- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409642
Tratamiento centrado en la familia del trastorno obsesivo compulsivo pediátrico (PFIT)
Ensayo piloto de viabilidad de la terapia de interacción familiar positiva
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico es una afección crónica e incapacitante que acumula un riesgo significativo concurrente ya largo plazo para los jóvenes afectados (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Aunque una gran cantidad de tratamientos farmacológicos y psicosociales han proliferado durante la última década (Barrett et al., 2008), muchos jóvenes no responden al tratamiento y muchos de los que responden continúan mostrando síntomas persistentes y deterioro. Por lo tanto, aún queda mucho por hacer para optimizar los resultados del tratamiento del TOC pediátrico.
Cada vez más, los esfuerzos para mejorar los tratamientos existentes se han centrado en los aspectos del entorno familiar que pueden afectar la adherencia al tratamiento y el mantenimiento de los logros terapéuticos. Dicho trabajo sugiere que la adaptación y la crítica de los padres son características comunes del entorno familiar tanto para adultos como para niños con TOC (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken y Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) y que, en muestras de adultos, estas características familiares se asocian con un peor resultado del tratamiento y un mayor riesgo de recaída (Amir, Freshman y Foa, 2000; Chambless y Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Estas variables a nivel familiar son objetivos lógicos para la intervención, particularmente entre los grupos de jóvenes con TOC refractarios al tratamiento. Sin embargo, a menudo no se abordan en las intervenciones existentes.
El estudio actual prueba una intervención novedosa que se enfoca específicamente en la adaptación y el conflicto familiar en un esfuerzo por fomentar un entorno que apoye un enfoque de tratamiento de exposición graduada. El tratamiento propuesto, Terapia de interacción familiar positiva (PFIT), se compone de una combinación innovadora de técnicas que abordan varias barreras potenciales para el tratamiento. Primero, el tratamiento se guía por las necesidades específicas de los jóvenes con TOC y sus familias (p. ej., acomodación, conflicto). La primera fase del estudio propuesto incluirá una serie de casos abiertos para evaluar la utilidad del protocolo PFIT y la viabilidad de capacitar a otros terapeutas y usar el manual con una variedad de presentaciones de pacientes. La segunda fase implicará un pequeño ensayo de viabilidad controlado que evalúe hasta qué punto el reclutamiento, la aleatorización y la implementación de la condición de control son viables para estudios posteriores. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento PFIT será factible de implementar y producirá niveles más altos de satisfacción del paciente en comparación con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Trastorno Obsesivo Compulsivo Pediátrico (TOC) es uno de los trastornos más comunes de la infancia y afecta entre el 1 y el 3% de la población juvenil. El trastorno está asociado con un deterioro sustancial en el funcionamiento académico, social y familiar, y conlleva una serie de riesgos desde la juventud hasta la edad adulta. La terapia cognitiva conductual (TCC) se ha convertido en el tratamiento de elección para el TOC pediátrico, con protocolos de tratamiento típicos que implican exposición a estímulos temidos, identificación y evaluación de creencias desadaptativas, entrenamiento de relajación y recompensas conductuales. Aunque estas técnicas han producido resultados favorables, un tercio de los jóvenes con TOC no muestran una respuesta significativa al tratamiento y muchos de los que sí responden continúan mostrando algún grado de síntomas y deterioro.
Cada vez más, los esfuerzos para mejorar los resultados de la terapia para los jóvenes con TOC han intentado aumentar la TCC individual con una mayor participación familiar. Estos programas suelen implicar psicoeducación sobre el TOC, así como estrategias conductuales generales para mejorar la adherencia al tratamiento. Aunque los tratamientos actuales centrados en la familia varían con respecto a la naturaleza y el alcance de la participación de los padres, hasta la fecha, el beneficio incremental de agregar un componente de tratamiento familiar al tratamiento individual tradicional sigue sin estar claro. De hecho, no parece haber una relación entre el grado de participación familiar y el grado de respuesta al tratamiento, y los tratamientos familiares actuales no parecen afectar el cambio en las creencias o conductas de la familia.
Esta imagen sugiere que la participación de la familia no contribuye a una mejora significativa en los resultados del niño o que los tratamientos actuales pueden no estar lo suficientemente enfocados en las características del entorno del hogar que son relevantes para dar forma y mantener los síntomas del TOC. Partiendo de la literatura teórica que identifica la culpa y la acomodación familiar como características clave que son importantes para el curso y el resultado del TOC, hemos desarrollado una nueva intervención familiar para usar en el tratamiento del TOC pediátrico. Usando técnicas que están bien establecidas, la Terapia de Interacción Familiar Positiva (P-FIT) intenta reducir la culpa, la acomodación y el conflicto familiares y mejorar la cohesión familiar en familias con alto estrés y alto conflicto.
Los objetivos de este estudio son investigar un programa P-FIT manualizado para jóvenes con TOC primero con un pequeño ensayo abierto de hasta diez familias para investigar la viabilidad y la tolerabilidad del tratamiento y luego con un ensayo aleatorio (el estudio principal) para evaluar su eficacia incremental sobre la atención habitual (es decir, terapia cognitiva conductual individual). Para la etapa piloto inicial, hasta cuatro niños entre las edades de 9 a 17 años serán tratados con P-FIT a través del Programa de trastornos obsesivo-compulsivos, ansiedad y tics para niños de UCLA después de completar una evaluación de diagnóstico para confirmar la elegibilidad. Durante este estudio piloto, los procedimientos y materiales para el manual se refinarán y finalizarán para la prueba controlada. El tratamiento consistirá en 12 sesiones de terapia cognitiva conductual estándar que se complementa con un novedoso módulo de tratamiento centrado en la familia de 6 sesiones. Se realizarán evaluaciones que involucran entrevistas, cuestionarios y varias tareas breves al principio, a la mitad y al final del tratamiento. También haremos un seguimiento con las familias 3 meses después del tratamiento para evaluar la durabilidad de los beneficios del tratamiento. El personal del estudio se reunirá semanalmente para discutir cada sesión de terapia de prueba abierta, incluida la viabilidad, la eficacia y la aceptabilidad del manual de tratamiento, y hará los ajustes necesarios. Una vez que este grupo llegue a un consenso sobre la idoneidad del manual, finalizará el reclutamiento en el ensayo abierto y se invitará a las familias elegibles posteriores a participar en el ensayo controlado aleatorio (el estudio principal).
En el transcurso del estudio principal, 40 jóvenes serán asignados al azar para recibir terapia cognitiva conductual centrada en el niño (ICBT) individual o la intervención P-FIT (ICBT + 6 sesiones de tratamiento familiar). Todos los sujetos, independientemente del estado de respuesta, serán evaluados en todos los puntos de evaluación programados. Además de los informes completos de padres, niños y médicos, las variables de resultado primarias serán evaluadas por evaluadores independientes ciegos. Los protocolos de intervención y evaluación manualizados más la garantía de calidad de vanguardia (es decir, supervisión semanal con un médico experto que se especializa específicamente en el tratamiento del TOC) y los procedimientos de monitoreo de eventos adversos garantizarán la seguridad de los participantes. Los resultados de esta investigación se utilizarán para respaldar un ensayo comparativo controlado más grande que compare el grado en que P-FIT mejora los resultados para los jóvenes con TOC más allá de los tratamientos disponibles actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 9 a 17 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
- Criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de TOC en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- CIBO >15
- Deterioro del funcionamiento familiar según lo indicado por un conflicto FES no saludable o puntajes PABS Blame (basado en las normas clínicas FES publicadas y la distribución de los puntajes PABS de nuestra población clínica)
- Disponibilidad de cuidadores primarios para participar en el módulo de tratamiento familiar
- Consentimiento informado de los padres y asentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con los siguientes trastornos psiquiátricos del DSM-IV: trastorno bipolar, PTSD, abuso/dependencia de sustancias, trastorno de conducta, PDD, esquizofrenia o retraso mental. Los jóvenes con otros trastornos comórbidos (p. ej., ansiedad, ADHD, ODD, TS) serán elegibles siempre que estos trastornos sean secundarios al TOC en términos de gravedad y deterioro y no requieran el inicio inmediato de un tratamiento.
- Tratamiento reciente con medicación psicotrópica dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio para fluoxetina, dentro de las 2 semanas para otros ISRS y 4 semanas para neurolépticos.
- El niño ha fallado en una prueba previa de TCC para la ansiedad dentro de los 2 años anteriores, juzgada adecuada por al menos 10 sesiones de tratamiento durante un período de menos de 1 año.
- El niño tiene un trastorno neurológico importante o una enfermedad médica importante que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., hospitalizaciones frecuentes, ausencias escolares frecuentes).
- El niño presenta un riesgo significativo de peligrosidad para sí mismo o para los demás que hace desaconsejable participar.
- El niño y/o el padre no hablan inglés (no pueden completar las medidas, las calificaciones de IE o el tratamiento sin la ayuda de un traductor dedicado).
- Los padres serán excluidos según los siguientes criterios: (a) trastorno psiquiátrico aparente de los padres de suficiente gravedad como para contraindicar la participación en el estudio y/o (b) dominio insuficiente del idioma inglés. El estado psiquiátrico de los padres se evaluará utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI). Este proceso incluirá la revisión de las medidas de evaluación del estudio disponibles y más entrevistas con los padres, si es necesario. El Dr. Peris u otro médico con licencia superior se reunirá con todos los padres que se consideren no elegibles para participar en el estudio en función de su estado psiquiátrico para informarles sobre la no elegibilidad del estudio y las razones de la exclusión y para proporcionar al menos dos referencias para atención adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TCC infantil individual
12 sesiones de terapia conductual cognitiva individual centrada en el niño con un componente para los padres
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12 sesiones de terapia cognitiva conductual individual enfocada en el niño con un componente para los padres
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia de Interacción Familiar Positiva
12 sesiones de TCC individual estándar para niños más seis sesiones de terapia de interacción familiar positiva (PFIT)
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Seis sesiones de tratamiento centrado en la familia para el TOC infantil administradas como complemento de 12 sesiones de TCC infantil
La terapia de interacción familiar positiva (PFIT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de 6 sesiones diseñado para usarse como complemento de la TCC estándar para niños en los casos en que el TOC se complica por la dinámica familiar desafiante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del TOC en la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños (CYBOCS)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 12)
|
El resultado del tratamiento se evaluará en función de las disminuciones en la gravedad total de los síntomas del TOC según lo medido por el CYBOCS.
|
Post-tratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH085058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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