- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409642
Léčba dětské obsedantně kompulzivní poruchy zaměřená na rodinu (PFIT)
Pilotní test proveditelnosti pozitivní rodinné interakční terapie
Pediatrická obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je chronický, zhoršující stav, který představuje významné souběžné a dlouhodobé riziko pro postiženou mládež (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Přestože se za poslední desetiletí rozšířila řada farmakologických a psychosociálních způsobů léčby (Barrett et al., 2008), mnoho mladých lidí na léčbu nereaguje a mnozí, kteří reagují, nadále vykazují přetrvávající symptomy a poškození. Zbývá tedy ještě mnoho udělat pro optimalizaci výsledků léčby u pediatrické OCD.
Snahy o zlepšení stávající léčby se stále více zaměřují na aspekty rodinného prostředí, které mohou ovlivnit adherenci k léčbě a udržení terapeutických přínosů. Taková práce naznačuje, že ubytování rodičů a kritika jsou společné charakteristiky domácího prostředí pro dospělé i děti s OCD (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al., 1999. , 1991) a že u dospělých vzorků jsou tyto rodinné rysy spojeny s horším výsledkem léčby a vyšším rizikem relapsu (Amir, Freshman, & Foa, 2000; Chambles & Steketee, 1999; Leonard a kol., 1993). Tyto proměnné na úrovni rodiny jsou logickými cíli intervence, zejména mezi skupinami mládeže s OCD, které nepodléhají léčbě. V dochovaných zásazích jsou však často neadresné.
Současná studie testuje nový zásah, který se specificky zaměřuje na rodinné ubytování a konflikty ve snaze vytvořit prostředí, které podporuje odstupňovaný přístup k léčbě. Navrhovaná léčba, pozitivní rodinná interakční terapie (PFIT), se skládá z inovativní směsi technik, které řeší několik potenciálních překážek léčby. Za prvé, léčba se řídí specifickými potřebami mládeže s OCD a jejich rodin (např. ubytování, konflikty). První fáze navrhované studie bude zahrnovat otevřenou sérii případů za účelem posouzení užitečnosti protokolu PFIT a proveditelnosti školení dalších terapeutů a použití manuálu s řadou prezentací pacientů. Druhá fáze bude zahrnovat malou kontrolovanou studii proveditelnosti hodnotící rozsah, v jakém jsou nábor, randomizace a implementace kontrolních podmínek životaschopné pro další studium. Předpokládá se, že léčbu PFIT bude možné implementovat a přinese vyšší úroveň spokojenosti pacientů ve srovnání s běžnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pediatrická obsedantně kompulzivní porucha (OCD) patří mezi nejčastější poruchy dětského věku a postihuje 1 až 3 % mladé populace. Porucha je spojena se značným poškozením akademického, sociálního a rodinného fungování a s sebou nese řadu rizik od mládí až do dospělosti. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se objevila jako léčba volby pro pediatrickou OCD s typickými léčebnými protokoly zahrnujícími vystavení obávaným podnětům, identifikaci a hodnocení maladaptivních přesvědčení, relaxační trénink a behaviorální odměny. Ačkoli tyto techniky přinesly příznivé výsledky, jedna třetina mladých lidí s OCD nevykazuje významnou odpověď na léčbu a mnoho z těch, kteří reagují, nadále vykazuje určitý stupeň symptomů a poškození.
Snahy o zlepšení výsledků terapie u mládeže s OCD se stále více pokoušely rozšířit individuální KBT o větší zapojení rodiny. Tyto programy obvykle zahrnují psychoedukaci o OCD a také obecné behaviorální strategie pro zvýšení adherence k léčbě. Přestože se současná léčba zaměřená na rodinu liší s ohledem na povahu a rozsah zapojení rodičů, přírůstkový přínos přidání složky rodinné léčby k tradiční individuální léčbě zůstává dosud nejasný. Skutečně se nezdá, že by existoval vztah mezi mírou zapojení rodiny a mírou léčebné odpovědi a nezdá se, že by současná rodinná léčba ovlivňovala změnu rodinných přesvědčení nebo chování.
Tento obrázek naznačuje, že buď zapojení rodiny nepřispívá k významnému zlepšení výsledků dětí, nebo že současná léčba nemusí být dostatečně zaměřena na rysy domácího prostředí, které jsou relevantní pro formování a udržování symptomů OCD. Na základě teoretické literatury, která identifikuje rodinnou vinu a akomodaci jako klíčové charakteristiky, které jsou důležité pro průběh a výsledek u OCD, jsme vyvinuli novou rodinnou intervenci pro použití při léčbě dětské OCD. Pomocí technik, které jsou dobře zavedené, se terapie pozitivní rodinné interakce (P-FIT) pokouší snížit rodinné obviňování, přizpůsobení a konflikty a zvýšit rodinnou soudržnost v rodinách s vysokým stresem a konflikty.
Cílem této studie je prozkoumat manuálně upravený program P-FIT pro mladé lidi s OCD nejprve pomocí malé otevřené studie až deseti rodin, aby se prozkoumala proveditelnost a snášenlivost léčby, a poté pomocí randomizované studie (hlavní studie). posoudit jeho přírůstkovou účinnost oproti obvyklé péči (tj. individuální kognitivně behaviorální terapii). V počáteční pilotní fázi budou až čtyři děti ve věku 9-17 let léčeny P-FIT prostřednictvím programu UCLA pro dětské OCD, úzkosti a tikové poruchy po dokončení diagnostického hodnocení k potvrzení způsobilosti. Během této pilotní studie budou postupy a materiály pro příručku upřesněny a finalizovány pro řízenou studii. Léčba se bude skládat z 12 sezení standardní kognitivně behaviorální terapie, která je rozšířena o nový modul zaměřený na rodinnou léčbu o 6 sezeních. Na začátku, uprostřed a na konci léčby bude provedeno hodnocení zahrnující rozhovory, dotazníky a několik krátkých úkolů. Budeme také sledovat rodiny 3 měsíce po léčbě, abychom posoudili trvání případných přínosů léčby. Zaměstnanci studie se budou setkávat každý týden, aby prodiskutovali každé otevřené zkušební terapeutické sezení, včetně proveditelnosti, účinnosti a přijatelnosti léčebné příručky, a podle potřeby provedli úpravy. Jakmile tato skupina dosáhne konsensu ohledně vhodnosti manuálu, nábor do otevřené studie bude ukončen a následné způsobilé rodiny budou pozvány k účasti v randomizované kontrolované studii (hlavní studie).
V průběhu hlavní studie bude randomizováno 40 mladých lidí, kteří budou dostávat buď individuální kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na dítě (ICBT) nebo intervenci P-FIT (ICBT + 6 sezení rodinné léčby). Všechny subjekty bez ohledu na stav odpovědi budou hodnoceny ve všech plánovaných hodnotících bodech. Kromě komplexních zpráv rodičů, dětí a klinických lékařů budou primární výstupní proměnné hodnoceny slepými nezávislými hodnotiteli. Manuální intervenční a hodnotící protokoly plus nejmodernější zajištění kvality (tj. týdenní dohled s odborným lékařem specializujícím se konkrétně na léčbu OCD) a postupy monitorování nežádoucích příhod zajistí bezpečnost účastníků. Výsledky tohoto šetření budou použity na podporu větší kontrolované srovnávací studie porovnávající míru, do jaké P-FIT zlepšuje výsledky u mládeže s OCD nad rámec současných dostupných léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9 až 17 let včetně, v místě souhlasu.
- Kritéria DSM-IV pro primární diagnózu OCD v Plánu rozhovoru s úzkostnými poruchami pro DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- CYBOCS >15
- Zhoršené fungování rodiny, jak je indikováno nezdravým konfliktem FES nebo skóre PABS Blame (na základě publikovaných klinických norem FES a distribuce skóre PABS z naší klinické populace)
- Dostupnost primárních pečovatelů k účasti na modulu rodinné léčby
- Informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s následujícími psychiatrickými poruchami DSM-IV budou vyloučeni: bipolární porucha, PTSD, zneužívání návykových látek/závislost, porucha chování, PDD, schizofrenie nebo mentální retardace. Mládež s dalšími komorbidními poruchami (např. úzkost, ADHD, ODD, TS) bude způsobilá, pokud jsou tyto poruchy sekundární k OCD z hlediska závažnosti a poškození a nevyžadují okamžité zahájení léčby.
- Nedávná léčba psychotropní medikací do 6 týdnů od vstupu do studie u fluoxetinu, do 2 týdnů u ostatních SSRI a 4 týdnů u neuroleptik.
- Dítě neuspělo v předchozí zkoušce CBT kvůli úzkosti během předchozích 2 let, která byla posouzena jako adekvátní alespoň 10 léčebnými sezeními během období kratšího než 1 rok.
- Dítě má závažnou neurologickou poruchu nebo závažné zdravotní onemocnění, které by narušovalo účast ve studii (např. časté hospitalizace, časté absence ve škole).
- Dítě představuje významné riziko nebezpečnosti pro sebe nebo pro ostatní, takže účast se nedoporučuje.
- Dítě a/nebo rodič nemluví anglicky (nedokáže dokončit měření, hodnocení IE nebo léčbu bez pomoci specializovaného překladatele).
- Rodiče budou vyloučeni na základě následujících kritérií: (a) zjevná psychická porucha rodičů dostatečně závažná, aby kontraindikovala účast ve studii a/nebo (b) nedostatečná znalost anglického jazyka. Psychiatrický stav rodičů bude vyšetřen pomocí Brief Symptom Inventory (BSI). Tento proces bude zahrnovat přezkoumání dostupných opatření pro hodnocení studie a v případě potřeby další rozhovor s rodičem. Dr. Peris nebo jiný starší licencovaný klinický pracovník se setká se všemi rodiči, kteří se na základě jejich psychiatrického stavu považují za nezpůsobilé k účasti ve studii, aby je informovali o nezpůsobilosti ke studiu a důvodech vyloučení a aby poskytli alespoň dvě doporučení pro další péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Individuální dítě CBT
12 sezení individuální kognitivně behaviorální terapie zaměřené na dítě s rodičovskou složkou
|
12 sezení individuální kognitivně behaviorální terapie zaměřené na dítě s rodičovskou složkou
Ostatní jména:
|
Experimentální: Pozitivní rodinná interakční terapie
12 sezení standardní individuální dětské KBT plus šest sezení pozitivní rodinné interakční terapie (PFIT)
|
Šest sezení léčby dětské OCD zaměřené na rodinu podávané jako doplněk k 12 sezením dětské KBT
Pozitivní rodinná interakční terapie (PFIT) je léčba o 6 sezeních navržená k použití jako doplněk ke standardní dětské KBT v případech, kdy je OCD komplikována náročnou rodinnou dynamikou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost symptomů OCD na dětské Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Výsledek léčby bude vyhodnocen na základě snížení celkové závažnosti symptomů OCD měřené pomocí CYBOCS.
|
Po ošetření (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH085058 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální dítě CBT
-
National and Kapodistrian University of AthensZatím nenabírámeDětské astma | Environmentální expozice | Znečištění; Vystavení | Dětství
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkUkončenoSpráva průzkumu zkušeností hospitalizovaných pacientů | Odpověď na průzkum zkušeností hospitalizovaných pacientůSpojené státy
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityDokončenoEmocionální přizpůsobení | Problém AIDS/HivSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
University of OxfordUniversity of Basel; ClinSearch; Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of LincolnDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěteSpojené království
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno