie mit einer Elternkomponente
Andere Namen:
|
|
Experimental: Positive Familieninteraktionstherapie
12 Sitzungen standardmäßiger individueller kognitiver Verhaltenstherapie bei Kindern plus sechs Sitzungen positiver Familieninteraktionstherapie (PFIT)
|
Sechs Sitzungen familienorientierter Behandlung von Zwangsstörungen im Kindesalter, die als Ergänzung zu 12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei Kindern durchgeführt werden
Die Positive Family Interaction Therapy (PFIT) ist eine 6-Sitzungen-Behandlung, die als Ergänzung zur Standard-KVT bei Kindern in Fällen eingesetzt werden kann, in denen Zwangsstörungen durch herausfordernde Familiendynamiken erschwert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Zwangsstörungssymptome auf der Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
|
Das Behandlungsergebnis wird anhand der durch das CYBOCS gemessenen Abnahme der Gesamtschwere der Zwangsstörungssymptome bewertet.
|
Nachbehandlung (Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH085058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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