- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409642
Tratamento Focado na Família do Transtorno Obsessivo Compulsivo Pediátrico (PFIT)
Teste Piloto de Viabilidade da Terapia de Interação Familiar Positiva
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico é uma condição crônica e incapacitante que acarreta um risco concomitante e de longo prazo significativo para os jovens afetados (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Embora uma série de tratamentos farmacológicos e psicossociais tenha proliferado na última década (Barrett et al., 2008), muitos jovens não respondem ao tratamento e muitos que respondem continuam a apresentar sintomas persistentes e deficiência. Assim, ainda há muito a ser feito para otimizar os resultados do tratamento do TOC pediátrico.
Cada vez mais, os esforços para melhorar os tratamentos existentes têm se concentrado em aspectos do ambiente familiar que podem afetar a adesão ao tratamento e a manutenção dos ganhos terapêuticos. Tal trabalho sugere que a acomodação e crítica dos pais são características comuns do ambiente doméstico para adultos e crianças com TOC (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) e que, em amostras de adultos, essas características familiares estão associadas a piores resultados de tratamento e maior risco de recaída (Amir, Freshman e Foa, 2000; Chambless e Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Essas variáveis no nível familiar são alvos lógicos para intervenção, particularmente entre grupos refratários ao tratamento de jovens com TOC. No entanto, eles muitas vezes não são abordados nas intervenções existentes.
O estudo atual testa uma nova intervenção que visa especificamente a acomodação familiar e o conflito em um esforço para promover um ambiente que apoie uma abordagem de exposição gradual ao tratamento. O tratamento proposto, Terapia de Interação Familiar Positiva (PFIT), é composto por uma combinação inovadora de técnicas que abordam várias barreiras potenciais ao tratamento. Primeiro, o tratamento é guiado pelas necessidades específicas de jovens com TOC e suas famílias (por exemplo, acomodação, conflito). A primeira fase do estudo proposto envolverá uma série de casos abertos para avaliar a utilidade do protocolo PFIT e a viabilidade de treinar outros terapeutas e usar o manual com uma variedade de apresentações de pacientes. A segunda fase envolverá um pequeno ensaio de viabilidade controlado, avaliando até que ponto o recrutamento, a randomização e a implementação da condição de controle são viáveis para estudos posteriores. Supõe-se que o tratamento PFIT será viável de implementar e produzirá níveis mais altos de satisfação do paciente em comparação com o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno Obsessivo Compulsivo Pediátrico (TOC) está entre os transtornos mais comuns da infância, afetando entre 1 e 3% da população jovem. O distúrbio está associado a prejuízo substancial no funcionamento acadêmico, social e familiar, e traz uma série de riscos desde a juventude até a idade adulta. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) emergiu como o tratamento de escolha para o TOC pediátrico, com protocolos de tratamento típicos envolvendo exposição a estímulos temidos, identificação e avaliação de crenças desadaptativas, treinamento de relaxamento e recompensas comportamentais. Embora essas técnicas tenham produzido resultados favoráveis, um terço dos jovens com TOC não demonstra uma resposta significativa ao tratamento e muitos dos que respondem continuam a apresentar algum grau de sintomas e deficiência.
Esforços para melhorar os resultados da terapia para jovens com TOC têm cada vez mais tentado aumentar a TCC individual com maior envolvimento da família. Esses programas geralmente envolvem psicoeducação sobre o TOC, bem como estratégias comportamentais gerais para aumentar a adesão ao tratamento. Embora os tratamentos atuais focados na família variem em relação à natureza e extensão do envolvimento dos pais, até o momento, o benefício incremental de adicionar um componente de tratamento familiar ao tratamento individual tradicional permanece obscuro. De fato, não parece haver uma relação entre o grau de envolvimento familiar e o grau de resposta ao tratamento, e os tratamentos familiares atuais não parecem afetar a mudança nas crenças ou comportamentos familiares.
Esse quadro sugere que o envolvimento da família não contribui para uma melhora significativa nos resultados da criança ou que os tratamentos atuais podem não estar suficientemente focados nas características do ambiente doméstico que são relevantes para moldar e manter os sintomas do TOC. Com base na literatura teórica que identifica a culpa familiar e a acomodação como características-chave que são importantes para o curso e o resultado do TOC, desenvolvemos uma nova intervenção familiar para uso no tratamento do TOC pediátrico. Usando técnicas bem estabelecidas, a Terapia de Interação Familiar Positiva (P-FIT) tenta reduzir a culpa, a acomodação e o conflito familiares e aumentar a coesão familiar em famílias de alto estresse e conflito.
Os objetivos deste estudo são investigar um programa P-FIT manualizado para jovens com TOC, primeiro com um pequeno ensaio aberto de até dez famílias para investigar a viabilidade e tolerabilidade do tratamento e, em seguida, com um ensaio randomizado (o estudo principal) para avaliar sua eficácia incremental em relação aos cuidados habituais (ou seja, terapia cognitivo-comportamental individual). Para o estágio piloto inicial, até quatro crianças com idades entre 9 e 17 anos serão tratadas com P-FIT por meio do Programa de TOC, Ansiedade e Transtornos de Tique Infantil da UCLA após a conclusão de uma avaliação diagnóstica para confirmar a elegibilidade. Durante este estudo piloto, os procedimentos e materiais para o manual serão refinados e finalizados para o estudo controlado. O tratamento consistirá em 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental padrão que é complementada com um novo módulo de tratamento focado na família de 6 sessões. Avaliações envolvendo entrevistas, questionários e várias tarefas curtas serão realizadas no início, no meio e no final do tratamento. Também acompanharemos as famílias 3 meses após o tratamento para avaliar a durabilidade de quaisquer ganhos do tratamento. A equipe do estudo se reunirá semanalmente para discutir cada sessão de terapia experimental aberta, incluindo a viabilidade, eficácia e aceitabilidade do manual de tratamento, e fazer os ajustes necessários. Assim que esse grupo chegar a um consenso sobre a adequação do manual, o recrutamento para o estudo aberto será encerrado e as famílias elegíveis subsequentes serão convidadas a participar do estudo randomizado controlado (o estudo principal).
Ao longo do estudo principal, 40 jovens serão randomizados para receber terapia cognitivo-comportamental centrada na criança (ICBT) individual ou a intervenção P-FIT (ICBT + 6 sessões de tratamento familiar). Todos os indivíduos, independentemente do status da resposta, serão avaliados em todos os pontos de avaliação agendados. Além de relatórios abrangentes de pais, filhos e médicos, as variáveis de resultados primários serão avaliadas por avaliadores independentes cegos. Intervenção manualizada e protocolos de avaliação, além de garantia de qualidade de última geração (ou seja, supervisão semanal com um clínico especialista especializado especificamente no tratamento do TOC) e procedimentos de monitoramento de eventos adversos garantirão a segurança do participante. Os resultados desta investigação serão usados para apoiar um estudo comparativo controlado maior comparando o grau em que o P-FIT melhora os resultados para jovens com TOC acima e além dos tratamentos disponíveis atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 9 a 17 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- Critérios do DSM-IV para um diagnóstico primário de TOC na Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para o DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- CIBOCS >15
- Funcionamento familiar prejudicado conforme indicado por conflito FES insalubre ou pontuações de culpa PABS (com base nas normas clínicas publicadas da FES e distribuição de pontuações PABS de nossa população clínica)
- Disponibilidade dos cuidadores principais para participar do módulo de tratamento familiar
- Consentimento informado dos pais e assentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Os participantes com os seguintes transtornos psiquiátricos do DSM-IV serão excluídos: transtorno bipolar, PTSD, abuso/dependência de substâncias, transtorno de conduta, PDD, esquizofrenia ou retardo mental. Jovens com outros transtornos comórbidos (por exemplo, ansiedade, TDAH, TOD, TS) serão elegíveis, desde que esses transtornos sejam secundários ao TOC em termos de gravidade e comprometimento e não requeiram início imediato de tratamento.
- Tratamento recente com medicação psicotrópica dentro de 6 semanas após a entrada no estudo para fluoxetina, dentro de 2 semanas para outros ISRSs e 4 semanas para neurolépticos.
- A criança falhou em uma tentativa anterior de TCC para ansiedade nos últimos 2 anos considerada adequada por pelo menos 10 sessões de tratamento em um período inferior a 1 ano.
- A criança tem um distúrbio neurológico grave ou uma doença médica grave que interferiria na participação no estudo (por exemplo, hospitalizações frequentes, faltas frequentes à escola).
- A criança representa um risco significativo de perigo para si ou para os outros, o que torna a participação desaconselhável.
- A criança e/ou pai não fala inglês (incapaz de concluir medidas, avaliações de IE ou tratamento sem a assistência de um tradutor dedicado).
- Os pais serão excluídos com base nos seguintes critérios: (a) distúrbio psiquiátrico parental aparente de gravidade suficiente para contra-indicar a participação no estudo e/ou (b) domínio insuficiente da língua inglesa. O estado psiquiátrico dos pais será rastreado usando o Inventário Breve de Sintomas (BSI). Este processo incluirá a revisão das medidas de avaliação do estudo disponíveis e mais entrevistas com os pais, se necessário. O Dr. Peris ou outro clínico sênior licenciado se reunirá com todos os pais considerados inelegíveis para participação no estudo com base em seu estado psiquiátrico para informá-los sobre a inelegibilidade do estudo e os motivos da exclusão e fornecer pelo menos dois encaminhamentos para cuidados adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TCC infantil individual
12 sessões individuais de terapia cognitivo-comportamental focada na criança com um componente parental
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12 sessões individuais de terapia cognitivo-comportamental focada na criança com um componente parental
Outros nomes:
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|
Experimental: Terapia de Interação Familiar Positiva
12 sessões de TCC infantil padrão individual mais seis sessões de terapia de interação familiar positiva (PFIT)
|
Seis sessões de tratamento com foco na família para TOC infantil administradas como complemento a 12 sessões de TCC infantil
A Terapia de Interação Familiar Positiva (PFIT) é um tratamento de 6 sessões projetado para ser usado como adjuvante da TCC infantil padrão nos casos em que o TOC é complicado por uma dinâmica familiar desafiadora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas de TOC na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown para Crianças (CYBOCS)
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
|
O resultado do tratamento será avaliado com base nas reduções na gravidade total dos sintomas do TOC, conforme medido pelo CYBOCS.
|
Pós-tratamento (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH085058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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