家族を中心とした小児強迫性障害の治療 (PFIT)
ポジティブな家族相互作用療法のパイロット実現可能性試験
小児強迫性障害(OCD)は慢性的な障害を伴う状態であり、罹患した若者に同時かつ長期にわたる重大なリスクをもたらします(Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998)。 過去 10 年間に多くの薬理学的および心理社会的治療法が普及しましたが (Barrett et al., 2008)、多くの若者は治療に反応せず、治療に反応した多くの若者は長引く症状と機能障害を示し続けています。 したがって、小児OCDの治療結果を最適化するためにやるべきことはまだたくさんあります。
既存の治療法を改善する取り組みは、治療アドヒアランスや治療効果の維持に影響を与える可能性のある家族環境の側面にますます焦点を当てています。 このような研究は、親の配慮と批判が、成人と OCD の子供の両方の家庭環境の共通の特徴であることを示唆しています (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. 、1991)、また、成人サンプルでは、これらの家族的特徴は、治療結果の不良および再発のより大きなリスクと関連している(Amir、Freshman、およびFoa、2000;ChamblessおよびSteketee、1999;Leonard et al.、1993)。 これらの家族レベルの変数は、特に OCD の若者の治療抵抗性グループの間で、介入の論理的なターゲットとなります。 しかし、それらは現在の介入では対処されていないことがよくあります。
現在の研究では、治療への段階的曝露アプローチをサポートする環境を促進するために、家族の配慮と対立を特にターゲットにした新しい介入をテストしている。 提案されている治療法であるポジティブ家族相互作用療法 (PFIT) は、治療に対するいくつかの潜在的な障壁に対処する革新的な技術の組み合わせで構成されています。 第一に、治療は OCD の若者とその家族の特定のニーズ (例: 宿泊施設、紛争) に基づいて行われます。 提案された研究の第 1 段階では、PFIT プロトコルの有用性と、他のセラピストのトレーニングとさまざまな患者のプレゼンテーションでのマニュアルの使用の実現可能性を評価するために、公開症例シリーズが含まれます。 第 2 段階では、小規模な制御された実現可能性試験が行われ、採用、無作為化、および制御条件の実装が今後の研究にどの程度実行可能であるかを評価します。 PFIT 治療は実施可能であり、通常の治療と比較してより高いレベルの患者満足度が得られるとの仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
小児強迫性障害 (OCD) は、小児期の最も一般的な障害の 1 つであり、青少年人口の 1 ~ 3% が罹患しています。 この障害は、学業、社会、家族の機能における重大な障害と関連しており、若者が成人になるまでに多くのリスクを伴います。 認知行動療法(CBT)は、小児OCDの最適な治療法として浮上しており、典型的な治療プロトコルには、恐怖刺激への曝露、不適応信念の特定と評価、リラクゼーショントレーニング、および行動的報酬が含まれます。 これらの技術は良好な結果をもたらしていますが、OCD の若者の 3 分の 1 は治療に対する顕著な反応を示しておらず、反応した人の多くは引き続きある程度の症状や機能障害を示しています。
OCD の若者の治療結果を改善する取り組みでは、家族の関与を強化して個人の CBT を強化する試みがますます行われています。 これらのプログラムには通常、OCD に関する心理教育と、治療遵守を高めるための一般的な行動戦略が含まれます。 現在の家族に焦点を当てた治療は、親の関与の性質と範囲に関してさまざまですが、これまでのところ、従来の個人治療に家族治療の要素を追加することによる漸進的な利点は不明のままです。 実際、家族の関与の程度と治療反応の程度との間には関係がないようであり、現在の家族の治療は家族の信念や行動の変化に影響を与えないようである。
この状況は、家族の関与が小児の転帰の大幅な改善に寄与していないこと、あるいは現在の治療法が OCD の症状の形成と維持に関連する家庭環境の特徴に十分に焦点を当てていない可能性を示唆しています。 OCDの経過と結果にとって重要な重要な特徴として家族の責任と順応を特定する理論的文献に基づいて、我々は小児OCDの治療に使用するための新しい家族介入を開発した。 ポジティブ家族相互作用療法 (P-FIT) は、十分に確立された技術を使用して、ストレスが高く、対立が多い家族において、家族の非難、順応、対立を軽減し、家族の結束を強化することを試みます。
この研究の目的は、OCD の若者向けのマニュアル化された P-FIT プログラムを調査することです。まず、最大 10 家族を対象とした小規模な公開試験で治療の実現可能性と忍容性を調査し、次にランダム化試験 (メイン研究) で、通常のケア(つまり、個別の認知行動療法)に対する効果の増分を評価します。 最初のパイロット段階では、資格を確認するための診断評価を完了した後、9 歳から 17 歳までの最大 4 人の子供が UCLA 小児 OCD、不安、チック障害プログラムを通じて P-FIT による治療を受けます。 このパイロット研究中に、マニュアルの手順と資料が改良され、対照試験用に最終化されます。 この治療は、標準的な認知行動療法の 12 セッションで構成され、家族に焦点を当てた新しい 6 セッションの治療モジュールが追加されます。 インタビュー、アンケート、およびいくつかの短いタスクを含む評価は、治療の開始時、中間点、終了時に行われます。 また、治療効果の持続性を評価するために、治療後 3 か月後にご家族とのフォローアップも行います。 研究スタッフは毎週集まり、治療マニュアルの実現可能性、有効性、受け入れ可能性など、各公開試験治療セッションについて話し合い、必要に応じて調整を行います。 このグループがマニュアルの適合性に関して合意に達すると、公開試験への募集は終了し、その後の適格な家族がランダム化比較試験(メイン試験)に参加するよう招待されます。
主な研究の過程で、40人の若者が個人の小児中心認知行動療法(ICBT)またはP-FIT介入(ICBT + 6セッションの家族治療)を受けるよう無作為に割り付けられる。 反応ステータスに関係なく、すべての被験者は予定されたすべての評価ポイントで評価されます。 包括的な親、子、および臨床医のレポートに加えて、主要な結果変数は盲検の独立した評価者によって評価されます。 マニュアル化された介入および評価プロトコルに加え、最先端の品質保証(つまり、特に OCD 治療を専門とする専門臨床医による毎週の監督)および有害事象モニタリング手順により、参加者の安全が保証されます。 この調査の結果は、P-FIT が現在利用可能な治療法を超えて OCD の若者の転帰をどの程度改善するかを比較する大規模な対照比較試験をサポートするために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は9歳から17歳まで。
- DSM-IV の不安障害面接スケジュールにおける OCD の一次診断の DSM-IV 基準 (Silverman & Albano、1996)。
- サイボク >15
- 不健康なFES紛争またはPABS非難スコアによって示される家族機能の障害(公表されているFESクリニックの基準および当クリニックの母集団からのPABSスコアの分布に基づく)
- 主な介護者が家族治療モジュールに参加できるかどうか
- 情報に基づいた保護者の同意と子供の同意。
除外基準:
- 以下の DSM-IV 精神障害のある参加者は除外されます: 双極性障害、PTSD、薬物乱用/依存、行為障害、PDD、統合失調症、または精神薄弱。 他の併存障害(不安症、ADHD、ODD、TSなど)を持つ若者は、これらの障害が重症度や機能障害の点でOCDに続発しており、直ちに治療を開始する必要がない限り、対象となります。
- -フルオキセチンについては治験登録後6週間以内、他のSSRIについては2週間以内、神経弛緩薬については4週間以内の向精神薬による最近の治療。
- 小児は、過去 2 年以内に不安に対する CBT の試験に失敗し、1 年未満の期間で少なくとも 10 回の治療セッションで十分であると判断されました。
- 子供が、研究への参加を妨げる重大な神経障害または重大な医学的疾患を患っている(例:頻繁な入院、頻繁な学校欠席)。
- 子供は自分自身や他人に危険を及ぼす重大なリスクがあるため、参加することはお勧めできません。
- お子様および/または親が英語を話さない(専任の通訳者の支援がなければ、測定、IE 評価、または治療を完了できない)。
- 親は以下の基準に基づいて除外される:(a)研究への参加を禁忌にするほど重度の明らかな親の精神障害、および/または(b)英語の能力が不十分。 親の精神状態は、簡易症状目録 (BSI) を使用してスクリーニングされます。 このプロセスには、利用可能な学習評価尺度のレビューと、必要に応じて保護者とのさらなる面接が含まれます。 ペリス博士または他の上級臨床医は、精神医学的状態に基づいて研究参加に不適格とみなされるすべての親と面会し、研究の不適格性と除外理由を通知し、さらなるケアのために少なくとも2件の紹介を提供します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:個別の子供の CBT
親のコンポーネントを使用した、個別の子供に焦点を当てた認知行動療法の 12 セッション
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親のコンポーネントを使用した、個々の子供に焦点を当てた認知行動療法の 12 セッション
他の名前:
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実験的:ポジティブな家族相互作用療法
標準的な個別児童CBTの12セッションと、ポジティブ家族相互作用療法(PFIT)の6セッション
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小児CBTの12セッションの補助として実施される小児OCDの家族中心の治療の6セッション
ポジティブ家族相互作用療法 (PFIT) は、困難な家族関係によって OCD が複雑化している場合に、標準的な小児 CBT の補助として使用するように設計された 6 セッションの治療法です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児エールブラウン強迫性尺度 (CYBOCS) による OCD 症状の重症度
時間枠:治療後(12週目)
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治療結果は、CYBOCS によって測定される OCD 症状の合計重症度の減少に基づいて評価されます。
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治療後(12週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tara S Peris, Ph.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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