- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01409642
Perhekeskeinen lasten pakko-oireisen häiriön hoito (PFIT)
Positiivisen perhevuorovaikutusterapian kokeiluversio
Lasten pakko-oireinen häiriö (OCD) on krooninen, heikentävä sairaus, johon liittyy merkittävä samanaikainen ja pitkäaikainen riski sairastuneelle nuorille (Piacentini ym. 2003; Pine et al. 1998). Vaikka monet farmakologiset ja psykososiaaliset hoidot ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana (Barrett et al., 2008), monet nuoret eivät reagoi hoitoon, ja monilla, jotka reagoivat, esiintyy edelleen pitkiä oireita ja heikkenemistä. Siten on vielä paljon tehtävää lasten OCD:n hoitotulosten optimoimiseksi.
Pyrkimykset nykyisten hoitojen parantamiseksi ovat keskittyneet yhä useammin perheympäristön näkökohtiin, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja terapeuttisten hyötyjen säilymiseen. Tällainen työ viittaa siihen, että vanhempien mukautuminen ja kritiikki ovat yhteisiä piirteitä kotiympäristössä sekä aikuisille että lapsille, joilla on OCD (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken ja Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) ja että aikuisten näytteissä nämä perheen piirteet liittyvät huonompaan hoitotulokseen ja suurempaan uusiutumisriskiin (Amir, Freshman ja Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999; Leonard et ai., 1993). Nämä perhetason muuttujat ovat loogisia interventiokohteita, erityisesti OCD:tä sairastavien nuorisoryhmien hoidossa. Niitä ei kuitenkaan usein käsitellä olemassa olevissa interventioissa.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta interventiota, joka kohdistuu erityisesti perheasumiseen ja konflikteihin pyrkien edistämään ympäristöä, joka tukee asteittaista altistusta hoitoon. Ehdotettu hoito, Positive Family Interaction Therapy (PFIT), koostuu innovatiivisesta yhdistelmästä tekniikoita, jotka korjaavat useita mahdollisia hoidon esteitä. Ensinnäkin hoitoa ohjaavat OCD-sairaiden nuorten ja heidän perheidensä erityistarpeet (esim. majoitus, konflikti). Ehdotetun tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää avoimen tapaussarjan, jossa arvioidaan PFIT-protokollan hyödyllisyyttä ja mahdollisuutta kouluttaa muita terapeutteja ja käyttää käsikirjaa useiden potilasesittelyjen yhteydessä. Toisessa vaiheessa tehdään pieni kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan, missä määrin rekrytointi, satunnaistaminen ja kontrolliehdon toteuttaminen ovat kannattavia lisätutkimuksia varten. Oletuksena on, että PFIT-hoito on toteutettavissa ja sen potilastyytyväisyys paranee normaaliin hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten pakko-oireinen häiriö (OCD) on yksi yleisimmistä lapsuuden sairauksista, ja sitä esiintyy 1–3 prosentilla nuorista. Häiriöön liittyy huomattava akateemisen, sosiaalisen ja perheen toiminnan heikkeneminen, ja siihen liittyy monia riskejä nuorten ikääntyessä aikuisikään. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on noussut lasten OCD:n suosituimmuushoidoksi, ja tyypillisiä hoitomenetelmiä ovat altistuminen pelätyille ärsykkeille, sopeutumattomien uskomusten tunnistaminen ja arviointi, rentoutumisharjoittelu ja käyttäytymispalkkiot. Vaikka nämä tekniikat ovat tuottaneet suotuisia tuloksia, kolmasosa OCD:tä sairastavista nuorista ei osoita merkittävää vastetta hoitoon, ja monet niistä, jotka reagoivat, osoittavat edelleen jonkinasteista oireita ja heikkenemistä.
Pyrkimykset parantaa OCD:tä sairastavien nuorten hoitotuloksia ovat yhä useammin pyrkineet lisäämään yksittäisiä CBT-hoitoja perheiden suuremmalla osallistumisella. Nämä ohjelmat sisältävät tyypillisesti psykokoulutusta OCD:stä sekä yleisiä käyttäytymisstrategioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Vaikka nykyiset perhekeskeiset hoidot vaihtelevat vanhempien osallistumisen luonteen ja laajuuden mukaan, perhehoitokomponentin lisääminen perinteiseen yksilölliseen hoitoon on toistaiseksi epäselvää. Perheen osallistumisen asteen ja hoitovasteen asteen välillä ei todellakaan näytä olevan yhteyttä, eivätkä nykyiset perhehoidot näytä vaikuttavan perheen uskomusten tai käyttäytymisen muutoksiin.
Tämä kuva viittaa siihen, että joko perheen osallistuminen ei paranna merkittävästi lasten tuloksia tai että nykyiset hoidot eivät ehkä keskity riittävästi kotiympäristön ominaisuuksiin, jotka ovat olennaisia OCD-oireiden muodostumisen ja ylläpitämisen kannalta. Perustuen teoreettiseen kirjallisuuteen, jossa perhesyyttäminen ja mukauttaminen tunnistetaan OCD:n kulun ja tuloksen kannalta tärkeiksi ominaisuuksiksi, olemme kehittäneet uudenlaisen perheintervention käytettäväksi lasten OCD:n hoidossa. Positive-Family Interaction Therapy (P-FIT) käyttää vakiintuneita tekniikoita ja yrittää vähentää perhesyyllisyyttä, majoitusta ja konflikteja sekä parantaa perheen yhteenkuuluvuutta stressaantuneissa ja konfliktiperheissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia manuaalista P-FIT-ohjelmaa OCD-sairaille nuorille ensin pienellä, jopa kymmenen perheen avoimella tutkimuksella hoidon toteutettavuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi ja sitten satunnaistetulla tutkimuksella (päätutkimus). arvioida sen lisätehoa tavalliseen hoitoon (eli yksilölliseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan) verrattuna. Ensimmäisessä pilottivaiheessa enintään neljää 9–17-vuotiasta lasta hoidetaan P-FIT:llä UCLA:n lasten OCD-, ahdistuneisuus- ja puutiohäiriöohjelman kautta sen jälkeen, kun diagnostinen arviointi on suoritettu kelpoisuuden vahvistamiseksi. Tämän pilottitutkimuksen aikana käsikirjan menettelyjä ja materiaaleja jalostetaan ja viimeistellään kontrolloitua koetta varten. Hoito koostuu 12 istunnosta tavanomaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jota täydennetään uudella 6-istunnon perhekeskeisellä hoitomoduulilla. Arvioinnit, joihin sisältyy haastatteluja, kyselyitä ja useita lyhyitä tehtäviä, suoritetaan hoidon alussa, puolivälissä ja lopussa. Seuraamme myös perheitä 3 kuukautta hoidon jälkeen arvioidaksemme mahdollisten hoitohyötyjen kestävyyttä. Tutkimushenkilöstö kokoontuu viikoittain keskustelemaan jokaisesta avoimesta koeterapiaistunnosta, mukaan lukien hoitokäsikirjan toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä, ja tekemään muutoksia tarvittaessa. Kun tämä ryhmä saavuttaa yhteisymmärryksen käsikirjan soveltuvuudesta, rekrytointi avoimeen kokeeseen päättyy ja myöhemmät tukikelpoiset perheet kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (päätutkimus).
Päätutkimuksen aikana 40 nuorta satunnaistetaan saamaan joko yksilöllistä lapsikeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (ICBT) tai P-FIT-interventiota (ICBT + 6 perhehoitoa). Kaikki koehenkilöt vasteen tilasta riippumatta arvioidaan kaikissa aikataulun mukaisissa arviointipisteissä. Kattavien vanhempien, lasten ja kliinikon raporttien lisäksi sokeat riippumattomat arvioijat arvioivat ensisijaiset tulosmuuttujat. Manuaaliset interventio- ja arviointiprotokollat sekä huippuluokan laadunvarmistus (eli viikoittainen valvonta erityisesti OCD-hoitoon erikoistuneen asiantuntijakliinikon kanssa) ja haittatapahtumien seurantamenettelyt takaavat osallistujien turvallisuuden. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan laajempaa kontrolloitua vertailevaa tutkimusta, jossa verrataan sitä, missä määrin P-FIT parantaa OCD-potilaiden tuloksia nykyisten saatavilla olevien hoitojen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 9-17 vuotta mukaan lukien, suostumushetkellä.
- DSM-IV-kriteerit OCD:n ensisijaiselle diagnoosille DSM-IV:n ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa (Silverman & Albano, 1996).
- CYBOCS >15
- Perheen toiminnan heikkeneminen, kuten epäterveet FES-konfliktit tai PABS-syytöspisteet osoittavat (perustuu julkaistuihin FES-klinikan normeihin ja PABS-pisteiden jakautumiseen klinikkaväestöstämme)
- Ensisijaisten omaishoitajien saatavuus osallistua perhehoitomoduuliin
- Tietoinen vanhempien suostumus ja lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on seuraavat DSM-IV-psykiatriset häiriöt, suljetaan pois: kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD, päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, käyttäytymishäiriö, PDD, skitsofrenia tai kehitysvammaisuus. Nuoret, joilla on muita samanaikaisia sairauksia (esim. ahdistuneisuus, ADHD, ODD, TS), ovat kelpoisia, kunhan nämä häiriöt ovat toissijaisia OCD:n vakavuuden ja heikkenemisen suhteen eivätkä vaadi välitöntä hoidon aloittamista.
- Äskettäinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta fluoksetiinille, 2 viikon sisällä muille SSRI-lääkkeille ja 4 viikon kuluessa neurolepteille.
- Lapsi on epäonnistunut aiemmassa ahdistuneisuustutkimuksessa CBT-tutkimuksessa kahden edellisen vuoden aikana, ja se katsottiin riittäväksi vähintään 10 hoitokerran perusteella alle vuoden aikana.
- Lapsella on vakava neurologinen sairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista (esim. toistuvia sairaalahoitoja, usein poissaoloja koulusta).
- Lapsi aiheuttaa merkittävän vaaran itselleen tai muille, minkä vuoksi osallistuminen ei ole suositeltavaa.
- Lapsi ja/tai vanhempi ei puhu englantia (ei pysty suorittamaan mittauksia, IE-luokituksia tai hoitoa ilman erityistä kääntäjää).
- Vanhemmat suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella: (a) ilmeinen vanhempien psykiatrinen häiriö, joka on riittävän vakava estämään tutkimukseen osallistumisen ja/tai (b) riittämätön englannin kielen taito. Vanhempien psykiatrinen tila seulotaan Brief Symptom Inventory (BSI) -tutkimuksen avulla. Tämä prosessi sisältää käytettävissä olevien opintojen arviointitoimenpiteiden tarkastelun ja tarvittaessa vanhemman lisähaastattelun. Tohtori Peris tai muu vanhempi lisensoitu kliinikko tapaa kaikki vanhemmat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen heidän psykiatrisen asemansa perusteella ilmoittaakseen heille opintojen kelpaamattomuudesta ja poissulkemisen syistä sekä toimittaakseen vähintään kaksi lähetettä jatkohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen lapsi CBT
12 istuntoa yksilöllistä lapsikeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa vanhemman komponentin kanssa
|
12 istuntoa yksittäisille lapsille kohdistettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa vanhemman komponentin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Positiivinen perhevuorovaikutusterapia
12 normaalia yksittäisen lapsen CBT-istuntoa sekä kuusi positiivista perhevuorovaikutusterapiaa (PFIT)
|
Kuusi perhekeskeistä hoitokertaa lapsuuden OCD:n hoidossa 12 lapsen CBT-istunnon lisänä
Positive Family Interaction Therapy (PFIT) on 6-istuntoinen hoito, joka on suunniteltu käytettäväksi tavallisen lasten CBT:n lisänä tapauksissa, joissa OCD on monimutkaista perheen haastavan dynamiikan vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCD-oireiden vakavuus lasten Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (CYBOCS) mukaan
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Hoidon tulos arvioidaan CYBOCS:n mittaaman OCD-oireiden kokonaisvakavuuden vähenemisen perusteella.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH085058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Yksittäinen lapsi CBT
-
National and Kapodistrian University of AthensEi vielä rekrytointiaLapsuuden astma | Ympäristöaltistus | Saastuminen; Altistuminen | Lapsuus
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityValmisResilienssiin perustuva psykososiaalinen interventio HIV/aids-tartunnan saaneiden lasten keskuudessaEmotionaalinen säätö | AIDS/HIV-ongelmaYhdysvallat
-
University of LincolnValmisVanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytymisongelmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLapsen mielenterveyshäiriö | Lasten käyttäytymishäiriöt | Nuorten käyttäytyminenEgypti
-
Gazi UniversityValmisLapsen kehitys | Fyysinen vamma | Osallistuminen, potilasTurkki
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...ValmisRuokaturvallisuus | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sitoutuminen | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Valtuutus | Suhde, perheRuanda